Cyramza - ramucirumab

Hva er Cyramza og hva brukes det til?

Cyramza er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle voksne pasienter med avansert magekreft (magekreft) eller kreft som befinner seg i tarmkanalen der spiserøret slutter seg til magen (kalt adenokarsinom i gastroøsofagealkrysset) .Cyramza brukes. I kombinasjon med en annen medisin, paklitaksel , når sykdommen har forverret seg til tross for behandling med platina og fluoropyrimidinmedisiner. Hos personer hvis sykdom har utviklet seg til tross for platina- eller fluoropyrimidinbehandling, kan Cyramza gis som monoterapi (fra bare) hvis kombinasjonsbehandling med paklitaksel er upassende Cyramza inneholder virkestoffet ramucirumab. Fordi antallet pasienter med magekreft er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Cyramza er blitt utpekt som en 'foreldreløs medisin' (medisin brukt i sjeldne sykdommer) 4. juli 2012.

Hvordan brukes Cyramza - ramucirumab?

Cyramza er tilgjengelig som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og utføres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av kreft. Hvis Cyramza brukes i kombinasjon med paklitaksel, er anbefalt dose 8 mg per kg kroppsvekt, gitt på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus, før paklitakselinfusjonen (som er planlagt på dag 1, 8). og 15) Hvis Cyramza brukes alene, er anbefalt dose 8 mg per kg kroppsvekt gitt annenhver uke For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Cyramza - ramucirumab?

Virkestoffet i Cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk struktur (antigenet) i kroppen. Ramucirumab ble designet for å feste seg til en reseptor for et protein som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). VEGF -reseptoren kan være tilstede i høye konsentrasjoner i magesvulster, hvor den bidrar til dannelse av nye blodkar som forsyner tumormassen. Ved å koble til denne reseptoren blokkerer ramucirumab virkningen, reduserer blodtilførselen til svulsten og reduserer veksten. Cyramza produseres ved en metode kjent som en 'rekombinant DNA -teknikk'; det vil si at det er hentet fra celler som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere ramucirumab.

Hvilken fordel har Cyramza - ramucirumab vist under studiene?

Cyramza brukt i kombinasjon med paklitaksel har vist seg å forbedre overlevelsen hos pasienter med avansert magekreft eller adenokarsinom i gastroøsofagealkrysset, som utvikler seg under eller etter behandling med platina og fluorpyrimidin. I en hovedstudie som involverte 665 pasienter, overlevde personer behandlet med Cyramza og paklitaksel i gjennomsnitt i en betydelig lengre periode enn pasienter behandlet med paklitaksel og placebo (en dummy -behandling): dvs. 9,6 måneder sammenlignet med 7, 4 måneder. På samme måte levde pasienter behandlet med Cyramza i kombinasjon med best støttende omsorg i en annen studie med 355 pasienter betydelig lengre enn pasienter behandlet med placebo og best støttende behandling (i gjennomsnitt 5,2 måneder sammenlignet med 3,8 måneder).

Hva er risikoen forbundet med Cyramza - ramucirumab?

De vanligste bivirkningene med Cyramza (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er tretthet eller asteni (svakhet), leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), nøytropeni (reduksjon i en bestemt type hvite blodlegemer) , diaré, epistaxis (neseblod) og hypertensjon (høyt blodtrykk). De alvorligste bivirkningene som ble rapportert (med Cyramza alene eller i kombinasjon med paklitaksel) var gastrointestinal perforering (et hull som dannes i tarmveggen), alvorlig gastrointestinal blødning (blødning fra tarmen) og arterielle tromboemboliske hendelser (problemer forårsaket av blodpropper) og blokkering av arteriene) For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Cyramza, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Cyramza - ramucirumab blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Cyramza er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at fordelene med Cyramza i å forlenge pasientenes levetid. med gastrisk karsinom og adenokarsinom i gastroøsofagealkrysset er klart demonstrert ved bruk av Cyramza i kombinasjon med paklitaksel. Fordelen er mindre når Cyramza brukes alene, men bruk av medisinen kan fortsatt være et behandlingsalternativ når paklitakselbehandling ikke anses hensiktsmessig. Fordelens størrelse anses som klinisk relevant i lys av den vanligvis dårlige prognosen hos disse pasientene. Sikkerhetsprofilen til ramucirumab er i samsvar med det som forventes for andre legemidler som blokkerer VEGF -reseptoraktivitet og anses å være akseptabel hvis ja. fordelene med medisinen.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Cyramza - ramucirumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Cyramza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Cyramza, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Mer informasjon om Cyramza - ramucirumab

19. desember 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Cyramza, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Cyramza, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Cyramza er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer. Siste oppdatering av dette sammendraget: 01-2015.

Informasjonen om Cyramza - ramucirumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.