Aktive ingredienser: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg Suspensjon under trykk for innånding
Ventolin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- VENTOLIN 2 mg brusetabletter
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- VENTOLIN 100 mcg Suspensjon under trykk for innånding
Hvorfor brukes Ventolin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Legemidler mot obstruktive luftveissyndrom - innånding adrenerge - selektive agonister for b2 -adrenerge reseptorer
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Ventolin er indisert for behandling av bronkial astma, obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Ventolin er indisert hos voksne, ungdom og barn i alderen 4 til 11 år.
Salbutamol er en selektiv beta2 adrenerg agonist indisert for behandling av bronkospasme. Gir kortvarig (fire timer) bronkodilatasjon ved obstruktive luftveissykdommer som astma, kronisk bronkitt og reversibelt emfysem.
Kontraindikasjoner Når Ventolin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ventolin
Pasienter med alvorlig astma har konstante symptomer og hyppige forverringer; deres lungefunksjon er redusert, de har PEF -verdier (topp ekspiratorisk strøm) lavere enn 60% av normal med variabilitet enda høyere enn 30%.
Normalt normaliseres ikke disse verdiene helt etter å ha tatt en bronkodilatator.
Bronkodilatatorer bør ikke være den eneste eller primære behandlingen hos pasienter med vedvarende astma. Hos pasienter med vedvarende astma som ikke reagerer på salbutamol, anbefales behandling med inhalerte kortikosteroider for å oppnå og opprettholde kontroll.
Slike pasienter krever derfor høydose inhalert steroidbehandling (f.eks.> 1 mg Beclometason-dipropionat per dag) eller oralt.
Når grunnleggende steroidbehandling er etablert, er salbutamol en essensiell terapeutisk intervensjon i behandlingen av forverring av alvorlig astma.
Hvis en reaksjon som ikke er helt eller raskt tilfredsstillende blir observert, er det nødvendig å umiddelbart henvende seg til den behandlende legen eller haste behandling.
Salbutamol utviser en rask virkning (innen 5 minutter) og en kortvarig bronkodilatasjon (4 timer).
Ventolin er spesielt indisert ved behandling av akutt angrep ved mild, moderat eller alvorlig astma; Imidlertid bør bruken ikke forsinke introduksjonen eller regelmessig bruk av inhalert kortikosteroidbehandling.
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester.
Behovet for oftere å ty til inhalerte bronkodilatatorer med kort virkningstid, og spesielt til beta2-agonister for symptomatologisk kontroll, indikerer en forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte behandling med kortikosteroider eller øke dosen.
Hos pasienter som er utsatt for risiko, kan daglig toppstrømovervåking anbefales av legen.
Fortell legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med salbutamol.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, tyreotoksikose, feokromocytom og diabetes, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales i slike situasjoner å regelmessig kontrollere kaliumnivået i serum (se avsnitt "Interaksjoner").
Hvis effekten av en vanlig effektiv dose varer mindre enn 3 timer, er det tilrådelig å kontakte den behandlende legen for å ta de nødvendige terapeutiske tiltakene. Korrektheten av innåndingsteknikken, vedtatt av pasienter, må verifiseres for å sikre at leveringen er synkronisert med inspirasjon for å sikre optimal levering av stoffet i lungene.
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør bronkodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandlingen.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk oppfølging, inkludert lungefunksjonstester, da slike pasienter er utsatt for alvorlige angrep og til og med død.
Leger bør vurdere behovet for maksimal anbefalte doser av inhalerte og / eller orale steroider. Som med andre inhalerte legemidler kan paradoksal bronkospasme forekomme, med økt piping umiddelbart etter innånding.
Hvis dette skjer, ta umiddelbart et annet preparat av Ventolin eller en annen hurtigvirkende bronkodilatator, hvis tilgjengelig; avbryte Ventolin -terapien umiddelbart og, om nødvendig, sette i gang alternativ behandling for fortsatt bruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ventolin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Som regel bør ikke Ventolin og ikke-selektive betablokkere, for eksempel Propranolol, foreskrives samtidig.
Ventolin er ikke kontraindisert hos pasienter som får monoaminooksidasehemmere (anti-MAO-legemidler); pasienter på trisykliske antidepressiva og digoksinbehandling kan ha risiko for økte kardiovaskulære effekter.
Selv alvorlig hypokalemi kan skyldes samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika med beta2-agonister.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet
Det er ingen informasjon om effekten av salbutamol på menneskelig fruktbarhet. Det var ingen negative effekter på fruktbarheten hos dyr.
