Aktive ingredienser: Sucralfate
ANTEPSIN 2g oralt pulver
Antepsin pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ANTEPSIN 1g tabletter, ANTEPSIN 20% oral suspensjon
- ANTEPSIN 2g oralt pulver
Indikasjoner Hvorfor brukes Antepsin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Antiulcer - gastroprotector.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER:
Magesår, duodenalsår, akutt gastritt, kronisk symptomatisk gastritt, NSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk) gastropati, refluksøsofagitt.
Kontraindikasjoner Når Antepsin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponentene.
Sucralfate bør ikke gis til premature babyer.
Tilstedeværelsen av aspartam gjør bruk av ANTEPSIN -poser kontraindisert ved fenylketonuri.
Generelt kontraindisert under graviditet (se "SPESIELLE ADVARSLER").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Antepsin
Bruk av ANTEPSIN bør gjøres med forsiktighet og unngå langvarige behandlinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Unngå bruk hos pasienter med hemodialyse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Antepsin
Sucralfate kan endre biotilgjengeligheten til andre legemidler, inkludert: cimetidin, ciprofloxacin, digoksin, ketokonazol, fenytoin, norfloxacin, ranitidin, tetracykliner og teofyllin. Mekanismen for disse interaksjonene ser ut til å være ikke-systemisk og skyldes antagelig bindingen av sukralfat med det samtidige legemidlet i mage-tarmkanalen, derfor er det tilrådelig å sette et intervall på minst to timer mellom inntaket av ANTEPSIN og for andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Tilfeller av bezoar -dannelse assosiert med sukralfatadministrasjon har blitt rapportert. Flertallet av disse ble representert av ICU -pasienter og premature babyer. Derfor bør ekstrem forsiktighet utvises ved behandling av ICU -pasienter, spesielt hvis de får enteral ernæring eller hos pasienter med predisponerende faktorer som forsinket gastrisk tømming.
En studie utført i Frankrike hos spedbarn som fikk sukralfat fant at 73% av de som ble behandlet viste alvorlige fordøyelsesproblemer og 36% hadde et okklusivt syndrom som krevde medisinsk behandling.
Bruk av sukralfat hos barn anbefales ikke, da sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen ikke er fastslått.
Selv om studier utført på dyr ikke har fremhevet teratogene og embryotoksiske effekter av sukralfat, men i fravær av kliniske data om sikkerheten ved bruk av stoffet under graviditet og amming, må bruken av ANTEPSIN under disse forholdene vurderes nøye av legen og bare forbeholdt tilfeller av faktisk behov.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Antepsin: Dosering
1 pose 2 g oralt pulver to ganger om dagen, med mindre annet er foreskrevet.
ANTEPSIN -poser skal tas på tom mage, oppløst i litt vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Antepsin
Det er ingen erfaring med overdose hos mennesker.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Antepsin
Langvarig bruk av produktet kan noen ganger forårsake forstoppelse. Andre mindre vanlige rapporterte effekter er: gastrointestinale forstyrrelser (diaré, munntørrhet, flatulens, kvalme, oppkast, tyngde i magen), hudutslett, kløe, svimmelhet, søvnløshet, hodepine, smerter i korsryggen.
Tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner som urtikaria, angioødem, respiratorisk lidelse og rhinitt er rapportert.
Svært sjeldne tilfeller av bezoar -dannelse er rapportert (se spesielle advarsler).
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Pasienten oppfordres til å informere legen eller apoteket om enhver uønsket effekt, selv om den ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
For utløpsdato, se informasjonen på pakken.
Denne datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
2 g poser
Hver pose inneholder:
- Aktiv ingrediens: 2g sukralfat;
- Hjelpestoffer: laktose, mannitol, aspartam, naturlig frukt.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
Oralt pulver - 30 poser à 2 g, til oral bruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ANTEPSIN 2 g oralt pulver
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp:
2 g sukralfat;
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Oralt pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Magesår, sår i tolvfingertarmen, akutt gastritt, kronisk symptomatisk gastritt, NSAID gastropatier (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), refluksøsofagitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
1 pose 2 g oralt pulver to ganger om dagen, med mindre annet er foreskrevet.
ANTEPSIN 2 g oralt pulver skal tas på tom mage, oppløst i litt vann.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor komponentene.
Sucralfate bør ikke gis til premature babyer.
Tilstedeværelsen av aspartam gjør bruk av ANTEPSIN 2 g oralt pulver kontraindisert ved fenylketonuri.
