TRILAFON - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Trilafon - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Perfenazin

Trilafon 2 mg tabletter
Trilafon 4 mg tabletter
Trilafon 8 mg tabletter

Hvorfor brukes Trilafon? Hva er den til?

Trilafon inneholder virkestoffet perfenazin. Perfenazin tilhører en gruppe medisiner kalt fenotiaziner som virker på sentralnervesystemet ved å dempe angst og angst (angstdempende egenskaper), utføre terapeutisk aktivitet mot psykotiske symptomer (vrangforestillinger og hallusinasjoner) og kan også forhindre o eliminere oppkast og følelsen av kvalme (antiemetisk egenskap).

Trilafon er indisert for behandling av følgende plager og sykdommer:

schizofreni, psykisk lidelse som manifesterer seg med forskjellige symptomer, inkludert hallusinasjoner, vrangforestillinger, tendens til isolasjon, vanskeligheter med å artikulere tanker;
paranoide tilstander, personlighetsforstyrrelser preget av en vedvarende tendens til å tolke andres oppførsel med mistillit og mistanke;
psykologiske tilstander som manifesterer seg med humørsvingninger forbundet med eufori og begeistring og preget av obsessive ideer og atferd (manier);
toksisk psykose, psykiatriske lidelser forårsaket av stoffbruk (amfetamin, LSD, kokain, etc.);
psykiske lidelser forbundet med organiske årsaker og ledsaget av delirium;
alvorlige angstlidelser som ikke viser bedring med angstdempende medisiner;
depresjon, ledsaget av agitasjon og delirium, i forbindelse med antidepressiva;
for reduksjon av oppkast og vedvarende og kontinuerlige hikke;
ved behandling av alvorlig smerte, vanligvis i kombinasjon med smertestillende medisiner (smertestillende midler).

Kontraindikasjoner Når Trilafon ikke skal brukes

Ta ikke Trilafon hvis:

du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
er i en tilstand av redusert bevissthetsgrad (alvorlig sløvhet) eller i tilfelle koma eller alvorlig depresjon;
du tar medisiner som kan bremse normal aktivitet i hjernen (sentralnervesystemet depressiva) som alkohol, barbiturater, opiater osv.; du tar andre medisiner som brukes til å behandle psykiske lidelser (nevroleptika); fortell i dette tilfellet legen din;
har blodforstyrrelser (bloddyskrasier) eller endringer i funksjonen til benmargen, som ikke kan produsere nok celler som finnes i blodet (beinmargsdepresjon);
har leversykdom;
har påtatt seg antatt eller konstatert hjerneskade (subkortikal hjerneskade, med eller uten hypotalamisk skade);
er "under 12 år (se avsnitt" Barn og ungdom ");
er i første trimester av svangerskapet eller ammer (se avsnitt "Graviditet og amming").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Trilafon

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Trilafon hvis:

er eldre;
lider av kardiovaskulær sykdom eller har en familiehistorie med nedsatt hjertefunksjon (QT -forlengelse);
har en svulst i binyrene (feokromocytom) eller endringer i hjerteklaffene (mitralinsuffisiens). I dette tilfellet vil han bli utsatt for større kontroll ved administrering av perfenazin for risikoen knyttet til senking av blodtrykk (hypotensjon);
har luftveissykdommer forårsaket av lungeinfeksjoner eller kroniske pusteforstyrrelser som alvorlig astma eller emfysem;
har nedsatt nyrefunksjon;
lider av en sykdom som forårsaker økt trykk i øyet (glaukom);
du har sykdommer som påvirker det urogenitale systemet, for eksempel forstørret prostata (prostatahypertrofi);
har innsnevring av mage -tarm og urinveier (stenoserende sykdommer i fordøyelsen og urinveiene);
lider av psykiske lidelser, ettersom Trilafon kan forårsake forverring av humøret fram til depresjonen begynner;
har brystkreft. I dette tilfellet vil perfenazin bli gitt til deg med spesiell forsiktighet, da det induserer en økning i konsentrasjonen av et hormon (prolaktin) som kan forverre sykdommen din;
lider av Parkinsons sykdom eller Parkinson-lignende former, eller andre motoriske lidelser, siden perfenazin kan øke tilstanden til muskelstivhet;
du er avstått fra alkohol;
du har anfall og tar antikonvulsiv (antiepileptisk) medisin. I slike tilfeller, hvis legen finner det hensiktsmessig, kan det være nødvendig å øke dosen medisiner for å behandle anfall.
er utsatt for temperaturer som er for høye eller for lave, da Trilafon kan kompromittere kroppens temperaturreguleringsmekanismer;
du opererer og tar høye doser av dette legemidlet. I dette tilfellet vil legen overvåke deg nøye, da det er fare for blodtrykksfall (hypotensjon). Det kan også være nødvendig å redusere mengden bedøvelsesmidler eller beroligende midler du tar;
er i den postoperative fasen, siden aspirasjon av oppkast har forekommet hos et begrenset antall pasienter som får fenotiaziner;
ta alkohol, da det kan forsterke effekten av medisinen, redusere blodtrykket betydelig (hypotensjon) og øke risikoen for selvmord;
lider av demens og blir behandlet med atypiske antipsykotika, ettersom en økt risiko for cerebrovaskulære hendelser (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk anfall) har blitt observert i disse tilfellene;
har risikofaktorer for slag;
har hatt hjerte- og karsykdom forbundet med blodproppdannelse (venøs tromboembolisme) eller har risikofaktorer for disse sykdommene.

Bruken for behandling av oppkast og kvalme under svangerskapet må bare skje i tilfeller der en alternativ intervensjon ikke er mulig, og ikke i de hyppige og vanlige tilfellene av svangerskapskvalme, mye mindre for å forhindre det.

Det er mulig at du kan oppleve under behandling med Trilafon:

utseendet av betennelse i munnen og øvre luftveier. I dette tilfellet er det tilrådelig å gjennomgå blodprøver;
endring av organiske funksjoner. Sikker og effektiv bruk av Trilafon krever tilstrekkelig kontroll av dosen av medisinen som tas, og periodiske kontroller for å evaluere verdiene av blodceller, leverfunksjonen, nyrene og hjertet, spesielt hvis du tar Trilafon . høye doser eller over lengre perioder. Hvis det oppdages unormale resultater, kan legen din beslutte å stoppe behandlingen.
utseende av ufrivillige bevegelser av musklene (tardiv dyskinesi). Både risikoen for å utvikle dyskinesi og sannsynligheten for at det blir irreversibel, øker med behandlingens varighet og med den totale dosen medisin som tas. Avbrytelse av behandlingen kan føre til at disse abnormitetene løses. Informer legen din hvis du merker disse symptomene, som vil vurdere å justere dosen eller stoppe behandlingen.
utseendet av hudfølsomhetsreaksjoner mot lys (lysfølsomhet). Av denne grunn, unngå overdreven eksponering for sollys eller bruk spesifikke beskyttende kremer under behandling med Trilafon;
en økt risiko for å ha tanker knyttet til selvmord hvis du har depresjon. Denne tilstanden vedvarer under behandling med Trilafon og til symptomene bedres betydelig. Derfor vil du bli overvåket nøye for å forhindre tilgang til store mengder Trilafon.

