Aktive ingredienser: Naproxen
NAPROSYN 10% GEL
Naprosyn pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- NAPROSYN 250 mg gastro-resistente tabletter, NAPROSYN 500 mg gastro-resistente tabletter, NAPROSYN 250 mg suppositorier, NAPROSYN 500 mg suppositorier, NAPROSYN 250 mg granulat til oral suspensjon, NAPROSYN 500 mg granulat til oral suspensjon, NAPROSYN 750 mg modifiserte tabletter
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Naprosyn? Hva er den til?
Naprosyn inneholder virkestoffet naproxen.
Naproxen tilhører en klasse medisiner som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler (NSAIDs) som utfører en rekke aktiviteter, med en viktig funksjon i smertekontroll. Naprosyn brukes til å behandle symptomer på:
- en inflammatorisk leddsykdom (revmatoid artritt)
- en degenerativ leddsykdom (artrose eller degenerativ leddgikt)
- en inflammatorisk sykdom i ryggraden (ankyloserende spondylitt)
- en sykdom på grunn av tilstedeværelsen av urinsyre -krystaller i leddene (urinsyregikt)
- sykdommer som påvirker ledd, bein, sener (lumbosciatica, myalgi, nevralgi, radikulære syndromer, periarthritis, fibromyositis).
Kontraindikasjoner Når Naprosyn ikke skal brukes
Ikke ta Naprosyn
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av en lesjon i mageveggen eller tolvfingertarmen (gastroduodenalt sår og pågående magesår)
- hvis du lider av betennelse i tykktarmen (ulcerøs kolitt)
- hvis du tidligere har hatt blødning eller perforering av mage eller tarm på grunn av tidligere behandlinger eller tidligere har hatt hyppig blødning / nedbrytning av magesekken (magesår) (to eller flere forskjellige episoder)
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer (alvorlig hjertesvikt)
- hvis du har hatt allergiske manifestasjoner som astma, kløe (elveblest), forkjølelse (rhinitt), alvorlig og rask generell allergisk reaksjon (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner), tilstedeværelse av dråpeformede knuter inne i nesen (nesepolypper), bruk av aspirin (acetylsalisylsyre) og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- hvis det er for et barn under 2 år
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Naprosyn
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Naprosyn.
Spesielt fortell legen din:
- hvis du bruker andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
- hvis du tidligere har hatt mageskade med blødning / perforering (gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering)
- hvis du har eller noen gang har hatt akutt betennelse i mage -tarmkanalen eller hvis du har hatt mage- eller tarmproblemer etter å ha brukt medisiner mot revmatiske sykdommer
- hvis du tidligere har hatt mage- eller tarmtoksisitet: rapporter eventuelle uvanlige symptomer til legen din, spesielt i starten av behandlingen
- hvis du tar antiinflammatoriske medisiner (orale kortikosteroider), medisiner for å tynne blodet (antikoagulantia som warfarin), medisiner mot depresjon (selektive serotoninopptakshemmere) eller medisiner som "aspirin eller lignende (se" Andre legemidler og Naprosyn " )
- hvis du lider av kronisk inflammatorisk sykdom i mage og tarm (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- hvis du har hjerteproblemer
- hvis du har leverproblemer
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du har høyt blodtrykk og / eller hjerteproblemer (hjertesvikt), kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom
- hvis du opplever hudreaksjoner, hvorav noen kan være dødelige (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
- hvis du tidligere har hatt hevelse i ben, armer, ansikt, munn eller tunge (angioødem) eller pustevansker (bronkospasme, astma og rhinitt) og dråpeformede klumper inne i nesen (nesepolypper)
- hvis du har alvorlige og raske generelle allergiske reaksjoner (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner)
- hvis du har blødningsproblemer (hemostaseforstyrrelser)
- hvis du planlegger graviditet
- hvis du har fertilitetsproblemer eller undersøker fruktbarhet
Hvis du merker hudutslett (utslett), slimhinneskader eller andre tegn på allergisk (overfølsomhetsreaksjon) ved bruk av Naprosyn, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din.
Medisiner som Naprosyn kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har hatt slag eller tror at du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller er røyker), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnitt Ta ikke Naprosyn), øker risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering med økende dose. Disse pasientene bør starte behandling med den laveste tilgjengelig dose.
Hvis du bruker Naprosyn for langvarige behandlinger, bør du sjekke synet regelmessig.
Barn og ungdom
Det er ikke beregnet til bruk hos barn. Legen kan kun foreskrive Naprosyn i tilfeller av absolutt nødvendighet og hos barn over 2 år.
