Aktive ingredienser: Naproxen
MOMENDOL 220 mg granulat til oral oppløsning
Momendol pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MOMENDOL 220 mg filmdrasjerte tabletter
- MOMENDOL 220 mg granulat til oral oppløsning
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikasjoner Hvorfor brukes Momendol? Hva er den til?
HVA ER DET
Momendol tilhører klassen smertestillende midler-antiinflammatoriske-ikke-steroide antireumatiske midler, det vil si medisiner som bekjemper smerter, betennelser, feber og er nyttige ved symptomatisk behandling av revmatiske sykdommer.
HVORFOR DET BRUKES
Momendol brukes til kortsiktig symptomatisk behandling av milde til moderate smerter som muskel- og leddsmerter (f.eks. Ryggsmerter, stiv nakke), hodepine, tannpine og menstruasjonssmerter.
Momendol kan også brukes til behandling av feber.
Kontraindikasjoner Når Momendol ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Naproxen er kontraindisert hos pasienter med allergiske manifestasjoner, som astma, urticaria, rhinitt, nesepolypper, angioødem og anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner forårsaket av acetylsalisylsyre, smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og / eller antireumatiske midler til mulig sensitivitet "korstog.
- Naproxen er kontraindisert hos pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller en historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning), kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom ), alvorlig leverinsuffisiens, alvorlig hjerteinsuffisiens, alvorlig nyreinsuffisiens (intensivbehandling med kreatininclearance med diuretika, hos personer med pågående blødning og risiko for blødning under behandling med antikoagulantia.
- Tredje trimester av graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og amming")
- Barn under 12 år.
- Personer med fenylketonuri (se "Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Momendol").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Momendol
- Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
- Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av hypertensive pasienter eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon (legemidler som hemmer prostaglandin kan forårsake væskeretensjon og nyresvikt, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon),
- Diurese og nyrefunksjon bør overvåkes godt, spesielt hos eldre, hos pasienter med kronisk hjertesvikt eller kronisk nyresvikt og hos pasienter behandlet med diuretika etter større kirurgi som involverer hypovolemi.
- Hos pasienter med alvorlig hjertesvikt kan forverring av tilstanden forekomme.
- Spesiell forsiktighet tilrådes hos pasienter med en historie med gastrointestinale sykdommer eller leversvikt og hos pasienter med nåværende eller tidligere allergiske manifestasjoner, ettersom produktet kan forårsake bronkospasme, astma eller andre allergiske fenomener.
- Hvis det oppstår synsforstyrrelser, bør behandling med Momendol avsluttes.
- Naproxen kan som alle andre NSAID maskere symptomene på samtidig smittsomme sykdommer.
- I isolerte tilfeller har en forverring av infeksiøs betennelse (f.eks. Utvikling av nekrotiserende fasciitt) blitt rapportert i tidsmessig forbindelse med bruk av NSAIDs.
- Eldre pasienter, som generelt har en viss grad av nedsatt nyre-, lever- og hjertefunksjon, har større risiko for å utvikle uønskede effekter knyttet til bruk av NSAIDs. Langvarig bruk av NSAIDs hos eldre anbefales ikke.
- Naproxen hemmer blodplateaggregering og kan forlenge blødningstiden Pasienter med blødningsforstyrrelser eller medisiner som forstyrrer hemostase bør overvåkes nøye mens de tar Momendol.
- Forsiktighet tilrådes hos vanlige forbrukere av høye doser alkohol, da de er utsatt for blødning i magen.
- Bruk av produktet bør unngås i tilfeller av smerter av gastrointestinal opprinnelse.
- For kombinasjoner med andre legemidler som krever forsiktighet, se "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ".
- Bruk av Momendol bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
- Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Når det ikke skal brukes"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAID. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "effekten av medisinen").
- Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
- NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger").
- Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Momendol, bør behandlingen avsluttes.
- Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ").
- Medisiner som Momendol kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag: Enhver risiko er mer sannsynlig ved høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid (7 dager for smerter og 3 dager for feber).