Slutt å ta Trilafon og fortell legen din dersom du opplever:

et potensielt dødelig kompleks av symptomer kalt nevroleptisk malignt syndrom, hvis symptomer er: økt kroppstemperatur, muskelstivhet, redusert bevegelse (akinesi), vegetative forstyrrelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, økt frekvens av hjerteslag (takykardi), endringer i hjerterytme (arytmier)), endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Legen vil stoppe behandlingen og starte en terapi for behandling av disse symptomene;
en betydelig økning i kroppstemperatur som ikke kan tilskrives en spesifikk årsak. Denne temperaturøkningen kan tyde på en "overfølsomhet overfor perfenazin, og i dette tilfellet vil legen be deg om å stoppe behandlingen; unormale lever- eller nyrefunksjonstester eller bloddyskrasier, i så fall vil legen be deg om å stoppe behandlingen.

Perfenazin reduserer følelsen av kvalme og oppkast og kan derfor maskere tegn på overdosering av andre medisiner eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere sykdommer som tarmobstruksjon, Reyes syndrom og hjernesvulster.

Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens

Eldre pasienter med demens behandlet med antipsykotika har blitt observert å ha en litt økt dødsrisiko sammenlignet med ubehandlede pasienter Trilafon er derfor ikke indisert for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.

Barn og ungdom

Sikkerheten til Trilafon til bruk hos barn under 12 år er ikke fastslått, derfor anbefales ikke bruk hos barn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trilafon

Andre legemidler og Trilafon

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker:

andre antipsykotiske medisiner fordi samtidig behandling med Trilafon bør unngås;
barbiturater, angstdempende midler, anestetika, antihistaminer, meperidin og andre opiat analgetika;
medisiner for å behandle anfall, slik som fenytoin, litium, som brukes til å behandle visse stemningsforstyrrelser;
trisykliske antidepressiva og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI);
medisiner for å behandle høyt blodtrykk, for eksempel guanetidin, metyldopa og betablokkere (for eksempel propranolol);
Kinidin, propafenon og flekainid (antiarytmika);
Cimetidin (medisin som brukes i behandling av sår);
medisiner med antikolinerge virkning (hemmende virkning av acetylkolin, et stoff som virker på nervesystemet), for eksempel atropin;
fenylbutazon (brukes mot betennelse og muskeltrauma), medisiner som reduserer produksjonen av skjoldbruskhormoner (tiouracyler) og andre medisiner som undertrykker beinmargen (myelotoksisk);
metrizamid, en forbindelse som brukes som kontrastmiddel i noen tester for å diagnostisere blodforstyrrelser. Trilafon -behandlingen bør avbrytes minst 48 timer før testing på grunn av muligheten for økt risiko for anfall. Administrasjonen av Trilafon bør ikke gjenopptas i 24 timer etter undersøkelsen.
levodopa, et legemiddel som brukes til å behandle Parkinsons sykdom;
medisiner som brukes for å redusere magesyre, for eksempel aluminiumsalter, da samtidig bruk med Trilafon kan redusere absorpsjonen;
medisiner som forlenger QT -intervallet, da dette øker risikoen for å utvikle endringer i hjerterytmen (hjertearytmier);
medisiner som forårsaker endringer i elektrolytter, for eksempel medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon).

Fortell legen din dersom du blir utsatt for organiske fosforinsektmidler.

Trilafon og laboratorietester

Å ta Trilafon kan gjøre urinen mørkere og forårsake endringer i resultatene av noen laboratorietester:

falske positive i verdiene til følgende tester: urobilinogen, amylase, uroporfyriner, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre;
endringer i resultatene av hypothalamus-hypofysefunksjonstester, ettersom medisinen kan forårsake en nedgang i noen hormoner;
falsk-positiv og falsk-negativ i urin-graviditetstesten.
endringer i elektrokardiogrammet og spesifikt i QT -intervallet.

Bruk av Trilafon sammen med mat, drikke og alkohol

Ikke ta Trilafon samtidig med alkohol på grunn av mulig økning i effekten av medisinen, inkludert reduksjon i blodtrykk (hypotensjon). Videre kan denne kombinasjonen øke risikoen for selvmord og faren for overdose.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Trilafon bør ikke brukes i første trimester av svangerskapet. I de påfølgende månedene vil legen din avgjøre om du må ta Trilafon eller ikke.

Perfenazin utskilles raskt i morsmelk, derfor vil legen din avgjøre om du skal avbryte amming eller Trilafon -behandling, med tanke på viktigheten av behandlingen for deg.

Kjøring og bruk av maskiner

Trilafon kan forårsake sedasjon og søvnighet. Ta hensyn til dette når du kjører kjøretøy og bruker maskiner.

Trilafon inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Trilafon: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den optimale dosen Trilafon bør bestemmes av legen din, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen og din respons på behandlingen.

Det er alltid å foretrekke å bruke den laveste effektive dosen, med tanke på at hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger er proporsjonal med doseøkningen. Behovet for fortsatt behandling bør evalueres regelmessig av legen.

Den anbefalte dosen for behandling av polikliniske pasienter er 4 - 8 mg Trilafon tre ganger daglig eller 8 - 16 mg to ganger daglig. Hos innlagte pasienter er anbefalt dose 8-16 mg to / fire ganger daglig, eller 8 - 32 mg to ganger daglig. Uansett bør ikke mer enn 64 mg perfenazin tatt oralt per dag overskrides. Bruk av Trilafon for å redusere oppkast krever doser på 8 - 12 mg fordelt i løpet av dagen.

Bruk hos barn og ungdom

Trilafon skal ikke brukes til barn og ungdom under 12 år (se avsnittet "Barn og ungdom"). For ungdom over 12 år gjelder samme behandlingsopplegg som for voksne (se forrige avsnitt).

Bruk hos eldre

Dosen og hyppigheten av administrering av Trilafon hos eldre pasienter bør bestemmes nøye av legen, som vil evaluere en mulig reduksjon av dosen ovenfor basert på individuelle behov.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trilafon

Dersom du tar for mye av Trilafon

Hvis du har svelget / tatt for mye Trilafon, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Symptomer på å ta en overdreven dose perfenazin manifesteres av abnormiteter i motorsystemet (ekstrapyramidale symptomer). Det kan forekomme en gradvis forsinkelse av mentale funksjoner (depresjon av sentralnervesystemet), fra døsighet til midlertidig løsrivelse fra ytre virkelighet (stupor). eller koma uten fravær av reflekser. Barn kan få anfall. Pasienter med moderat eller tidlig forgiftning kan oppleve rastløshet, forvirring og spenning. Andre symptomer på overdosering inkluderer: lavt blodtrykk (hypotensjon), økt hjertefrekvens (takykardi), reduksjon i kroppstemperatur (hypotermi), reduksjon i pupillstørrelse (miose), skjelvinger, muskeltrekk, ufrivillige sammentrekninger (spasmer), stivhet eller reduksjon i muskeltonus (hypotoni), anfall, svelge- og pustevansker, blåaktig misfarging av hud og slimhinner ( cyanose), respiratorisk og / eller kollaps vasomotorisk, noen ganger med plutselig apné.

