Aktive ingredienser: Alfacalcidol
DERIL 1,0 mcg kapsler
Hvorfor brukes Deril? Hva er den til?
Vitamin: Alfacalcidol, metabolitt av vitamin D.
Nyreinsuffisiens osteodystrofi ved dialyse eller ikke. Hypoparathyroidisme. D-resistente eller D-avhengige (pseudomangel) rakitt og osteomalasi. Rakitt og osteomalasi på grunn av nyreforandringer på grunn av metabolisme av vitamin D. Postmenopausal osteoporose.
Kontraindikasjoner Når Deril ikke skal brukes
Tilstander av hyperkalsemi. Produktet skal ikke administreres under graviditet og amming Individuell overfølsomhet overfor vitamin D eller andre komponenter i produktet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Deril
Siden overdosering av DERIL kan forårsake hyperkalsemi og i noen tilfeller hyperkalsuri, bør kalsiumet doseres minst to ganger i uken i dosejusteringsfasen.Når den optimale daglige dosen er etablert, er en månedlig kontroll av kalsiuminnholdet tilstrekkelig. alkalisk fosfatase regner generelt med utbruddet av hyperkalsemi og kan derfor være et premonitorisk symptom på sistnevnte.
Hvis det oppstår hyperkalsemi, bør legemidlet og eventuelt kalsiumtilskudd midlertidig avbrytes til kalsemien generelt sett blir raskt renormalisert. Behandlingen kan deretter gjenopptas med en lavere dose.
DERIL bør administreres med forsiktighet hos pasienter som gjennomgår digitalis -behandling, ettersom hypekalsemi kan forverre hjertearytmi hos slike pasienter. Siden DERIL påvirker transporten av fosfater i tarmen, nyre og bein, må samtidig administrering av fosforbindende stoffer tilpasses fosfatverdiene (normale mengder: 2-5 mg / 100 ml).
Graviditet og amming
Produktet skal ikke administreres under graviditet og amming.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Deril
Samtidig bruk av antikonvulsiva med enzymatiske induksjonsegenskaper (barbiturater, difenylhydantoin) kan føre til lavere respons på Alfacalcidol med behovet for å øke dosen. Overdreven bruk av preparater som inneholder aluminium kan også forstyrre effekten av legemidlet. Dyrestudier har antydet en mulig forsterkning av virkningen av warfarin når det administreres med kalsiferol. Selv om det ikke er lignende bevis for bruk av Alfacalcidol, bør det utvises forsiktighet når de to legemidlene brukes samtidig. Legemidler som inneholder magnesium bør ikke brukes. administreres under behandlingen med DERIL for å unngå utbrudd av hypermagnesemi. kolestyramin kan redusere tarmabsorpsjonen av fettløselige vitaminer og derfor også av DERIL.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Siden Alfacalcidol er forløperen til den aktive metabolitten av vitamin D3, bør vitamin D, så vel som dets derivater, ikke administreres under behandlingen med DERIL. Overdosering av noen form for vitamin D forårsaker selv alvorlige manifestasjoner. Hyperkalsemi forårsaket av en overdose vitamin D eller dets metabolitter kan også kreve akuttbehandling. Hyperkalsemi, hvis den er kronisk, kan faktisk forårsake generaliserte vaskulære forkalkninger, nefrocalcinose og forkalkninger av andre bløtvev. Det er derfor nødvendig å sikre at tallet oppnådd ved å multiplisere kalsiumverdien med fosfatemi (Ca x P) ikke overstiger 70 .
Den radiografiske undersøkelsen av de anatomiske områdene, steder med mulige forkalkninger, kan være nyttig for en tidlig diagnose.DERIL har ingen effekt på bruk av maskiner og på evnen til å kjøre bil.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Deril: Dosering
Startdosering foreslått for alle indikasjoner: Voksne og barn over 20 kg kroppsvekt: 1 mcg per dag Barn under 20 kg kroppsvekt: 0,05 mcg / kg / dag. Deretter kan dosen justeres i henhold til responsen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Deril
Ved alvorlig hyperkalsemi på grunn av utilsiktet overdose, etter midlertidig seponering av legemidlet, kan diuretika administreres, sammen med intravenøse væsker eller kortikosteroider.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Deril
Hvis doseringen er i samsvar med de faktiske individuelle behovene, tolereres DERIL godt. Ellers, siden produktet har en D-vitaminaktivitet, kan det oppstå bivirkninger som ligner på hypervitaminose D, dvs. et hyperkalsemisk syndrom eller toksiske manifestasjoner av kalsium (avhengig av alvorlighetsgraden og varigheten av hyperkalsemi). Disse manifestasjonene er begge akutt og kronisk.