Generelt kontraindisert under graviditet (se også "bruk under graviditet og amming").
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk med forsiktighet, unngå langvarige behandlinger, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Unngå bruk hos pasienter med hemodialyse.
Tilfeller av bezoar -dannelse assosiert med sukralfatadministrasjon har blitt rapportert. Flertallet av disse ble representert av ICU -pasienter og premature babyer.Derfor bør ekstrem forsiktighet utvises ved behandling av ICU -pasienter, spesielt hvis de får enteral ernæring eller hos pasienter med predisponerende faktorer som forsinket gastrisk tømming.
En studie utført i Frankrike hos spedbarn som fikk sukralfat fant at 73% av de som ble behandlet viste alvorlige fordøyelsesproblemer og 36% hadde et okklusivt syndrom som krevde medisinsk behandling.
Bruk av sukralfat hos barn anbefales ikke, da sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen ikke er fastslått.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Sucralfate kan endre biotilgjengeligheten til andre legemidler, inkludert: cimetidin, ciprofloxacin, digoksin, ketokonazol, fenytoin, norfloxacin, ranitidin, tetracykliner og teofyllin. Mekanismen for disse interaksjonene ser ut til å være ikke-systemisk og skyldes antagelig bindingen av sukralfat med det samtidige legemidlet i mage-tarmkanalen, derfor er det tilrådelig å sette et intervall på minst to timer mellom inntaket av ANTEPSIN 2 g oralt pulver og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming -
Selv om studier på dyr ikke har fremhevet teratogene og embryotoksiske effekter av sukralfat, men i fravær av kliniske data om sikkerheten ved bruk av stoffet under graviditet og amming, bør bruk av ANTEPSIN 2 g oralt pulver under disse forholdene være nøye evaluert av legen og forbeholdt kun tilfeller av faktisk behov.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Langvarig bruk av produktet kan noen ganger forårsake forstoppelse. Andre mindre vanlige rapporterte effekter er: gastrointestinale forstyrrelser (diaré, munntørrhet, flatulens, kvalme, oppkast, tyngde i magen), utslett, kløe, svimmelhet, søvnløshet, hodepine, smerter i korsryggen.
Tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner som urtikaria, angioødem, respiratorisk lidelse og rhinitt er rapportert.
Svært sjeldne tilfeller av bezoardannelse er rapportert (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler).
04.9 Overdosering -
Det er ingen erfaring med overdose hos mennesker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Sucralfate virker i terapeutisk forstand på magesår og duodenalsår, og utøver sin aktivitet utelukkende på lokalt nivå.
Faktisk stratifiserer sukralfatet på gastroduodenal slimhinne og etablerer spesielt en selektiv binding med proteinene i det ulcerative krateret, og danner en beskyttende barriere mot ytterligere saltsyre-peptisk aggresjon og favoriserer dermed reparasjonsprosessene i den endrede slimhinnen.
Videre stimulerer sukralfat produksjonen av slim og bikarbonater, hemmer i stor grad pepsinaktiviteten til magesaft og "in vitro" har vist adsorberende aktivitet på gallsyrer.
Farmakologiske og kliniske studier viser enstemmig effekten av sukralfat mot magesår, inflammatoriske former i mageslimhinnen og irritasjon sekundært til bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske tester, utført på rotter, hunder og aper som bruker det merkede produktet, har dokumentert at gastrointestinal absorpsjon av sukralfat er ekstremt dårlig: faktisk er det bare funnet minimale mengder radioaktivitet i blod og urin, mens størstedelen av stoffet ble utskilt i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Sucralfate har svært liten toksisitet. Administrering av 12 g / kg oralt og 4 g / kg subkutan eller intraperitoneal hos rotten resulterte ikke i noen dødelig episode. Selv den langvarige behandlingen med 4g / kg / dag oralt i 180 dager hos rotte viste ikke toksiske effekter.
Tester av teratogenese og studier av reproduktiv funksjon har ikke vist negative effekter på embryoføtal utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Laktose; mannitol; aspartam; alle naturlige smaker av frukt.
06.2 Uforlikelighet "-
Se 4.5.
06.3 Gyldighetsperiode "-
60 måneder Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Doser: består av et koblet papir, aluminium og polyetylen; pappeske med 30 poser à 2 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Se 4.2.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Under lisens fra CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japan)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C. 022803074.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Første godkjenning for emballasje på 2 g poser: oktober 1994/fornyelse av autorisasjon: 1/6/2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juli 2003.