Behandlingsmetode ved overdosering av Trilafon

Det er ikke noe spesifikt stoff som kan motvirke effekten av overdosering av Trilafon. På sykehuset vil du umiddelbart bli utsatt for passende behandlinger (f.eks. Induksjon av oppkast eller mageskylling) og vil bli overvåket nøye av legen din ved å overvåke tilstanden.

Dersom du har glemt å ta Trilafon

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Trilafon

Ikke slutt å ta Trilafon før du har konsultert legen din. Fenotiaziner er vanligvis ikke vanedannende, men hvis du stopper brått, kan du oppleve effekter som: gastritt, kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor og motorisk hyperaktivitet.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trilafon

Som alle legemidler kan Trilafon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Trilafon og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever:

Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS) som er preget av symptomer som økt kroppstemperatur, muskelstivhet, redusert bevegelse (akinesi), vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, økt hjertefrekvens (takykardi), endringer i hjertet rytme (arytmier)), endret bevissthetstilstand som kan utvikle seg til stupor og koma;
vedvarende abnormiteter i muskelsammentrekning og bevegelse, for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser av tungen, kjeven, stammen eller lemmer (sen vedvarende dyskinesi);
hudutslett, lik elveblest, ledsaget av hevelse i hender, føtter, ankler eller også i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg som resulterer i svelgings- eller pustevansker (angioneurotisk ødem);
økt kroppstemperatur (hyperpyreksi);
overdreven væskeansamling i hjernen (hjerneødem), sirkulasjonskollaps og død på grunn av overfølsomhet overfor fenotiaziner (ekstremt sjeldne bivirkninger);
hevelse, smerter og rødhet i beina muligens ledsaget av brystsmerter og pustevansker. Disse symptomene skyldes blodpropper i venene, spesielt i bena som kan migrere gjennom blodårene til lungene (hyppigheten av denne bivirkningen kan ikke være beregnet ut fra tilgjengelige data).

Symptomene som oftest rapporteres under behandling med perfenazin, som med alle medisiner som tilhører samme farmakologiske kategori som perfenazin, er endringer og abnormiteter i motorsystemet (ekstrapyramidale reaksjoner), for eksempel:

unormal holdning preget av "overdreven nakkeforlengelse, stivhet og alvorlig bue i ryggen (opisthotonus), unormal sammentrekning av kjeve muskler med vanskeligheter med å åpne munnen (trismus), begrenset mobilitet eller blokkering av nakken ledsaget av nakkesmerter og kontraktur i laterale muskler i nakken (torticollis), torticollis assosiert med en avvikende holdning i hodet og der plutselige muskelspasmer kan oppstå, noe som forårsaker plutselige rotasjoner av hodet ("spastisk" torticollis), smerter og prikking i lemmer, tilstand av agitasjon med overdreven motorisk aktivitet (motorisk rastløshet), endring og avvik i øynene i en retning (okulogyrisk krise), hyperreaktivitet av reflekser preget av unormale muskelsammentrekninger (hyperrefleksi), bevegelsesforstyrrelse preget av ufrivillige muskelsammentrekninger (dystoni) inkludert deformasjon av ryggraden (fremspring), endring i bil ico av tungen (farge, smerte og ufrivillige bevegelser), plutselige og ufrivillige sammentrekninger av tyggemuskulaturen, en følelse av innsnevring i halsen, vanskeligheter med å uttale ord og svelge (dysfagi), manglende evne til å sitte, unormale bevegelser og sammentrekning av muskler (dyskinesi), muskelstivhet og redusert bevegelseshastighet (parkinsonisme) og tap av muskelkoordinasjon (ataksi).

Det kan også forekomme:

abnormiteter i proteinsammensetningen av væsken som finnes i sentralnervesystemet (cerebrospinalvæske), kramper, hodepine (hodepine), døsighet;
forverring av psykotiske symptomer som tankeforstyrrelser, vrangforestillinger og hallusinasjoner, motoriske, emosjonelle og atferdsmessige abnormiteter (katatoniske tilstander), tankeformer som avviker fra virkeligheten (paranoide reaksjoner), dyp søvn (sløvhet), forverring av symptomer som det er behandlet (paradoksal spenning) rastløshet og hyperaktivitet, nattlige forvirringstilstander med bisarre drømmer, søvnforstyrrelser (søvnløshet);
unormal melkesekresjon (galaktoré), forstørrede bryster hos kvinner og menn (gynekomasti), forstyrrelser i menstruasjonssyklusen, langvarig fravær av menstruasjon (amenoré), endringer i seksuell lyst, hemming av utløsning, økt og redusert konsentrasjon av blodsukker (hyperglykemi og hypoglykemi), tilstedeværelse av sukker i urinen (glykosuri), overdreven frigjøring av et antidiuretisk hormon som kan forårsake hodepine, kvalme og ubehag (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon, SIADH);
falsk positivitet i graviditetstester;
lavt blodtrykk når du stiger fra sittende eller liggende stilling (postural hypotensjon), økt og redusert hjertefrekvens (takykardi og bradykardi), hjertestans, midlertidig bevissthetstap og svimmelhet, uspesifikke endringer i elektrokardiogrammet, unormal hjerterytme (QT-forlengelse , sjelden sett), ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans;
reduksjon i hvite blodlegemer (agranulocytose, leukopeni), økning i en bestemt type hvite blodlegemer (eosinofili), reduksjon i antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi), unormal ødeleggelse av blodplater (trombocytopenisk purpura), reduksjon i antall av alle blodceller blod (pancytopeni);
betennelse og obstruksjon av bestemte kanaler som bærer galle (biliær stase), gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott).

Mindre hyppige bivirkninger:

sedasjon, blodforstyrrelser (bloddyskrasi), bevissthetstap forbundet med ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper) og effekter på det autonome nervesystemet.

Av og til kan det forekomme:

tørr munn og hypersalivasjon, kvalme, oppkast og diaré, gastrisk retensjon, anoreksi, forstoppelse (forstoppelse), sta forstoppelse og hard klump av dehydrert avføring (fekalom), vanskeligheter med å tømme blæren (urinretensjon), hyppig vannlating og ufrivillig urinering (inkontinens), tap av blærefunksjon (blærelammelse), økt mengde urin (polyuri);
tett nese (nesestopp);
blekhet, økning (mydriasis) og reduksjon (miose) i pupillstørrelse, tåkesyn, øyesykdom som resulterer i økt trykk i øyet (glaukom), overdreven svette, økt blodtrykk (hypertensjon), lavt blodtrykk (hypotensjon), endret puls hastighet, endringer og blokkering av tarmmuskulaturen (adynamic ileus) som i alvorlige tilfeller kan forårsake komplikasjoner og død;
allergiske reaksjoner på huden (elveblest), irritasjon og røde flekker på huden (erytem), inflammatoriske reaksjoner som kløende hud (eksem), betennelse i huden med dannelse av lesjoner og tap av det overfladiske laget (eksfoliativ dermatitt), kløe, reaksjoner hudens følsomhet for lys (lysfølsomhet), astma, feber, allergiske reaksjoner (anafylaktoider), væskeansamling i øvre luftveier (ødem i strupehodet), kontaktdermatitt.

