KANRENOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Kanrenol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Canrenoate (kaliumkanrenoat)

Kanrenol 25 mg tabletter
Kanrenol 100 mg tabletter
Kanrenol 200 mg filmdrasjerte tabletter
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Kanrenol? Hva er den til?

Kanrenol inneholder den aktive ingrediensen kaliumkanrenoat, et stoff som fremmer produksjon av urin (vanndrivende virkning) ved å motvirke aktiviteten til et hormon som kalles aldosteron som regulerer nivåene av natrium, kalium og volumet av væsker i kroppen.

Kanrenol brukes i tilfelle:

sykdom på grunn av økt produksjon av hormonet aldosteron (primær hyperaldosteronisme)
hevelse på grunn av væskeansamling (ødem) fra sekundær aldosteronisme, f.eks. ved hjertesvikt, leversykdom (levercirrhose i ascitisk fase), nyresykdommer (nefrotisk syndrom)
høyt blodtrykk uten kjent årsak, når andre behandlinger ikke har vært tilstrekkelig effektive eller tolerert.

Kontraindikasjoner Når Kanrenol ikke skal brukes

IKKE bruk Kanrenol

dersom du er allergisk mot kaliumkanrenoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du har akutt og kronisk nyresvikt
hvis du ikke kan tisse (anuri)
hvis du har høye kaliumnivåer i blodet
hvis du har lave natriumnivåer i blodet

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Kanrenol

Advarsler og forholdsregler

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Kanrenol.

Legen din vil ofte få tatt blodprøver mot deg, siden du under behandlingen kan ha en økning i kaliumnivået i blodet, en reduksjon i natriumnivået i blodet, en økning i nitrogennivået i blodet (azotemi) og overdreven produksjon av syrer på nivået av metabolisme (tilstander av metabolsk acidose). Ved operasjon vil legen få deg til å gjøre disse testene før operasjonen.
Legen din vil informere deg om behovet for å stoppe behandlingen avhengig av natrium- og kaliumverdiene i blodet ditt.

Barn

I veldig tidlig barndom bør denne medisinen bare administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.

For de som driver med sport:

Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kanrenol

Andre legemidler og Kanrenol

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Kanrenol kan forsterke effekten av følgende medisiner:

antihypertensive medisiner (brukes til å senke blodtrykket),
ganglioniske medisiner (som blokkerer ganglier, dvs. perifere nervesentre).

I disse tilfellene kan legen endre dosen av Kanrenol.

Samtidig administrering av følgende legemidler reduserer den vanndrivende (urinproduserende) aktiviteten til Kanrenol:

acetylsalisylsyre,
derivater av acetylsalisylsyre.

Kanrenol med mat og drikke

Du bør unngå et kaliumrikt kosthold under behandlingen.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du er gravid, vil medisinen bare bli foreskrevet i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen din, som vil vurdere om fordelene for deg oppveier risikoen for fosteret.

Denne medisinen bør ikke brukes under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Kanrenol har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Kanrenol tabletter inneholder laktose, natrium og ricinusolje

Kanrenol 25 mg og 100 mg tabletter inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Kanrenol 25 mg og 100 mg tabletter inneholder 2 mmol natrium per tablett. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.

Kanrenol 25 mg og 100 mg tabletter inneholder ricinusolje som kan forårsake magesmerter og diaré.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kanrenol: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Kanrenol 25 mg og 100 mg tabletter

Den anbefalte dosen er 50-200 mg per dag, avhengig av sykdommens type og alvorlighetsgrad. Følg legen din.

Kanrenol 200 mg filmdrasjerte tabletter

Den anbefalte dosen er 50-200 mg daglig, avhengig av sykdommens type og alvorlighetsgrad. Følg legen din.

Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Den anbefalte dosen er 200-600 mg daglig (1-3 hetteglass) administrert sakte i en vene eller gjennom drypp.

Rist godt under tilberedning og før bruk;
ikke overskride den daglige dosen på 800 mg;
ikke injiser mer enn 400 mg om gangen.

