Blitzima - Rituximab

Hva er Blitzima - Rituximab og hva brukes det til?

Blitzima er et legemiddel som brukes hos voksne for å behandle blodkreft og inflammatoriske tilstander beskrevet nedenfor:

• follikulært lymfom og diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodkreft);
• kronisk lymfatisk leukemi (CLL, en annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
• granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.

Avhengig av tilstanden som behandles, kan Blitzima gis i kombinasjon med cellegift (andre legemidler mot kreft) eller medisiner som brukes mot inflammatoriske lidelser (kortikosteroider). Blitzima inneholder virkestoffet rituximab.

Blitzima er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Blitzima er MabThera. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene. og svar ved å klikke her.

Hvordan brukes Blitzima?

Blitzima kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et konsentrat for å lage en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Før hver infusjon bør pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et antipyretikum (et legemiddel mot feber). Blitzima må administreres under tett oppsyn av en erfaren helsepersonell og på et sted der gjenopplivningsutstyr for pasienter er lett tilgjengelig.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Blitzima - Rituximab?

Virkestoffet i Blitzima, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til et protein kalt CD20, som finnes på overflaten av B -celler (typer hvite blodlegemer). Når rituximab binder seg til CD20, forårsaker det B -celledød, til fordel for lymfom og CLL, hvor B -celler har blitt kreftfremkallende.Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B -celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.

Hvilken fordel har Blitzima - Rituximab vist under studiene?

Laboratoriestudier som har sammenlignet Blitzima og MabThera har vist at den aktive ingrediensen i Blitzima er veldig lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet. Studier har også vist at administrering av Blitzima gir nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner på MabThera.

I tillegg ble Blitzima sammenlignet med MabThera gitt i en vene i en hovedstudie som involverte 372 pasienter med aktiv revmatoid artritt (en inflammatorisk sykdom). Studien viste at Blitzima og MabThera hadde sammenlignbare effekter på leddgiktssymptomer: etter 24 uker var andelen pasienter med 20% forbedring i symptomscore (kalt ACR20) 74% (114 av 155 pasienter). Med Blitzima og 73% ( 43 av 59 pasienter) med MabThera.

Ytterligere bevis kom fra støttende studier, inkludert en som involverte 121 pasienter med avansert follikulært lymfom, der tilsetning av Blitzima til cellegiftmedisiner var minst like effektiv som å legge til Rituxan, den amerikanske versjonen av MabThera. I denne studien ble det observert en forbedring hos 96% (67 av 70 pasienter) med Blitzima og hos 90% (63 av 70 pasienter) med Rituxan.

Siden Blitzima er et biosimilært legemiddel, trenger ikke alle studier utført med MabThera angående effekt og sikkerhet for rituximab å gjentas for Blitzima.

Hva er risikoen forbundet med Blitzima - Rituximab?

De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, frysninger og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpasienter og hos mer enn 1 av 10 pasienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusjonen. av disse reaksjonene avtar med påfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (tilbakefall av en "levervirusinfeksjon" tidligere aktiv hepatitt B ) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Blitzima, se pakningsvedlegget.

Blitzima må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunsystem. Selv pasienter med GPA eller MPA bør ikke ta Blitzima hvis de har alvorlige hjerteproblemer.

Hvorfor har Blitzima - Rituximab blitt godkjent?

Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har besluttet at Blitzima, i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner, har en meget lik struktur, renhet og biologisk aktivitet som MabThera og distribueres i kroppen på samme måte. I tillegg har en studie sammenlignet Blitzima med MabThera hos pasienter med revmatoid artritt (som kan støtte bruk ved andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA) har vist at begge legemidlene er like effektive og en støttende studie av follikulært lymfom har vist effekt mot kreft. Følgelig ble alle disse dataene ansett som tilstrekkelige for å konkludere med at Blitzima vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effekt i de godkjente indikasjonene. Derfor mente Byrået at fordelene, som i tilfellet med MabThera, oppveier risikoen som er identifisert og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Blitzima.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Blitzima - Rituximab?

Selskapet som markedsfører Blitzima vil gi leger og pasienter som bruker medisinen for ikke-kreftsyke, undervisningsmateriell, inkludert informasjon om behovet for å administrere medisinen der gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig og om risiko for infeksjon, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasienter bør også få et varselskort som de alltid må ha med seg, og instruere dem i å kontakte legen umiddelbart hvis de har noen av symptomene på infeksjon.

Leger som forskriver Blitzima for kreft, vil få undervisningsmateriell som minner dem om behovet for å bruke medisinen bare ved infusjon i en vene.

Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Blitzima skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Blitzima - Rituximab

For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Blitzimas risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Blitzima -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Blitzima - Rituximab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.