Aktive ingredienser: Clindamycin
CLEOCIN 2% vaginal krem
Cleocin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CLEOCIN 2% vaginal krem
- CLEOCIN 100 mg vaginale suppositorier
Hvorfor brukes Cleocin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotika - gynekologiske antimikrobielle midler og antiseptika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Bakteriell vaginose / uspesifikk vaginitt (vaginitt forårsaket av: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikasjoner Når Cleocin ikke skal brukes
Clindamycin er kontraindisert hos pasienter som tidligere har overfølsomhet overfor clindamycin, lincomycin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.
Videre er klindamycin kontraindisert hos personer med en tidligere kolitthistorie knyttet til bruk av antibiotika.
Skal ikke administreres i pediatrisk alder da sikkerhet for bruk og effekt ikke er fastslått.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Cleocin
Før eller etter oppstart av behandling med clindamycin kan det være nødvendig å undersøke tilstedeværelsen av andre infeksjoner, inkludert infeksjoner forårsaket av Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis og gonococci, med passende laboratorietester.
Bruk av klindamycin kan forårsake spredning av resistente organismer, spesielt gjær.
Hvis det oppstår superinfeksjon, må du ta passende terapeutiske tiltak. CLEOCIN bør forskrives med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt, og til atopiske personer.
Symptomer som indikerer pseudomembranøs kolitt kan dukke opp under eller etter antimikrobiell behandling (se BIVIRKNINGER). Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert clindamycin, alt fra mild til livstruende. Det er derfor viktig at denne diagnosen vurderes hos pasienter som får diaré etter administrering av antibakterielle midler. Tilfeller av moderat alvorlighetsgrad kan bli bedre ved seponering av legemidlet.
I nærvær av pseudomembranøs diaré, bør behandling med clindamycin avbrytes og tilstrekkelig antibakteriell terapi foreskrives.I denne situasjonen er legemidler som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Forsiktighet utvises ved forskrivning av clindamycin hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Spesiell oppmerksomhet bør også rettes mot tidligere allergier knyttet til bruk av legemidler eller andre allergener.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cleocin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Kryssresistens mellom klindamycin og linkomycin har blitt påvist. spesiell forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av clindamycin i kombinasjon med disse legemidlene.
Warfarin eller lignende medisiner som brukes til å tynne blodet. Du kan ha større risiko for blødning. Legen din må kanskje ha regelmessige blodprøver for å kontrollere blodets evne til å koagulere.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av aktuelle produkter, kan gi sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende terapeutiske tiltak iverksettes.
Som med alle vaginale infeksjoner, anbefales ikke samleie under behandling med clindamycin vaginal krem. Effekten av prevensjonsmidler som mannlige kondomer og latex vaginale membraner kan reduseres når de utsettes for basen (for eksempel flytende parafin) som brukes i clindamycin vaginal krem.Bruk av slike hjelpemidler anbefales ikke i de 72 timene etter behandling med vaginal krem basert på clindamycin, på grunn av mulig reduksjon av prevensjonseffekt eller beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Bruk av andre vaginale produkter, for eksempel tamponger og vaginale douches, anbefales ikke under behandling med clindamycin vaginal krem.
Unngå øyekontakt.
Det er begrensede data om bruk av CLEOCIN hos gravide, derfor anbefales det ikke i løpet av første trimester, og bruk bør bare gjøres hvis det er strengt nødvendig i andre og tredje trimester (se Fertilitet, graviditet og amming).
Det er ikke kjent om CLEOCIN skilles ut i morsmelk, derfor må det utføres en nytte / risiko -vurdering før bruk under amming (se Fertilitet, graviditet og amming).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Siden det ikke er tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kvinner i første trimester av svangerskapet, anbefales ikke bruk av clindamycin i denne perioden.
I kliniske studier var intravaginal bruk av clindamycin vaginale produkter hos kvinner i andre trimester av svangerskapet og systemisk bruk av clindamycinfosfat i andre og tredje trimester ikke forbundet med medfødte abnormiteter.
Clindamycin kan brukes til behandling av gravide i andre og tredje trimester hvis det er strengt nødvendig.
Reproduksjonsstudier utført på rotter og mus ved oral og parenteral administrering av clindamycin i doser fra 100 til 600 mg / kg / dag har ikke vist tegn på fosterskader forårsaket av clindamycin.
Gane -spalte ble observert hos behandlede fostre i en musestamme; Denne effekten var imidlertid ikke til stede i alle de andre musestammene eller i de andre dyrearter som ble undersøkt: den skal derfor betraktes som en belastningsspesifikk effekt. Reproduksjonsstudier på dyr er ikke alltid prediktive for responsen hos mennesker.