Bruk hos eldre pasienter

Hos eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen, som vil vurdere en mulig reduksjon i dosering.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kanrenol

Dersom du har brukt for mye Kanrenol

Ved utilsiktet inntak eller bruk av overdreven dose Kanrenol, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å bruke Kanrenol

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Kanrenol

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kanrenol

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger som har forekommet sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):

kvalme
krampelignende magesmerter
døsighet

Noen ganger har følgende bivirkninger blitt rapportert ved bruk av medisiner som inneholder stoffer som ligner kaliumkanrenoat:

hudutslett av allergisk opprinnelse
feber
tap av bevegelseskoordinasjon (tendens til ataksi)
forstørrede bryster hos menn (gynekomasti)
milde androgene effekter f.eks. overdreven hårvekst (hirsutisme)
midlertidig lidelse i seksuell lyst
uregelmessig menstruasjonssyklus

Disse er generelt reversible når behandlingen avsluttes.

Den eksakte hyppigheten av bivirkningene som er oppført ovenfor er ikke kjent.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Kanrenol inneholder

Kanrenol 25 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er kaliumkanrenoat. Hver tablett inneholder 25 mg kaliumkanrenoat.
Andre innholdsstoffer er amberlitt (kaliumsalt av metakrylsyre-divinylbenzen-kopolymeren), mikrokrystallinsk cellulose, propylenglykol, skjellakk, hydroksypropylmetylcellulose (E 464), laktose, magnesiumstearat, hydrogenert ricinusolje, utfelt silika, natriumbikarbonat, titandioksid.

Kanrenol 100 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er kaliumkanrenoat. Hver tablett inneholder 100 mg kaliumkanrenoat.
Andre innholdsstoffer er amberlitt (kaliumsalt av metakrylsyre-divinylbenzen-kopolymeren), mikrokrystallinsk cellulose, propylenglykol, skjellakk, hydroksypropylmetylcellulose (E 464), laktose, magnesiumstearat, hydrogenert ricinusolje, utfelt silika, natriumbikarbonat, titandioksid.

Kanrenol 200 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er kaliumkanrenoat. Hver tablett inneholder 200 mg kaliumkanrenoat.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, natriumstivelsesglykolat, povidon, metakrylsyre type C -kopolymer, trietylcitrat, polyetylenglykol 6000, titandioksid, simetikon, talkum.

Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Hetteglass med pulver

Den aktive ingrediensen er kaliumkanrenoat. Hvert hetteglass med pulver inneholder 200 mg kaliumkanrenoat.
Andre innholdsstoffer er tris (hydroksymetyl) aminometan.

Hetteglass med væske

Hvert hetteglass med løsningsmiddel inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Kanrenol ser ut og innholdet i pakningen

Kanrenol 25 mg tabletter

Hver pakning inneholder en blister med 20 tabletter.

Kanrenol 100 mg tabletter

Hver pakning inneholder en blister med 20 tabletter.

Kanrenol 200 mg filmdrasjerte tabletter

Hver pakning inneholder en blister med 20 tabletter.

Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Hver pakning inneholder 6 hetteglass med pulver + 6 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Kanrenol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

KANRENOL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Ett hetteglass med pulver inneholder:

Aktivt prinsipp:

Kaliumkanrenoat 200,0 mg

• KANRENOL 25 tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Kaliumkanrenoat 25,0 mg

• KANRENOL 100 tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Kaliumkanrenoat 100,0 mg

• KANRENOL 200 tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Kaliumkanrenoat 200,0 mg

03.0 LEGEMIDDELFORM

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Tabletter

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Primær hyperaldosteronisme, edematøse tilstander på grunn av sekundær hyperaldosteronisme (kongestiv hjertesvikt, levercirrhose i ascitisk fase, nefrotisk syndrom) og essensiell arteriell hypertensjon der andre behandlinger ikke har vært tilstrekkelig effektive eller tolerert.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

- Tabletter: ifølge medisinsk oppfatning, 50 - 200 mg per dag, avhengig av sykdommens type og alvorlighetsgrad.

Hetteglass med pulver: 200-600 mg per dag (1-3 hetteglass) langsomt intravenøst eller i et drypp på 5% fysiologisk eller glukoseoppløsning, uten å tilsette andre parenterale produkter.

Rist godt under tilberedning og før bruk.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner

Akutt og kronisk nyresvikt, anuri, hyperkalemi, hyponatremi.

Kjent individuell overfølsomhet overfor produktet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Siden hyperkalemi, hyponatremi, azotemisk økning, tilstander av metabolsk acidose kan oppstå under behandlingen, er det nødvendig å sjekke blodnivået av natrium, kalium, klor og alkalisk reserve ofte.

Ved operasjon må disse kontrollene utføres før selve operasjonen.