Pensjonister
Hvis du er eldre er det mer sannsynlig at du opplever noen av bivirkningene forårsaket av Naprosyn, for eksempel blødning / perforering av mage og tarm
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Naprosyn
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Effekten av Naprosyn kan påvirkes eller påvirke følgende medisiner:
- Hydantoiner (for behandling av epilepsi), sulfonylurinstoffer (for behandling av diabetes), sulfonamider (antibiotika), kumarinantikoagulantia (for å tynne blodet), barbiturater (beroligende midler for behandling av sykdommer som epilepsi), andre medisiner som ikke er steroide antiinflammatoriske legemidler ( NSAIDs) og acetylsalisylsyre, da de kan øke mengden Naprosyn i blodet og forårsake bivirkninger.
- Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister (for behandling av høyt blodtrykk), da de kan ha redusert effekt når de tas sammen med Naprosyn og øke risikoen for nyreskade hos noen dehydrert eller eldre pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon.
- Furosemid (for behandling av høyt blodtrykk) som samtidig administrering kan redusere effekten av dette legemidlet.
- Litium (for behandling av manisk depressiv sykdom) som mengden litium i blodet kan bli for høy.
- Propanolol og betablokkere (for behandling av høyt blodtrykk), da Naprosyn kan redusere effekten av disse legemidlene.
- Probenecid (for behandling av gikt) ettersom det øker mengden og varigheten av Naprosyn i kroppen.
- Metotreksat (for behandling av svulster og for sykdommer i kroppens forsvarssystem) ettersom det forblir lenger i kroppen med mulighet for å øke toksisiteten.
- Antikoagulantia (for å tynne blodet) som ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin eller antikoagulantia av kumarintype (se avsnittet "Hva du må vite før du bruker Naprosyn").
- Trombocyttplater (aspirin eller lignende medisiner) og selektive serotoninopptakshemmere - SSRI (brukes mot depresjon) ettersom de øker risikoen for mage- og tarmblødning (se "Hva du trenger å vite før du bruker Naprosyn").
- Kortikosteroider (antiinflammatoriske hormoner) da de øker risikoen for skade eller blødning i mage og tarm (se "Hva du trenger å vite før du bruker Naprosyn").
- Naproxen kan redusere effektiviteten til prevensjonsenheter (livmorenheter).
Samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert Naprosyn med:
- naproxennatrium
- acetylsalisylsyre
- kinoloner (antibiotika).
Naprosyn med alkohol
Unngå å drikke alkohol mens du tar Naprosyn.
Resultatene av noen laboratorietester (for eksempel binyrefunksjonstesten eller noen tester for 5-hydroksyindoleddiksyre i urinen) kan endres av Naprosyn
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk Naprosyn under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av mulig utbrudd av svimmelhet, søvnighet, svimmelhet eller depresjon kan Naprosyn svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. I slike tilfeller må du unngå aktiviteter som krever årvåkenhet.
Naprosyn granulat til oral suspensjon inneholder sukrose: hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 18,24 mg natrium per pose (mer enn 23 mg natrium per anbefalt daglig dose). Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lite natriumfattig kosthold
Naprosyn gastro-resistente tabletter inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. praktisk talt natriumfritt.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Naprosyn: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
- Angrepsterapi
Den anbefalte dosen er:
- 500-1000 mg per dag, delt inn i to doser, hver 12. time (om morgenen under frokosten og om kvelden under middagen) eller i en enkelt dose (under middagsmiddagen eller om kvelden)
Den anbefalte dosen er 1000 mg (2 x 500 mg) en gang daglig:
- hvis du har sterke smerter om natten og / eller med morgenstivhet
- hvis du uten hell har tatt andre legemidler mot revmatisme i høye doser
- hvis du har inflammatorisk leddsykdom (slitasjegikt), når smerter er hovedsymptomet.
- Vedlikeholdsterapi
Avhengig av angrepsdosen, alvorlighetsgraden av sykdommen og intensiteten av smerten, er den anbefalte dosen:
- 750-250 mg fordelt på to doser, hver 12. time (om morgenen under frokosten og om kvelden under middagen) eller i en enkelt dose (under middagsmiddagen eller om kvelden)
- Hvis du lider av akutt gikt
Den anbefalte dosen er:
- 500 mg som startdose
- 250 mg hver 8. time de første 24 timene
- 250 mg to ganger daglig i 6-7 dager som vedlikeholdsdose.
Pensjonister
Hvis du er eldre, vil legen din nøye bestemme dosen du bør ta, og vurdere en mulig reduksjon i dosene angitt ovenfor.