Bivirkninger knyttet til langtidsbehandling:

flekker på huden (hudpigmentering), synsendringer som i alvorlige tilfeller kan føre til uklarhet i den stjerneformede linsen, betennelse i hornhinnen (epiteliske keratopatier), endringer i netthinnen, ødeleggelse av netthinnen opp til tap av syn (retinopati pigmentær).

Andre bivirkninger:

væskeansamling i underekstremitetene (perifert ødem), sedasjonstilstand (omvendt epinefrineffekt), endring i mengden jodbindende proteiner (økning i PBI skyldes ikke økning i tyroksin), hevelse i spyttkjertlene (parotid hevelse ), systemisk lupus erythematosus-lignende syndrom (en inflammatorisk sykdom i immunsystemet som påvirker forskjellige organer og vev i kroppen), økt appetitt og vekt, unormal økning i matforbruk (polyfagi), overdreven lysfølsomhet (fotofobi), muskelsvakhet .

Det er tidvis rapportert om plutselig død hos pasienter som gjennomgår behandling med fenotiaziner. Hos noen pasienter var det ikke mulig å fastslå dødsårsaken eller fastslå om dødsfallet kan tilskrives fenotiazin.

Bivirkninger hos barn

Spedbarn hvis mødre har tatt antipsykotika, inkludert Trilafon, i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, har risiko for motoriske lidelser og abnormiteter (ekstrapyramidale symptomer) og neonatal abstinenssyndrom. Følgende er også rapportert: risting, muskelstivhet og / eller svakhet, tremor, søvnighet, pusteproblemer, spiseforstyrrelser og overaktive reflekser. Kontakt barnet ditt umiddelbart hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning av Trilafon

Den aktive ingrediensen er perfenazin.

Hver tablett med Trilafon 2 mg tabletter inneholder 2 mg perfenazin.

Hver tablett med Trilafon 4 mg tabletter inneholder 4 mg perfenazin.

Hver tablett med Trilafon 8 mg tabletter inneholder 8 mg perfenazin.

Andre innholdsstoffer er Trilafon 2 mg tabletter: maisstivelse, laktose, magnesiumstearat, pregelatinisert stivelse, hypromellose, makrogol, hvit opaspray, parafin.

Trilafon 4 mg tabletter og Trilafon 8 mg tabletter: maisstivelse, laktose, magnesiumstearat, pregelatinisert stivelse, Opadry® hvit (hypromellose, makrogol, titandioksid, hydroksypropylcellulose).

Beskrivelse av hvordan Trilafon ser ut og innholdet i pakningene

Trilafon kommer i form av belagte tabletter i en blister Hver pakke inneholder 20 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Trilafon finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TRILAFON TREKKTE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Trilafon 2 mg tabletter

Hver belagt tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 2 mg.

Trilafon 4 mg tabletter

Hver belagt tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 4 mg.

Trilafon 8 mg tabletter

Hver belagt tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 8 mg.

Hjelpestoff med kjente effekter:

laktose.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Belagte tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Ved behandling av schizofrenier, paranoide tilstander og mani. Ved giftige psykoser (amfetamin, LSD, kokain, etc.). I organiske psykiske syndromer ledsaget av delirium. Ved angstlidelser hvis den er særlig alvorlig og motstandsdyktig mot behandling med typiske angstdempende midler. Ved depresjon hvis den ledsages av agitasjon og delirium, for det meste i forbindelse med antidepressiva. Ved oppkast og uoverkommelige hikke. Ved behandling av intense smerter generelt i forbindelse med smertestillende midler. Narkotika.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Trilafon dosering bør individualiseres i henhold til alvorlighetsgraden av saken og responsen på stoffet. Imidlertid er det alltid tilrådelig å ty til den minimale effektive dosen, siden de sjeldne sikkerhets manifestasjonene gir en økning i frekvens og alvorlighetsgrad proporsjonal med økningen i dosering.

Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.

Som eksempel foreslås følgende opplegg:

For behandling av polikliniske pasienter (voksne og unge over 12 år) er gjennomsnittlig dosering 4-8 mg tre ganger daglig eller 8-16 mg to ganger daglig.

Hos innlagte pasienter er den vanlige orale dosen perfenazin 8-16 mg 2-4 ganger daglig eller 8-32 mg to ganger daglig. Uansett bør du ikke overskride 64 mg perfenazin per dag oralt.

Den antiemetiske virkningen oppnås med gjennomsnittlige doser på 8-12 mg fordelt i løpet av dagen.

Pensjonister

Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Pediatrisk populasjon

Sikkerheten ved bruk av produktet til personer under 12 år er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å bruke det til barn.

Administrasjonsmåte

Oral bruk.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Komatiske tilstander eller med markert sløvhet og hos personer behandlet med høye doser stoffer med en depressiv virkning på sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.) alvorlige tilstander av depresjon; bloddyskrasier; benmargsdepresjon eller leversykdom.

Trilafon er også kontraindisert hos pasienter med mistenkt eller anerkjent subkortikal hjerneskade, med eller uten hypothalamisk skade, da en hypertermisk reaksjon kan oppstå hos slike pasienter med temperaturer over 40 ° C, noen ganger ikke tidligere enn 14-16 timer etter administrering av legemidlet. I slike situasjoner anbefales det å dekke kroppen helt med is; antipyretika kan også være nyttig.

Sikkerheten ved bruk av produktet til personer under 12 år er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å bruke det til barn.

Første trimester av svangerskapet og under amming.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

På grunn av dets farmakologiske egenskaper, bør produktet brukes med forsiktighet hos eldre, hos personer med hjerte- og karsykdommer, feokromocytom, akutte og kroniske lungesykdommer, nyresykdommer, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sykdommer i fordøyelses- og urinsystemet.

Effekter på blodtelling må følges spesielt mellom fjerde og tolvte behandlingsuke.

Imidlertid kan utbruddet av en dyskrasi være plutselig, og derfor må utbruddet av inflammatoriske manifestasjoner som påvirker munnen og øvre luftveier umiddelbart følges av passende hematologiske kontroller.

Generelt gir ikke fenotiaziner psykisk avhengighet. Imidlertid kan gastritt, kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor, motorisk rastløshet oppstå etter brå seponering av høydosebehandling. Studier tyder på at disse symptomene kan reduseres ved fortsatt administrering av antiparkinsonmidler i noen uker etter avsluttet behandling med fenotiazin.

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med psykisk depresjon, dvs. under den maniske fasen av syklisk psykose, på grunn av muligheten for en rask endring i humøret mot depresjon.

