Hva er TAXOTERE?
TAXOTERE består av et konsentrat og et løsningsmiddel for å utgjøre en infusjonsvæske (drypp i en vene). Den aktive ingrediensen er docetaxel.
Hva brukes TAXOTERE til?
TAXOTERE er et legemiddel mot kreft som er indisert for behandling av:
- brystkreft. Den kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling for sin tilstand eller etter at andre behandlinger har mislyktes, avhengig av hvilken type brystkreft som behandles og på stadiet av progresjon;
- ikke-småcellet lungekreft. Den kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med cisplatin (et annet kreftmedisin) hos pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling for denne tilstanden;
- prostatakreft, når kreften ikke reagerer på hormonbehandling. Det brukes i kombinasjon med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske legemidler);
- gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreften. Det brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (andre legemidler mot kreft);
- kreft i hode og nakke hos pasienter med avansert kreft. Det brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljert beskrivelse, se produktresuméet som er vedlagt i EPAR.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes TAXOTERE?
Bruk av TAXOTERE bør begrenses til spesialiserte cellegiftavdelinger, og administrasjonen bør være under tilsyn av en lege som er kvalifisert til å administrere kreftbehandling mot kreft. TAXOTERE skal bare brukes når nøytrofiltallet (en type hvite blodlegemer) er minst 1500 celler / mm3. For prostatakreft er behandling med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) påkrevd en dag før behandlingen starter; for andre typer kreft, en dag før og to dager etter behandling.
TAXOTERE gis som en times infusjon hver tredje uke. Dosen, behandlingens varighet og bruk i kombinasjon med andre legemidler avhenger av hvilken type kreft som behandles. For mer informasjon, se sammendraget av egenskapene til produktet.
Hvordan fungerer TAXOTERE?
Virkestoffet i TAXOTERE, docetaxel, tilhører gruppen legemidler mot kreft kjent som taxaner. Docetaxel blokkerer cellers evne til å ødelegge det indre "skjelettet" som lar dem dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og dør derfor. Docetaxel påvirker også ikke-kreftceller (for eksempel blodceller) som forårsaker bivirkninger.
Hvordan har TAXOTERE blitt studert?
TAXOTERE har blitt studert hos totalt cirka 3000 brystkreftpasienter, cirka 1900 lungekreftpasienter, cirka 1000 prostatakreftpasienter, 445 magekreftpasienter og 348 hodekreftpasienter. Og nakke. I de fleste av disse studiene ble TAXOTERE brukt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger og sammenlignet med kombinasjoner av forskjellige behandlinger eller med samme behandling uten TAXOTERE. Som med mange kreftstudier, var hovedmålene for effektivitet responsfrekvenser (prosentandel pasienter hvis kreft reagerte på behandling), tid til progresjon og økning i overlevelsestid.
Hvilken fordel har TAXOTERE vist under studiene?
Kombinasjonen av TAXOTERE med andre kreftbehandlinger resulterte i en signifikant økning i responsfrekvens, sykdomsprogresjon eller overlevelse i alle fem svulsttyper som ble behandlet (brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft)., Gastrisk adenokarsinom og hode- og nakkekreft ) Ved behandling av brystkreft som ble brukt alene, var TAXOTERE like effektivt, og noen ganger mer effektivt, enn komparatormedisinene; dessuten var det mer tilstrekkelig enn den beste støttende behandlingen i behandlingen. Lungekreft.
Hva er risikoen forbundet med TAXOTERE?
De vanligste bivirkningene hos pasienter som får TAXOTERE (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antall blodplater i (blod pust), stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnen), diaré, kvalme, oppkast, alopecia (hårtap), hudreaksjoner, negleforandringer, myalgi (vondt i kroppen), anoreksi (tap av matlyst), infeksjoner, væskeretensjon, asteni (svakhet), smerte og overfølsomhet (allergiske reaksjoner). Disse bivirkningene kan øke når TAXOT administreres ERE i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med TAXOTERE, se pakningsvedlegget.
TAXOTERE må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor docetaxel eller noen av de andre stoffene. TAXOTERE må ikke brukes til pasienter hvis nøytrofiltall er under 1 500 celler / mm3, som er gravide eller ammer, eller hos pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor har TAXOTERE blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med TAXOTERE er større enn risikoen ved behandling av: brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, gastrisk adenokarsinom og plateepitelkarsinom i hodet og nakken. . CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for TAXOTERE.
TAXOTERE ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter", fordi bare begrenset informasjon var tilgjengelig av vitenskapelige årsaker da autorisasjonen ble gitt. Etter at selskapet hadde kommunisert ytterligere informasjon som ble bedt om, utløp ordlyden "eksepsjonelle omstendigheter" 7. juli 1998.
Mer informasjon om TAXOTERE
27. november 1995 utstedte Europakommisjonen Aventis Pharma S.A. en "markedsføringstillatelse" for TAXOTERE, gyldig i hele EU.Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. november 2005.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av TAXOTERE klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2007.
Informasjonen om TAXOTERE - docetaxel publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
