Aktive ingredienser: Manidipin
Manidipine DOC 10 mg tabletter
Manidipine DOC 20 mg tabletter
Hvorfor brukes Manidipin - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Manidipine DOC -tabletter inneholder 10 mg av virkestoffet manidipin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles dihydropyridinkalsiumblokkere.
Manidipine DOC -tabletter inneholder 20 mg av virkestoffet manidipin, som tilhører en gruppe medisiner som kalles dihydropyridinkalsiumblokkere.
Manidipin er indisert for behandling av mild til moderat essensiell hypertensjon (arteriell hypertensjon).
Manidipin virker ved å slappe av blodårene for å redusere trykket.
Kontraindikasjoner Når Manidipin ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Bruk ikke Manidipin DOC:
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor manidipin eller andre kalsiumkanalblokkere eller mot noen av de andre ingrediensene i manidipintabletter (se avsnitt 6 for en liste over hjelpestoffer).
- Hvis du har ustabil angina (brystsmerter som ikke er forårsaket av stress eller trening eller smerter om natten) eller hvis du har hatt hjerteinfarkt i mindre enn 4 uker.
- Hvis du har ubehandlet hjertesvikt
- Hvis du har alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance <10 ml / min)
- Hvis du har moderat til alvorlig leversvikt.
- Hvis det er et barn.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Manidipine - Generisk legemiddel
Vær spesielt forsiktig med Manidipin DOC
- Hvis du lider av lett leverskade, da effekten av manidipin kan øke (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Manidipine DOC")
- Hvis du er eldre, er det nødvendig med en dosereduksjon (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Manidipin DOC).
- Hvis du har hjertesykdom
- Dersom du tar andre medisiner (se "Ta Manidipin DOC sammen med andre medisiner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Manidipine - Generic drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller medisiner for noen av følgende tilstander:
- Hypertensjon, for eksempel diuretika og / eller betablokkere
- Virale og bakterielle infeksjoner
- Psykiske lidelser
- Uregelmessig hjerterytme (som amiodaron, kinidin, digoksin)
- Allergi (for eksempel terfenadin, astemizol)
Inntak av Manidipine DOC sammen med mat og drikke
Pasienter bør ikke drikke alkohol eller grapefruktjuice mens de tar manidipin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Manidipine DOC skal ikke brukes under graviditet. Bruk av manidipin bør unngås under amming.Hvis bruk av manidipin er nødvendig, bør amming avbrytes.
Fruktbarhet
Endringer i hodet på spermatozoa som kan svekke befruktningen er rapportert hos noen pasienter behandlet med kalsiumkanalblokkere.
Spør legen din om råd før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig mens du kjører eller bruker maskiner, da det kan oppstå svimmelhet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Manidipin DOC
Manidipine DOC inneholder laktose som er en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Manidipine - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid Manidipin DOC nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Hvis du føler at virkningen av Manidipin er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Barn bør ikke ta manidipin.
Legen din vil fortelle deg hvor lang tid behandlingen vil ta. Ikke avslutt behandlingen før legen din forteller deg det.
Tablettene skal tas om morgenen etter frokost, med litt væske og uten å tygge dem.
Vanlig startdose er 10 mg en gang daglig.
Hvis den antihypertensive effekten av manidipin er utilstrekkelig etter 2 - 4 ukers behandling, kan legen øke dosen til 20 mg en gang daglig.
Hvis du er eldre eller lider av nyre- eller leverfunksjon, kan legen forskrive en redusert dose (10 mg en gang daglig).
Dersom du har glemt å ta Manidipin DOC
Hvis du har glemt å ta en dose, ta den så snart som mulig og gå deretter tilbake til din vanlige plan.
Ta aldri en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Manidipin DOC
Kontakt legen din før du slutter å ta Manidipin.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Manidipine - Generisk legemiddel
Hvis du (eller noen andre) har svelget flere tabletter samtidig, eller hvis du tror at et barn har svelget noen få tabletter, må du kontakte nærmeste sykehus eller legen din umiddelbart. Som med andre kalsiumkanalblokkere antas det at en overdose kan forårsake "overdreven perifer vasodilatasjon som fører til senking av blodtrykk og økning i hjertefrekvens.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Manidipine - Generisk stoff
Som alle medisiner kan manidipin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan vises ved bruk av Manidipin DOC.