Den antiemetiske effekten av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller sentralnervesystemet, for eksempel tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reyes syndrom. Av denne grunn må disse stoffene brukes med forsiktighet i forbindelse med antiblastika som ved giftige doser kan forårsake oppkast.

Når det brukes som et antiemetisk middel, må produktet bare brukes under graviditet i tilfeller av åpenbare symptomer som det ikke er mulig å inngripe i, og ikke i de hyppige og enkle tilfellene av emesis gravidarum og enda mindre med forebyggende formål.

Neuroleptika forårsaker en økning i plasmanivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene. Produkter som inneholder fenotiaziner bør derfor brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft.

Under behandling, spesielt ved langvarig eller ved høye doser, er det nødvendig å alltid huske på muligheten for bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, leveren, benmargen, øyet og det kardiovaskulære systemet, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske og sjekker.

Tardiv dyskinesi kan utvikle seg hos pasienter behandlet med nevroleptika. Eldre pasienter har større risiko for sykdommen. Både risikoen for å utvikle syndromet og muligheten for at det blir irreversibel, øker med behandlingens varighet og med den kumulative totale dosen neuroleptika administrert til pasienten. Men selv om det er sjeldnere, kan syndromet utvikle seg selv etter relativt korte perioder med behandling med lav dose.

Hvis nevroleptisk behandling elimineres, kan tardiv dyskinesi få delvis eller fullstendig remisjon. Selve nevroleptisk behandling kan imidlertid undertrykke (eller delvis eliminere) tegn og symptomer på syndromet, og derfor maskere sykdomsutviklingen. Hos pasienter som trenger kronisk behandling, bør den laveste dosen og korteste varigheten gis. For å gi en tilfredsstillende klinisk respons Behovet for å fortsette behandlingen bør evalueres periodisk.

Hvis tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår hos en pasient, bør det vurderes å avbryte legemidlet. Noen pasienter kan imidlertid trenge behandling selv i nærvær av syndromet.

Fenotiaziner øker muskelstivhet hos personer med Parkinsons sykdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser. Perfenazin kan senke anfallsterskelen hos predisponerte individer. Det må brukes med forsiktighet i situasjoner med alkoholuttak og hos personer med krampaktig patologi. Hvis pasienten blir behandlet med antikonvulsive legemidler, kan det være nødvendig å øke dosen av disse legemidlene når de brukes sammen med Trilafon.

Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt neuroleptisk malignt syndrom har blitt rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av NMS består i umiddelbar avbrytelse av administrering av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og ved å sette i gang intensiv symptomatisk terapi (særlig forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og for å korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye. Hvis hypotensjon oppstår, bør epinefrin ikke administreres da virkningen er blokkert og delvis reversert av perfenazin. Hvis det er nødvendig med en vasopressor, bruk noradrenalin.

Akutt og alvorlig hypotensjon har oppstått ved bruk av fenotiaziner, spesielt hos pasienter med mitralinsuffisiens eller feokromocytom.

Som med alle fenotiazinderivater, bør perfenazin ikke brukes vilkårlig. Noen av bivirkningene av perfenazin har en tendens til å forekomme oftere når det gis høye doser. Som med andre fenotiaziner bør imidlertid pasienter behandlet med perfenazin overvåkes nøye.

Pasienter behandlet med fenotiaziner må unngå overdreven eksponering for sollys ved å bruke om nødvendig bruk av spesielle beskyttende kremer.

Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for for høye eller for lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.

En økning i kroppstemperatur, som ikke kan forklares på annen måte, kan tyde på at det er intoleranse mot perfenazin, i så fall må produktet avbrytes.

Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet for å unngå uventede, uønskede effekter av interaksjon.

Pasienter, nær kirurgi, behandlet med høye doser fenotiaziner, må overvåkes nøye for mulige hypotensive fenomener. Imidlertid kan det være nødvendig med en liten mengde bedøvelsesmidler eller sentralnervedempende medisiner. Siden fenotiaziner og sentralnervedempende legemidler (opioider, smertestillende midler, antihistaminer, barbiturater) kan potensere hverandre, anbefales det at det tilsatte legemidlet gis i mengder under normal dosering, og at forsiktighet utvises. Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.

Aspirasjon av oppkast skjedde hos noen få pasienter som fikk fenotiaziner i den postoperative fasen. Selv om det ikke er fastslått årsakssammenheng, må denne mulige forekomsten tas i betraktning under postoperativ behandling.

Bruk med forsiktighet hos pasienter behandlet med atropin eller lignende på grunn av additive antikolinerge effekter og også hos pasienter som vil bli utsatt for spesielt høye temperaturer eller fosfororganiske insektmidler.

Bruk av alkohol bør unngås, da det kan forsterke effekten av stoffet, inkludert hypotensjon.Risiko for selvmord og fare for overdose kan øke hos pasienter som misbruker alkohol.

Siden fenotiaziner påvirker mange organiske funksjoner, krever deres sikre og effektive bruk forbehandling og periodiske laboratorietester, spesielt under høydose eller langvarige behandlinger. Antall røde blodlegemer og lever- og nyrefunksjon bør kontrolleres med jevne mellomrom. Hvis det er mistanke om at legemidlet induserer kardiovaskulære effekter, bør det gjøres et elektrokardiogram Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med forlengelse av QT. Bruk av fenotiaziner hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon krever forsiktighet.

Bruk med forsiktighet hos pasienter med respirasjonssvikt på grunn av lungeinfeksjoner, eller med kroniske respiratoriske tilstander som alvorlig astma eller emfysem.

Man bør huske på muligheten for leverskade, hornhinne- og lentikulære forekomster og irreversibel dyskinesi.

Muligheten for selvmord hos deprimerte pasienter vedvarer under behandlingen og til signifikant remisjon av symptomer. Derfor bør denne typen pasienter ikke ha tilgang til store mengder Trilafon.

En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Trilafon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.

Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Ettersom pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Trilafon, og passende forebyggende tiltak iverksettes.

Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens

Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre pasienter med demens behandlet med antipsykotika har en noe økt risiko for død sammenlignet med ubehandlede pasienter. De tilgjengelige dataene er imidlertid utilstrekkelige til å kunne gi et presist estimat av risikostørrelsen. Årsaken til den økte risikoen er ukjent.

Trilafon er ikke lisensiert for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

Trilafon tabletter inneholder laktose og er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Gitt sine grunnleggende egenskaper, kan fenotiaziner på forskjellige måter forstyrre mange legemiddelgrupper.

Mellom disse:

• Stoffer som deprimerer sentralnervesystemet: barbiturater, angstdempende midler, bedøvelsesmidler, antihistaminer, meperidin og andre opiat analgetika. Ved kombinasjon, vær forsiktig for å unngå overdosering og følg pasienten nøye for å unngå overdreven sedasjon eller sentral depresjon.