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om en prosentandel medfødte anomalier som er sammenlignbare med det som er rapportert i befolkningen som ikke er utsatt for stoffet har blitt rapportert blant pasientene som tok salbutamol under graviditet, anbefales ikke bruk av det under graviditet, bortsett fra i tilfeller der fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Svangerskap
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til bruk hos ammende mødre med mindre de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på nyfødte.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ventolin: Dosering
Ventolin skal bare administreres ved innånding.
Et økt behov for beta2-agonister kan indikere forverring av astmatilstander. Hvis dette skjer, kan det være nødvendig med en gjennomgang av pasientens behandlingsplan, og behovet for samtidig behandling med kortikosteroider bør vurderes.
Hos pasienter med dårlig koordinering av bevegelser kan passende avstandsstykker brukes.
Siden uønskede effekter kan oppstå ved høye doser, bør dosering og administrasjonshyppighet bare endres etter råd fra lege. Virkningsvarigheten til salbutamol hos de fleste pasienter er 4-6 timer.
Voksne
Behandling av akutt bronkospasme og kontroll av episodisk astma
1-2 inhalasjoner (100-200 mikrogram).
Kronisk terapi
Opptil 2 inhalasjoner (200 mikrogram) 4 ganger om dagen. Bruk av Ventolin etter behov bør ikke overstige 4 administrasjoner per dag. Utfør maksimalt 2 sprayadministrasjoner om gangen og ikke gjenta behandlingen før 4 timer. Økningen i hyppigheten av administrasjoner og dosering er et symptom på plutselig forverring av astma.
Barn
Barn som bruker Ventolin (100 mikrogram) kan ha fordeler av å bruke en spesiell distanse med ansiktsmaske.
Demping av akutt brokospasme
Vanlig dosering for barn under 12 år: 1 innånding (100 mikrogram).
Dosen kan økes opptil 2 inhalasjoner (200 mikrogram) om nødvendig.
Barn i alderen 12 år og eldre: dose som for den voksne befolkningen.
Kronisk terapi
Vanlig dosering for barn under 12 år: opptil 2 inhalasjoner (200 mikrogram) 4 ganger daglig.
Barn i alderen 12 år og eldre: dose som for den voksne befolkningen.
Bruksanvisning Følg instruksjonene på slutten av arket.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ventolin
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Ventolin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
De vanligste tegnene og symptomene på overdosering av salbutamol er forbigående hendelser relatert til den farmakologiske virkningen på beta -agonistreseptorer (se avsnitt "Forholdsregler for bruk" og "Bivirkninger").
Hypokalemi kan oppstå etter overdosering av salbutamol. Kaliumnivået i serum bør overvåkes.
Melkesyreacidose er rapportert i forbindelse med høye terapeutiske doser, så vel som med overdosering av kortvirkende beta-agonistbehandling, og følgelig overvåking av forhøyede serumlaktatnivåer og påfølgende metabolsk acidose (spesielt hvis det er vedvarende eller forverring av takypné til tross for oppløsning av andre tegn på bronkospasme som dyspné) kan være indikert i forbindelse med overdosering.
Behandling
Hos pasienter som opplever hjertesymptomer (f.eks. Takykardi, hjertebank), bør seponering av behandlingen og vedtak av passende symptomkontrolltiltak, for eksempel bruk av kardioselektive betablokkere, vurderes.
Betablokkere bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt bronkospasme.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke VENTOLIN, SE DITT Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ventolin
Som alle andre legemidler kan VENTOLIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urtikaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi
Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta2-agonistbehandling.
Nervesystemet lidelser
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Vanlige: takykardi, hjertebank
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden kan noen pasienter oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Fortell legen din så snart som mulig, og unngå å stoppe behandlingen med mindre du blir bedt om det.
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: irritasjon i munn og svelg
Muskel- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Bevaringsregler
Plasser munnstykkets deksel umiddelbart etter bruk til du hører et klikk.
Ventolinbeholderen er under trykk.
Det anbefales å ikke punktere det, ikke å bringe det nær varmekilder, selv om det er tomt, ikke å fryse det og ikke utsette det for direkte sollys.
Effektiviteten av stoffet kan reduseres når boksen er kald.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
En beholder under trykk inneholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 24 mg
lik salbutamol 20 mg
Hjelpestoffer: HFA 134a drivmiddel.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Suspensjon under trykk for innånding.