Vanlige (≥1 / 100, <1/10): hodepine, svimmelhet, svimmelhet, hevelse forårsaket av vannretensjon, hjertebank, hetetokter.
Mindre vanlige (≥1 / 1000, <1/100): prikkende følelse på huden, svakhet eller mangel på energi, rask hjerterytme, lavt blodtrykk, pustevansker, kvalme, oppkast, forstoppelse, tørr munn, fordøyelsesforstyrrelser, utslett, eksem , økning i leverenzymer og / eller økning i nyreparametere (legen din er klar over dette).
Sjeldne (≥1 / 10.000, <1/1000): døsighet, nummenhet, brystsmerter, angina, økt blodtrykk, magesmerter, magesmerter, rødhet i huden, kløe og irritabilitet.
Svært sjeldne (<1/10 000): hjerteinfarkt, betennelse og hevelse i tannkjøttet som vanligvis forsvinner etter avsluttet behandling. I isolerte tilfeller, hos pasienter med allerede eksisterende angina pectoris, kan en økning i frekvensen, varigheten og intensiteten av disse angrepene forekomme.
Frekvens ikke kjent: Ekstrapyramidalt syndrom er rapportert med noen kalsiumkanalblokkere.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ordene "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Manidipin DOC 10 mg inneholder
Den aktive ingrediensen er 10 mg manidipinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, lavt substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, riboflavin.
Hva Manidipin DOC 20 mg inneholder
Den aktive ingrediensen er 20 mg manidipinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, lavt substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, riboflavin.
Beskrivelse av utseendet på Manipina DOC og innholdet i pakningen
Manidipine DOC er tilgjengelig i 2 styrker: 10 og 20 mg.
10 mg tabletter er runde, konvekse, gule i fargen, med en midtlinjepause.
20 mg tablettene er ovale, konvekse, gule i farge, med en midtlinjepause.
Manidipine DOC er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
- 10 mg 28, 30, 90 tabletter
- 20 mg 28, 30, 90 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MANIDIPINA DOC TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Manidipinhydroklorid 10 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat 66,40 mg.
Manidipinhydroklorid 20 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat 132,80 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
10 mg tabletter er runde, konvekse, gule i fargen, med en delt midtlinje
20 mg tablettene er ovale, konvekse, gule i farge, med en midtlinjepause.
Skårelinjen er ment å hjelpe til med å bryte tabletten for bedre svelging og ikke dele den i like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lett til moderat essensiell hypertensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den anbefalte startdosen er 10 mg en gang daglig.
Etter 2 - 4 ukers behandling, hvis den antihypertensive effekten er utilstrekkelig, anbefales det å øke dosen til den vanlige vedlikeholdsdosen på 20 mg en gang daglig.
Bruk hos eldre
På grunn av reduserte metabolske prosesser hos eldre pasienter, er anbefalt dose 10 mg en gang daglig. Denne dosen er tilstrekkelig hos de fleste eldre pasienter.
Risiko / nytte -forholdet for hver doseøkning krever nøye individuell vurdering.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved å øke dosen fra 10 mg til 20 mg én gang daglig.
På grunn av omfattende levermetabolisme av manidipin, bør en dose på 10 mg en gang daglig ikke overskrides hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").
Tablettene skal svelges om morgenen etter frokost, uten å tygge, med litt væske.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet manidipin eller overfor andre dihydropyridiner eller overfor hjelpestoffene i medisinen.
• Pediatrisk alder.
• Ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt i mindre enn 4 uker.
• Ubehandlet hjertesvikt.
• Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance)
• Moderat til alvorlig leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør administrering av legemidlet utføres med forsiktighet, da den antihypertensive effekten kan forsterkes (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte").
For å redusere metabolske prosesser hos eldre pasienter, er det nødvendig å redusere dosen (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte").
Manidipin bør administreres med forsiktighet hos pasienter med svikt i venstre ventrikkel, hos pasienter med obstruksjon av utkastning i venstre ventrikkel, hos pasienter med høyre hjertesvikt eller sykt sinus syndrom (uten pacemaker).
Siden det ikke finnes studier på pasienter med stabil koronarsykdom, bør forsiktighet utvises hos slike pasienter på grunn av muligheten for økt koronar risiko (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Dette legemidlet må ikke brukes til pasienter med sjeldne arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som med andre dihydropyridinkalsiumblokkere, vil metabolismen av manidipin sannsynligvis bli katalysert av cytokrom P450 3A4. Forsiktighet bør utvises når Manidipine DOC administreres samtidig med legemidler som hemmer CYP 3A4-enzymet, for eksempel ketokonazol, itrakonazol eller med legemidler som induserer CYP 3A4, for eksempel fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og rifampicin, og om nødvendig bør manidipinposisjonen være tilpasset.