• AntikonvulsivaPå grunn av den kjente effekten av fenotiaziner på anfallsterskelen, kan en justering av spesifikk terapi være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive doseringen av legemidlene i tilfelle forening må bestemmes nøyaktig siden det blant annet er mulig at fenotiaziner reduserer metabolismen av fenylhydantoin, fremhever dets toksisitet, og at barbiturater, i likhet med andre enzymatiske induktorer på mikrosomalt nivå, kan fremskynde metabolismen av fenotiaziner Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av perfenazin og fenytoin.

Antipsykotika kan forårsake en økning eller reduksjon i fenytoin i serum.

• Litium: sjelden har forbindelsen med fenotiaziner bestemt en akutt encefalopati.

• Antihypertensiva: tatt i betraktning effekten av fenotiaziner på det autonome nervesystemet og på blodtrykket, kan interaksjonen med legemidler som brukes i behandlingen av hypertensjon være variabel. Spesielt kan fenotiaziner motvirke effekten av guanetidin og lignende legemidler. Denne interaksjonen kan være mindre alvorlig med perfenazin enn med andre fenotiaziner. Hvis antagonisme med guanetidin er kjent, kan det være hensiktsmessig å øke dosen av guanetidin eller erstatte den med et annet antihypertensivt legemiddel. På den annen side kan samtidig bruk av fenotiaziner med metyldopa og betablokkere, som brukes ved hypertensjon, potensere den hypotensive effekt, så fenotiaziner bør administreres med forsiktighet hos pasienter behandlet med disse legemidlene for å unngå overdreven hypotensjon. Samtidig bruk av fenotiaziner med propranolol (betablokker) kan føre til økte plasmanivåer av begge medisinene.

• Antikolinergika: Foreningen av fenotiaziner og parasympatolytiske legemidler krever forsiktighet, da det kan favorisere utseendet på karakteristiske bivirkninger.

• Legemidler med leukopeniserende aktivitet: fenotiaziner må ikke være forbundet med fenylbutazon, tiouracil -derivater og andre potensielt myelotoksiske legemidler på grunn av den synergistiske depressive effekten på blodkrassen.

• Metrizamid: dette stoffet øker risikoen for fenotiazininduserte kramper. Det er derfor nødvendig å stoppe behandlingen minst 48 timer før en myelografisk undersøkelse, og administrasjonen må ikke gjenopptas før 24 timer etter at denne ble utført.

• AlkoholAlkoholinntak under terapi anbefales ikke, da det kan lette de sentrale bivirkningene av fenotiaziner.

• Levodopa: virkningen av dette stoffet motvirkes spesifikt av fenotiaziner; Av denne grunn bør fenotiaziner unngås eller brukes med forsiktighet hos personer med Parkinsons sykdom.

• Antacida: unngå inntak av produktet sammen med antacida (inkludert aluminiumsalter) eller andre stoffer som kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.

Se også avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk".

Andre typer interaksjoner

Urinmetabolittene til fenotiaziner kan gi urinen en mørk farge og gi falskt positive svar på tester for urobilinogen, amylase, uroporfyrin, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre.

Siden fenotiaziner kan forårsake redusert adrenokortikoid sekresjon som en konsekvens av redusert frigjøring av kortikotropin, kan perfenazin forstyrre metyrapontesten av hypothalamus-hypofysefunksjon.

Hos pasienter som blir behandlet med fenotiaziner, kan urin -graviditetstesten gi både falske positive og falske negative resultater.

Pasienter behandlet med terapeutiske doser fenotiaziner kan vise endringer i det elektrokardiografiske sporet, for eksempel forlengelse av QT -intervallet, ledsaget av forlengelse, reduksjon og depresjon av T -bølgen. Ved høyere doser, en senking og en "reversering av T -bølgen" kan oppstå ..

Når nevroleptika gis samtidig med QT-forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.

Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.

Legemidler metabolisert av cytokrom P450 2D6

Den biokjemiske aktiviteten til isoenzymet cytochrome P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase) som metaboliserer stoffet reduseres i en undergruppe av den kaukasiske befolkningen (ca. 7-10% av den kaukasiske befolkningen består av personer som kalles "dårlige metaboliserere"); Imidlertid er det ingen pålitelige estimater tilgjengelig for forekomst av redusert P450 2D6 -isoenzymaktivitet i asiatiske, afrikanske og andre populasjoner. De "dårlige metaboliserne" har høyere plasmakonsentrasjoner av trisykliske antidepressiva (TCA) etter administrering av vanlige doser. Avhengig av brøkdel av stoffet som metaboliseres av P450 2D6, kan økningen i plasmakonsentrasjon være liten eller ganske høy (8 ganger økningen i plasma -AUC for det trisykliske antidepressiva).

Videre hemmer noen legemidler aktiviteten til dette isoenzymet og gjør normale metaboliserere som dårlige metaboliserere. En individuell stabil ved en gitt dose TCA kan utvikle veldig sterk toksisitet hvis han blir utsatt for samtidig behandling med et av disse hemmende legemidlene. Cytokrom P450 2D6 hemmermedisiner inkluderer noen som ikke metaboliseres av enzymet (kinidin, cimetidin) og mange som er substrater for P450 2D6 (mange andre antidepressiva, fenotiaziner og type 1C antiarytmika propafenon og flecainid). Alle selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI), som fluoksetin, sertralin og paroksetin, hemmer P450 2D6, men omfanget av denne inhiberingen kan variere. av inhibering og farmakokinetikk for de involverte SSRIene. Likevel bør det utvises forsiktighet ved kombinert administrering av TCA og eventuell SSRI og også ved bytte fra en legemiddelkategori til en annen.

Det er spesielt viktig at det må gå tilstrekkelig tid før TCA-behandling startes hos en pasient som har sluttet å ta fluoksetin: dette skyldes foreldrenes lange halveringstid og den aktive metabolitten (dette kan ta minst 5 uker).

Samtidig bruk av trisykliske antidepressiva og legemidler som kan hemme cytokrom P450 2D6 kan kreve lavere enn vanlig foreskrevne doser for både trisykliske antidepressiva og de andre legemidlene. I tillegg, hvor et av disse andre legemidlene elimineres fra den terapeutiske kombinasjonen, kan det være høyere dose av trisykliske antidepressiva kan være nødvendig.Det er ønskelig å overvåke plasma TCA-nivåer når disse administreres samtidig med et annet legemiddel som er kjent for å være en P450 2D6-hemmer.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden må produktet administreres bare når det anses som essensielt og under alle omstendigheter alltid under direkte tilsyn av legen.

Spedbarn utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika inkludert Trilafon i tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.

Foringstid

Siden fenotiaziner raskt skilles ut i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen eller legemidlet skal avbrytes, idet det tas hensyn til terapiens betydning for moren.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Siden fenotiaziner fremkaller sedasjon og døsighet, må dette tas i betraktning hos de som kjører kjøretøy eller andre maskiner eller som utfører farlig arbeid.

04.8 Bivirkninger

Ikke alle bivirkninger som er rapportert nedenfor har blitt rapportert ved bruk av Trilafon, men på grunn av de farmakologiske likhetene mellom de forskjellige fenotiazinderivatene er det nødvendig å vurdere dem individuelt. Med piperazingruppen (som perfenazin tilhører) er symptomene ekstrapyramidale mer vanlig mens andre er mindre hyppige (for eksempel sedasjon, gulsott, bloddyskrasi, kramper og effekter på det autonome nervesystemet).

