FLUIMUCIL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Fluimucil - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: N-Acetylcystein

FLUIMUCIL 600 mg brusetabletter

Fluimucil pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:

FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml løsning for forstøver
FLUIMUCIL 600 mg granulat til oral oppløsning
FLUIMUCIL 600 mg brusetabletter
FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirup

Indikasjoner Hvorfor brukes Fluimucil? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Mukolytisk

Motgift

Behandling av luftveissykdommer preget av tykk og tyktflytende hypersekresjon: akutt bronkitt, kronisk bronkitt og dens forverring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektase.

Antidotisk behandling

Utilsiktet eller bevisst forgiftning med paracetamol. Uropati på grunn av iso og cyklofosfamid.

Kontraindikasjoner Når Fluimucil ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Generelt kontraindisert under graviditet og amming.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluimucil

Pasienter med bronkial astma må overvåkes nøye under behandlingen. Hvis det oppstår bronkospasme, må behandlingen stoppes umiddelbart.

Spesiell oppmerksomhet må rettes mot bruk av legemidlet hos pasienter som lider av magesår eller tidligere har hatt magesår, spesielt ved samtidig bruk av andre legemidler med kjent gastrisk skadelig effekt.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluimucil

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Legemiddel-legemiddelinteraksjon

Interaksjonstudier mellom legemidler har bare blitt utført hos voksne pasienter.

Antitussive legemidler og N-acetylcystein bør ikke tas samtidig som reduksjon av hosterefleksen kan føre til akkumulering av bronkial sekresjon.

Aktivt karbon kan redusere effekten av N-acetylcystein.

Det anbefales å ikke blande andre legemidler med Fluimucil -løsningen.

Informasjonen som er tilgjengelig om antibiotika-N-acetylcystein-interaksjonen refererer til in vitro-tester, der de to stoffene ble blandet, noe som viste en redusert aktivitet av antibiotika. Som en forholdsregel anbefales det imidlertid å ta antibiotika gjennom munnen minst to timer etter administrering av N-acetylcystein.

Det har blitt vist at samtidig inntak av nitroglyserin og N-acetylcystein forårsaker betydelig hypotensjon og forårsaker utvidelse av den temporale arterien med mulig utbrudd av hodepine.

Hvis samtidig administrering av nitroglyserin og N-acetylcystein er nødvendig, bør pasientene overvåkes for utbrudd av hypotensjon, som også kan være alvorlig, og advares mot mulig hodepine.

Legemiddel-laboratorietestinteraksjoner

N-acetylcystein kan forårsake interferens med den kolorimetriske analysemetoden for bestemmelse av salisylater.

N-acetylcystein kan forstyrre testen for bestemmelse av ketoner i urinen.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Den mulige tilstedeværelsen av en svovelaktig lukt indikerer ikke endring av preparatet, men er typisk for det aktive prinsippet som er inneholdt deri.

Administrering av N-acetylcystein, spesielt i begynnelsen av behandlingen, kan tynne bronkiesekresjonen og samtidig øke volumet.Hvis pasienten ikke klarer å ekspektorere effektivt, er det nødvendig å ty til postural drenering og til bronkospirasjon.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Selv om de teratologiske studiene som ble utført med Fluimucil på dyr ikke viste noen teratogen effekt, bør administrering under graviditet og amming bare utføres ved faktisk behov under direkte kontroll. doktor.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen antagelser eller bevis på at stoffet kan endre oppmerksomhetsevner og reaksjonstider.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Tablettene inneholder 156,9 mg natrium per dose; ha denne informasjonen i bakhodet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.

Tablettene inneholder en fenylalaninkilde som kan være skadelig hos pasienter med fenylketonuri.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fluimucil: Dosering

Behandling av luftveissykdommer

1 tablett per dag (helst om kvelden). Mulige dosejusteringer kan knytte seg til administrasjonshyppigheten eller dosefraksjonering, men må uansett være innenfor den maksimale daglige dosen på 600 mg.

Behandlingsvarigheten er fra 5 til 10 dager i de akutte formene, og i de kroniske formene vil den etter legens mening fortsette i noen måneder.