- Hvis du har hjerteproblemer eller en historie med hjerneslag, eller hvis du tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er en røyker), bør du diskutere behandlingen med din lege. legen din eller apoteket.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Momendol
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Kombinasjoner anbefales ikke
- Kombinasjonen av naproxen og litium bør unngås; om nødvendig anbefales nøye overvåking av plasmalitiumnivåer og dosejustering.
- Kortikosteroider og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se "Forholdsregler for bruk").
- Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se "Forholdsregler for bruk").
- Naproxen øker antikoagulerende effekt av antikoagulantia av kumarintype (f.eks. Warfarin, dikumarol) fordi det forlenger protrombintiden og reduserer blodplateaggregering.
- Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning se (se "Forholdsregler for bruk").
Foreninger som skal brukes med forsiktighet
- På grunn av den høye plasmaproteinbindingen av naproxen, anbefales forsiktighet ved samtidig behandling med hydantoin eller sulfonamider.
- Spesiell forsiktighet bør også utvises hos pasienter som får cyklosporin, takrolimus, sulfonylurinstoffer, loop-diuretika, metotreksat, betablokkere, ACE-hemmere, probenecid, tiaziddiuretika og digoksin.
- Naproxen kan endre blødningstiden (som kan økes opptil 4 dager etter avsluttet behandling), kreatininclearance (kan redusere), urea -nitrogen i blodet og blodnivåer av kreatinin og kalium (kan øke), leverfunksjonstest (økte transaminaser kan forekomme ).
- Naproxen kan indusere falske positiver ved bestemmelse av 17-ketosteroid-verdier i urinen og kan forstyrre urinbestemmelser av 5-hydroksyindoleddiksyre. Naproxen-behandlingen bør stoppes minst 72 timer før du utfører binyrebarkiske funksjonstester.
- Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Momendol samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det er viktig å vite at:
- Hos astmatiske pasienter er produktet generelt kontraindisert.
- I tilfelle tidligere bivirkninger knyttet til inntak av smertestillende eller antiartritika, er produktet generelt kontraindisert.
- Naproxen hemmer blodplateaggregering og kan forlenge blødningstiden.
- Rådfør deg med lege ved vedvarende smerte eller feber, nye symptomer eller rødhet / hevelse i det smertefulle området.
- Bruk av Momendol, så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
- Momendol bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
- Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Hvordan bruke dette legemidlet").
- Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
- Forsiktighet er nødvendig (kontakt lege eller apotek) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
- Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Momendol bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- I løpet av de første fem månedene av svangerskapet (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ").
- Hos barn i alderen 12 til 15 år. Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Momendol, som andre NSAIDs, bør ikke brukes fra den sjette måneden av svangerskapet og under amming. I løpet av de første fem månedene av svangerskapet, bør Momendol, i likhet med andre NSAIDs, bare tas om nødvendig og etter konsultasjon. Legen din og ha undersøkt med ham risiko / nytte -forholdet i ditt tilfelle Rådfør deg med legen din hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør Momendol ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis Momendol brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er Momendol kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Kjøring og bruk av maskiner
Som regel endrer inntaket av produktet ikke evnen til å kjøre bil og bruke andre maskiner.
De som utfører en aktivitet som krever årvåkenhet, bør imidlertid være forsiktige hvis de under behandlingen oppdager døsighet, svimmelhet, depresjon.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Momendol
Momendol granulat inneholder:
- sukrose: hvis du har blitt fortalt av legen din at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar medisinen.
- aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for de med fenylketonuri,
- 2 mmol (78 mg) kalium: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt leverfunksjon eller på et lavt kalium diett.