Beholder under trykk ved forhåndsbestemt dose inneholdende en ikke-vandig suspensjon av mikrofint salbutamolsulfat dispergert i HFA 134a drivmiddel.
Produktet inneholder ikke stoffer som er skadelige for stratosfærisk ozon.
Inhalatoren leverer 200 målte pust, som hver tilsvarer 100 mikrogram salbutamol (som salbutamolsulfat).
INSTRUKSJONER FOR BRUK
Kontroller at inhalatoren fungerer
Før du bruker inhalatoren for første gang, fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å klemme den lett på sidene, rist inhalatoren kraftig og spray to doser i luften for å sikre at den fungerer. Dager, rist den kraftig og spray deretter en dose i luften for å sikre at den fungerer.
Bruk av inhalatoren
- Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å klemme den litt på sidene.
- Kontroller at det er fremmedlegemer på innsiden og utsiden av inhalatoren, inkludert munnstykket.
- Rist inhalatoren kraftig for å sikre at fremmedlegemer fjernes og innholdet i inhalatoren blandes jevnt.
- Hold inhalatoren oppreist med tommelen og pekefingeren uten å trykke (pekefingeren skal hvile på bunnen av boksen og tommelen på bunnen av munnstykket).
- Pust helt ut, legg deretter munnstykket mellom tennene og lukk leppene rundt det, unngå å bite.
- Gjør deretter en dyp inhalering og trykk en gang med pekefingeren på bunnen av boksen mens du fortsetter å inhalere dypt. Det er viktig at innåndingen startes sakte like før inhalatoren brukes.
- Hold pusten så lenge som mulig, trekk munnstykket vekk og pust ut sakte.
- Hvis en påfølgende innånding er nødvendig, må du holde inhalatoren oppreist, vente minst et halvt minutt og deretter gjenta trinn 3 til 7.
- Sett munnstykket på plass igjen til det klikker.
Viktig: ikke hastverk med operasjonene angitt i punkt 5 til 7.
Det er lurt å øve seg foran et speil de første gangene du bruker en inhalator. Frigjøring av forstøvet materiale over inhalatoren eller fra sidene av munnen indikerer at innåndingen ikke ble utført korrekt; gjenta deretter operasjonene fra punkt 2.
Hvis legen din gir annen informasjon om bruk av inhalatoren, bør du følge dem nøye. Det er også lurt å informere legen om eventuelle problemer.
Rengjøring av inhalatoren
Inhalatoren bør rengjøres minst en gang i uken.
- Fjern boksen fra inhalatoren og fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
- Skyll inhalatoren og beskyttelseslokket til munnstykket grundig under rennende varmt vann.
- Tørk dem forsiktig innvendig og utvendig
- Sett beholderen tilbake i inhalatoren og beskyttelseshetten tilbake på munnstykket.
IKKE NEDSLÅ FLASKEN I VANN.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VENTOLIN 100 MCG PRESSURISERT SUSPENSJON FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En beholder under trykk inneholder:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 24 mg.
lik salbutamol 20 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon under trykk for innånding.
Beholder under trykk ved forhåndsbestemt dose inneholdende en ikke-vandig suspensjon av mikrofint salbutamolsulfat dispergert i HFA 134a drivmiddel.
Produktet inneholder ikke stoffer som er skadelige for stratosfærisk ozon.
Inhalatoren leverer 200 målte pust, som hver tilsvarer 100 mcg salbutamol (som salbutamolsulfat).
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ventolin er indisert for behandling av bronkial astma, obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Ventolin 100 mcg Inhalasjonssuspensjon under trykk er indisert hos voksne, ungdom og barn i alderen 4 til 11 år.
Salbutamol er en selektiv beta2 adrenerg agonist indisert for behandling av bronkospasme. Gir kortvarig (fire timer) bronkodilatasjon ved reversibel luftveisobstruksjon på grunn av astma, kronisk bronkitt og emfysem.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ventolin skal bare administreres ved innånding.
Et økt behov for beta2-agonister kan indikere forverring av astmatilstander. Hvis dette skjer, kan det være nødvendig med en gjennomgang av pasientens behandlingsplan, og behovet for samtidig behandling med kortikosteroider bør vurderes.
Hos pasienter med dårlig koordinering av bevegelser kan passende avstandsstykker brukes.
Siden uønskede effekter kan oppstå ved høye doser, bør dosering og administrasjonshyppighet bare endres etter råd fra lege.
