Hva er Kadcyla og hva brukes det til?
Kadcyla er et kreftmedisin som inneholder virkestoffet trastuzumab emtansin. Det brukes til å behandle voksne med avansert eller metastatisk brystkreft (kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen) som tidligere har fått behandling med trastuzumab og et taxan (en type kreftmedisin). Kadcyla kan bare brukes når kreften har vist seg å "uttrykke" for store mengder HER2, dvs. når kreftcellen produserer en høy mengde protein på overflaten, kalt HER2 (human epidermal growth factor), som stimulerer veksten av selve cellen.
Hvordan brukes Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kadcyla kan bare fås på resept, og behandling bør foreskrives av lege og gis under tilsyn av helsepersonell med erfaring i behandling av kreftpasienter. Det er tilgjengelig som et pulver som skal tilberedes til en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Dosen som skal administreres avhenger av pasientens kroppsvekt og infusjonen gjentas hver tredje uke. Hvis den første 90-minutters infusjonen har blitt godt tolerert, kan påfølgende doser gis i 30 minutters infusjoner. Behandlingen kan fortsette for mindre. at sykdommen ikke forverres eller at pasienten ikke lenger tåler behandlingen.
Under infusjonen og umiddelbart etter infusjonen bør pasientene overvåkes for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert rødhet, frysninger og feber. Hos pasienter som utvikler allergiske reaksjoner eller bivirkninger, kan det hende at legen må redusere dosen eller stoppe behandlingen med Kadcyla. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Virkestoffet i Kadcyla, trastuzumab emtansine, består av to aktive komponenter kombinert sammen:
- trastuzumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til HER2 -proteinet, som er tilstede i store mengder på overflaten av noen kreftceller. Ved å koble seg til HER2 aktiverer trastuzumab celler i immunsystemet, som deretter angriper kreftcellene. Trastuzumab blokkerer også at HER2 stimulerer veksten av kreftceller. Omtrent en fjerdedel av brystkreftene uttrykker store mengder HER2;
- DM1, et giftig stoff som dreper celler mens de prøver å dele seg og vokse. DM1 aktiveres når Kadcyla kommer inn i kreftcellen. Det binder seg til et protein som finnes i celler ("tubulin") som er viktig for å danne det indre "skjelettet" som cellene trenger for å fylle opp når de deler seg. Ved å feste tubulin i kreftceller blokkerer DM1 skjelettdannelse og forhindrer kreftceller i å dele seg og vokse.
Hvilken fordel har Kadcyla - trastuzumab emtansine vist under studiene?
Kadcyla har vist seg å bremse forverringen av sykdommen betydelig og forlenge overlevelsen til pasienter med avansert og metastatisk brystkreft som uttrykker HER2 som tidligere har mottatt behandling med trastuzumab og taxan. I en hovedstudie med 991 pasienter overlevde pasienter behandlet med Kadcyla i gjennomsnitt 9,6 måneder uten sykdomsprogresjon sammenlignet med 6,4 måneder for pasienter behandlet med to andre kreftmedisiner, capecitabin og lapatinib. I tillegg overlevde pasienter behandlet med Kadcyla 31 måneder sammenlignet med 25 måneder hos pasienter behandlet med capecitabin og lapatinib.
Hva er risikoen forbundet med Kadcyla - trastuzumab emtansine?
De vanligste bivirkningene med Kadcyla (som kan påvirke mer enn 25% av pasientene) er blødning (inkludert neseblod), økte nivåer av transaminaser (leverenzymer) i blodet, tretthet, smerter i muskler og bein og hodepine. De vanligste alvorlige bivirkningene er feber (feber), trombocytopeni (redusert antall blodplater), oppkast, magesmerter, kvalme, forstoppelse, diaré, dyspné (pustevansker) og lungebetennelse (lungebetennelse). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Kadcyla, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kadcyla - trastuzumab emtansine blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Kadcyla er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP tok hensyn til den betydelige forbedringen i overlevelse som ble observert. Hos pasienter behandlet med Kadcyla sammenlignet med standardterapi Når det gjelder sikkerheten til Kadcyla, ble generelle bivirkninger ansett som håndterbare, og den generelle sikkerhetsprofilen ble ansett som gunstig sammenlignet med tilgjengelige medisiner.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Kadcyla - trastuzumab emtansin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Kadcyla brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Kadcyla, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. På grunn av en potensiell risiko for forvirring mellom Kadcyla og Herceptin, på grunn av likheten i navnet på virkestoffene (trastuzumab emtansin og trastuzumab), vil selskapet levere pedagogisk materiale til alle helsepersonell som kan bruke Kadcyla eller Herceptin, for å spesifisere at medisinene de ikke må brukes om hverandre og for å kommunisere tiltakene som må iverksettes for å unngå medisineringsfeil.
Mer informasjon om Kadcyla - trastuzumab emtansine
15. november 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Kadcyla, gyldig i hele EU. For fullversjon av Kadcyla EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om Kadcyla -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2013.
Informasjonen om Kadcyla - trastuzumab emtansine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