MERKNADER OM HELSEUTDANNING
Det er forskjellige typer smerter som vi med større eller mindre frekvens alle møter i løpet av vårt daglige liv: muskuloskeletale smerter, hodepine, menstruasjonssmerter, tannpine etc. Et av hovedområdene for bruk av selvmedisinerende smertestillende midler, antiinflammatoriske midler, ikke-steroide antireumatiske midler er behandling av sporadiske (ikke-kroniske) muskuloskeletale smerter som bruk av legemidler i doser reservert av lege vil innebære risiko / nytte -forhold. mindre gunstig.Sporadiske muskuloskeletale smerter er akutte tilstander som vanligvis påvirker ryggen (lumbago, isjias), lyskeområdet, nakken (stiv nakke) eller en øvre lem (cervicobrachial neuralgi). Alle disse akutte smertefulle følelsene kan oppstå plutselig etter en innsats (for eksempel løfting av en vekt) forbundet med en vridende bevegelse av bagasjerommet eller etter et fall, eller etter eksponering for kulde eller på grunn av feil posisjon opprettholdt i lang tid. I lumbago og isjias kan smerter som opprinnelig befinner seg i korsryggen stråle ut til baken, låret, leggen og foten. Hvis smertene vedvarer eller det er utbredt hevelse i det berørte området, er det tilrådelig å oppsøke lege.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Momendol: Dosering
Hvor mange
Voksne og ungdom over 16 år: 1 pose hver 8.-12. Time.
Om nødvendig kan du oppnå en bedre effekt ved å starte den første dagen med 2 doser etterfulgt av 1 pose etter 8-12 timer.
Eldre pasienter og pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens bør ikke overstige 2 doseposer på 24 timer. (Se "Når den ikke skal brukes" og "Forholdsregler for bruk")
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Ikke bruk i mer enn 7 dager for smerter og mer enn 3 dager for feber.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Momendol bør helst tas etter et måltid. Løs posen i et glass med vann eller annen drikke.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Momendol
Døsighet, halsbrann, diaré, kvalme, oppkast, søvnighet, økte natriumnivåer i blodet, metabolsk acidose, kramper kan oppstå som tegn på overdose.
Tømming i magen og rutinemessige støttende tiltak anbefales.
Rask administrering av tilstrekkelig mengde aktivt kull (aktivt kull er et legemiddel, spør apoteket om nødvendig) kan redusere absorpsjonen av medisinen. Hvis du ved et uhell tar en overdose Momendol, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette pakningsvedlegget med deg.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av Momendol, spør legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Momendol
Som alle legemidler kan Momendol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som andre smertestillende midler-antiinflammatoriske, ikke-steroide antireumatiske legemidler (NSAIDs), kan naproxen forårsake følgende bivirkninger.
Mage -tarm: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Magesår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se "Det er viktig å vite").
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Momendol (se "Det er viktig å vite").
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Bulle reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Vanlig (> 1/100, <1/10)
- Mage -tarmsystemet: kvalme, dyspepsi, oppkast, halsbrann, gastralgi, flatulens.
- Nervesystemet: hodepine, døsighet, svimmelhet.
Mindre vanlige (> 1/1000, <1/100)
- Mage -tarmsystemet: diaré, forstoppelse.
- Nervesystemet: søvnforstyrrelser, spenning, synsforstyrrelser, tinnitus, hørselsforstyrrelser.
- Andre: allergiske reaksjoner, (inkludert ansiktsødem og angioødem), frysninger, utslett / kløe, ødem (inkludert perifert ødem) ekkymose, nedsatt nyrefunksjon.
Sjelden (> 1/10 000, <1/1 000)
Mage -tarmsystemet: gastroduodenalt sår, gastrointestinal blødning og perforering.
Svært sjeldne (<1/10 000) inkludert isolerte tilfeller
- Mage -tarmsystemet: kolitt, stomatitt.
- Lever-galleveier: gulsott, hepatitt, nedsatt leverfunksjon.
- Hemato-lymfatisk system: aplastisk eller hemolytisk anemi, økt blodtrykk, trombocytopeni, granulocytopeni.
- Respiratorisk og thorax system: dyspné, astma.