Førstnevnte inkluderer svakhet, hodepine, døsighet, kvalme, oppkast, munntørrhet, forstoppelse, bein og muskelsmerter. Miktursykdommer, konjunktivitt (på grunn av forkalkning), fotofobi, pankreatitt, rhinoré, kløe, hypertermi, nedsatt libido, albuminuri, hyperkolesterolemi, økt SGOT og SGPT, ektopisk forkalkning, hypertensjon, hjertearytmier og sjelden psykose.
Siden halveringstiden til kalsitriol er kort, skjer normaliseringen av hyperkalsemi i løpet av få dager etter at behandlingen med DERIL er avsluttet, men raskere enn under behandling med vitamin D eller dets metabolitter.
Informer den behandlende legen eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Holdes vekk fra varme, fuktighet og lys.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: Alfacalcidol (1 α-Hydroxy Vitamin D3) 1,0 mcg
Hjelpestoffer:
Covi -ox T70 (E306), fraksjonert kokosnøttolje, gelatin, glyserol, renset vann, titandioksid (E171), jernoksid (E172) LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE DERIL 1,0 - 30 kapsler med 1,0 mcg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DERIL 1.0 MCG KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder: Alfacalcidol (1 a -Hydroxy vitamin D3) 1,0 mcg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsler til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Nyreinsuffisiens osteodystrofi ved dialyse eller ikke. Hypoparathyroidisme. D-resistente eller D-avhengige (pseudomangel) rakitt og osteomalasi. Rakitt og osteomalasi på grunn av nyreforandringer på grunn av metabolisme av vitamin D. Postmenopausal osteoporose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Foreslått startdose for alle indikasjoner:
Voksne og barn over 20 kg kroppsvekt: 1 mcg per dag.
Barn under 20 kg kroppsvekt: 0,05 mcg / kg / dag. Deretter kan dosen justeres i henhold til responsen.
04.3 Kontraindikasjoner
Tilstander av hyperkalsemi. Produktet skal ikke administreres under graviditet og amming Individuell overfølsomhet overfor vitamin D eller andre komponenter i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden overdosering av DERIL kan forårsake hyperkalsemi og i noen tilfeller hyperkalsuri, bør kalsiumet doseres minst to ganger i uken i doseringsjusteringsfasen.Når den optimale daglige dosen er etablert, er en månedlig kontroll av kalsiuminnholdet tilstrekkelig. alkalisk fosfatase regner generelt med utbruddet av hyperkalsemi og kan derfor være et premonitorisk symptom på sistnevnte.Hvis det oppstår hyperkalsemi, må legemidlet og eventuelt kalsiumtilskudd midlertidig avbrytes til den generelt raske normaliseringen av kalsiumet. Behandlingen kan deretter gjenopptas med en lavere dose.
DERIL bør administreres med forsiktighet hos pasienter som gjennomgår digitalis -behandling, da hyperkalsemi kan forverre hjertearytmi hos slike pasienter. Siden DERIL påvirker transporten av fosfater i tarmen, nyre og bein, må samtidig administrering av fosforbindende stoffer tilpasses fosfatverdiene (normale mengder: 2-5 mg / 100 ml).
Siden Alfacalcidol er forløperen til den aktive metabolitten av vitamin D3, bør vitamin D, så vel som dets derivater, ikke administreres under behandling med DERIL. Overdosering av noen form for vitamin D forårsaker selv alvorlige manifestasjoner.
Hyperkalsemi forårsaket av en overdose vitamin D eller dets metabolitter kan også kreve akuttbehandling. "Hyperkalsemi, hvis kronisk, faktisk kan forårsake generaliserte vaskulære forkalkninger, nefrokalsinose og forkalkninger av andre bløtvev. Det er derfor nødvendig å sikre at tallet oppnådd ved å multiplisere kalsiumverdien med fosfat (Ca x P) ikke overstiger 70. L "radiografisk undersøkelse av de anatomiske områdene, stedet for mulige forkalkninger, kan være nyttig for en tidlig diagnose.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av antikonvulsiva med enzymatiske induksjonsegenskaper (barbiturater, difenylhydantoin) kan føre til lavere respons på Alfacalcidol med behovet for å øke dosen. Overdreven bruk av preparater som inneholder aluminium kan også forstyrre effekten av legemidlet. Dyrestudier har foreslått en mulig forsterkning av virkningen av warfarin når det administreres med kalsiferol. Selv om det ikke er lignende bevis for bruk av Alfacalcidol, bør det utvises forsiktighet når de to legemidlene brukes samtidig. Legemidler som inneholder magnesium bør ikke brukes. administreres under behandling med DERIL for å unngå utbruddet av hypermagnesemi.
Kolestyramin kan redusere intestinal absorpsjon av fettløselige vitaminer og derfor også DERIL.
