Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium

Hva er Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium, og hva brukes det til?

Xoterna Breezhaler er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, indakaterol (85 mikrogram) og glykopyrronium (43 mikrogram). Det brukes som (vanlig) vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne. KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og lungealveolene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i vanskeligheter med å puste inn og puste ut luft fra lungene.

Hvordan brukes Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium?

Xoterna Breezhaler er tilgjengelig i kapsler som inneholder inhalasjonspulver som bare kan fås på resept. Den anbefalte dosen er en innånding av pulveret i hver kapsel en gang daglig. Det bør tas på samme tid hver dag med Xoterno Breezhaler -enheten. Innholdet i kapslene skal ikke inhaleres med en annen enhet. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør Xoterna Breezhaler bare brukes etter en grundig nytte / risiko vurdering.

Hvordan fungerer Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium?

De aktive stoffene i Xoterna Breezhaler, indakaterol og glykopyrronium, fungerer annerledes for å utvide luftveiene og forbedre pusten ved KOLS. Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Den virker ved å feste seg til beta-2-reseptorer som befinner seg i muskler i mange organer, inkludert lungeveiene. Når indakaterol inhaleres, når den reseptorer i luftveiene og aktiverer dem. Dette får musklene i luftveiene til å slappe av. Glykopyrronium er en muskarin reseptorantagonist. Det fungerer ved å blokkere noen reseptorer som kalles muskarine reseptorer, som styrer sammentrekningen av muskler. Når glykopyrronium inhaleres, får dette musklene til å slappe av. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene åpne slik at pasienten kan puste lettere.Muskariniske reseptorantagonister og langsiktige beta-2 adrenerge agonister er vanligvis forbundet med behandling av KOL.

Hvilken fordel har Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium vist under studiene?

Xoterna Breezhaler har blitt studert i to hovedstudier med totalt 2667 KOLS -pasienter. Mens den ene studien sammenlignet effekten av Xoterna Breezhaler med effektene av placebo (en dummy -behandling) eller indakaterol eller glykopyrronium alene, sammenlignet den andre studien Xoterna Breezhaler med fluticason pluss salmeterol, en standard behandling for KOL. Hovedmålet for effektivitet var Xoterna Breezhaler. -indusert forbedring i pasienters påtvungede ekspiratoriske volum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund) etter 26 ukers behandling.Den første studien fant at behandlingen med Xoterna Breezhaler var mer effektiv enn placebo og økt FEV1 med gjennomsnittlig mer enn 200 ml. Xoterna Breezhaler økte også FEV1 med 70 ml mer enn indakaterol alene og med 90 ml glykopyrronium alene. I den andre studien var gjennomsnittlig økning i FEV1 140 ml høyere med Xoterna Breezhaler enn med flutikason og salmeterol. En tredje studie så på effekten av Xoterna Breezhaler på forverringstakt (anfall) som påvirket pasienter i løpet av studien. 64 ukers behandling sammenlignet med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andre behandlinger for KOL) Reduksjonen i forverringstakt var 10-12% høyere med Xoterna Breezhaler enn med tiotropium og glykopyrronium.

Hva er risikoen forbundet med Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium?

De vanligste bivirkningene med Xoterna Breezhaler (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Xoterna Breezhaler, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Xoterna Breezhaler er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Effektene av Xoterna Breezhaler for å lindre symptomer på KOL var klinisk signifikante. CHMP mente imidlertid at effekten for å redusere forverringstakten var for liten til å anbefale bruk av denne reduksjonen. Når det gjelder sikkerhet, er Xoterna Breezhaler sammenlignbar med indakatenol og glykopyrronium brukt alene. Observert i studiene var generelt godartet og antas å være håndterlig.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xoterna Breezhaler brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Xoterna Breezhaler, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Mer informasjon om Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium

19. september 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Xoterna Breezhaler, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Xoterna Breezhaler, les pakningsvedlegget (vedlagt EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2013.

Informasjonen om Xoterna Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.