TETRALYSAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Tetralysal - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Limecycline

TETRALYSAL 150 mg harde kapsler
TETRALYSAL 300 mg harde kapsler

Hvorfor brukes Tetralysal? Hva er den til?

Tetralysal tilhører en gruppe antibiotika som kalles tetracykliner. Den primære bruken av Tetralysal er å behandle moderat til alvorlig akne. Akne fremstår som en betennelse i huden som oppstår med papler (små hevede lesjoner i huden uten pus), pustler (små lesjoner i huden som inneholder pus), hudormer og kviser.

Kontraindikasjoner Når Tetralysal ikke skal brukes

Ikke ta Tetralysal

Hvis du er allergisk mot tetracyklin-L-metylenesin (limecyklin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
Tetralysal er kontraindisert under graviditet og amming (se avsnitt "Spesielle advarsler")
Tetralysal er kontraindisert hos barn under 8 år på grunn av risikoen for permanente endringer i tann- og emaljefarge. Teralysal er kontraindisert ved behandling sammen med orale retinoider (vitamin A -produkter tatt gjennom munnen)

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tetralysal

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tetralysal. Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner forårsake sekundære bakterielle eller soppinfeksjoner (sopp). Spesielt er det mulighet for resistent stafylokokk enterokolitt (betennelse i tynntarmen og tykktarmen på grunn av bakterier som motstår den terapeutiske virkningen av stoffet).

Hvis du gjennomgår langvarige behandlingsforløp med Tetralysal, vil legen din foreskrive periodiske kontroller av blodsammensetning og lever- og nyrefunksjon.

Hos utsatte mennesker kan hudreaksjoner oppstå under behandling etter eksponering for sollys og solarier. Hvis det oppstår rødhet i huden (hudutslett), må behandlingen stoppes umiddelbart.

Hvis du har nyresvikt, må du fortelle legen din før du bruker Tetralysal og følg instruksjonene nøye.

Ta medisinen med tilstrekkelig mengde vann for å unngå irritasjon i spiserøret.

Barn

Tetralysal bør ikke brukes til barn under 8 år på grunn av risikoen for permanent misfarging av tenner og emalje.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tetralysal

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke bruk Tetralysal sammen med vitamin A -produkter gjennom munnen på grunn av risiko for økt trykk i skallen.
Ikke ta antacida som inneholder aluminium, kalsium eller magnesium og produkter som inneholder jernsalter eller didanosin sammen med Tetralysal, da disse produktene reduserer absorpsjonen av tetracykliner tatt gjennom munnen.
Unngå bruk med penicilliner (en annen type antibiotika) på grunn av mulig interferens mellom de to medisinene.
Informer legen din dersom du blir behandlet med antikoagulantia (medisiner for å forhindre dannelse av blodpropper), da dosen din kanskje må justeres på grunn av mulig reduksjon i aktiviteten forårsaket av tetracykliner.
Limecyklin (aktiv ingrediens i Tetralysal) kan forårsake falske positiver ved bestemmelse av glukose i urinen.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Bruk av tetracykliner i perioden med tanndannelse (andre halvdel av svangerskapet) kan forårsake permanent gulbrun misfarging av babyens tenner, dette skjer spesielt ved langvarig bruk, men har også blitt observert etter perioder med korte og gjentatte ganger behandling Av denne grunn må du ikke ta Tetralysal hvis du er gravid eller ammer.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tetralysal: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen for akne behandling er 300 mg / dag i 12 uker.

Du må ta produktet med tilstrekkelig mengde vann.

Bruk hos barn

Tetralysal bør ikke brukes til barn under 8 år på grunn av risikoen for permanente endringer i farge på tenner og emalje

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tetralysal

Hvis du ved et uhell har tatt for mye Tetralysal, bør du fortelle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tetralysal

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger med vanlig frekvens (hos 1 av 100 pasienter, men færre enn 1 av 10 pasienter)

Hodepine
Kvalme
Magesmerter
Diaré

Bivirkninger med frekvens ikke kjent

Enterocolitis (betennelse i tynntarmen og tykktarmen)
Glossitt (betennelse i tungen)
Synsforstyrrelser
Neutropeni (reduksjon i nøytrofiler, en type hvite blodlegemer)
Trombocytopeni (reduksjon i blodplater)
Han retched
Øvre gastrointestinale (magesmerter)
Feber
Gulsott (gulfarging av huden)
Hepatitt (betennelse i leveren)
Overfølsomhet
Urtikaria
Angioneurotisk ødem (hevelse i øyelokk, lepper, tunge, kjønnsorganer)
Anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon som oppstår raskt og kan forårsake død)
Økning i transaminaser (enzymer i blodet som indikerer mulig leverskade)
Økning i alkalisk fosfatase (enzymer i blodet som indikerer visse sykdommer)
Økt bilirubin (stoffet i galle)
Svimmelhet
Intrakranial hypertensjon (økt trykk i skallen)
Erytematøst utslett (hudrødhet ser ut)
Lysfølsomhetsreaksjoner under eksponering for sollys eller solarier
Kløe
Stevens Johnsons syndrom (alvorlig akutt overfølsomhetsreaksjon som påvirker hud og slimhinner)