Virkningsvarigheten til salbutamol hos de fleste pasienter er 4-6 timer.
Voksne
Behandling av akutt bronkospasme og kontroll av episodisk astma
1-2 inhalasjoner (100-200 mcg).
Kronisk terapi
Opptil 2 inhalasjoner (200 mcg) 4 ganger om dagen.
Bruk av Ventolin etter behov bør ikke overstige 4 administrasjoner per dag. Gjør maksimalt 2 spraydoser om gangen og ikke gjenta behandlingen før 4 timer. Økningen i hyppigheten av administrasjoner og dosering er et symptom på plutselig forverring av astma.
Pediatrisk populasjon
Barn som bruker Ventolin 100 mcg Inhalasjonssuspensjon under trykk kan ha fordel av bruk av en passende distanse med ansiktsmaske (se avsnitt 5.1).
Demping av akutt brokospasme
Vanlig dosering for barn under 12 år: 1 innånding (100 mcg).
Dosen kan økes opptil 2 inhalasjoner (200 mcg) om nødvendig.
Barn i alderen 12 år og eldre: dose som for den voksne befolkningen.
Reliever bruk av Ventolin Pressureized Inhalation Suspension bør ikke overstige 4 doser per dag. Behovet for ytterligere doser eller en plutselig doseøkning indikerer forverring av astmatilstander (se pkt. 4.4).
Kronisk terapi
Vanlig dosering for barn under 12 år: opptil 2 inhalasjoner (200 mcg) 4 ganger om dagen.
Barn i alderen 12 år og eldre: dose som for den voksne befolkningen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter med alvorlig astma har konstante symptomer og hyppige forverringer; deres lungefunksjon er redusert, de har PEF -verdier (topp ekspiratorisk strøm) lavere enn 60% av normal med variabilitet enda høyere enn 30%.
Normalt normaliseres ikke disse verdiene helt etter å ha tatt en bronkodilatator Bronkodilatatorer bør ikke være den eneste eller hovedbehandlingen hos pasienter med vedvarende astma. Hos pasienter med vedvarende astma som ikke reagerer på salbutamol, anbefales behandling med inhalerte kortikosteroider for å oppnå og opprettholde kontroll.
Slike pasienter krever derfor høydose inhalert steroidbehandling (f.eks.> 1 mg Beclometason-dipropionat per dag) eller oralt.
Når grunnleggende steroidbehandling er etablert, er salbutamol en essensiell terapeutisk intervensjon i behandlingen av forverring av alvorlig astma.
Hvis en reaksjon som ikke er helt eller raskt tilfredsstillende blir observert, er det nødvendig å umiddelbart henvende seg til den behandlende legen eller haste behandling.
Salbutamol utviser en rask virkning (innen 5 minutter) og en kortvarig bronkodilatasjon (4 timer).
Ventolin er spesielt indisert ved behandling av akutt angrep ved mild, moderat eller alvorlig astma; Imidlertid bør bruken ikke forsinke introduksjonen eller regelmessig bruk av inhalert kortikosteroidbehandling.
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester.
Behovet for oftere å ty til inhalerte bronkodilatatorer med kort virkningstid, og spesielt til beta2-agonister for symptomatologisk kontroll, indikerer en forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte behandling med kortikosteroider eller øke dosen.
Hos pasienter som er utsatt for risiko, kan daglig toppstrømovervåking anbefales av legen.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, tyreotoksikose, feokromocytom og diabetes, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales at kaliumnivået i serum overvåkes regelmessig i slike situasjoner (se pkt. 4.5).
Hvis effekten av en vanligvis effektiv dose varer mindre enn 3 timer, anbefales det å kontakte den behandlende legen for å iverksette nødvendige terapeutiske tiltak.
Pasientens innåndingsteknikk må være korrekt for å sikre at tilførselen er synkronisert med inspirasjonen for å sikre et optimalt inntak av legemidlet i lungene.
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør bronkodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandlingen.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk oppfølging, inkludert lungefunksjonstester, da slike pasienter er utsatt for alvorlige angrep og til og med død.
Leger bør vurdere behovet for maksimal anbefalte doser av inhalerte og / eller orale steroider.
Som med andre inhalerte legemidler kan paradoksal bronkospasme forekomme, med økt piping umiddelbart etter innånding.