Sentralnervesystemet

Ekstrapyramidale reaksjoner - opisthotonus, trismus, torticollis, spastisk torticollis, smerter og nummenhet i lemmer, motorisk rastløshet, okulogyrisk krise, hyperrefleksi, dystoni, inkludert fremspring, misfarging, smerter og rulling av tungen, tonisk spasme i tyggemuskulaturen, innsnevring i halsen, forvirret diksjon, dysfagi, manglende evne til å sitte, dyskinesi, parkinsonisme og ataksi. Forekomsten og alvorlighetsgraden øker vanligvis med økende dosering, men det er betydelig individuell variasjon i tendensen til å vise disse symptomene.Ekstrapyramidale symptomer kan vanligvis kontrolleres ved samtidig bruk av antiparkinsonmidler, for eksempel benzatropinmesylat, og / eller dosereduksjon, men i noen tilfeller kan ekstrapyramidale reaksjoner vedvare etter avsluttet behandling med perfenazin.

Sent vedvarende dyskinesi

Som med alle antipsykotiske midler kan tardiv dyskinesi forekomme hos noen pasienter på langtidsbehandling eller kan oppstå etter avsluttet behandling Selv om risikoen ser ut til å være større hos eldre, spesielt hos kvinner som behandles med høye doser av stoffet, kan denne fenomen kan også forekomme hos pasienter av begge kjønn og hos barn. Symptomer er vedvarende og for noen pasienter virker irreversible Det er ingen kjente effektive behandlinger for tardiv dyskinesi: Antiparkinsonmedisiner lindrer normalt ikke symptomene på dette syndromet. mye mindre vanlig enn ved langvarig bruk, kan dette syndromet utvikle seg etter relativt korte behandlingsperioder med lav dose. Skulle disse symptomene oppstå, foreslås det at behandlingen med alle antipsykotiske midler avbrytes. Syndromet kan være skjult hvis det er nødvendig å starte behandlingen på nytt, øke dosen eller bytte til et annet antipsykotisk middel. Milde vermikulære bevegelser av tungen kan være et tidlig tegn på syndromet. Hvis du stopper behandlingen på dette tidspunktet, er det ikke sikkert at hele syndromet utvikler seg.

Andre effekter på sentralnervesystemet

Hjerneødem; abnormiteter i cerebrospinalvæskeproteiner; anfall, spesielt hos pasienter med EEG -abnormiteter eller som tidligere har hatt slike lidelser og hodepine.

Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er rapportert hos pasienter behandlet med nevroleptika. Det er et relativt uvanlig, livstruende syndrom preget av alvorlig ekstrapyramidal dysfunksjon, ledsaget av stivhet og muligens stupor eller koma, hypertermi og autonome forstyrrelser, inkludert kardiovaskulære effekter. Det er ingen spesifikk behandling; administrering av det neuroleptiske legemidlet bør avbrytes og passende intensiv støttende behandling bør startes.Hvis behandling med antipsykotiske legemidler er nødvendig for pasienten etter gjenoppretting fra NMS, anbefales det å overvåke forsiktighet, da NMS kan gjenta seg.

Somnolens kan oppstå, spesielt i løpet av den første eller andre uken av behandlingen; hvoretter denne lidelsen vanligvis forsvinner. Hypnotiske effekter ser ut til å være minimale, spesielt hos pasienter som får lov til å forbli aktive.

Adferdsmessige bivirkninger

Paradoksal forverring av psykotiske symptomer, katatoniske tilstander, paranoide reaksjoner, slapphet, paradoksal spenning, rastløshet, hyperaktivitet, nattlig forvirring, bisarre drømmer og søvnløshet. Hyperrefleksi er rapportert hos nyfødte da fenotiazin ble administrert under graviditet.

Effekter av det autonome systemet

Av og til munntørrhet eller spytt, kvalme, oppkast, gastrisk retensjon, diaré, anoreksi, forstoppelse, sta forstoppelse, fekalom, urinretensjon, hyppig vannlating eller inkontinens, blærelammelse, polyuri, nesestopp, blekhet, myose, mydriasis, tåkesyn, glaukom svette, hypertensjon, hypotensjon og endret puls.

Betydelige autonome effekter var sjeldne hos pasienter behandlet med mindre enn 24 mg perfenazin per dag.

Adynamisk ileus kan av og til forekomme etter fenotiazinbehandling og kan, hvis den er alvorlig, forårsake komplikasjoner og død. Dette er særlig bekymringsfullt for psykiatriske pasienter som ikke spontant kan be om behandling for denne tilstanden.

Allergiske effekter

Urtikaria, erytem, eksem, eksfoliativ dermatitt, kløe, lysfølsomhet, astma, feber, anafylaktoide reaksjoner og strupeødem kan av og til forekomme. Angioneurotisk ødem og kontaktdermatitt er rapportert hos sykepleiere som administrerte fenotiaziner. I ekstremt sjeldne tilfeller har individuell særegenhet eller overfølsomhet overfor fenotiaziner forårsaket hjerneødem, sirkulasjonskollaps og død.

Endokrine effekter

Amming, galaktoré, moderat brystforstørrelse hos kvinner og gynekomasti hos menn etter høye doser, forstyrrelser i menstruasjonssyklusen, amenoré, libidoendringer, utløsningshemming, hyperglykemi, hypoglykemi, glukosuri, syndrom ved upassende sekresjon av antidiuretisk hormon (ADH), falsk positivitet av graviditet tester.

Kardiovaskulære effekter

Postural hypotensjon, takykardi (spesielt med plutselig markert økning i dosering), bradykardi, hjertestans, besvimelse og svimmelhet. Noen ganger kan den hypotensive effekten forårsake en sjokklignende tilstand. Uspesifikk (kinidinlignende effekt), vanligvis reversibel, har EKG-endringer blitt observert hos noen pasienter som gjennomgår behandling med fenotiazin-beroligende midler.

Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse: sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans.

Det er tidvis rapportert om plutselig død hos pasienter som gjennomgår behandling med fenotiaziner. I noen tilfeller skyldtes døden tilsynelatende hjertestans; hos andre syntes årsaken å være kvelning på grunn av utilstrekkelig hosterefleks. Hos noen pasienter var det ikke mulig å fastslå dødsårsaken eller fastslå om dødsfallet kan tilskrives fenotiazin.

Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og dyp venetrombose, er rapportert med antipsykotiske legemidler (frekvens ikke kjent).

Hematologiske effekter

Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, hemolytisk anemi, trombocytopenisk purpura og pancytopeni. De fleste tilfeller av agranulocytose skjedde mellom fjerde og tiende behandlingsuke.