Dessuten

Ved administrering til barn under 8 år kan det oppstå permanente endringer i tennens farge og endringer i emaljen.
Det har vært rapporter om hemolytisk anemi (lav hemoglobinkonsentrasjon), eosinofili (økning spesielt blodceller) og andre blodforstyrrelser;
Det kan være tilfeller av økt azotemi (økt mengde nitrogen i blodet) av ikke-renal opprinnelse på grunn av samtidig bruk av diuretika (medisiner som øker urinsekresjonen) og tetracykliner;
Behandling med Tetralysal bør avsluttes hvis symptomer kan skyldes økt trykk i skallen (f.eks. Oppkast).
Det er rapportert isolerte tilfeller av anoreksi (mangel på eller nedsatt appetitt) og allergisk vaskulitt (betennelse i blodårene).

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevar dette legemidlet i originalpakningen

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva inneholder Tetralysal

Hver 150 mg kapsel inneholder:

Den aktive ingrediensen er tetracyklin-L-metylenlysin (limecyklin) tilsvarende 150 mg tetracyklinbase.

Andre innholdsstoffer er:

Magnesiumstearat, levilitt, gelatin, glyserylmonoleat.

Hver 300 mg kapsel inneholder:

Den aktive ingrediensen er tetracyklin-L-metylenlysin (limecyklin) tilsvarende 300 mg tetracyklinbase.

Andre innholdsstoffer er:

Magnesiumstearat, hydrert kolloidalt silika.

Komponenter i gelatinkapslen: gelatin, titandioksid (E171), kinolingult (E104), erytrosin (E127), indigokarmin (E132).

Beskrivelse av hvordan Tetralysal ser ut og innholdet i pakningen

Harde kapsler på 150 mg

Glassflaske med 28 kapsler.

Harde kapsler på 300 mg

Al / PE blister med 4 kapsler. Pakninger med 16 eller 28 kapsler.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Tetralysal finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TETRALYSAL HARD CAPSULES

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver 150 mg kapsel inneholder:

Tetracyklin-L-metylenlysin (limecyklin) tilsvarer 150 mg tetracyklinbase.

Hver 300 mg kapsel inneholder:

Tetracyklin-L-metylenlysin (limecyklin) tilsvarer 300 mg tetracyklinbase.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Harde kapsler.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av moderat til alvorlig inflammatorisk akne.

Behandling av betennelse ved blandet akne.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Den anbefalte dosen for akne behandling er 300 mg / dag i 12 uker.

Ta produktet med tilstrekkelig mengde vann.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor tetracykliner eller overfor noen av hjelpestoffene.

Under graviditet og amming (se 4.6).

Barn under 8 år på grunn av risikoen for å utvikle permanent tannmisfarging og emaljehypoplasi.

Samtidig behandling med orale retinoider (se 4.5)

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Reaksjoner av lysfølsomhet, som fremgår av overdreven hudreaktivitet mot sollys og ultrafiolette stråler, kan oppstå under behandling hos predisponerte fag; det er tilrådelig å huske på denne muligheten og stoppe behandlingen så snart hud erytem dukker opp.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan selv normale doser tetracykliner føre til akkumulering i sirkulasjonen med mulig leverskade; i disse tilfellene er det nødvendig å tilpasse doseringen til graden av leverfunksjon. Det må også tas i betraktning at tetracykliner på grunn av deres kjente antianabole virkning kan øke azotemi og derfor forverre en allerede eksisterende tilstand av nyreinsuffisiens.

For å unngå øsofageal irritasjon, ta produktet med tilstrekkelig mengde vann.

Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner resultere i superinfeksjoner med resistente bakterielle midler eller sopp. Spesielt bør man huske på muligheten for resistent stafylokokk -enterocolitt.

Langsiktige behandlingssykluser krever periodiske kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

- Orale retinoider: risiko for intrakranial hypertensjon.

- Antacidpreparater som inneholder aluminium, kalsium eller magnesium og produkter som inneholder jernsalter, reduserer oral absorpsjon av tetracykliner, så det er nødvendig å unngå samtidig inntak.

- Det anbefales å unngå assosiasjon med penicilliner på grunn av mulig forekomst av interferens mellom de respektive antibakterielle aktivitetene.

- Det kan være nødvendig å justere dosene av antikoagulantia som kan brukes under administrering av tetracykliner, siden disse antibiotikaene kan dempe protrombinaktiviteten.

- Interferens med laboratorietester: limecyklin kan forårsake falske positiver ved bestemmelse av glukose i urinen, og kan forstyrre fluorometrisk analyse av urinkatekolaminer som gir opphav til feilaktige verdier (Hingert -metoden).

- Didanosine: økningen i mage -pH etter inntak av didanosintabletter som inneholder antacida, reduserer absorpsjonen av sykliner i fordøyelseskanalen.

04.6 Graviditet og amming

I beinvevet i dannelsesprosessen kan tetracykliner gi et stabilt kalsiumkompleks uten at det er rapportert om noen spesielle skadelige effekter hos mennesker.