Andre antihypertensive medisiner
Den antihypertensive effekten av manidipin kan forsterkes ved samtidig administrering av diuretika, betablokkere og generelt med andre antihypertensive legemidler.
Alkohol
Som med andre vasodilaterende antihypertensive midler krever samtidig inntak av alkohol ekstrem forsiktighet, da det kan forsterke effekten.
Grapefrukt juice
Metabolismen av dihydropyridiner kan hemmes av grapefruktjuice, noe som resulterer i en økning i deres systemiske biotilgjengelighet og en økning i deres hypotensive effekt. Manidipin bør derfor ikke tas samtidig med grapefruktjuice.
Orale hypoglykemiske midler
Ingen interaksjonsfenomener med orale hypoglykemiske midler er identifisert.
Amifostina
Økt risiko for antihypertensiv effekt.
Trisykliske antidepressiva / antipsykotika
Økt antihypertensiv effekt og økt risiko for ortostatisk hypotensjon.
Baklofen
Potensiering av den antihypertensive effekten. Om nødvendig, overvåking av blodtrykk og nyrefunksjon og justering av den antihypertensive dosen.
Kortikosteroider, tetrakosaktid
Reduksjon av den antihypertensive effekten (retensjon av salter og væsker forårsaket av kortikosteroider).
Alfa -blokkere (prazosin, alfusozine, doxazosin, tamsulosin, terazosin)
Økt antihypertensiv effekt og økt risiko for ortostatisk hypotensjon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruk av dette legemidlet hos gravide. Studier utført med manidipin hos dyr ga ikke tilstrekkelig informasjon om fosterutvikling (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata"). Siden andre dihydropyridin -legemidler er funnet å være teratogene hos dyr og den potensielle kliniske risikoen er ukjent, bør manidipin ikke administreres under graviditet.
Foringstid
Manidipin og dets metabolitter skilles ut i store mengder i hunnmelk. Siden det ikke er kjent om manidipin skilles ut i morsmelk, bør man unngå bruk av manidipin under amming. Hvis behandling med manidipin er nødvendig, bør amming avbrytes.
Fruktbarhet
Hos noen pasienter behandlet med kalsiumkanalblokkere er det rapportert reversible biokjemiske endringer i hodet på spermatozoer som kan svekke befruktningen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ettersom svimmelhet som følge av blodtrykksfallet kan oppstå, bør pasienter rådes til å være forsiktige mens de kjører bil og bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er observert mange uønskede effekter under behandling med Manidipin DOC og andre dihydropyridiner, med følgende frekvenser:
Vanlige bivirkninger er doseavhengige og forsvinner vanligvis senere under behandlingen.
Diagnostiske tester
• Mindre vanlige: Reversible økninger i SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, alkalisk fosfatase, BUN og serumkreatinin.
Hjertepatologier
• Vanlig: hjertebank, ødem
• Mindre vanlige: takykardi
• Sjelden: brystsmerter, angina
• Svært sjeldne: hjerteinfarkt og i isolerte tilfeller, hos pasienter med eksisterende angina pectoris, kan en økning i frekvensen, varigheten og intensiteten av disse angrepene forekomme.
Nervesystemet lidelser
• Vanlig: hodepine, svimmelhet og svimmelhet
• Mindre vanlige: parestesi
• Sjelden: døsighet og nummenhet
• Frekvens ikke kjent: Ekstrapyramidalt syndrom er rapportert med noen kalsiumkanalblokkere.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
• Mindre vanlige: dyspné
Gastrointestinale lidelser
• Mindre vanlige: kvalme, oppkast, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær
• Sjelden: gastralgi, magesmerter
• Svært sjeldne: gingivitt og gingival hyperplasi som vanligvis opphører ved seponering av behandlingen, men krever forsiktig tannpleie.
Hud- og subkutant vevssykdom
• Mindre vanlige: utslett, eksem
• Sjelden: erytem, kløe.