Foringstid
Det er ikke kjent om vaginalt påført klindamycin skilles ut i morsmelk. Imidlertid er tilstedeværelsen av clindamycin i morsmelk rapportert etter oral eller parenteral administrering. Derfor bør en omfattende nytte- / risikovurdering gjøres når man vurderer bruk av clindamycin vaginal krem hos en sykepleier.
Fruktbarhet
Fertilitetsstudier hos rotter behandlet med oralt klindamycin viste ingen effekter på fruktbarhet eller reproduksjonsevne. Fertilitetsstudier på dyr har ikke blitt utført ved bruk av vaginal administrasjon.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Clindamycin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cleocin: Dosering
En påføring per dag på 5 g krem (lik 100 mg clindamycin) ved sengetid, i 3-7 dager på rad.
Fyll applikatoren helt med krem og før den dypt inn i skjeden, og ekstruder alt innholdet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cleocin
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdosering med clindamycin. Clindamycinfosfatet i vaginalkremen påført i skjeden kan absorberes i mengder som er tilstrekkelig til å gi systemiske effekter.
Utilsiktet inntak av produktet kan gi effekter som kan sammenlignes med terapeutiske konsentrasjoner av oralt klindamycin.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose CLEOCIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ved overdosering, behandle symptomatisk og iverksett tilstrekkelig støttebehandling etter behov.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av CLEOCIN, VENNLIGST SPØRE LÆGEN ELLER FARMASKINEN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cleocin
CLEOCIN tolereres generelt godt. De hyppigst rapporterte bivirkningene var cervico-vaginitt og vulvo-vaginitt forårsaket av Candida albicans og Trichomonas vaginalis, vulvarirritasjon.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger identifisert gjennom kliniske studier og overvåking etter markedsføring, sortert etter systemorganklasse og frekvens. Bivirkninger identifisert etter markedsføring er vist i kursiv. Frekvensgrupper er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10); Vanlige (≥1 / 100,
Sikkerheten ved bruk av klindamycinbasert vaginal krem har blitt evaluert både hos ikke-gravide pasienter og hos pasienter i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger er rapportert av mindre enn 10% av pasientene.
Etter vaginal påføring er den systemiske absorpsjonen av klindamycin minimal (maks 7-8% etter gjentatt påføring), men for øyeblikket er det ikke mulig å utelukke muligheten for forekomst av reaksjoner som vanligvis observeres ved oral eller parenteral administrering av clindamycin, for eksempel:
Sykdommer i blod og lymfesystem: Det har vært tilfeller av forbigående nøytropeni (leukopeni) og eosinofili, agranulocytose og trombocytopeni, der det ikke er påvist en klar etiologisk sammenheng med clindamycin.
Immunsystemet: anafylaktoide reaksjoner og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Forstyrrelser i nervesystemet: dysgeusi.
Mage -tarmlidelser: pseudomembranøs kolitt, magesmerter, øsofagitt, øsofagus sår, kvalme, oppkast og diaré.
Sykdommer i lever og galle: endringer i leverfunksjonsparametere og gulsott har blitt observert under behandling med clindamycin.
Hud og subkutan vev: Makulopapulære utslett og urtikaria er observert under behandlingen. Tilfeller av generaliserte morbilliforme utslett er rapportert med ukjent frekvens, mild eller moderat grad. Tilfeller av erythema multiforme med kjent frekvens har vært relatert til clindamycin. Skulle noen av disse reaksjonene oppstå, bør behandling med clindamycin avbrytes. Hvis reaksjonene er alvorlige, behandle dem som vanlig (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer). Tilfeller av kløe, eksfoliativ dermatitt og bullous dermatitt er rapportert. Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksanthematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert etter markedsføring.
Tilfeller av diaré, hemoragisk diaré, kolitt (inkludert alvorlig pseudomembranøs kolitt) er rapportert etter administrering av clindamycin, både lokalt og systemisk.
Legen må derfor vurdere mulig utvikling av antibiotika-avhengig diaré og kolitt. Sistnevnte kan oppstå under administrering eller til og med 2 eller 3 uker etter avsluttet behandling. Studier har vist at en av hovedårsakene til antibiotika-avhengig kolitt er representert av et toksin produsert av clostridia.
Disse typer kolitt er vanligvis preget av alvorlig og vedvarende diaré og intense magekramper, muligens med blod og slim i avføringen.