Andre: lysfølsomhet, alopecia, vesikulært utslett, takykardi, aseptisk meningittlignende symptomer hos pasienter med autoimmune sykdommer.
Som med andre smertestillende midler-kan det oppstå antiinflammatoriske, ikke-steroide antireumatiske (NSAID), anafylaktiske eller anafylaktoide allergiske reaksjoner hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler av samme klasse.
De karakteristiske symptomene på en anafylaktisk reaksjon er: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask eller langsom puls, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, bevissthetstap, pustevansker eller svelging, kløe, elveblest med eller uten angioødem, rødhet i hud, kvalme, oppkast, krampe magesmerter, diaré.
Medisiner som Momendol kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver pose inneholder:
- Aktiv ingrediens: naproxen 200 mg (tilsvarer naproxennatrium 220 mg).
- Hjelpestoffer: sukrose, kaliumbikarbonat, mannitol, mynte / lakrissmak, aspartam, acesulfam K, polysorbat 20, simetikonemulsjon.
HVORDAN DET SER UT
Momendol presenteres som granulat for oral oppløsning.
Hver pakke inneholder 12 poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MOMENDOL 220 MG GRANULATE FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder:
aktiv ingrediens: naproxen 200 mg (tilsvarer naproxennatrium 220 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hvite eller svakt gule granulater til oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig symptomatisk behandling av milde til moderate smerter som muskel- og leddsmerter, hodepine, tannpine og menstruasjonssmerter.
Momendol kan også brukes til behandling av feber.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom over 16 år: 1 pose hver 8.-12. Time.
Om nødvendig kan du oppnå en bedre effekt ved å starte den første dagen med 2 doseposer etterfulgt av 1 pose etter 8-12 timer.
Ikke overskrid 3 poser på 24 timer.
Eldre pasienter og pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens bør ikke overstige 2 doseposer på 24 timer. (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
Momendol bør helst tas etter et måltid.
Ikke bruk i mer enn 7 dager for smerter og mer enn 3 dager for feber.
Pasienter bør rådes til å oppsøke lege hvis smerter og feber vedvarer eller forverres.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Naproxen er kontraindisert hos pasienter med allergiske manifestasjoner, som astma, urticaria, rhinitt, nesepolypper, angioødem og anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner forårsaket av acetylsalisylsyre, smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og / eller antireumatiske midler til mulig sensitivitetstogt.
Naproxen er kontraindisert hos pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller en historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning), kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom ), alvorlig leverinsuffisiens, alvorlig hjerteinsuffisiens, alvorlig nyreinsuffisiens (intensivbehandling med kreatininclearance med diuretika, hos personer med pågående blødning og risiko for blødning under behandling med antikoagulantia.
Tredje trimester av graviditet og amming (se avsnitt 4.6).
Barn under 12 år.
Emner med fenylketonuri (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bivirkninger, generelt sett, kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger som bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og over lang varighet) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag). Selv om noen data tyder på at bruk av naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med økt lav risiko, kan noen risikoer ikke utelukkes. utilstrekkelige data om effekten av lavdose naproxen for å trekke presise konklusjoner om mulig trombotisk risiko.
Siden det er en nær korrelasjon mellom dosering og forekomst av alvorlige bivirkninger, kan selv gastrointestinale bivirkninger minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Forsiktighet er nødvendig før behandling starter hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Diurese og nyrefunksjon bør overvåkes godt, spesielt hos eldre, hos pasienter med kronisk hjertesvikt eller med kronisk nyresvikt hos pasienter som får diuretika, eller etter større kirurgi som involverer hypovolemi..
Hos pasienter med alvorlig hjertesvikt kan tilstandene forverres.
Spesiell forsiktighet tilrådes hos pasienter med en historie med gastrointestinale sykdommer eller leversvikt og hos pasienter med nåværende eller tidligere allergiske manifestasjoner, ettersom produktet kan forårsake bronkospasme, astma eller andre allergiske fenomener.
