Hva er Helixate NexGen?
Helixate NexGen består av et pulver og et løsningsmiddel som blandes sammen til en injeksjonsvæske. Helixate NexGen inneholder virkestoffet oktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
Hva brukes Helixate NexGen til?
Helixate NexGen brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor VIII -mangel). Helixate NexGen er beregnet for kortsiktig eller langvarig bruk.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Helixate NexGen?
Behandling med Helixate NexGen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Helixate NexGen gis som en intravenøs injeksjon (i en vene) over flere minutter, med en maksimal hastighet på 2 ml per minutt.Dosen og hyppigheten av injeksjonen varierer avhengig av om Helixate NexGen brukes til å behandle blødning eller for å forhindre det under Dosen bør også justeres i henhold til alvorlighetsgraden og plasseringen av blødningen eller typen operasjon. Helixate NexGen kan også gis som en kontinuerlig infusjon (drypp i en vene) i minst syv dager hos pasienter som gjennomgår en større operasjon. All informasjon om hvordan du beregner doser finnes i pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Helixate NexGen?
Virkestoffet i Helixate NexGen, octocog alfa, er et protein som påvirker blodpropp. I kroppen er faktor VIII et av stoffene (faktorene) som er involvert i blodpropp.Hemofili A er preget av mangel på faktor VIII, som forårsaker blodproppsproblemer, for eksempel blødning i ledd, muskler eller i indre organer. Helixate NexGen, som brukes til å erstatte den manglende faktor VIII, gjør det mulig å rette opp mangelen og midlertidig kontrollere blødningsforstyrrelser. Octocog alfa blir ikke ekstrahert fra humant plasma, men produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere faktor VIII di human koagulering.
Hvordan har Helixate NexGen blitt studert?
Helixate NexGen ligner et annet legemiddel som tidligere er godkjent i EU (EU), kalt Kogenate, men det er forberedt annerledes for å unngå humane proteiner i medisinen. Dette er grunnen til at Helixate NexGen ble sammenlignet med Kogenate for å bekrefte at de to stoffene er likeverdige.
Helixate NexGen gitt ved intravenøs injeksjon har blitt studert hos 66 pasienter som tidligere ble behandlet med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII og hos 61 barn som ikke tidligere hadde blitt behandlet. Hovedmål for effektivitet i studiene var antall behandlinger som trengs for å stoppe hvert tilfelle av ny blødning.
Helixate NexGen har også blitt studert som en kontinuerlig infusjon hos 15 pasienter med hemofili A som gjennomgår en større operasjon. Hovedmålet for effektivitet var legens vurdering av evnen til å stoppe blødning.
Hvilken fordel har Helixate NexGen vist under studiene?
Totalt sett stoppet blødningen hos 95% av tidligere behandlede pasienter etter en eller to intravenøse injeksjoner av Helixate NexGen. Hos tidligere ubehandlede pasienter stoppet blødningen etter en eller to intravenøse injeksjoner hos 90% I tilfeller av administrasjon som en kontinuerlig infusjon, stoppet blødning "ble vurdert som" utmerket "hos alle 15 pasientene.
Hva er risikoen forbundet med Helixate NexGen?
Pasienter med hemofili A kan utvikle antistoffer (hemmere) mot faktor VIII. Et antistoff er et protein som produseres av kroppen som svar på ukjente agenter i kroppens naturlige forsvarssystem. Hvis det utvikles antistoffer, fungerer ikke Helixate NexGen som det skal. I studier med Helixate NexGen skjedde dette hos 14% av tidligere ubehandlede pasienter og hos 17% av barna som hadde blitt behandlet i mindre enn fem dager tidligere. Det ble imidlertid funnet hos mindre enn 0,2% av pasientene som ble behandlet i mer enn 100 dager. De vanligste bivirkningene av Helixate NexGen (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er reaksjoner på infusjonsstedet og hudtype overfølsomhetsreaksjoner (allergi) (kløe, utslett og irritasjon). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Helixate NexGen, se pakningsvedlegget.
Helixate NexGen må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, mus- eller hamsterproteiner eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Helixate NexGen blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Helixate NexGen er større enn risikoen for behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII -mangel) og anbefalte at det ble frigitt av markedsføringstillatelse for legemidlet.
Annen informasjon om Helixate NexGen:
4. august 2000 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Helixate NexGen, gyldig i hele EU.Markedsføringstillatelsen ble fornyet 4. august 2005. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Bayer Schering Pharma AG.
For hele versjonen av Helixate NexGen EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Helixate NexGen - octocog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