Behandlingen bør avsluttes i nærvær av natriumnivåer under 126 mEq / l og kaliumnivåer over 5,5 mEq / l.

En diett rik på kalium bør unngås under behandlingen. I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

For de som driver med sport:

Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.

KANRENOL 25 mg og 100 mg inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Antihypertensive medisiner, spesielt hvis de er ganglioniske, kan forsterkes ved samtidig administrering av produktet, noe som gjør det nødvendig å justere dosen.

Samtidig administrering av acetylsalisylsyre og / eller derivater reduserer produktets vanndrivende aktivitet.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide kvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

Produktet skal ikke brukes under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Produktet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Sjelden kvalme, krampelignende magesmerter, døsighet.

Noen ganger, ved bruk av strukturelt beslektede legemidler, har andre symptomer blitt rapportert som allergisk utslett, temperaturstigninger, tendens til ataksi, gynekomasti, milde androgene effekter (hirsutisme), forbigående libido -forstyrrelser, menstruelle uregelmessigheter, vanligvis alle reversible ved seponering av behandlingen .

04.9 Overdosering

Intravenøst og ved drypp anbefales det å ikke overskride den daglige dosen på 800 mg, og det er uansett å foretrekke å ikke injisere mer enn 400 mg om gangen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Kaliumkanrenoat er et derivat av spironolaktoner og tilsvarer kjemisk 3- (3-okso-17-beta-hydroksy-4,6-androstadien-17alpha-yl) propionat. Stoffet utøver vanndrivende aktivitet ved å antagonisere aldosteron og mineralokortikoider med en konkurransemekanisme på nivået til den distale krølle tubuli og oppsamlingskanal, med inhibering av reabsorpsjonen av Na + og Cl-ed i fravær av kaliumdispergerende effekter. I motsetning til spironolakton, kanrenoat. av kalium er vannløselig, og i de samme dosene er det utstyrt med en gunstigere og mer klar aktivitet. På grunn av de spesielle egenskapene til biotilgjengelighet er det mulig å bruke lavere doser med en påfølgende reduksjon av bivirkninger, en spesielt fordelaktig egenskap ved langvarige behandlinger.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering induserer kaliumkanrenoat markant høyere plasmanivåer av canrenon, den aktive metabolitten av begge stoffene, sammenlignet med spironolakton. Denne metabolitten viser en forhøyet blodtopp hos mennesker i tredje-fjerde time, med nivåer fortsatt veldig høye i tolvte time og en halveringstid på flere timer. De viktigste eliminasjonsrutene er nyre og galde.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Verdiene for akutt toksisitet uttrykt som LD50 etter oral administrering hos mus og rotter var henholdsvis 1498 mg / kg og 1656 mg / kg. Disse studiene ble utført ved å administrere stoffet med minimum og maksimal dosering tilsvarende 360-1000 ganger, for mus og 480-1200 ganger, for rotter, gjennomsnittlig dosering forventet for terapeutisk bruk. DL-verdien 50 etter ip-ruten i mus er det lik 135 mg / kg, hos rotte via iv 110 mg / kg, hos kanin via iv er det mellom 51 og 75 mg / kg.

Kroniske toksisitetstester utført på rotter og hunder viste ingen spesielle endringer som påvirker de forskjellige organene, og heller ikke noen kreftfremkallende aktivitet.

Studier utført på rotter og kaniner har vist at stoffet verken er mutagent eller teratogent.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Tris (hydroksymetyl) aminometan. Ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder: vann til injeksjonsvæsker.

• KANRENOL tabletter (25 og 100 mg)

Amberlitt (kaliumsalt av metakrylsyre-divinylbenzen-kopolymeren), mikrokrystallinsk cellulose, propylenglykol, skjellakk, hydroksypropylmetylcellulose (E464), laktose, magnesiumstearat, hydrogenert ricinusolje, utfelt silika, natriumbikarbonat, titandioksid.

• KANRENOL 200 tabletter

Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, natriumstivelsesglykolat, povidon, metakrylsyrekopolymer type C, trietylcitrat, polyetylenglykol 6000, titandioksid, simetikon, talkum.

06.2 Uforlikelighet

- Injiserbar KANRENOL: produktet skal injiseres som det er eller i et drypp på 5% fysiologisk eller glukoseoppløsning, uten å tilsette andre parenterale produkter.

- KANRENOL tabletter: ingen kjente kjemiske eller fysisk-kjemiske inkompatibiliteter.