Hvis det oppstår synsforstyrrelser, bør behandling med Momendol avsluttes.
Naproxen, som alle andre NSAIDs, kan maskere symptomene på samtidig smittsomme sykdommer.
I isolerte tilfeller er det rapportert om en forverring av smittsomme betennelser (f.eks. Utvikling av nekrotiserende fasciitt) i tidsmessig forbindelse med bruk av NSAID.
Eldre pasienter, som generelt har en viss grad av nedsatt nyre-, lever- og hjertefunksjon, er mer utsatt for risiko for å utvikle uønskede effekter knyttet til bruk av NSAIDs.
Langvarig bruk av NSAIDs hos eldre anbefales ikke.
Naproxen hemmer blodplateaggregering og kan forlenge blødningstiden.
Pasienter med blødningsforstyrrelser eller i behandling med legemidler som forstyrrer hemostase, bør overvåkes nøye mens de tar Momendol.
Forsiktighet tilrådes hos vanlige forbrukere av høye doser alkohol, da de er utsatt for blødning i magen.
Bruk av produktet bør unngås i tilfeller av smerter av gastrointestinal opprinnelse.
Se pkt. 4.5 angående kombinasjoner med andre legemidler som krever forsiktighet.
Bruk av Momendol, så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Momendol bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Bruk av Momendol bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Overvåk nøye pasienter som tar samtidige medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Momendol, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er med høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Momendol bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Momendol inneholder:
• sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
• aspartam, en kilde til fenylalanin, derfor er det kontraindisert hos personer med fenylketonuri (se pkt. 4.3).
• 2 mmol (78 mg) kalium: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt leverfunksjon eller som følger et lavt kalium diett.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke
Kombinasjonen av naproxen og litium bør unngås; om nødvendig anbefales nøye overvåking av plasmalitiumnivåer og dosejustering.
Kortikosteroider og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Naproxen øker antikoagulerende effekt av antikoagulantia av kumarintype (f.eks. Warfarin, dikumarol) fordi det forlenger protrombintiden og reduserer blodplateaggregering.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Foreninger som skal brukes med forsiktighet
På grunn av den høye plasmaproteinbindingen av naproxen, anbefales forsiktighet ved samtidig behandling med hydantoin eller sulfonamider.
Spesiell forsiktighet bør også utvises hos pasienter som får cyklosporin, takrolimus, sulfonylurinstoffer, loop-diuretika, metotreksat, betablokkere, ACE-hemmere, probenecid, tiaziddiuretika og digoksin.
Naproxen kan endre blødningstiden (som kan økes opptil 4 dager etter avsluttet behandling), kreatininclearance (kan redusere), urea -nitrogen i blodet og blodkreatinin og kaliumnivå (kan øke), leverfunksjonstest (økt transaminase kan sees ).
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Momendol samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Interferens med noen laboratorietester
Naproxen kan indusere falske positiver ved bestemmelse av 17-ketosteroidverdier i urinen og kan forstyrre urinbestemmelser av 5-hydroksy-indoleddiksyre.
Naproxen -terapi bør avbrytes minst 72 timer før binyrebarkfunksjonstester utføres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør Momendol ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis Momendol brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios; moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel;
Følgelig er Momendol kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Som regel endrer ikke bruk av produktet evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men de som utfører en aktivitet som krever årvåkenhet, bør være forsiktige hvis de under behandlingen oppdager døsighet, svimmelhet, depresjon.
04.8 Bivirkninger
Som andre NSAIDs, kan naproxen forårsake følgende bivirkninger.
Mage -tarm: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Momendol (se pkt. 4.4).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Bulle reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) (se pkt.4.4)
Kommuner (> 1/100,
Mage -tarmsystemet: kvalme, dyspepsi, oppkast, halsbrann, gastralgi, flatulens.
Nervesystemet: hodepine, døsighet, svimmelhet. Mindre vanlige (> 1/1000,
Mage -tarmsystemet: diaré, forstoppelse.