Ved alvorlig diaré anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøkelse. Tilstedeværelsen av kolitt kan ytterligere bekreftes ved avføringskultur for C. difficile i et selektivt medium og ved C. difficile toksinanalyse.
Derfor, i tilfelle diaré, må applikasjonen av legemidlet stoppes umiddelbart og passende behandling må iverksettes av legen.
Antiperistaltiske legemidler, opiater og difenoksylat med atropin, kan forlenge og / eller forverre sykdommen.
Vancomycin har vist seg å være effektivt for behandling av antibiotika-indusert pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridium difficile. Vanligvis, hos voksne, varierer den daglige dosen fra 500 mg til 2 g vancomycin, oralt delt inn i 3-4 administrasjoner i 7-10 dager. Noen sjeldne tilfeller av tilbakefall etter behandling med vankomycin er beskrevet.
Tilfeller av beskjeden kolitt kan gå tilbake ved enkel seponering av behandlingen.
I moderate til alvorlige tilfeller anbefales det å administrere væsker, elektrolytter og proteiner etter behov.
Kolestyramin binder seg til toksinet in vitro, men denne harpiksen binder seg også til vankomycin. Derfor, ved samtidig administrering av kolestyramin og vankomycin, er det tilrådelig å administrere hvert legemiddel på forskjellige tidspunkter.
I tilfeller av kolitt må imidlertid alle andre mulige årsaker vurderes.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
100 g krem inneholder: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 2,376 g, lik clindamycinbase 2 g. Hjelpestoffer: flytende parafin, propylenglykol, polysorbat 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitat, stearinsyre, sorbitanmonostearat, benzylalkohol, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Krem
1 rør med 21 g krem + 3 engangsapplikatorer.
1 rør med 40 g krem + 7 engangsapplikatorer.
Hver applikator, fullstendig fylt, doseres for administrering av ca. 5 g krem, lik 100 mg clindamycin.
VAGINAL BRUK
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV APPLIKATOREN
FYLLING AV APPLIKATOREN
Fjern hetten fra kremrøret.
Skru applikatoren på røret fra den åpne siden. Trykk lett på kremen i applikatoren til den er helt fylt.
Skru av applikatoren fra røret.
INNLEDNING AV KREMET I VAGINAEN
For riktig innsetting av stoffet i skjeden, plasser deg i liggende stilling. Hold applikatoren med tommelen og langfingeren. Sett applikatoren som inneholder kremen inn i skjeden, dypt uten å forårsake ubehag.
Trykk på stempelet slik at kremen føres inn i skjeden. Fjern applikatoren fra skjeden og kast den.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLEOCIN 2% VAGINAL CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder: clindamycinfosfat 2,376 g, lik clindamycinbase 2 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bakteriell vaginose / uspesifikk vaginitt (vaginitt forårsaket av: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En påføring per dag på 5 g krem (lik 100 mg clindamycin) ved sengetid, i 3-7 dager på rad.
Fyll applikatoren helt med krem og før den dypt inn i skjeden, og ekstruder alt innholdet.
04.3 Kontraindikasjoner
CLEOCIN er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor lincomycin eller mot noen av hjelpestoffene, med en historie med kolittepisoder knyttet til bruk av antibiotika.
Skal ikke administreres i pediatrisk alder da sikkerhet for bruk og effekt ikke er fastslått.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av clindamycin kan forårsake utvikling av resistente bakterier, spesielt sopp. Skulle superinfeksjon oppstå, treff passende terapeutiske tiltak.CLEOCIN bør forskrives med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinale sykdommer, spesielt kolitt og atopiske individer. Oral og parenteral administrering av clindamycin, som forekommer på samme måte med alle antibiotika, har vært assosiert med diaré og i noen tilfeller med antibiotikarelatert kolitt. Hvis det oppstår konsekvent eller langvarig diaré under behandling med vaginal krem, bør legemidlet seponeres og passende diagnostiske prosedyrer og behandling brukes. Spesiell oppmerksomhet bør også rettes mot allergiske presedenser knyttet til bruk av legemidler eller andre allergener.Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle produkter, kan føre til sensibiliseringsfenomener. Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende terapeutiske tiltak iverksettes. CLEOCIN 2 % Vaginal Cream inneholder flytende parafin som kan redusere effekten av latex eller gummibaserte prevensjonsmidler som mannlige kondomer og vaginale membraner. Derfor anbefales ikke bruk av disse hjelpemidlene innen 72 timer etter behandling med CLEOCIN 2. % Vaginal Krem. Pasienter bør ikke ha vaginalt samleie eller bruke vaginale produkter (for eksempel tamponger eller douches) under behandling med CLEOCIN krem.