Levereffekter

Leverskade (biliærstase) kan oppstå. Gulsott - som vanligvis vises mellom andre og fjerde behandlingsuke - regnes som en overfølsomhetsreaksjon. Forekomsten er lav. Det kliniske bildet ligner det på smittsom hepatitt, men med laboratorieegenskapene til obstruktiv gulsott. Det er vanligvis reversibelt; kronisk gulsott er imidlertid rapportert.

Graviditet, puerperium og perinatale tilstander: neonatal abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (frekvens ikke kjent. Se pkt. 4.6).

Andre effekter

Spesielle faktorer knyttet til langtidsbehandling inkluderer: hudpigmentering, spesielt i utsatte områder; okulære endringer som består i avsetning av fine partikler i hornhinnen og i linsen, og som i de mest alvorlige tilfellene fører til uklarhet av den stjerneformede linsen; epiteliale keratopatier; endringer i netthinnen; pigmentær retinopati.

Videre: perifert ødem; omvendt epinefrineffekt; økning i PBI som ikke skyldes en økning i tyroksin; parotid hevelse (sjelden); hyperpyreksi; systemisk lupus erythematosus-lignende syndrom; økt appetitt og vekt; polyfagi; fotofobi; muskelsvakhet.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Nødbehandling må iverksettes umiddelbart, og pasienten må legges inn på sykehus så snart som mulig. Det må også tas i betraktning at pasienten kan ha tatt alkohol eller andre legemidler samtidig.

Symptomer

Overdosering av perfenazin involverer først og fremst det ekstrapyramidale systemet.

Overdoseringssymptomer er generelt en opphøyelse av de flere farmakologiske effektene av perfenazin.

Progressiv depresjon av CNS kan forekomme. fra døsighet til stupor eller koma med arefleksi; barn kan få anfall. Pasienter med moderat eller tidlig stadium av rus kan oppleve rastløshet, forvirring og spenning. Andre symptomer inkluderer hypotensjon, takykardi, hypotermi, myose, skjelvinger, muskelrykk, spasmer, stivhet eller hypotoni, anfall, problemer med å svelge og puste, cyanose og respiratorisk og / eller vasomotorisk kollaps, noen ganger med plutselig apné.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og støttende. Det er ingen spesifikk motgift.

Hvis pasienten er ved bevissthet, må oppkast fremkalles, selv om emesen allerede har skjedd spontant.

Farmakologisk stimulering ved bruk av sirup av ipecacuana er å foretrekke.

Imidlertid må det tas i betraktning at ipecac har en sentral virkning i tillegg til den lokale irriterende virkningen på magesekken, som kan blokkeres av den antiemetiske effekten av perfenazin. Virkningen av ipecac lettes av fysisk aktivitet og samtidig administrering av 240-360 ml vann. Hvis oppkast ikke skjer innen 15 ", er det nødvendig å gjenta dosen av ipecac. Ta de nødvendige forholdsregler for å unngå aspirasjon. Oppkast spesielt hos barn og spedbarn. Når oppkast er indusert, kan legemiddelresten i magen absorberes på aktivt kull administrert i en vandig suspensjon. I tilfeller der oppkast var kontraindisert eller ikke oppstod, spesielt hos barn, må mageskylling utføres med fysiologisk saltoppløsning.

Hos voksne kan rennende vann brukes, men så mye som mulig bør fjernes før neste administrering. Saltvannsrensemidler, som husker vann i tarmen ved osmose, kan være nyttige, da de fortynner innholdet i tarmen med sin virkning.

Standard tiltak (oksygen, intravenøse væsker, kortikosteroider) bør brukes for å behandle sirkulasjonssjokk eller metabolsk acidose.

Oppretthold god lungeventilasjon og tilstrekkelig væskeinntak og reguler kroppstemperaturen. Hypotermi kan oppstå, men alvorlig hypertermi kan også forekomme som må behandles raskt og tilstrekkelig.

Utfør et elektrokardiogram og overvåke hjertefunksjonen i ikke mindre enn 5 dager. Hjertearytmier kan behandles med neostigmin, pyridostigmin eller propranolol.

Vasokonstriktorer som noradrenalin og fenylefrin kan brukes til å behandle hypotensjon, men epinefrin bør ikke brukes. Antikonvulsiva midler som inhalasjonsbedøvelsesmidler, diazepam eller paraldehyd er indikert for å kontrollere anfall. På den annen side er ikke barbiturater som perfenazin øker den sentrale depressive aktiviteten, men ikke den antikonvulsive virkningen, angitt. Siden fenotiaziner senker anfallsterskelen, bør ikke sentralstimulerende midler med sentral anfallseffekt som pikrotoksin eller pentetrazol administreres. Hvis det oppstår akutte parkinson symptomer, kan benzatropinmesylat, triheksifenidyl eller difenhydramin administreres.

Etter en giftig overdose kan pasienten ikke våkne på 48 timer, til tross for støtte- eller angrepstiltak iverksatt. Dialyse er ikke til nytte gitt de lave plasmakonsentrasjonene av stoffet. Siden overdose ofte er bevisst, kan pasienten ellers prøve selvmord under sykehusinnleggelsesfasen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Fenotiaziner med piperazinstruktur.

ATC -kode: N05AB03

Virkningsmekanismen:

Perfenazin utviser handlinger på alle nivåer i sentralnervesystemet, spesielt på hypotalamisk nivå og demonstrerer angstdempende, antipsykotiske og antiemetiske egenskaper.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Fenotiaziner absorberes lett fra mage -tarmkanalen og parenterale steder.

50-70% av en oralt administrert dose fjernes raskt fra portalsirkulasjonen og den enterohepatiske sirkulasjonen er veldig aktiv.

Som et resultat av dette kommer mindre uendret legemiddel inn i sirkulasjonen når fenotiaziner administreres parenteralt.

Fordeling

Etter absorpsjon distribueres fenotiaziner raskt til alle kroppsvev.

Disse stoffene er svært lipofile og sterkt bundet til membraner og proteiner.

Høye konsentrasjoner av uendret stoff kan påvises i hjernen, metabolitter dominerer i lungene, leveren, nyrene, milten.

Biotransformasjon

Fenotiaziner metaboliseres hovedsakelig i leveren via oksidasjon, hydroksylering, demetylering, sulfoksiddannelse og konjugering med glukuronsyre.

Eliminering fra plasma kan være raskere enn fra fettrike, sterkt bundne steder, spesielt fra sentralnervesystemet.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Den toksikologiske profilen til perfenazin ble evaluert etter akutt administrering hos mus, rotter og hunder, mens subakutt og kronisk toksisitet ble evaluert hos rotter og hunder.

Ved oral administrering var LD50 -verdiene 37 mg / kg hos mus, 38 mg / kg hos rotter og 51 mg / kg hos hunder.

Langvarige behandlinger med oral perfenazin hos rotter og hunder tolereres godt.

Det er publisert bevis som indikerer at klorerte fenotiazinmedisiner, for eksempel perfenazin, potensielt induserer fototoksisitet in vitro ved lysaktivering. Erfaring etter markedsføring har ikke identifisert noen økt risiko for fotomutagenese og / eller karsinogenese på grunn av lyseksponering i mer enn 40 års markedsføring.