Nervesystemet: søvnforstyrrelser, opphisselse, synsforstyrrelser, tinnitus, hørselsforstyrrelser.
Andre: allergiske reaksjoner (inkludert ansiktsødem og angioødem), frysninger, utslett / kløe, ødem (inkludert perifert ødem), ekkymose, nedsatt nyrefunksjon.
Sjelden (> 1/10 000,
Mage -tarmsystemet: gastroduodenal sår, gastrointestinal blødning og perforering.
Veldig sjelden (
Mage -tarmsystemet: kolitt, stomatitt.
Lever-galde system: gulsott, hepatitt, nedsatt leverfunksjon.
Hemato-lymfatisk system: aplastisk eller hemolytisk anemi, hypertensjon, trombocytopeni, granulocytopeni.
Respiratorisk og thorax system: dyspné, astma.
Andre: lysfølsomhet, alopecia, vesikulært utslett, takykardi, aseptisk meningittlignende symptomer hos pasienter med autoimmune sykdommer.
Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner av anafylaktisk eller anafylaktoid type forekomme hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler som tilhører denne klassen.
De karakteristiske symptomene på en anafylaktisk reaksjon er: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask eller langsom puls, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, bevissthetstap, pustevansker eller svelging, kløe, elveblest med eller uten angioødem, rødhet i hud, kvalme, oppkast, krampe magesmerter, diaré.
04.9 Overdosering
Døsighet, halsbrann, diaré, kvalme, oppkast, søvnighet, økte natriumnivåer i blodet, metabolsk acidose, kramper kan oppstå som tegn på overdose.
Ved inntak / administrering av en stor mengde produkt, utilsiktet eller frivillig, må legen iverksette de normale tiltakene som kreves i disse tilfellene.
Tømming i magen og rutinemessige støttende tiltak anbefales.
Rask administrering av tilstrekkelig mengde aktivt kull kan redusere absorpsjonen av stoffet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, ikke-steroide, derivater av propionsyre.
ATC -kode: M01AE02.
Naproxen har en "smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk aktivitet.
Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk.
Naproxen hemmer også blodplatefunksjonen.
Disse egenskapene er trolig et resultat av en reduksjon i prostaglandinsyntesen gjennom inhibering av cyklo-oksygenase-enzymkjeden.
I tillegg stabiliserer naproxen lysosomale membraner og har antibradykinin og anti-komplement-effekter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker absorberes naproxennatrium etter oral administrering og når terapeutiske blodkonsentrasjoner etter ca. 1 time. Halveringstiden er ca. 16 timer og steady-state oppnås etter 4-5 doser. Over 99% av naproxennatrium bindes reversibelt til plasmaproteiner. 95% av den administrerte dosen skilles ut i urinen, delvis uendret og delvis som 6-o-desmetylnaproxen, i fri eller konjugert form.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester på forskjellige dyrearter, ved forskjellige administrasjonsveier, har vist at den akutte toksisiteten til naproxen er lav.
I studier av kronisk toksisitet viste naproxen den typiske toksikologiske profilen til NSAID, for eksempel gastrointestinal toksisitet og, ved høye doser, nyreskade.
I en toårig studie på rotter ble det ikke funnet noen indikasjoner på kreftfremkallende potensial.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
Mutagenisitetsstudier med naproxen ga negative resultater.
På grunn av inhibering av prostaglandinsyntese kan naproxen administrert i den siste graviditetsperioden forårsake forsinket levering og føtotoksiske effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose, kaliumbikarbonat, mannitol, mynte / lakrissmak, aspartam, acesulfam K, polysorbat 20, simetikonemulsjon.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter mellom naproxen og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 12 varmeforseglede poser i papir / aluminium / polyetylenpolylaminat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til gjeldende lovgivning.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Momendol 220 mg granulat til oral oppløsning, 12 poser: AIC n. 025829122
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28-12-2004 / 01-06-2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2013