Abseamed

Hva er Abseamed?

Abseamed er en injeksjonsvæske, oppløsning. Den er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1 000 til 10 000 internasjonale enheter (IE) av virkestoffet epoetin alfa.
Abseamed er et 'biosimilar medisin', som betyr at det ligner et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme aktive stoffet (også kalt 'referansemedisin'). Abseameds referansemedisin er Eprex / Erypo For mer informasjon om biosimilære medisiner, se dokumentet som er tilgjengelig her og som inneholder en rekke spørsmål og svar om emnet.

Hva brukes Abseamed til?

Abseamed brukes i følgende tilfeller:

1. ved behandling av anemi (lavt antall røde blodlegemer) som forårsaker symptomer hos pasienter med "kronisk nyresvikt" (langvarig og progressiv nedgang i funksjonell kapasitet til nyrene) eller andre nyreproblemer;
2. å behandle anemi hos voksne pasienter som får cellegift mot visse typer kreft og redusere behovet for blodoverføringer;
3. å øke mengden blod som kan tas hos voksne pasienter med moderat anemi som skal opereres og donere blodet sitt før operasjonen (autolog blodtransfusjon);
4. å redusere behovet for blodoverføringer hos voksne med mild anemi som er i ferd med å gjennomgå en større ortopedisk (bein) kirurgi, for eksempel hofteoperasjon.Det brukes til pasienter med normale blodnivåer av jern som kan ha komplikasjoner ved transfusjon, i hendelse at de ikke kan donere blod før operasjonen og som det forventes tap på 900-1 800 ml blod for.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Abseamed?

Behandling med Abseamed bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med tilstandene som medisinen brukes til.
For pasienter med nyreproblemer og for pasienter som er i ferd med å donere blodet, injiseres Abseamed i en vene. Pasienter som gjennomgår cellegift eller skal gjennomgå ortopedisk kirurgi bør gis som en "injeksjon under huden. Abseamed kan injiseres under huden av pasienten eller ved
som tar vare på dem så lenge de er skikkelig utdannet. Dosen, injeksjonshyppigheten og behandlingsvarigheten avhenger av hvorfor Abseamed brukes og justeres i henhold til pasientens respons. Hos pasienter med kronisk nyresvikt eller som gjennomgår kjemoterapi, bør hemoglobinnivået forbli innenfor anbefalte områder (10-12 gram per desiliter hos voksne og 9,5-11 g / dl hos barn). Hemoglobin er proteinet i røde blodlegemer som transporterer oksygen gjennom kroppen. For disse pasientene bruker du den laveste dosen som sikrer tilstrekkelig symptomkontroll.
Før behandling bør alle pasienter få sjekket jernnivået for å unngå at det blir for lavt; Jerntilskudd bør administreres under hele behandlingen. Se pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.

Hvordan fungerer Abseamed?

Et hormon som kalles erytropoietin stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i beinmargen. Erytropoietin produseres av nyrene.
Hos pasienter som gjennomgår cellegift eller nyreproblemer, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller utilstrekkelig kroppsrespons på naturlig forekommende erytropoietin. I slike tilfeller brukes erytropoietin for å erstatte det manglende hormonet eller for å øke antallet røde blodlegemer.
Erytropoietin brukes også før operasjonen for å øke antall røde blodlegemer og for å minimere effekten av blodtap.
Virkestoffet i Abseamed, epoetin alfa, er en kopi av humant erytropoietin og fungerer akkurat som det naturlige hormonet for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Epoetin alfa i Abseamed er produsert av 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere epoetin alfa.

Hvordan har Abseamed blitt studert?

Abseamed ble studert for å vise at det er sammenlignbart med referansemedisinen, Eprex / Erypo, i eksperimentelle og menneskelige modeller.
Abseamed, injisert under huden, ble sammenlignet med referansemedisinen i en hovedstudie som involverte 479 pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer. Alle pasientene hadde tidligere blitt behandlet med intravenøs Eprex / Erypo i minst åtte uker før de byttet til Abseamed eller fortsatte behandlingen med Eprex / Erypo. Hovedmål for effektivitet var endringen i hemoglobinnivåene mellom studiestart og evalueringsperioden, mellom uke 25 og 29.
Selskapet presenterte også resultatene av en studie som sammenlignet effekten av Abseamed injisert under huden og effektene av Eprex / Erypo hos 114 kreftpasienter som gjennomgikk cellegift.

Hvilken fordel har Abseamed vist under studiene?

Abseamed ble funnet å være like effektivt som Eprex / Erypo for å øke og opprettholde antall røde blodlegemer.
I studien på pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer, ble hemoglobinnivået opprettholdt i samme grad hos pasienter som byttet til Abseamed som hos pasienter som fortsatte å ta Eprex / Erypo. I gjennomsnitt økte nivåene hos pasienter behandlet med Abseamed med 0,147 g / dL fra baseline på 11,7 g / dL. Til sammenligning viste pasienter som fortsatte Eprex / Erypo en økning på 0,063 g / dl fra baseline på 12,0 g / dl.
Studien på cellegiftpasienter viste også at Abseamed er like effektivt som Eprex / Erypo når det gis ved injeksjon under huden.

Hva er risikoen forbundet med Abseamed?

Den vanligste bivirkningen forbundet med Abseamed er en økning i blodtrykket som noen ganger kan føre til symptomer på encefalopati (hjernesykdommer) som plutselige, stikkende anfall av migrene-lignende hodepine og forvirring. Abseamed kan også forårsake utslett og influensasymptomer Se pakningsvedlegget for en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Abseamed.
Abseamed må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin alfa eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes i følgende grupper:

1. pasienter som har utviklet ren røde blodlegemer (redusert eller blokkert produksjon av røde blodlegemer) etter behandling med eventuelt erytropoietin;
2. pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk;
3. pasienter som er i ferd med å donere blod og har hatt et hjerteinfarkt den siste måneden, angina pectoris (alvorlig brystsmerter) eller har risiko for dyp venetrombose (DVT: dannelse av blodpropper i kroppens dype vener, vanligvis i beina);
4. pasienter som ikke kan behandles med legemidler mot blodproppdannelse;
5. pasienter som skal gjennomgå en større ortopedisk kirurgi med alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. påvirke hjerte og blodårer) inkludert nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Abseamed anbefales ikke til injeksjon under huden ved behandling av nyreproblemer, da ytterligere studier er nødvendig for å utelukke at det kan forårsake allergiske reaksjoner.

Hvorfor har Abseamed blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Abseamed, basert på kravene i EU, har vist en lignende profil som Eprex / Erypo med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP mener derfor at som i tilfellet med Eprex / Erypo, er fordelene større enn de identifiserte risikoene og anbefalte derfor frigjøring av "autorisasjon til å markedsføre produktet".

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Abseamed?

Selskapet som lager Abseamed, vil gi helsepersonell i alle medlemsstater undervisningsmateriell inkludert instruksjoner om medisinens sikkerhet. Selskapet vil også tilby kjølebeholdere til pasienter, med illustrasjoner som viser hvordan du bruker medisinen.

Lær mer om Abseamed

August 2007 ga EU -kommisjonen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG en "markedsføringstillatelse" for Abseamed, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Abseameds EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008.

Informasjonen om Abseamed publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.