Utilsiktet eller frivillig forgiftning med paracetamol Oralt, initial dose, fra 140 mg / kg kroppsvekt som skal administreres så snart som mulig, innen 10 timer etter inntak av det giftige stoffet, fulgt hver 4. time og i 1-3 dager med doser på 70 mg / kg vekt.

Uropati på grunn av iso og cyklofosfamid

I et typisk cellegiftforløp med iso og cyklofosfamid på 1200 mg / m2 kroppsoverflate per dag i 5 dager hver 28. dag, kan N-acetylcystein administreres oralt i en dose på 4 g / dag på cellegiftedagene behandling fordelt på 4 doser på 1 g.

Hvordan å bruke

Løs opp en tablett i et glass som inneholder litt vann, rør om nødvendig med en skje.

For å lette utgivelsen av tabletten anbefales det å åpne blisteren ved å rive den av ved hjelp av sidesporene.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluimucil

Overdosering kan forårsake gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast og diaré.

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose FLUIMUCIL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Fluimucil.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluimucil

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Nedenfor er en tabell angående hyppigheten av bivirkninger etter det orale inntaket av N-acetylcystein:

Organ-systemisk klassifisering Bivirkninger Mindre vanlige (> 1/1000; <1/100) Sjelden
(>1/10.000; <1/1.000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent Forstyrrelser i
immunforsvar Overfølsomhet Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon Nervesystemet lidelser Hodepine Øre- og labyrintforstyrrelser Tinnitus Hjertepatologier Takykardi Sykdommer i det vaskulære systemet Blødning Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Bronkospasme, dyspné Gastrointestinale lidelser Oppkast, diaré, stomatitt,
magesmerter, kvalme Dyspepsi Hud og subkutant vev Urtikaria, utslett, angioødem, kløe Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Feber Ødem i ansiktet Diagnostiske tester Redusert blodtrykk

I svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hudreaksjoner i tidsmessig forbindelse med inntak av N-acetylcystein, for eksempel Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom.

Selv om det i de fleste tilfeller er identifisert minst ett annet mistenkt legemiddel som er mer sannsynlig involvert i tilblivelsen av de nevnte mukokutane syndromene, er det tilrådelig å konsultere legen din ved mukokutane endringer, og inntaket av N-acetylcystein må avbrytes umiddelbart .

Noen studier har bekreftet en reduksjon i blodplateaggregering når du tar N-acetylcystein. Den kliniske betydningen av disse funnene er ennå ikke definert.

Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Fluimucil er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FLUIMUCIL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Fluimucil 600 mg brusetabletter

Hver tablett inneholder:

Aktivt prinsipp

N-acetylcystein 600 mg.

Hjelpestoffer: natrium, aspartam.

Fluimucil 600 mg granulat til oral oppløsning

Hver pose inneholder:

Aktivt prinsipp

N-acetylcystein 600 mg.

Hjelpestoffer: aspartam, sorbitol.

Fluimucil 600 mg / 15 ml sirup

15 ml sirup inneholder:

Aktivt prinsipp

N-acetylcystein 600 mg.

Hjelpestoffer: metyl-para-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat, natrium, sorbitol.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Brusende tabletter; granulat for oral oppløsning; sirup.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av luftveissykdommer preget av tykk og tyktflytende hypersekresjon: akutt bronkitt, kronisk bronkitt og dens forverring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektase.

Antidotisk behandling

Utilsiktet eller bevisst forgiftning med paracetamol.

Uropati på grunn av iso og cyklofosfamid.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Behandling av luftveissykdommer

En 15 ml måleskje, 1 tablett eller en pose per dag (helst om kvelden). Mulige dosejusteringer kan knytte seg til administrasjonshyppigheten eller dosefraksjonering, men må uansett være innenfor den maksimale daglige dosen på 600 mg.

Behandlingsvarigheten er fra 5 til 10 dager i de akutte formene, og i de kroniske formene vil den etter legens mening fortsette i noen måneder.

Utilsiktet eller bevisst forgiftning med paracetamol

Oralt, startdose på 140 mg / kg kroppsvekt skal administreres så snart som mulig, innen 10

timer fra inntaket av giftstoffet, fulgt hver 4. time og i 1-3 dager med enkeltdoser på 70 mg / kg vekt.