Dosene med Naprosyn granulat til oral suspensjon, passende oppløst i vann, muliggjør en raskere absorpsjon av det aktive prinsippet og utfører en raskere virkning mot smerte (smertestillende); de er også mer egnet hvis du har problemer med å svelge.
Bruk av Naprosyn gastro-resistente tabletter bør unngås i akutte smertefulle tilstander der det er nødvendig med rask handling mot smerte.
Barn og ungdom
Det er ikke beregnet til bruk hos barn. Legen kan kun foreskrive Naprosyn i tilfeller av absolutt nødvendighet og hos barn over 2 år.
Hvis du har leverproblemer (leversvikt) eller nyreproblemer (nyresvikt)
Legen din vil foreskrive den laveste effektive dosen for deg og vil jevnlig sjekke deg for å evaluere kliniske og laboratorieparametere.
Ikke ta Naprosyn hvis du har alvorlig nyresvikt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Naprosyn
Dersom du tar for mye Naprosyn
Fortell legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du tar for mye Naprosyn.
Hvis du tar mer Naprosyn enn du burde, kan det oppstå svimmelhet, døsighet, ubehag i magen, magesmerter, kvalme eller oppkast, forbigående endringer i lever- og nyrefunksjon, reduksjon av et stoff i blodet som forårsaker lett blødning (hypoprothrombinemi)., Akkumulering. syrer i blodet, kortpustethet, desorientering. Blødning i mage og tarm kan forekomme.
Dersom du har glemt å ta Naprosyn
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Naprosyn
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Det kan oppstå skader, blødninger eller perforering av mage og tarm (magesår, gastrointestinal perforering eller blødning), noen ganger dødelig, spesielt hos eldre (se advarsler og forsiktighetsregler).Etter administrering av Naprosyn har følgende blitt rapportert: kvalme, oppkast, diaré, flatulens (luft som kommer ut av anus), forstoppelse (forstoppelse), fordøyelsesproblemer (dyspepsi), smerter i magen og magen, halsbrann (halsbrann)), blod i avføringen (melaena), oppkast med blod (hematemese), betennelse i munnen (ulcerøs stomatitt), forverring av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (forverring av kolitt og Crohns sykdom), betennelse i spiserøret (spiserør), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Magebetennelse (gastritt) har blitt observert sjeldnere.
Andre bivirkninger som kan oppstå ved bruk av Naprosyn er:
- endring i konsentrasjonen av visse celletyper i blodet (trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi)
- alvorlige og raske generelle allergiske reaksjoner (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner)
- høy konsentrasjon av kalium i blodet (hyperkalemi)
- merkelige drømmer
- depresjon
- søvnløshet
- svimmelhet
- desorientering
- kramper
- hodepine (hodepine)
- døsighet
- betennelse i synsnerven (retrobulbar optisk nevritt)
- kognitive dysfunksjoner
- konsentrasjonsvansker
- betennelse i membranene rundt hjernen (aseptisk meningitt)
- synsforstyrrelser (papillitt, papillødem, synsforstyrrelser, uklarhet i hornhinnen)
- hørselsforstyrrelser (hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, tinnitus, svimmelhet)
- uregelmessig eller sterk hjerterytme (hjertebank)
- rask hjerterytme (takykardi)
- hjertefunksjonsproblemer (kongestiv hjertesvikt, hjertesvikt, hjerteinfarkt)
- skade på hjernens kar (hjerneslag)
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- betennelse i blodårene (vaskulitt)
- hevelse (ødem)
- pustevansker (dyspné, astma og bronkospasme)
- betennelse i lungene (eosinofil lungebetennelse)
- økt væske i lungene (lungeødem)
- hevelse i halsen (strupehodeødem)
- gul hud (gulsott)
- leverbetennelse (hepatitt)
- hudutslett
- klø
- urticaria
- blåmerker (blåmerker)
- rask hevelse i ben, armer, ansikt eller tunge (angioødem)
- utseende av røde og hovne knuter under huden (erythema multiforme, erythema nodosum, fast medisin erythema, lichen planus)
- røde flekker på kroppen (lilla)
- blærereaksjoner inkludert en sykdom som kalles Stevens-Johnson syndrom med alvorlig skade på hud, munn og andre deler av kroppen med høy feber, oppkast, diaré og leddsmerter
- huddød (toksisk epidermal nekrolyse)
- unormal og overdreven hudreaksjon mot lys (lysfølsomhetsreaksjoner)
- hårtap (alopecia)
- muskelsmerter (myalgi)
- muskel svakhet
- blod i urinen (hematuri)
- nedsatt nyrefunksjon, nyreskade (interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyresvikt, nyre papillær nekrose)
- infertilitet hos kvinner
- mild hevelse i ekstremiteter (perifert ødem)
- overdreven tørst
- feber og frysninger
- ubehag
- endring av laboratorietesten for å evaluere leverens funksjon
- økt kreatinin i blodet (hyperkreatinemi)
Medisiner som Naprosyn kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Naprosyn inneholder
Naprosyn 250 mg gastroresistente tabletter
- Den aktive ingrediensen er: naproxen. Hver gastro-resistente tablett inneholder 250 mg naproxen.
