Aktive ingredienser: Propanteline (Propanteline bromide), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg harde kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Lexil? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Lexil tilhører den terapeutiske kategorien psykoleptisk assosiert antispasmodikk.
Indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner, med en engstelig komponent, i det gastro-enteriske systemet.
Kontraindikasjoner Når Lexil ikke skal brukes
Glaukom, prostatahypertrofi og generelt urinretensjon og tarmobstruksjonssyndrom.
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Myasthenia gravis. Alvorlig hjerte-, nyre-, leverinsuffisiens.
Første trimester av svangerskapet, amming.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lexil
Under Lexil -effekten bør pasienter avstå fra å drikke alkoholholdige drikkevarer for å unngå individuelle reaksjoner (se "Interaksjoner" og "Spesielle advarsler").
Forutsatte personer, hvis de behandles med bromazepam ved høye doser og over lengre perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet.
Ved langvarig behandling anbefales det å sjekke blodbildet og leverfunksjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lexil
Samtidig inntak av alkohol bør unngås (se "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler"). Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Kombinasjon med sentralnervedempende midler: Sentral depressiv effekt kan forsterkes ved bruk. Samtidig med antipsykotika ( nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner. I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering. Samtidig administrering av cimetidin kan forlenge eliminasjonen av halveringstid for bromazepam. Tell. legen din eller apoteket dersom du tar eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behovet for behandling; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Lexil kapsler inneholder laktose: ved kjent intoleranse for noen sukkerarter, kontakt legen din før du tar dette legemidlet Graviditet og amming - Lexil er kontraindisert i første trimester av svangerskapet (se "Kontraindikasjoner"). I den videre perioden bør legemidlet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av lege.Kvinner i fertil alder bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre (se "Kontraindikasjoner").
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på bruksmetode, dose og individuell følsomhet, kan Lexil, som alle andre legemidler med samme virkningsmekanisme, påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Den beroligende effekten kan forsterkes når medisinen tas sammen med alkohol.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lexil: Dosering
Gjennomsnittlig dose er en Lexil kapsel 3-4 ganger om dagen. Lexil bør helst tas med hovedmåltider og før sengetid. Hos eldre eller svekkede pasienter anbefales det å starte med 1-2 Lexil kapsler per dag; Denne dosen kan senere økes til den optimale daglige dosen er nådd. I tilfeller med spesielt intense symptomer kan den daglige dosen Lexil økes til 6 kapsler, fordelt på 3-4 administrasjoner. Erfaring med bruk av Lexil hos barn er begrenset (se "Spesielle advarsler"). Lexil må ikke brukes til pasienter med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt (se "Kontraindikasjoner").
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lexil
Hvis det oppstår alvorlige symptomer på mangel på kolinerg system, respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon, eller døsighet og forvirring opp til koma, bør passende tiltak iverksettes (mageskylling, gjenopplivingspraksis osv.). eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lexil
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert. depressive tilstand kan avmaskeres. Benzodiazepiner eller benziodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Anterograd amnesi kan også vises ved terapeutiske doser, og risikoen øker ved høyere doser.
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, redusert muskeltonus, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido, hudreaksjoner, munntørrhet, vannlating og vannlating. "Overnatting og hypotensjon. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
En kapsel inneholder:
Aktive ingredienser: propanteline bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Hjelpestoffer: talkum, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid, E 172.
Farmasøytisk form og innhold
Harde kapsler til oral bruk. 20 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEXIL 15 MG + 1,5 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel inneholder: propanteline bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner, med en engstelig komponent, i det gastro-enteriske systemet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Gjennomsnittlig dose er en Lexil kapsel 3-4 ganger om dagen. Lexil bør helst tas med hovedmåltider og før sengetid.
Hos eldre eller svekkede pasienter anbefales det å starte med 1-2 Lexil kapsler per dag; denne dosen kan senere økes til den optimale daglige dosen er nådd.
I tilfeller med spesielt intense symptomer kan den daglige dosen Lexil økes til 6 kapsler, fordelt på 3-4 administrasjoner.
Erfaring med bruk av Lexil hos barn er begrenset (se pkt. 4.4).
Lexil må ikke brukes til pasienter med alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt. 4.3).
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri.
04.3 Kontraindikasjoner
Glaukom, prostatahypertrofi og generelt urinretensjon og tarmobstruksjonssyndrom. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Myasthenia gravis. Alvorlig hjerte-, nyre-, leverinsuffisiens.
Første trimester av svangerskapet, amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Under Lexil -effekten bør pasientene avstå fra å drikke alkoholholdige drikker for å unngå individuelle reaksjoner (se pkt. 4.5 og 4.7).
Forutsatte personer, hvis de behandles med bromazepam ved høye doser og i lengre perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet.
Ved langvarig behandling anbefales det å sjekke blodbildet og leverfunksjonen.
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Lexil kapsler inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjeldne arvelige former for galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel og glukose-galaktose malabsorpsjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol bør unngås (se pkt. 4.4 og 4.7). Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økning i eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Samtidig administrering av cimetidin kan forlenge eliminasjonshalveringstiden for bromazepam.