Vaskulære patologier
• Vanlig: hetetokter
• Mindre vanlige: hypotensjon
• Sjelden: hypertensjon
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
• Mindre vanlige: asteni
• Sjelden: irritabilitet.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Som med andre dihydropyridiner antas det at en overdose kan føre til overdreven perifer vasodilatasjon ledsaget av alvorlig hypotensjon og refleks takykardi.
I dette tilfellet må symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart og passende tiltak for å støtte kardiovaskulær funksjon må vedtas. På grunn av forlenget varighet av de farmakologiske effektene av manidipin, bør kardiovaskulær funksjon overvåkes i minst 24 timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive kalsiumkanalblokkere med hovedsakelig vaskulær effekt.
ATC -kode: C08CA11.
Manidipin er en dihydropyridinkalsiumantagonist med antihypertensiv aktivitet og gunstig farmakodynamisk aktivitet på nyrefunksjonen.
En grunnleggende egenskap er dens lange varighet av handling, fremhevet in vitro Og in vivo og kan tilskrives både de farmakokinetiske egenskapene og den høye affiniteten til reseptorstedet.
I mange eksperimentelle hypertensjonsmodeller ble manidipin vist å være mer effektivt og med lengre aktivitet enn nikardipin og nifedipin.
Videre viste manidipin vaskulær selektivitet, spesielt på nyreområdet, med en økning i nyreblodstrømmen, en reduksjon i vaskulær motstand for de afferente og efferente glomerulære arterioler og en påfølgende reduksjon i intraglomerulært trykk.
Denne funksjonen integreres med sin vanndrivende egenskap på grunn av inhibering av vann og natriumreabsorpsjon på tubulært nivå.
I eksperimentelle patologitester utøvde manidipin, med bare moderat antihypertensive doser, en beskyttende effekt mot utvikling av glomerulær skade fra hypertensjon.
utdanning in vitro har vist at terapeutiske konsentrasjoner av manidipin effektivt kan hemme celleproliferative responser på vaskulære mitogene faktorer (PDGF, Endothelin-1) som kan representere det patofysiologiske grunnlaget for utbruddet av nyre- og vaskulær skade hos hypertensivt individ.
Hos hypertensive pasienter vedvarer klinisk signifikante reduksjoner i blodtrykket i 24 timer etter en enkelt daglig dose.
Reduksjonen i arterielt trykk, forårsaket av reduksjon av total perifer motstand, induserer ikke en klinisk relevant økning i hjertefrekvens og effekt under både kort og lang sikt administrering.
Manidipin påvirker ikke glukosemetabolismen og lipidprofilen hos hypertensive pasienter med samtidig diabetes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering utviser manidipin en maksimal plasmakonsentrasjon på 2-3,5 timer, og er utsatt for en first-pass-effekt.
Plasmaproteinbindingen er 99%. Legemidlet er vidt distribuert i vevet og metaboliseres i stor utstrekning, hovedsakelig i leveren. Eliminering skjer hovedsakelig fekalt (63%) og i mindre grad via urinveien (31%).
Ingen akkumulering oppstår etter gjentatt administrering. Farmakokinetikken hos pasienter med nyreinsuffisiens påvirkes ikke.
Absorpsjon av manidipin forsterkes av næring av mat i mage -tarmkanalen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av toksisitetsstudiene ved gjentatte doser avslørte bare toksiske manifestasjoner som kan tilskrives forverring av de farmakologiske effektene.
I dyreforsøk ga ikke reproduksjonstoksikologiprofilen til manidipin tilstrekkelig informasjon, selv om de utførte studiene ikke indikerer en økt risiko for teratogene effekter.
I peri-postnatal reproduksjonsstudier hos rotter ble følgende bivirkninger (forlengelse av graviditet, dystocia, økte fosterdødsfall, neonatal dødelighet) observert ved høye doser.
Prekliniske studier avslørte ikke skadelige effekter når det gjelder mutagenese, karsinogenese, antigenisitet eller uønskede effekter på fruktbarhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat;
maisstivelse;
lavsubstituert hydroksypropylcellulose;
hydroksypropylcellulose;
magnesiumstearat;
riboflavin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC forseglet med Al / PVDC
10 og 20 mg: 28, 30, 90 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milan
Forhandler til salgs:
DOC Generici s.r.l.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"10 mg tabletter" 28 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg tabletter" 30 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg tabletter" 90 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg tabletter" 28 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg tabletter" 30 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg tabletter" 90 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22. oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015