- Andre innholdsstoffer er: povidon, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, metakrylsyrekopolymer, talkum, natriumhydroksid, trietylcitrat, simetikon.
Naprosyn 250 mg granulat til oral suspensjon
- Den aktive ingrediensen er: naproxen. Hver pose inneholder 250 mg naproxen.
- Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natriumdioktylsulfosuksinat, povidon, myntesmak, anis -myntesmak, mannitt, natriumsakkarinat, sukrose.
Hvordan Naprosyn ser ut og innholdet i pakningen
Naprosyn 250 mg gastroresistente tabletter er tilgjengelig i pakninger med 30 tabletter.
Naprosyn 250 mg granulat til oral suspensjon er tilgjengelig i pakninger med 30 doseposer.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NAPROSYN 10% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder 10 g naproxen.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Myalgi, lumbago, stiv nakke, fibromyositis, bursitt, senebetennelse, tenosynovitt, periarthritis, blåmerker, muskeltår, forstuinger, hematomer, ødem og traumatiske infiltrater, flebitt.
Adjuvans for ortopediske og rehabiliteringsbehandlinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Spred gelen på smerteområdet, 2 ganger om dagen, massér lett til den er fullstendig absorbert.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1. Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller barnet er ikke utelukket. Derfor må bruk av Naprosyn under graviditet og / eller amming forbeholdes etter legens mening for tilfeller av absolutt nødvendighet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Unngå å bruke gelen på sår.
Produktet inneholder natriummetabisulfitt, dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer og spesielt hos astmatikere.
Mengden aktiv ingrediens som absorberes gjennom huden når ikke konsentrasjoner i sirkulasjon som kan avsløre risikoen for bivirkninger og gjøre advarslene om administrering av legemidlet systematisk gjeldende.
Imidlertid er bruk av Naprosyn ikke anbefalt for pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre NSAIDs forårsaker allergiske reaksjoner, og dessuten anbefales det ikke til bruk hos pasienter med pågående allergiske manifestasjoner eller med anamnese. I tillegg, hvis produktet påføres over et stort område og over en lengre periode, kan det ikke utelukkes at det oppstår systemiske bivirkninger.
For å unngå fenomener med overfølsomhet eller fotosensibilisering, unngå eksponering for direkte sollys, inkludert solarium, under behandlingen og i de påfølgende to ukene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Mulig synergisme med systemiske antiinflammatoriske behandlinger.
04.6 Graviditet og amming
Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller barnet er ikke utelukket.
Derfor må bruk av Naprosyn under graviditet og / eller amming forbeholdes etter legens mening for tilfeller av absolutt nødvendighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Med noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal kutan eller transdermal bruk, er derivater av propionsyre, uønskede hudreaksjoner med erytem, kløe, irritasjon, følelse av varme eller svie og kontaktdermatitt rapportert. Noen tilfeller av bululus utslett har også blitt rapportert rapportert. av ulik alvorlighetsgrad.
Lysfølsomhetsreaksjoner er mulige.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
I dette tilfellet, avbryt behandlingen og ta passende terapeutiske tiltak.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk klasse: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, for lokal bruk.
ATC -kode: M02AA12.
Naproxen er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende og anti-ekssudative egenskaper.
Påført huden absorberes den i forskjellige dyrearter, og viser seg å være effektiv i antiinflammatoriske aktivitetstester (carrageenan subplantar ødem og eksudativ pleurittest).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Lokalt aktive doser i antiinflammatorisk forstand har vist seg å være fri for systemiske effekter på mage og andre organer og vev.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Små mengder naproxen og dens demetylerte metabolitt (tilsvarer 13% av den absorberte mengden) er tilgjengelige i urinen: LD50 epikutan 3000 mg / kg gel.
Doser på 500 mg / kg gel påført huden i 6 uker har vært godt tolerert hos forskjellige dyrearter.
Menneskelige tolerabilitetstester har vist fravær av irritasjon og lysfølsomhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Karbomer, etanol, trietanolamin, natriummetabisulfitt, rosenduft, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør innvendig belagt med beskyttende maling.
50 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Naprosyn 10% Gel, 50 g tube: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 19. september 1985
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
21/10/2015