Unngå øyekontakt.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kryssresistens mellom klindamycin og lincomycin er påvist.
En antagonisme mellom klindamycin og erytromycin er påvist in vitro. Samtidig administrering anbefales derfor ikke.
Clindamycin har nevromuskulære blokkerende egenskaper og kan forsterke den nevromuskulære blokkerende effekten av legemidler som er spesifikke for denne handlingen (f.eks. Eter, tubokurarin, pankuronium). Spesiell forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av klindamycin i kombinasjon med disse legemidlene.
04.6 Graviditet og amming
Reproduksjonsstudier utført på rotter og mus ved oral og parenteral administrering av clindamycin i doser fra 20 til 600 mg / kg / dag, viste ingen tegn på nedsatt fruktbarhet eller risiko for fosteret.
Gane -spalte ble observert hos behandlede fostre i en musestamme; Denne effekten var imidlertid ikke til stede i alle de andre musestammene eller i de andre dyrearter som ble undersøkt: den skal derfor betraktes som en artsspesifikk effekt.
Kliniske studier utført på kvinner i II og III trimester av svangerskapet med clindamycin administrert både systemisk og topisk (vaginalt) har vist god toleranse for stoffet under graviditet. I disse studiene var ikke bruk av klindamycin forbundet med en økning i frekvensen av medfødte abnormiteter.
Hvis clindamycin vaginal krem brukes i andre og tredje trimester av svangerskapet, er muligheten for embryoskade fjern, men det er ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier av kvinner i første trimester av svangerskapet. Brukes i første trimester av svangerskapet bare hvis strengt nødvendig.
Det er ikke kjent om vaginalt påført klindamycin skilles ut i morsmelk; På den annen side demonstreres denne tilstedeværelsen etter oral eller parenteral administrering. Derfor er det tilrådelig å nøye vurdere nytte / risiko -forholdet når det er nødvendig å administrere CLEOCIN under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
CLEOCIN tolereres generelt godt. De hyppigst rapporterte bivirkningene var cervico-vaginitt og vulvo-vaginitt påført avCandida Albicans Og Trichomonas vaginalis, vulvarirritasjon.
Sikkerheten ved bruk av klindamycinbasert vaginal krem har blitt evaluert både hos ikke-gravide pasienter og hos pasienter i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Følgende bivirkninger ble sett hos mindre enn 10% av pasientene; spesielt rapporteres frekvensene som følger: Vanlige: ≥ 1/100 og
Etter vaginal påføring er den systemiske absorpsjonen av klindamycin minimal (maks 7-8% etter gjentatt påføring), men for øyeblikket er det ikke mulig å utelukke muligheten for forekomst av reaksjoner som vanligvis observeres ved oral eller parenteral administrering av clindamycin, for eksempel:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: Det har vært tilfeller av forbigående nøytropeni (leukopeni) og eosinofili, agranulocytose og trombocytopeni, der det ikke er påvist en klar etiologisk sammenheng med clindamycin.
Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktoide reaksjoner.
Nervesystemet lidelser: dysgeusi.
Gastrointestinale lidelser: magesmerter, øsofagitt, esophageal sår, kvalme, oppkast og diaré.
Lever- og galdeforstyrrelserEndringer i leverfunksjonsparametere og gulsott har blitt observert under behandling med clindamycin.
Hud og subkutant vevMakulopapulære utslett og urtikaria ble observert under behandlingen. De hyppigst rapporterte bivirkningene er milde til moderate generaliserte morbilliforme utslett. Sjeldne tilfeller av erythema multiforme har vært relatert til clindamycin. Skulle noen av disse reaksjonene oppstå, bør behandling med clindamycin avbrytes. Hvis reaksjonene er alvorlige, behandle dem som vanlig (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer). Tilfeller av kløe, vaginitt og sjeldne tilfeller av eksfolierende og vesikulo-bullous dermatitt er rapportert. Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom har blitt rapportert etter markedsføring.
Tilfeller av diaré, hemoragisk diaré, kolitt (inkludert alvorlig pseudomembranøs kolitt) er rapportert etter administrering av clindamycin, både lokalt og systemisk.
Legen må derfor vurdere mulig utvikling av antibiotika-avhengig diaré og kolitt. Sistnevnte kan oppstå under administrering eller til og med 2 eller 3 uker etter avsluttet behandling. Studier har vist at en av hovedårsakene til antibiotika-avhengig kolitt er representert av et toksin produsert av clostridia.
