Hva er Actelsar HCT og hva brukes det til?
Actelsar HCT er et legemiddel som inneholder de to virkestoffene telmisartan og hydroklortiazid. Det brukes hos voksne med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med telmisartan alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Actelsar HCT er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Actelsar HCT ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt MicardisPlus. For mer informasjon om generiske legemidler, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Actelsar HCT?
Actelsar HCT er tilgjengelig som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydroklortiazid) som skal tas oralt med væske en gang daglig. Dosen Actelsar HCT som skal brukes, avhenger av dosen av telmisartan som pasienten tidligere tok: pasienter som tok 40 mg telmisartan skulle ta 40 / 12,5 mg tabletter og pasienter som tok 80 mg telmisartan skulle ta tablettene fra 80 / 12,5 mg. 80/25 mg tabletter skal administreres til pasienter hvis blodtrykk ikke er kontrollert ved bruk av 80 / 12,5 mg tabletter eller til pasienter som har blitt stabilisert ved bruk av de to virkestoffene separat før de bytter til Actelsar HCT.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Actelsar HCT?
Actelsar HCT inneholder to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid.
Telmisartan er en 'angiotensin II -reseptorantagonist', noe som betyr at den hemmer virkningen av et hormon i kroppen som kalles angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som strammer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II normalt fester seg til, forhindrer telmisartan hormonet i å fungere og lar blodkar utvide seg.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, som er en annen type behandling for hypertensjon. Det virker ved å øke urinproduksjonen, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket.
Kombinasjonen av de to virkestoffene har en ekstra effekt og reduserer blodtrykket i større grad enn de to legemidlene tatt alene. Ved å senke blodtrykket, reduseres risikoen forbundet med hypertensjon, inkludert hjerneslag.
Hvordan har Actelsar HCT blitt studert?
Siden Actelsar HCT er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen MicardisPlus. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med Actelsar HCT?
Fordi Actelsar HCT er et generisk legemiddel som er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Actelsar HCT blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Actelsar HCT i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med MicardisPlus. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i tilfellet med MicardisPlus, og anbefalte at Actelsar HCT ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Actelsar HCT?
Det er lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Actelsar HCT, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Actelsar HCT
13. mars 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Actelsar HCT, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Actelsar HCT EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Actelsar HCT -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2013.
Informasjonen om Actelsar HCT publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
