Hva er Aldara?
Aldara er en krem som inneholder virkestoffet imiquimod. Den er tilgjengelig i 250 mg poser med krem, hver med 12,5 mg imiquimod (5%).
Hva brukes Aldara til?
Aldara er indisert for behandling av voksne pasienter med følgende hudforhold:
- akutte ytre kjønnsorganer og perianale kondylomer (vorter);
- små basalcellekarsinomer (en type hudkreft som sakte utvikler seg);
- aktiniske keratoser i ansikt og hodeskalle (unormal, forkreftelig fortykkelse av epidermis stratum corneum, etter en "overdreven eksponering for sollys) hos immuncompetente pasienter (med fullt fungerende immunforsvar), når andre terapeutiske alternativer som kryoterapi (terapeutisk bruk av veldig lave temperaturer).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Aldara?
Hyppigheten av påføring og varigheten av behandlingen med Aldara avhenger av typen tilstand som må behandles.
- Ved behandling av kjønnsvorter bør Aldara påføres tre ganger per uke i opptil 16 uker.
- For behandling av små basalcellekarsinomer bør kremen påføres fem ganger i uken i seks uker.
- For behandling av aktinisk keratose bør kremen påføres tre ganger i uken, i en eller to fire-ukers sykluser, slik at det får et intervall på fire uker mellom syklusene.
Kremen skal påføres det berørte området i et tynt lag før sengetid, slik at den forblir på huden i tilstrekkelig tid (ca. åtte timer) før den vaskes av. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Aldara?
Virkestoffet i Aldara krem, imiquimod, er en immunresponsmodifikator. Dette betyr at stoffet bruker immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem, for å produsere dets effekter. Når imiquimod påføres huden, virker det lokalt på immunsystemet for å forårsake frigjøring av cytokiner, inkludert interferon.. Disse stoffene favoriserer eliminering av virus som forårsaker dannelse av vorter eller unormale celler i huden, med påfølgende utvikling av hudtumorer eller keratoser.
Hvordan har Aldara blitt studert?
I alle studiene ble Aldara sammenlignet med placebo (en dummy -behandling med samme krem uten virkestoffet).
- Aldara ble studert i fire store 16-ukers studier som involverte 923 pasienter med kjønnsvorter. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som hadde fullstendig klarering av behandlede vorter.
- Aldara har også blitt studert i to studier med 724 pasienter med små basalcellekarsinomer, behandlet i seks uker, som brukte Aldara eller placebo fem ganger i uken eller hver dag. Hovedmål for effekt var fullstendig eliminering av svulster etter 12 uker.
- Aldara ble studert hos pasienter med aktinisk keratose i to studier med totalt 505 pasienter. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter hvis keratose hadde forsvunnet etter ett eller to fire ukers behandlingskurs.
Hvilken fordel har Aldara vist under studiene?
I alle studier var Aldara mer effektiv enn placebo.
- Ved behandling av kjønnsvorter var den generelle kurraten i de fire hovedstudiene 15-52% hos pasienter behandlet med Aldara sammenlignet med 3-18% hos pasienter behandlet med placebo.
- Ved å analysere resultatene av de to studiene på pasienter med små basalcellekarsinomer sammen, ble fullstendig helbredelse sett hos 66-80% av pasientene behandlet med Aldara sammenlignet med 0-3% i placebogruppen. Det var ingen forskjell mellom de to doseringsregimene.
- I de to studiene på personer med aktinisk keratose ble det registrert fullstendig restitusjon etter ett eller to behandlingsforløp hos 54-55% av pasientene behandlet med ALDARA sammenlignet med 15 og 2% av pasientene behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Aldara?
De vanligste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av Aldara (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner i området der kremen påføres (smerte eller kløe). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Aldara, se pakningsvedlegget.
Aldara må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor imiquimod eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Aldara blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Aldaras fordeler er større enn risikoen for behandling av genital og perianal ekstern vorte (Condylomata acuminata), små basalcellekarsinomer og ikke-hypertrofiske, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser hos immuncompetente voksne pasienter, når andre aktuelle behandlingsalternativer er kontraindisert eller mindre hensiktsmessige. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Aldara.
Mer informasjon om Aldara:
18. september 1998 ga EU -kommisjonen Meda AB en "markedsføringstillatelse" for Aldara, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 18. september 2008.
For hele versjonen av Aldaras EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2008
Informasjonen om Aldara - imiquimod som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
