Hva er Omnitrope?
Omnitrope er et legemiddel som inneholder virkestoffet somatropin. Den er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning ved å blande et pulver og et løsningsmiddel (1,3 eller 5 mg / ml) eller som en klar til bruk løsning i patroner (3,3 eller 6,7 mg / ml).
Omnitrope er et biosimilar legemiddel, som betyr at det ligner et annet biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) og inneholder det samme aktive stoffet (for dette referansemedisinen) Referansemedisinen til Omnitrope è Genotropin For mer informasjon på biosimilære medisiner, vennligst les spørsmål og svar dokumentet nedenfor.
Hva brukes Omnitrope til?
Omnitrope brukes til å behandle barn:
- med vekstproblemer på grunn av veksthormon (GH) -mangel;
- kort statur på grunn av kronisk nyresvikt (nyresvikt) eller en genetisk lidelse som kalles Turners syndrom;
- av kort vekst fordi de ble født små i forhold til svangerskapsalderen og som ikke ble friske i en alder av fire eller senere;
- som lider av Prader-Willi syndrom, en genetisk sykdom; i dette tilfellet tjener Omnitrope til å forbedre vekst og kroppsstruktur (forholdet mellom fettmasse og muskelmasse). I dette tilfellet må diagnosen bekreftes med passende genetisk analyse.
Omnitrope brukes også som erstatningsterapi for voksne med markert veksthormonmangel, for eksempel erstatningsterapi.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Omnitrope?
Omnitrope -behandling bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av mennesker med vekstforstyrrelser. Omnitrope gis ved injeksjon under huden (under huden) en gang om dagen ved sengetid.Injeksjonen kan også gis av pasienten eller dennes omsorgsperson etter instruksjoner fra lege eller sykepleier. Omnitrope -patroner skal bare brukes med Omnitropes spesielle injeksjonsutstyr. Legen bestemmer dosen for hver pasient. Basert på kroppsvekt og klinisk tilstand; dosen må kanskje justeres over tid, avhengig av endringer i kroppsvekt og pasientrespons.
Hvordan fungerer Omnitrope?
Veksthormon produseres av hypofysen (kjertelen ved hjernefoten). Det fremmer vekst i barndommen og ungdomsårene og påvirker også måten kroppen håndterer proteiner, fett og karbohydrater på. Omnitropes aktive ingrediens, somatropin, er identisk med veksthormonet som produseres av kroppen. Den produseres med den såkalte "rekombinante DNA-teknologien ", det vil si ved å sette inn et gen (DNA) i en bakterie som dermed blir i stand til å produsere hormonet. Omnitrope erstatter det naturlig produserte hormonet.
Hvordan har Omnitrope blitt studert?
Omnitrope ble studert for å se om den lignet på referansemedisinen Genotropin. Sammenligningen ble gjort på 89 barn med GH -mangel som ikke hadde blitt behandlet tidligere. Studien, som varte i ni måneder, registrerte "høyden ved starten og kl. slutten av studien og veksthastigheten. For å undersøke sikkerhetsaspekter ble Omnitrope gitt til ytterligere 51 barn i opptil ett år.
Hvilken fordel har Omnitrope vist under studiene?
På slutten av de ni månedene viste Omnitrope og Genotropin -behandlinger en lignende økning i høyde og veksthastighetsverdier (tilsvarende en økning på 10,7 cm / år med begge legemidlene). Effekten av Omnitrope ble funnet å være ekvivalent med effekten av Genotropin.
Hva er risikoen forbundet med Omnitrope?
Bivirkningene sett med Omnitrope er like i type og grad som de som ble sett med referansemedisinen (Genotropin). De vanligste bivirkningene (sett med en frekvens fra 1 til 10 pasienter av 100) er: hos barn, forbigående lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet og hos voksne, moderat ødem (væskeansamling), parestesi (nummenhet eller prikking), muskler og leddsmerter (spesielt i hofte og kne) og stivhet i lemmer. Som med alle proteiner som inneholder proteiner, kan noen pasienter utvikle antistoffer (proteiner produsert som respons på Omnitrope), som imidlertid ikke har noen veksthemmende effekt. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Omnitrope, se pakningsvedlegget.
Omnitrope skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot somatropin eller noen av de andre ingrediensene (den ferdige løsningen og løsemidlet som brukes med Omnitrope 5 mg / ml inneholder benzylalkohol). Omnitrope bør ikke brukes hvis pasienten har aktiv kreft eller akutt, livstruende sykdom. For fullstendig liste over restriksjoner på bruk, se pakningsvedlegget.
Somatropin kan påvirke den naturlige bruken av insulin. Blodsukkernivået bør overvåkes under behandlingen, eventuelt starte insulinbehandling eller endre det hvis det allerede pågår.
Hvorfor har Omnitrope blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mener at Omnitrope, basert på EU -krav, har vist en lignende profil som Genotropin med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP mener derfor at, som i tilfelle av Genotropin, fordelene oppveier de identifiserte risikoene.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Omnitrope?
Tiltakene som er truffet for å sikre sikker bruk av Omnitrope er knyttet til årsakene til at medisinen brukes. Selskapet som lager Omnitrope har forpliktet seg til å undersøke mer grundig de mulige langsiktige bivirkningene av medisinen, for eksempel mulig risiko for å utvikle diabetes eller at visse typer kreft dukker opp igjen ved langvarig behandling med somatropin samt konsekvensene av effekt fra utvikling av antistoffer.
Lær mer om Omnitrope:
12. april 2006 ga EU -kommisjonen Sandoz GmbH en "markedsføringstillatelse" for Omnitrope, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Omnitrope's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2008
Informasjonen om Omnitrope - somatropin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
