Hva er Dificlir - Fidaxomicin?
Dificilir er et legemiddel som inneholder virkestoffet fidaxomicin. Legemidlet er tilgjengelig i form av tabletter (200 mg).
Hva brukes Dificlir til?
Dificlir brukes til å behandle voksne med tarminfeksjoner forårsaket av bakterien Clostridium difficile. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Dificlir - Fidaxomicin?
Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig (hver 12. time) i 10 dager.
Hvordan fungerer Dificlir - Fidaxomicin?
C. Vanskelige er bakterier som forekommer naturlig i tarmen og ikke forårsaker problemer for friske mennesker. Noen antibiotika som brukes ved behandling av infeksjoner kan imidlertid forstyrre balansen mellom de "gode" bakteriene i tarmen. Når dette skjer, bakteriene C. difficile kan formere seg og produsere giftstoffer (giftstoffer) som forårsaker sykdom, som diaré og feber På dette tidspunktet sies det at en person er smittet med C. difficile.
Virkestoffet i Dificlir, fidaxomicin, er et antibiotikum som tilhører den nye klassen av makrosykliske antibiotika. Ved svelging absorberes det meste av den aktive ingrediensen ikke i blodet, men virker lokalt i C. difficile bakterier i tarmen.Det virker ved å blokkere det bakterielle enzymet RNA polymerase, som brukes til å lage det RNA bakteriene trenger å lage. proteiner, som stopper veksten og formeringen av bakterien C. difficile.
Hvordan har Dificlir - Fidaxomicin blitt studert?
Før det ble studert hos mennesker, ble effekten av Dificlir testet i eksperimentelle modeller.
Dificlir har blitt sammenlignet med vancomycin (et annet antibiotikum for C. difficile -infeksjoner) i to hovedstudier som involverte totalt 1 147 voksne pasienter med mild til moderat alvorlig C. difficile -infeksjon. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som ble helbredet 10 dager etter behandling.
Hvilken fordel har Dificlir - Fidaxomicin vist under studiene?
Dificlir var like effektiv som vancomycin ved behandling av C. difficile -infeksjon. Når man så på resultatene av de to studiene, ble 92% av pasientene behandlet med Dificlir kurert, sammenlignet med 90% av pasientene som ble behandlet med vancomycin.
Hva er risikoen forbundet med Dificlir - Fidaxomicin?
De vanligste bivirkningene som ble sett med Dificlir (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er kvalme, oppkast og forstoppelse. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Dificlir, se pakningsvedlegget.
Dificlir må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor fidaxomicin eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Dificlir - Fidaxomicin blitt godkjent?
CHMP mente at Dificlir var effektivt for behandling av C. difficile-infeksjoner og generelt var godt tolerert med vankomycinlignende bivirkninger. CHMP bemerket imidlertid at det er usikkerhet om effekten av Dificlir hos visse pasientgrupper, for eksempel pasienter med lever- og nyreproblemer, og anbefalte videre studier i denne gruppen. CHMP vurderte alvorlighetsgraden av C. difficile -infeksjoner og ulempene ved dagens behandlinger og bestemte at fordelene ved Dificlir oppveier risikoen og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Dificlir - Fidaxomicin
5. desember 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Dificlir, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Dificlir -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2011.
Informasjonen om Dificlir - Fidaxomicin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