Uropati på grunn av iso og cyklofosfamid

I et typisk forløp av cellegift med iso og cyklofosfamid på 1.200 mg / m² kroppsoverflate per dag i 5 dager hver 28. dag, kan N-acetylcystein administreres oralt i en dose på 4 g / dag på dagene med cellegift behandling fordelt på 4 doser på 1 g.

Hvordan å bruke

Løs opp en tablett eller innholdet i en pose i et glass som inneholder litt vann, rør om nødvendig med en teskje.

For å lette utgivelsen av tabletten anbefales det å åpne blisteren ved å rive den av ved hjelp av sidesporene.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Pasienter med bronkial astma må overvåkes nøye under behandlingen. Hvis det oppstår bronkospasme, må behandlingen stoppes umiddelbart.

Bruk av legemidlet hos pasienter som lider av magesår eller som tidligere har magesår krever spesiell oppmerksomhet, spesielt ved samtidig bruk av andre legemidler med en kjent gastrisk skadelig effekt.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Granulatene til oral oppløsning og sirup inneholder sorbitol, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen. Sorbitol kan ha en avføringsvirkning og kaloriverdien er 2,6 kcal / g.

Tablettene og granulatene til oral oppløsning inneholder en fenylalaninkilde som kan være skadelig hos pasienter med fenylketonuri.

Sirupen inneholder metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner, også forsinkede.

Tablettene og sirupen inneholder henholdsvis 156,9 og 96,6 mg natrium per dose; ha denne informasjonen i bakhodet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.

Den mulige tilstedeværelsen av en svovelaktig lukt indikerer ikke endring av preparatet, men er typisk for det aktive prinsippet som er inneholdt deri.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Legemiddel-legemiddelinteraksjon

Interaksjonstudier mellom legemidler har bare blitt utført hos voksne pasienter.

Antitussive legemidler og N-acetylcystein bør ikke tas samtidig som reduksjon av hosterefleksen kan føre til akkumulering av bronkial sekresjon.

Aktivt karbon kan redusere effekten av N-acetylcystein.

Det anbefales å ikke blande andre legemidler med Fluimucil -løsningen.

Det har blitt vist at samtidig inntak av nitroglyserin og N-acetylcystein forårsaker betydelig hypotensjon og forårsaker utvidelse av den temporale arterien med mulig utbrudd av hodepine.

Hvis samtidig administrering av nitroglyserin og N-acetylcystein er nødvendig, bør pasientene overvåkes for utbrudd av hypotensjon, som også kan være alvorlig, og advares mot mulig hodepine.

Legemiddel-laboratorietestinteraksjoner

N-acetylcystein kan forårsake interferens med den kolorimetriske analysemetoden for bestemmelse av salisylater.

N-acetylcystein kan forstyrre testen for bestemmelse av ketoner i urinen.

04.6 Graviditet og amming

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen antagelser eller bevis på at stoffet kan endre oppmerksomhetsevner og reaksjonstider.

04.8 Bivirkninger

Nedenfor er en tabell angående hyppigheten av bivirkninger etter det orale inntaket av N-acetylcystein:

Organ-systemisk klassifisering Bivirkninger Mindre vanlige (≥1 / 1000; Sjelden (≥1 / 10.000; Veldig sjelden ( Ikke kjent Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon Nervesystemet lidelser Hodepine Øre- og labyrintforstyrrelser Tinnitus Hjertepatologier Takykardi Sykdommer i det vaskulære systemet Blødning Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Bronkospasme, dyspné Gastrointestinale lidelser Oppkast, diaré, stomatitt, magesmerter, kvalme Dyspepsi Hud og subkutant vev Urtikaria, utslett, angioødem, kløe Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Pyreksi Ødem i ansiktet Diagnostiske tester Redusert blodtrykk

I svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hudreaksjoner i tidsmessig forbindelse med inntak av N-acetylcystein, for eksempel Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom.

Noen studier har bekreftet en reduksjon i blodplateaggregering når du tar N-acetylcystein. Den kliniske betydningen av disse funnene er ennå ikke definert.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering med hensyn til oral administrering av N-acetylcystein.

Friske frivillige som tok en daglig dose N-acetylcystein på 11,6 g i tre måneder, viste ingen alvorlige bivirkninger. Doser på opptil 500 mg NAC / kg kroppsvekt, administrert oralt, ble tolerert uten symptomer på forgiftning.

