Hva er Accofil og hva brukes det til?
Accofil er et legemiddel som brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
- å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (kan forårsake død) cellegift (behandling som brukes mot kreft)
- å forkorte varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (for eksempel hos noen pasienter med leukemi), når de er utsatt for alvorlig og langsiktig nøytropeni;
- å hjelpe til med frigjøring av celler fra ryggmargen hos pasienter valgt som donatorer av hematopoietiske stamceller for transplantasjon;
- å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
- å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Accofil, som inneholder virkestoffet filgrastim, er et 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det burde vært lik et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Accofil er Neupogen. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Accofil - filgrastim?
Accofil er tilgjengelig som en injeksjonsvæske eller infusjon (dryppinjeksjon) i ferdigfylte sprøyter.Accofil administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Medisinen kan bare fås på resept, og behandlingen må utføres i samarbeid med et kreftsenter. Administrasjonsmåten for Accofil, dosering og varighet av behandlingen avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også en del av EPAR).
Hvordan fungerer Accofil - filgrastim?
Virkestoffet i Accofil, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim virker på samme måte som naturlig produsert G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer. Det aktive stoffet i Accofil er produsert ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av bakterier som har blitt introdusert for et gen (DNA) som lar dem produsere filgrastim.
Hvilken fordel har Accofil - filgrastim vist under studiene?
Studier har også blitt utført for å vise at Accofil produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner de som ble oppnådd med Neupogen og øker antall nøytrofile på lignende måte Accofil ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 120 kvinner med brystkreft behandlet med cellegift kjent for å forårsake nøytropeni. Pasienter gjennomgikk cellegift på dag 1 i en tre ukers syklus og ble behandlet med én dose Accofil dagen etter og daglig i opptil 14 dager. Hovedmålet for effekt var varigheten av alvorlig nøytropeni. Alvorlig nøytropeni varte i gjennomsnitt 1,4 dager sammenlignet med varigheten på 1,6 dager og 1,8 dager rapportert i andre studier tilgjengelig i litteraturen om filgrastim. Fra publiserte studier indikerer at fordelene og Filgrastims sikkerhet er lik hos både voksne og barn som får cellegift.
Hva er risikoen forbundet med Accofil - filgrastim?
Den vanligste bivirkningen med Accofil (som kan ramme 1 av 10 pasienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein). Andre bivirkninger kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter, avhengig av tilstanden som behandles med Accofil For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Accofil, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Accofil - filgrastim blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Accofil i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil med Neupogen. Derfor mente CHMP at fordelen, som i tilfellet med Neupogen, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte markedsføringstillatelse for Accofil.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Accofil - filgrastim?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Accofil brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Accofil, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Accofil - filgrastim
18. september 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Accofil, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Accofil -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2014.
Informasjonen om Accofil - filgrastim som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