Hvis dette skjer, ta umiddelbart et annet preparat av Ventolin eller en annen hurtigvirkende bronkodilatator, hvis tilgjengelig; Avbryt behandlingen umiddelbart med Ventolin Pressurized Suspension og start om nødvendig alternativ behandling for fortsatt bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ventolin og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, bør normalt ikke foreskrives samtidig.
Ventolin er ikke kontraindisert hos pasienter som får monoaminooksidasehemmere (anti-MAO-legemidler); pasienter på trisykliske antidepressiva og digoksinbehandling kan ha risiko for økte kardiovaskulære effekter.
Selv alvorlig hypokalemi kan skyldes samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika med beta2-agonister.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen informasjon om effekten av salbutamol på menneskelig fruktbarhet. Det var ingen uønskede effekter på fruktbarhet hos dyr (se pkt. 5.3).
Svangerskap
Selv om en prosentandel medfødte anomalier som er sammenlignbare med det som er rapportert i befolkningen som ikke er utsatt for stoffet har blitt rapportert blant pasientene som tok salbutamol under graviditet, anbefales ikke bruk av det under graviditet, bortsett fra i tilfeller der fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Foringstid
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til bruk hos ammende mødre med mindre de forutsigbare fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på det nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 og
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urtikaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi
Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta2-agonistbehandling.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: tremor, hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Vanlig: takykardi
Mindre vanlige: hjertebank
Svært sjeldne: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden: myokardiskemi
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: irritasjon i munn og svelg
Muskel- og bindevevssykdommer
Mindre vanlige: muskelkramper
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
De vanligste tegnene og symptomene på overdosering av salbutamol er forbigående hendelser relatert til den farmakologiske virkningen på beta -agonistreseptorer (se pkt. 4.4 og 4.8).
Hypokalemi kan oppstå etter overdosering av salbutamol. Kaliumnivået i serum bør overvåkes.
Melkesyreacidose er rapportert i forbindelse med høye terapeutiske doser, så vel som med overdosering av kortvirkende beta-agonistbehandling, og følgelig overvåking av forhøyede serumlaktatnivåer og påfølgende metabolsk acidose (spesielt hvis det er vedvarende eller forverring av takypné til tross for oppløsning av andre tegn på bronkospasme som dyspné) kan være indikert i forbindelse med overdosering.
Behandling
Hos pasienter som opplever hjertesymptomer (f.eks. Takykardi, hjertebank), bør seponering av behandlingen og vedtak av passende symptomkontrolltiltak, for eksempel bruk av kardioselektive betablokkere, vurderes.
Betablokkere bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt bronkospasme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot obstruktive luftveissyndrom - inhalerte adrenerger - selektive agonister for b2 -adrenerge reseptorer.
ATC -kode: R03AC02.
Virkningsmekanismen
Salbutamol er en selektiv beta2-reseptoragonist for behandling av bronkospasme.
Ved terapeutiske doser virker det på beta2-reseptorene i bronkialmusklene.
Salbutamol virker raskt (innen 5 minutter) og en kortvarig bronkodilatasjon (4-6 timer).
Farmakodynamiske effekter
Salbutamol er en selektiv beta2-reseptoragonist.
Ved terapeutiske doser virker det på beta2-reseptorene i bronkialmusklene og gir en kortvarig bronkodilatasjon (fra 4 til 6 timer) med en rask virkning (innen 5 minutter) ved reversible luftveisobstruksjoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter inhalasjon administreres 10-20% av dosen til nedre luftveier. Den gjenværende delen beholdes i dispenseren eller deponeres i oropharynx og inntas deretter. Fraksjonen som avsettes i luftveiene absorberes gjennom lungevevet og sirkulasjonen, men metaboliseres ikke av lungene.
Når den når den systemiske sirkulasjonen, blir den tilgjengelig for levermetabolisme og skilles deretter ut, hovedsakelig i urinen, som uendret stoff eller som fenolsulfat.
Den svelgede delen av den inhalerte dosen absorberes fra mage -tarmkanalen og gjennomgår betydelig metabolisme ved første passering som omdanner den til fenolsulfat.
Legemidlet, både uendret og konjugert, skilles hovedsakelig ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Som med andre selektive beta2-reseptoragonister med høy potens, har salbutamol, administrert subkutant, vist seg å være teratogent hos mus. I en reproduktiv studie utviklet 9,3% av fostrene ganespalte ved doser på 2,5 mg / kg, som er 4 ganger maksimal oral oral dose.
