Aktive ingredienser: Forgrenede aminosyrer
SIFRAMIN 40 mg / ml INFUSJONSLØSNING
Hvorfor brukes Siframin? Hva er den til?
SIFRAMIN inneholder en gruppe stoffer som kalles aminosyrer, som er essensielle for menneskekroppen og brukes til å mate pasienter som ikke kan mates gjennom munnen (parenteral ernæring).
Dette legemidlet er indisert for å supplere proteinstoffer for å våkne fra koma forårsaket av alvorlig leverskade (leverkoma).
Kontraindikasjoner Når Siframin ikke skal brukes
Ikke bruk SIFRAMIN
- hvis du er allergisk mot en eller flere aminosyrer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har problemer med å metabolisere aminosyrer;
- hvis du har alvorlige problemer med nyrefunksjonen (nyresvikt).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Siframin
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIFRAMIN.
Under behandling med SIFRAMIN vil legen din underlegge deg spesifikke laboratorietester for å kontrollere nivåene av mineralsalter (hydroelektrolytisk balanse) og pH i blodet (syre-base-balanse), og om nødvendig gjenopprette likevekten ved å administrere løsninger. i tillegg, hvis legen din finner det nødvendig, vil han foreskrive medisiner for å beskytte magen din (H2 -antagonister).
Hvis du har diabetes, vil legen din overvåke mengden sukker du bruker (kaloriinntak).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Siframin
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Siframin: Dosering
Denne medisinen vil bli gitt til deg av en lege eller annet utdannet personale som en langsom infusjon (intravenøs drypp) over en 24 -timers periode. Hvis du er usikker, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Den anbefalte dosen er 1000 ml løsning for den første behandlingsdagen, som deretter vil økes til 1500 ml i løpet av de andre og påfølgende dagene, med tanke på at innholdet i en 500 ml flaske vil bli gitt deg ved langsom infusjon direkte . i en vene (intravenøst) som varer omtrent 8 timer. Samtidig vil du få en tilstrekkelig mengde glukose på 50-70% (ca. 300-400 g på 24 timer).
Løsningen skal bare brukes hvis den er klar, fri for synlige partikler og hvis beholderen er intakt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Siframin
Hvis du tror du har fått for mye SIFRAMIN, må du fortelle det til legen din eller en annen helsepersonell umiddelbart.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Siframin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ingen bivirkninger er rapportert etter bruk av SIFRAMIN.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares under 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva SIFRAMIN inneholder
- De aktive ingrediensene er forgrenede L-aminosyrer. 1000 ml løsning inneholder 40 g totale aminosyrer som tilsvarer 12,5 g Lisoleucine, 15,5 g L-leucin, 12,0 g L-valin. Hver liter oppløsning inneholder 4,42 g totalt nitrogen. pH 5,8-6,8.
- Den andre komponenten er vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan SIFRAMIN ser ut og innholdet i pakningen
Flaske på 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
SIFRAMIN 40 MG / ML INFORMASJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1000 ml oppløsning inneholder:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Oppløsning for infusjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Parenteral tilførsel i langsom kontinuerlig perfusjon av forgrenede aminosyrer bare for oppvåkning fra leverkoma.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
For intravenøs infusjon. Løsningen bør administreres i doser på 1000 ml på den første behandlingsdagen, mens den andre dagen er det anbefalt å nå 1500 ml, med tanke på at innholdet i en 500 ml flaske skal infunderes over 8 timer. Det er nødvendig å infisere 50-70% glukose-blandet løsning i tilstrekkelig mengde (300-400 g på 24 timer).
Infusjonen skal leveres over 24 timer i en langsom infusjon.
Bruk for sakte dryppadministrasjon.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Forstyrrelser i metabolismen av individuelle aminosyrer, nyreinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Det bør undersøkes om H2-antagonister skal administreres profylaktisk.
Generelt, spesielt i tilfeller av større alvor, er det tilrådelig å utføre kontroller av den vannkraftelytiske balansen og syre-base-balansen, og om nødvendig sørge for administrering av elektrolytiske korreksjoner.
Spesielt hos diabetikeren må det tas behørig hensyn til kaloriinntaket.
Bruk bare hvis løsningen er klar, fri for synlige suspenderte partikler og hvis beholderen er intakt.
Beskyttes mot lys og oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ingen kjente reaksjoner med andre medisiner. Imidlertid bør tilførsel av legemidler eller andre næringsstoffer til løsningen som skal infunderes, unngås.
04.6 Graviditet og amming -
Det er foreløpig ingen informasjon tilgjengelig om bruk av produktet under graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
Manifestasjoner av sekundær karakter når infusjoner administreres i henhold til instruksjoner og med nøye vurdering av tilstandene til individuelle pasienter.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ingen spesiell prosedyre
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: aminosyrer, løsning for parenteral ernæring, ATC -kode: B05BA01.
SIFRAMIN er en løsning som består av en blanding av syntetiske forgrenede L-aminosyrer i krystallinsk form ved en konsentrasjon på 4% som spiller en grunnleggende terapeutisk virkning ved oppvåkning fra leverkoma, med bedre resultater enn de som kan oppnås med tradisjonelle terapier (laktulose, neomycin, etc.).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
De forgrenede aminosyrene tilført ved intravenøs infusjon har en farmakokinetisk profil som kan sammenlignes med aminosyrene som leveres med enteral fôring.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
I.v. hos kaniner forårsaket 40 ml / kg av produktet (lik 1,33 ganger maksimal terapeutisk daglig dose) ingen signifikante endringer i blodtrykk, respirasjonsfrekvens og perifert nervesystem.
I den underernærte rotten, i.p. i 20 dager med 30 ml / kg av produktet (lik en maksimal terapeutisk daglig dose) induserte en større vektøkning sammenlignet med kontroller og en reduksjon i dødelighet fra hypoalimentasjon.
Den samme dosen administrert to ganger på rad i marsvinet med 27 dagers mellomrom (den første ved i.p. -ruten og den andre ved i.v. -ruten) ga ikke umiddelbare eller sene symptomer som er karakteristiske for det anafylaktiske syndromet. Den samme dosen administrert i.v. gjentatte ganger hos kaninen (12 påfølgende dager) induserte ikke utseende av sirkulerende antistoffer. Alltid samme dose administrert i.v. annenhver dag i marsvinet sju ganger endret ikke komplementfikseringstesten. Fra resultatene av disse tre siste testene er enhver immunogen aktivitet av produktet utelukket i forsøksdyret.
Fra det toksikologiske synspunktet er resultatene av studiene fullstendig betryggende. I toksisitetstestene for enkelt administrering ble spesialiteten brukt i ip -rotten i doser fra 10 til 60 ml / kg og i kaninen iv ved doser fra 20 til 50 ml / kg (dvs. opptil 2 ganger den maksimale daglige terapeutiske dosen) uten å forårsake dødsfall hos behandlede dyr. 0,25 til 1 maksimal terapeutisk daglig dose, det var ingen død hos de behandlede dyrene og det dukket heller ikke opp noen spesielle toksiske symptomer .
Til slutt forårsaket produktet ingen negative effekter på svangerskap og embryoføtal utvikling av rotter og kaniner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Vann p.p.i.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys. Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Flasker på 100-250-500-1000 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Flaske 100 ml A.I.C. nr 029165014
Flaske 250 ml A.I.C. nr 029165026
Flaske 500 ml A.I.C. n ° 029165038
1000 ml flaske A.I.C. nr 029165040
20 flasker 500 ml A.I.C. nr 029165053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
15. november 1994 / 15. november 2009.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
November 2015