04.6 Graviditet og amming
Lexil er kontraindisert i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3). I den videre perioden bør legemidlet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på bruksmetode, dose og individuell følsomhet, kan Lexil, som alle andre legemidler med samme virkningsmekanisme, påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Den beroligende effekten kan forsterkes når medisinen tas sammen med alkohol.
04.8 Bivirkninger
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benziodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også vises ved terapeutiske doser, og risikoen øker ved høyere doser.
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, redusert muskeltonus, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido, hudreaksjoner, munntørrhet, vannlating og vannlating. "Overnatting og hypotensjon.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
04.9 Overdosering
Hvis det oppstår alvorlige symptomer på mangel på kolinerg system, respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon, eller døsighet og forvirring opp til koma, bør det treffes passende nødstilfeller (mageskylling, gjenopplivingspraksis osv.).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antispasmodisk i kombinasjon med psykoleptika, ATC -kode: A03CA34
Bromazepam er et pyridyl-benzodiazepin-derivat og forbedrer som sådan den hemmende funksjonen som medieres av GABAA-reseptorer i CNS, og virker dermed raskt på følelsesmessige ubalanser (spenningstilstander, angst, assosiert eller ikke med depresjon) og samtidig på visceral lidelser eller generisk somatiske konsekvenser for dem.
Bromazepam viser de farmakologiske egenskapene som er karakteristiske for benzodiazepinderivater. Spesielt hos laboratoriedyr har den domesticerende, muskelavslappende, antikrampestillende og dekondisjonerende effekter, som er henholdsvis omtrent 4, 10 og 16 ganger høyere i forhold til klordiazepoksid.
Propantheline er et av de mest aktive parasympatolytiske midlene med atropinlignende perifer aktivitet. Det reduserer hypersekresjon og hypermotilitet i mage -tarmkanalen og har spasmolytiske egenskaper Det blokkerer muskarine reseptorer og, ved høyere doser, også nikotiniske.
Propantheline er et syntetisk derivat basert på kvaternært ammonium med modulerende aktivitet på vagal tone.
Kjemisk lik metanthelin, skiller den seg fra sistnevnte ved substitusjon av etylgruppene med to isopropylgrupper i samsvar med nitrogenet til aminoalkoholen.Dette resulterer i en økning i effekten lik 3-4 ganger.
Propanthelin passerer ikke blod -hjerne -barrieren og har derfor ingen sentral virkning, bortsett fra i høye doser.
Lexil som kombinerer de sentrale effektene av bromazepam med de perifere antikolinergiske effektene av propanteline, gjør det mulig å effektivt behandle sekretoriske og dyskinetiske endringer med spesiell henvisning til de av psykosomatisk karakter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bromazepam
Absorpsjon
Bromazepam absorberes godt etter administrering, og plasmatoppen, lik 100 ng / ml, oppnås en time etter administrering av 6 mg.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen av bromazepam er 70%. Distribusjonsvolumet er 50 liter. Bromazepam er en benzodiazepin som kan beskrives med en enkeltromsmodell.
Metabolisme og eliminering
Bromazepam metaboliseres i leveren. Fra et kvantitativt synspunkt er det to dominerende metabolitter: 3-hydroksybromazepam og 2- (2-amino-5-brom-3-hydroksybenzoyl) pyridin. I urinen, sammenlignet med den administrerte dosen, finnes 2% bromazepam som sådan, 27% av glukuronidkonjugatet 3-hydroksybromazepam og 40% 2- (2-amino-5-brom-3-hydroksybenzoyl) pyridin. Eliminasjon er hovedsakelig renal og skjer i henhold til lineær kinetikk med en halveringstid på omtrent 20,1 timer. Clearance er 40 ml / min.
Farmakokinetikk spesielt for pasientgrupper
Pensjonister
Eliminasjonshalveringstiden kan være lengre hos eldre pasienter.
Propantelinbromid
Kinetikken og metabolismen av propanthelin ble studert hos mennesker ved oral eller intragastrisk administrering av det 14 C-merkede stoffet og påfølgende måling av forsvinningen av radioaktivitet fra tarmlumen og dets utseende i plasma, urin og galle.
Absorpsjon og distribusjon
Absorpsjonen av propanthelin skjer hovedsakelig i tolvfingertarmen og i jejunum, og det vises i plasma 15 minutter etter inntak.
Metabolisme og eliminering
Varigheten av en klinisk aktiv dose (15 mg) er omtrent 6 timer.
Hovedkatabolitten er xanthen-9-karboksylsyre (xantensyre) som deretter transformeres til xanthenoiglucoronide og elimineres i urinen. Bare 5% av den orale dosen propanthelin skilles ut i urinen som sådan.
Samtidig administrering av propanthelin påvirker ikke plasmanivåene av bromazepam.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Talkum, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid, E 172.
06.2 Uforlikelighet
Ingen spesifikke uforenligheter er kjent hittil.
06.3 Gyldighetsperiode
Utløp av uåpnet emballasje riktig lagret: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Lexil er presentert i en glassflaske innelukket i en pappeske med illustrasjonsbrosjyren vedlagt.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"15 mg + 1,5 mg harde kapsler" 20 kapsler AIC nr. 024045027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: november 1979
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010