Symptomer

Overdosering kan forårsake gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast og diaré.

Behandling

Det er ingen spesifikke antidotiske behandlinger; overdosering er basert på symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: mucolytics.

ATC -kode: R05CB01.

Motgift

ATC -kode: V03AB23.

Den aktive ingrediensen N-acetyl-L-cystein (NAC) i Fluimucil utøver en "intens mukolytisk-fluidiserende virkning på slimete og mucopurulente sekreter, depolymeriserer mukoproteinkompleksene og nukleinsyrene som gir klebrighet til glasslegemet og purulente komponenter i sputum og andre utskilt.

Videre utøver NAC som sådan en direkte antioksidantvirkning som er utstyrt med en nukleofil fri tiolgruppe (-SH) som er i stand til å samhandle direkte med de elektrofile gruppene av oksiderende radikaler. Spesielt interessant er den nylige demonstrasjonen av at NAC beskytter 1-antitrypsin, et elastasehemmerenzym, mot inaktivering av hypoklorsyre (HOCl), et kraftig oksidasjonsmiddel produsert av myeloperoksidaseenzymet til aktiverte fagocytter. I molekylet gjør det også enkelt å krysse Inne i cellen deacetyleres NAC og dermed gjøres L-cystein tilgjengelig, en essensiell aminosyre for syntesen av glutation (GSH).

GSH er et svært reaktivt tripeptid, allestedsnærværende spredt i de forskjellige vevene i dyreorganismer, avgjørende for å opprettholde funksjonell kapasitet og cellulær morfologisk integritet, ettersom det representerer den viktigste intracellulære forsvarsmekanismen mot oksiderende radikaler, både eksogene og endogene, og mot mange cytotoksiske stoffer .

Disse aktivitetene gjør Fluimucil spesielt egnet for behandling av akutte og kroniske sykdommer i luftveiene preget av tykt og viskøst slim og mucopurulent sekresjon.

NAC spiller en hovedrolle for opprettholdelsen av passende nivåer av GSH, noe som bidrar til cellebeskyttelse mot skadelige midler som ved gradvis uttømming av GSH fullt ut ville uttrykke deres cytotoksiske virkning, som ved paracetamolforgiftning.

Takket være denne virkningsmekanismen er NAC også angitt som en spesifikk motgift mot paracetamolforgiftning og under behandling med cyklofosfamid, ved hemoragisk blærebetennelse, ettersom den gir -SH -gruppene som er nødvendige for å blokkere akrolein, metabolitten av cyklofosfamid. tilskrev uropati i løpet av behandlingen. På grunn av sine antioksidantegenskaper og som en forløper for intracellulært glutation, utfører N-acetylcystein også en beskyttende virkning på luftveiene, motsatt skade fra oksidasjonsmidler.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Forskning utført på mennesker med merket N-acetylcystein viste god absorpsjon av stoffet etter oral administrering Når det gjelder radioaktivitet, oppnås plasmatoppene i 2.-3. time. Målingene på lungevevsnivå, utført ved 5 o 'timer etter administrering, viser tilstedeværelsen av betydelige konsentrasjoner av N-acetylcystein.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

N-acetylcystein er preget av en særlig lav toksisitet LD50 er høyere enn 10 g / kg oralt hos både mus og rotter, mens intravenøst er det 2,8 g / kg hos rotter og 4,6 g / kg hos mus. ved langvarige behandlinger, ble den orale dosen på 1 g / kg / dag godt tolerert hos rotter i 12 uker. Hos hunder forårsaket oral administrering av 300 mg / kg / dag i ett år ikke toksiske reaksjoner. hos drektige rotter og kaniner i perioden med organogenese resulterte ikke i fødsel av personer med misdannelser.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Brusende tabletter: natriumbikarbonat, vannfri sitronsyre, sitronsmak, aspartam.

Granulat for oral oppløsning: aspartam, appelsinsmak, sorbitol.

Sirup: Metyl para-hydroksybenzoat, propyl para-hydroksybenzoat, edetat dinatrium, karmellose, natriumsakkarin, grenadinsmak, jordbærsmak, sorbitol, natriumhydroksid, renset vann.