Bruk av tetracykliner i perioden med tanndannelse (andre halvdel av svangerskapet) kan forårsake permanent tannpigmentering (gulbrun); problemet oppstår hovedsakelig etter langvarig bruk av disse antibiotika, men det har også blitt observert etter kort og gjentatt behandling perioder.

Tetracykliner passerer både gjennom morkaken og inn i morsmelk.

Derfor er Tetralysal kontraindisert hos gravide eller ammende kvinner (risiko for emaljehypoplasi eller tannfarging i barndommen, se 4.3).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen kjente.

04.8 Bivirkninger

Ved uønsket virkning som ikke er blant de rapporterte, må pasienten informere legen eller apoteket under behandlingen.

Systemisk og organisk klassifisering i henhold til MedRA Frekvens Bivirkning Forstyrrelser i blod og lymfesystem Ikke kjent Nøytropeni, trombocytopeni Øyesykdommer Ikke kjent Synsforstyrrelser Gastrointestinale lidelser Vanlige (≥1 / 100 y Kvalme, magesmerter, diaré Ikke kjent Glossitt, enterokolitt, oppkast, epigastralgi (smerter i øvre mage -tarm) Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Ikke kjent Pyreksi Hepatobiliære lidelser Ikke kjent Gulsott Hepatitt Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent Overfølsomhet, urtikaria, angioneurotisk ødem, anafylaktisk reaksjon Laboratorietester Ikke kjent Økning i transaminase -nivåer, økning i alkalisk fosfatase, økning i bilirubin Nervesystemet lidelser Vanlig (≥1 / 100 y Hodepine Ikke kjent Svimmelhet, intrakranial hypertensjon Hud og subkutant vev Ikke kjent Erytematøst utslett, lysfølsomhetsreaksjoner, kløe, Stevens Johnsons syndrom

I tillegg ble det observert noen bivirkninger som generelt kan tilskrives tetracyklinbehandling:

- tannmisfarging og / eller emaljehypoplasi kan oppstå når det gis til barn under 8 år;

- tilfeller av hemolytisk anemi, eosinofili og andre hematologiske lidelser er rapportert;

- tilfeller av azotemi av ikke-renal opprinnelse relatert til en effekt kan forekomme

anti-anabole midler som kan økes ved samtidig bruk av diuretika og tetracykliner;

- behandling med Tetralysal bør avbrytes hvis symptomer oppstår som følge av økning i intrakranielt trykk (f.eks. oppkast).

Det er rapportert isolerte tilfeller av anoreksi og allergisk vaskulitt.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Overdosering med antibiotika er sjelden; hvis dette skjer, bør mageskylling vurderes.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk.

ATC -kode: J01AA04.

Limecyklin er et antibiotikum som tilhører tetracyklinfamilien (gruppe semisyntetiske sykliner).

Antibakteriell aktivitet: de Propionibacterium Acnes er en art som er følsom for limecyklin.

Effekter på kviser: mekanismene som tetracykliner reduserer skader som følge av "Acne vulgaris de er ennå ikke helt avklart; Imidlertid ser det ut til at effekten delvis skyldes stoffets antibakterielle aktivitet. Etter oral administrering hemmer stoffet veksten av sensitive organismer (hovedsakelig Propionibacterium acnes) på hudoverflaten og reduserer konsentrasjonen av frie fettsyrer i talg. Reduksjonen av frie fettsyrer i talg kan være det indirekte resultatet av inhibering av organismer som produserer lipase som omdanner triglyserider til frie fettsyrer, eller det kan være et direkte resultat av forstyrrelser i produksjonen av lipase fra disse organismene.

Gratis fettsyrer er komedogene og antas å være en av de mulige årsakene til inflammatoriske lesjoner, for eksempel papler, pustler, knuter og aknecyster. Imidlertid ser det ut til at andre mekanismer er involvert som den kliniske forbedringen avAcne vulgaris, etter oral behandling med tetracykliner, er nødvendigvis ikke nødvendigvis en reduksjon i bakteriefloraen i huden eller en reduksjon i innholdet av frie fettsyrer i talget.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon:

Absorpsjonen av limecyklin er rask, effektive plasmanivåer oppnås innen en time etter administrering. Plasmatoppen nås innen 3-4 timer etter oral administrering. Samtidig inntak av mat, for eksempel melk, endrer ikke absorpsjonen av limecyklin vesentlig.

Fordeling:

Oral administrering av 300 mg hos voksne fører til:

- en plasmatopp på 1,6 til 4 mcg / ml

- en svært variabel restkonsentrasjon (fra 0,29 til 2,19 mcg / ml)

- en halveringstid i plasma på omtrent 10 timer.

Gjentatt administrering resulterer i en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon mellom 2,3 og 5,8 mcg / ml.

Den brede intra- og ekstracellulære diffusjonen, under normale doseringsforhold, kan føre til faktiske konsentrasjoner i mange vev og kroppsvæsker og spesielt i lunger, bein, muskler, lever, blære, prostata, galle og urin.

Utskillelse / eliminering: Produktet skilles hovedsakelig ut i urinen og sekundært i gallen. Omtrent 65% av den administrerte dosen elimineres innen 48 timer.