Disse typer kolitt er vanligvis preget av alvorlig og vedvarende diaré og intense magekramper, muligens med blod og slim i avføringen.
Ved alvorlig diaré anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøkelse. Tilstedeværelsen av kolitt kan bekreftes ytterligere ved "fekal kulturundersøkelse for C. vanskelig i et selektivt medium og av C. vanskelig.
Antiperistaltiske legemidler, opiater og difenoksylat med atropin, kan forlenge eller forverre sykdommen.
Derfor, i tilfelle diaré, må applikasjonen av legemidlet stoppes umiddelbart og passende behandling må iverksettes av legen.
Vancomycin har vist seg å være effektivt i behandlingen av antibiotika-indusert pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridium difficile.
Vanligvis varierer daglig dose fra voksne fra 500 mg til 2 g vancomycin oralt, delt inn i 3-4 administrasjoner i 7-10 dager. Noen sjeldne tilfeller av tilbakefall etter behandling med vankomycin er beskrevet.
Tilfeller av beskjeden kolitt kan gå tilbake ved enkel seponering av behandlingen.
I moderate til alvorlige tilfeller anbefales det å administrere væsker, elektrolytter og proteiner etter behov.
Kolestyramin binder seg til toksinet in vitro: men denne harpiksen binder seg også til vankomycin. Derfor, ved samtidig administrering av kolestyramin og vankomycin, er det tilrådelig å administrere hvert legemiddel på forskjellige tidspunkter.
I tilfeller av kolitt må imidlertid alle andre mulige årsaker vurderes.
04.9 Overdosering
Utilsiktet inntak av produktet kan gi effekter knyttet til terapeutiske nivåer av oralt klindamycin.
Klindamycinet i vaginalkremen kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter.
Ved overdosering, behandle symptomatisk og iverksett tilstrekkelig støttebehandling etter behov.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika-antimikrobielle midler og gynekologiske antiseptika.
ATC -kode: G01AA10
Clindamycinfosfat er en vannløselig ester av det semisyntetiske antibiotika oppnådd ved 7 (S) -klorsubstitusjon av 7 (R) -hydroksygruppen lincomycin.
Clindamycin er et antimikrobielt middel som har vist seg å være effektivt for behandling av infeksjoner forårsaket av følsomme anaerobe bakterier eller av følsomme stammer av grampositive aerobe bakterier. Det viste aktivitet in vitro mot følgende organismer assosiert med bakteriell vaginose:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter vaginal administrering en gang daglig av 5 g krem, tilsvarende 100 mg clindamycinbase, var gjennomsnittlig topp serumnivå for clindamycin hos den frivillige 20 ng / ml (område 3 til 93 ng / ml).
Omtrent 3% (område 0,1 til 7%) av den administrerte dosen absorberes systemisk.
Hos kvinner med bakteriell vaginose er mengden clindamycin absorbert etter vaginal administrering av 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) 4% (område 0,8 til 8%), omtrent det samme som hos den frivillige. Frisk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dataene for akutt toksisitet knyttet til forsøksdyret er som følger:
Clindamycinfosfat, administrert parenteralt til rotter i en dose på 120 mg / kg / dag i 30 dager, ble godt tolerert.
Administrert i.v. hos hunder (opptil 120 mg / kg / dag i en periode på 6-27 dager) induserte ikke signifikante endringer.
Administrasjonen i.m. hos hunder (opptil 90 mg / kg / dag i 6-30 dager) induserte smerter på injeksjonsstedet og en økning i transaminaser.
Lokal og generell tolerabilitet, evaluert hos kaniner, ble funnet å være god.
Clindamycinfosfat i mus-, rotte- og grisstudier viste ingen teratogen effekt.
Administrering av 100-180 mg / kg clindamycinfosfat til drektige rotter og mus induserte ikke endringer i produksjonsparametere eller teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Flytende parafin, propylenglykol, polysorbat 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitat, stearinsyre, sorbitanmonostearat, benzylalkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Samtidig bruk med andre produkter intravaginalt anbefales ikke.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C. Ikke kjøle eller fryse.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium og polyetenlaminatrør. Polypropylenhette. Engangs polyeten applikatorer.
21 g tube vaginal krem, med 3 engangsapplikatorer
40 g tube vaginal krem, med 7 engangsapplikatorer
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
21 g tube vaginal krem, med 3 engangsapplikatorer, - AIC nr.: 028535021.
40 g tube vaginal krem, med 7 engangsapplikatorer, - AIC nr.: 028535019.
Ikke alle pakningsstørrelser er for øyeblikket på markedet.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
30. desember 2011