04.6 Graviditet og amming
Produktet skal ikke administreres under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Hvis doseringen er i samsvar med de faktiske individuelle behovene, tolereres DERIL godt. Ellers, siden produktet har en D-vitaminaktivitet, kan det oppstå bivirkninger som ligner på hypervitaminose D, dvs. et hyperkalsemisk syndrom eller toksiske manifestasjoner av kalsium (avhengig av alvorlighetsgraden og varigheten av hyperkalsemi). Disse manifestasjonene er begge akutt og kronisk.
Førstnevnte inkluderer svakhet, hodepine, døsighet, kvalme, oppkast, munntørrhet, forstoppelse, bein og muskelsmerter. Miktursykdommer, konjunktivitt (på grunn av forkalkning), fotofobi, pankreatitt, rhinoré, kløe, hypertermi, nedsatt libido, albuminuri, hyperkolesterolemi, økt SGOT og SGPT, ektopisk forkalkning, hypertensjon, hjertearytmier og sjelden psykose.
Siden halveringstiden til kalsitriol er kort, skjer normaliseringen av hyperkalsemi i løpet av få dager etter at behandlingen med DERIL er avsluttet, men raskere enn under behandling med vitamin D eller dets metabolitter.
04.9 Overdosering
Ved alvorlig hyperkalsemi på grunn av utilsiktet overdose, etter midlertidig seponering av legemidlet, kan diuretika administreres, sammen med intravenøse væsker eller kortikosteroider.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
l "1? -hydroksykolkalsiferol (1? -OH D3) er et produkt oppnådd ved syntese, og omdannes lett i leveren til 1,25- (OH) 2D3, som representerer den aktive metabolitten som vitamin D utøver sin effekt på fosfokalcisk homeostase.
I organismen er metabolismen av vitamin D preget av en første hydroksylering som skjer i leveren med dannelse av 25 OHD3 og av en andre nyrehydroksylering som bestemmer dannelsen av 1,25- (OH) 2D3. Administrering av 1a -Hydroxycholecalciferol gjør det derfor mulig å unngå metabolsk fase på nyrenivå for transformasjon av vitamin D og også å oppnå produksjon av den aktive metabolitten. Dens farmakologiske og kliniske aktivitet uttrykkes derfor i tilfeller der 1 ? -Renal hydroksylering er fraværende eller redusert både for nyreskade og for mangel på ekstrarenale faktorer som regulerer omdannelsen av 25 OH D3 til 1,25- (OH) 2D3. Behandlingen med 1? -OH D3 er preget av lave doser og en bemerkelsesverdig virkningshastighet som bestemmer en økning i intestinal kalsiumabsorpsjon og en økning i konsentrasjonen av kalsium i serum. Risikoen for hyperkalsemi minimeres også pga. til kortvarigheten av varigheten av virkningen av DERIL og det faktum at omdannelsen av 1a -OH D3 til 1,25 - (OH) 2D3 er regulert med en tilbakemeldingsmekanisme av den dihydroksylerte forbindelsen selv.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
L "1? -OH D3 (DERIL) har følgende farmakokinetiske egenskaper: - det absorberes i tynntarmen - det fordeles hovedsakelig i leveren og bare i en liten prosentandel i tarmslimhinnen - i leveren metaboliseres det ved 1,25 - (OH) 2D3 elimineres ekstremt raskt i form av 1,25- (OH) 2D3 med avføringen. Elimineringen skjer også delvis via urinen i form av en mer polær forbindelse enn 1? -OH D3.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning. LD50: hos mus, rotter og hunder p.o. (hanner og kvinner): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: hos mus og hunder iv: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Subakutt toksisitet. Doser fra 0,5 til 50 mcg / kg per dag ble administrert i en måned hos Wistar -rotter. Kliniske og laboratorieparametere ble tatt i betraktning og obduksjon ble utført etter ofring. Hovedvirkningen til 1? -OH D3 (DERIL) tok form av nekrose av arteriolene i myokard, mage -tarmkanalen og frivillige muskler med degenerasjon og muskelfibrose .
Kronisk toksisitet. 1 a -OH D3 (DERIL) ble administrert til rotter i 6 måneder ved doser fra 0,02 til 2,5 mcg / kg per dag .. Histologiske forandringer ble funnet i nyre, hjerte, aorta, testikler, thymus og tarmslimhinne. Hovedeffektene ble funnet å være avhengige av hyperkalsemi. Daglig oral administrering av 0,02 mcg / kg i 6 måneder ble funnet å være fri for toksisitet. Den samme dosen ble funnet å være giftfri hos hunder etter gjentatt administrering i ett år.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Covi-ox T70 (E306), fraksjonert kokosnøttolje, gelatin, glyserol, renset vann, titandioksid (E171), jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje, 24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares borte fra lys, fuktighet og varmekilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
DERIL 1,0 mcg kapsler: esker med 30 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
I.BIR.N. - National Biotherapy Institute s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
JUNI 1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
JUNI 2009