Behandlinger i doser på 0,5; 2,32; 10,75 og 50 mg / kg / dag oralt hos rotter i løpet av graviditeten, resulterte ikke i signifikant utbrudd av fosterskader. Den eneste toksiske effekten som ble funnet var en økning i neonatal dødelighet, ved høyere doser, som følge av ingen omsorg for moren.En reproduktiv studie på kaniner fant kraniale misdannelser hos 37% av fostrene i doser på 50 mg / kg / dag som tilsvarer 78 ganger maksimal oral dose hos mennesker.
I en generell fruktbarhets- og reproduksjonsstudie hos rotter ved orale doser på 2 og 50 mg / kg / dag, med unntak av en reduksjon i antall overlevende avvennede unger 21 dager etter fødselen til 50 mg / kg / dag, var det ingen negative effekter på fruktbarhet, embryoføtal utvikling, avkomstørrelse, fødselsvekt og vekstrate.
Drivstoffet HFA 134a, ikke KFK, har vist seg i mange dyrearter som er utsatt daglig for drivmidlet i perioder på to år, for ikke å forårsake toksiske effekter ved svært høye dampkonsentrasjoner, mye høyere enn de som pasientene vil bli utsatt for.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Drivmiddel HFA 134a
06.2 Uforlikelighet
Ikke rapporter.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Plasser munnstykkets deksel umiddelbart etter bruk til du hører et klikk.
Ventolinbeholderen er under trykk. Det anbefales å ikke punktere det, ikke nærme det, selv om det er tomt, til varmekilder, ikke å fryse det og ikke utsette det for direkte sollys.
Effektiviteten av stoffet kan reduseres når boksen er kald.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder en aluminiumslegering under trykk med doseringsventil og relativ inhalator.
Beholder under trykk med 200 doser på 100 mcg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Kontroller at inhalatoren fungerer
Før du bruker inhalatoren for første gang, fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å klemme den lett på sidene, rist inhalatoren kraftig og spray to doser i luften for å sikre at den fungerer.
Hvis inhalatoren ikke har blitt brukt på flere dager, rist den kraftig og spray deretter en dose i luften for å sikre at den fungerer.
Bruk av inhalatoren
1. Fjern beskyttelseslokket fra munnstykket ved å klemme det lett på sidene.
2. Kontroller at det er fremmedlegemer på innsiden og utsiden av inhalatoren, inkludert munnstykket.
3. Rist inhalatoren kraftig for å sikre at fremmedlegemer fjernes og innholdet i inhalatoren blandes jevnt.
4. Hold inhalatoren oppreist med tommelen og pekefingeren uten å trykke (pekefingeren skal hvile på bunnen av boksen og tommelen på bunnen av munnstykket).
5. Pust helt ut, plasser munnstykket mellom tennene og lukk leppene rundt det, unngå å bite.
6. Ta deretter en dyp inhalering og trykk en gang med pekefingeren på bunnen av boksen mens du fortsetter å inhalere dypt.Det er viktig at innåndingen startes sakte like før du bruker inhalatoren.
7. Hold pusten så lenge som mulig, fjern munnstykket og pust ut sakte.
8. Hvis en påfølgende innånding er nødvendig, hold inhalatoren oppreist, vent minst et halvt minutt og gjenta trinn 3 til 7.
9. Sett på plass munnstykket til det klikker.
Viktig: ikke skynd deg gjennom trinn 5 til 7. Det er lurt å øve seg foran et speil de første gangene du bruker en inhalator. Frigjøring av forstøvet materiale over inhalatoren eller fra sidene av munnen indikerer at innåndingen ikke ble utført korrekt; gjenta deretter operasjonene fra punkt 2.
Hvis legen din gir annen informasjon om bruk av inhalatoren, bør du følge dem nøye. Det er også lurt å informere legen om eventuelle problemer.
Rengjøring av inhalatoren
Inhalatoren bør rengjøres minst en gang i uken.
1. Fjern beholderen fra inhalatoren og fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
2. Skyll inhalatoren og beskyttelseslokket til munnstykket grundig under rennende varmt vann.
3. Tørk dem forsiktig innvendig og utvendig.
4. Sett beholderen tilbake i inhalatoren og beskyttelseshetten tilbake på munnstykket.
IKKE NEDSLÅ FLASKEN I VANN
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Beholder under trykk med 200 pust på 100 mcg A.I.C .: 022984052
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27.12.1973 / mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2014