Aktive ingredienser: hydrokortison (hydrokortison natriumfosfat)
CORTIVIS 0,3 ML Øyedråper
Hvorfor brukes Cortivis? Hva er den til?
Cortivis 0,3 ml øyedråper, oppløsning inneholder virkestoffet hydrokortisonnatriumfosfat. Hydrokortison natriumfosfat er et antiinflammatorisk middel som tilhører gruppen kortikosteroider.
Cortivis brukes til behandling av inflammatoriske og allergiske sykdommer i den fremre delen av kloden.
Kontraindikasjoner Når Cortivis ikke skal brukes
Ikke bruk Cortivis:
- Hvis du er allergisk mot hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- Hvis du lider av høyt øyetrykk.
- Hvis du har en "virusinfeksjon i øyet".
- Hvis du har en "soppinfeksjon i øyet" eller en "bakteriell infeksjon kjent som tuberkulose
- Hvis du har en "øyeinfeksjon" som produserer pus, en betennelse i øyelokkens kanter eller en style.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Cortivis
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Cortivis.
Bruk av steroider ved betennelse i hornhinnen (keratitt) av viral opprinnelse krever stor forsiktighet og kan bare tillates under nøye tilsyn av øyelege.
Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera, kan bruk av aktuelle steroider forårsake perforering.
I mangel av klinisk forbedring, bør ikke bruk av kortikosteroider forlenges, da det kan skjule omfanget av en infeksjon på grunn av maskeringseffekten av steroider. En mulig soppinfeksjon bør mistenkes ved et hornhinnesår der langvarig behandling med et steroid pågår eller har blitt utført.
Bruk av kortikosteroider bør ikke gjentas eller forlenges uten passende kontroll av øyelege for å utelukke utbruddet av alvorlige bivirkninger som infeksjoner, grå stær eller økt indre trykk i øyet.
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av øyedråper til eldre pasienter.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cortivis
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cortivis hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra lokal bruk av hydrokortisonnatriumfosfat hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. CORTIVIS 0,3 ml øyedråper, oppløsning skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Foringstid
Det er ikke kjent om topisk hydrokortisonnatriumfosfat skilles ut i morsmelk.Utskillelse av hydrokortisonnatriumfosfat etter topisk administrering er ikke undersøkt hos dyr.
Det må tas en beslutning om å avbryte ammingen eller avbryte behandlingen med CORTIVIS 0,3 ml, idet det tas hensyn til fordelene med amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.
Kjøring og bruk av maskiner
Cortivis 0,3 ml øyedråper, løsningen har ingen innflytelse på kjøring og bruk av maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cortivis: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 2 dråper i øyet, 2 eller flere ganger om dagen, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Pensjonister
Det er ingen informasjon som tyder på endring i dosering hos eldre personer, men du bør være forsiktig hvis du tilhører denne pasientgruppen og bør bruke dette legemidlet.
Vær oppmerksom på eldre personer.
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du må stoppe behandlingen
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cortivis
Hvis du bruker mer Cortivis enn du bør kontakte legen din umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cortivis
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger er:
- økt trykk inne i øyet som kan forårsake glaukom;
- grå stær etter langvarige behandlinger;
- utvikling eller forverring av herpes simplex eller soppbakterielle infeksjoner;
- forsinket helbredelse;
- hodepine;
- senking av blodtrykket;
- rhinitt og faryngitt.
Alvorlige bivirkninger (fortykkelse av sclera, utvidelse av pupillen, sagging av øyelokkene) kan oppstå etter langvarig administrering.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Cortivis inneholder
Den aktive ingrediensen er hydrokortisonnatriumfosfat.
Hver enkeltdosebeholder inneholder 1.005 mg hydrokortisonnatriumfosfat.
Andre innholdsstoffer er:
Hyaluronsyre natriumsalt, natriumklorid, kaliumklorid, dibasisk natriumfosfatdodecahydrat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cortivis ser ut og innholdet i pakningen
Øyedråper, løsning 4 eller 6 poser som inneholder 5 enkeltdose beholdere på 0,33 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelse og produsent.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CORTIVIS 0.3 ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enkeltdosebeholder inneholder:
Aktivt prinsipp
Hydrokortison natriumfosfat 1.005 mg.
For liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Inflammatoriske og allergiske følelser i den fremre delen av okulærkloden.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør 2 dråper (lik 0,2 mg) i konjunktivsekken, 2 eller flere ganger om dagen, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Pensjonister
Det er ingen informasjon som tyder på endring i dosering hos eldre personer, men forsiktighet bør utvises ved administrering av legemidlet til denne pasientgruppen (se 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor enhver komponent i produktet. Okulær hypertensjon. Akutte herpes simplex og virussykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, bortsett fra i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i den innledende fasen. Tuberkulose eller mykose i øyet Akutte purulente oftalmier, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av antiinflammatoriske midler.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av steroider ved viral herpetisk keratitt krever stor forsiktighet og kan bare tillates under nøye tilsyn av øyelege.
Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera, kan bruk av aktuelle steroider forårsake perforering.
I mangel av klinisk forbedring, bør ikke bruk av kortikosteroider forlenges, da det kan skjule omfanget av en infeksjon på grunn av maskeringseffekten av steroider.
En mulig soppinfeksjon bør mistenkes ved et hornhinnesår der langvarig behandling med et steroid pågår eller har blitt utført.
Behandling med kortikosteroider må ikke gjentas eller forlenges uten passende kontroller for å utelukke utbrudd av intraokulært trykk og uventede infeksjoner eller grå stær.
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av øyedråper til eldre pasienter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data fra lokal bruk av hydrokortisonnatriumfosfat hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3). CORTIVIS 0,3 ml øyedråper, oppløsning skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Det er ikke kjent om topisk hydrokortisonnatriumfosfat skilles ut i morsmelk.
Utskillelse av hydrokortisonnatriumfosfat etter lokal administrering er ikke undersøkt hos dyr.
Det må tas en beslutning om å fortsette / avbryte ammingen eller å fortsette / avbryte behandlingen med CORTIVIS 0,3 ml, idet det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
CORTIVIS 0,3 ml øyedråper, løsningen har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Økt intraokulært trykk med mulig utvikling av glaukom; posterior subkapsulær grå stærdannelse etter langvarige behandlinger; utvikling eller forverring av herpes simplex eller soppbakterielle infeksjoner; forsinket helbredelse; manifestasjon, etter langvarig administrering, av alvorlige bivirkninger som tykkelse av sclera, mydriasis, avslapning av øyelokkene.
Siden systemisk absorpsjon kan forekomme etter lokal bruk av kortikosteroider, kan det oppstå systemiske bivirkninger: hodepine, hypotensjon, rhinitt og faryngitt
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk kategori: antiinflammatorisk.
ATC -kode: S01BA02.
Hydrokortison er et kortikosteroid produsert av binyrene og har antiinflammatoriske egenskaper.
Virkningsmekanismen på nivået av okulær betennelse skyldes dens evne til å indusere syntese av lipokortin, den spesifikke hemmeren av fosfolipase A2, og dermed blokkere arakidonsyrekaskaden og dannelsen av phlogogene faktorer, som prostaglandiner, tromboxaner og leukotriener .
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter administrering i konjunktivsekken absorberes hydrokortison i den vandige humor og systemisk absorpsjon kan forekomme. Siden doseringen av hydrokortison i det aktuelle oftalmiske preparatet er mye lavere enn det som brukes systemisk, er det vanligvis ingen kliniske tegn på systemisk absorpsjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske studier har vist potensiell reproduksjonstoksisitet ettersom teratogene effekter som ganespalte og seksuelle organforstyrrelser er rapportert hos mus og kaniner behandlet med kortikosteroider påført øyet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hyaluronsyre natriumsalt, natriumklorid, kaliumklorid, dibasisk natriumfosfatdodecahydrat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 4 eller 6 varmeforseglede aluminiumsposer, som hver inneholder en stripe med 5 enkeltdosebeholdere i lavdensitetspolyetylen på 0,33 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
21. oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
23. mai 2011