Aktive ingredienser: alendronsyre, cholecalciferol
FOSAVANCE 70 mg / 2800 IE tabletter
Fosavance pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FOSAVANCE 70 mg / 2800 IE tabletter
- FOSAVANCE 70 mg / 5600 IE tabletter
Hvorfor brukes Fosavance? Hva er den til?
Hva er FOSAVANCE?
FOSAVANCE er en tablett som inneholder to virkestoffer, alendronsyre (ofte kalt alendronat) og colecalciferol, kjent som vitamin D3.
Hva er alendronat?
Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle medisiner kalt bisfosfonater. Alendronat forhindrer tap av bein som oppstår hos postmenopausale kvinner og hjelper til med å gjenoppbygge bein. Alendronat reduserer risikoen for vertebrale og ryggradsbrudd. "Hofte.
Hva er vitamin D?
Vitamin D er et essensielt næringsstoff som er nødvendig for kalsiumabsorpsjon og beinhelse. Kroppen kan bare absorbere kalsium tilstrekkelig fra maten hvis den har nok vitamin D. Matvarer som inneholder vitamin D er svært få. Hovedtilførselen av vitamin D skjer om sommeren gjennom eksponering for sollys, som produserer vitamin D i huden. Etter hvert som huden eldes, produserer den mindre vitamin D. For lite vitamin D kan føre til tap av bein og osteoporose. Alvorlig vitamin D -mangel kan forårsake muskelsvakhet som kan føre til fall og økt risiko for brudd.
Hva brukes FOSAVANCE til?
Legen din har foreskrevet FOSAVANCE for å behandle osteoporose og for å redusere risikoen for vitamin D.
Hva er osteoporose?
Osteoporose er en tynning og svekkelse av beinene. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som bidrar til å holde en kvinnes skjelett sunt. Som et resultat oppstår det. Bentap og bein blir svakere. Risikoen for osteoporose er større jo tidligere kvinnen når overgangsalderen.
I de tidlige stadiene har osteoporose vanligvis ingen symptomer. Men hvis behandlingen ikke tas, kan det oppstå brudd. Selv om brudd vanligvis er smertefullt, kan det hende at brudd i ryggraden ikke føles før de er funnet. I en nedgang i statur Brudd kan oppstå under hverdagslige aktiviteter som løfting av vekter, eller med mindre skader som vanligvis ikke vil kunne forårsake brudd i normalt bein. Brudd forekommer normalt i hofte, ryggrad eller håndledd og kan ikke bare være smertefullt, men kan føre til betydelige misdannelser og funksjonshemninger, for eksempel bøyning av ryggen (pukkel) og bevegelsesbegrensninger.
Hvordan kan osteoporose behandles?
Sammen med behandling med FOSAVANCE kan legen din foreslå livsstilsendringer for å forbedre tilstanden din, for eksempel: Å slutte å røyke: Røyking ser ut til å øke hastigheten som bein går tapt og kan derfor øke risikoen for brudd.
Trening Som muskler trenger bein bein trening for å holde seg sterk og sunn. Rådfør deg med legen din før du starter et treningsprogram.
Balansert kosthold Legen vil kunne gi informasjon om dietten eller om mulig behov for å ta kosttilskudd.
Kontraindikasjoner Når Fosavance ikke skal brukes
Ikke ta FOSAVANCE
- dersom du er allergisk mot alendronatnatriumtrihydrat, kolekalsiferol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har visse problemer med spiserøret (røret som forbinder munnen med magen), for eksempel innsnevring eller problemer med å svelge,
- hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter,
- dersom legen din har fortalt deg at du har lave kalsiumnivåer i blodet.
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, ikke ta tablettene. Rådfør deg med legen din og følg instruksjonene som er gitt.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Fosavance
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FOSAVANCE hvis:
- lider av nyreproblemer,
- har, eller har hatt, problemer med å svelge eller problemer med fordøyelsessystemet,
- legen din fortalte deg at du har Barretts spiserør (en sykdom assosiert med endringer i cellene som strekker seg nedover spiserøret inni),
- de har fortalt deg at du har et problem med absorpsjon av mineraler i magen eller tarmen (malabsorpsjon syndrom),
- har dårlig tannhelse, har tannkjøttsykdom, planlegger å ta ut tenner eller ikke har regelmessig tannkontroll,
- har kreft,
- gjennomgår cellegift eller strålebehandling,
- tar kortikosteroider (for eksempel prednison eller deksametason),
- du er eller har vært en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer).
Du kan bli bedt om å ta en tannkontroll før du starter behandling med FOSAVANCE.
Det er viktig å opprettholde god munnhygiene mens du blir behandlet med FOSAVANCE. Du bør ha regelmessige tannkontroller under hele behandlingen, og du bør kontakte legen din eller tannlegen hvis du opplever noen form for munn- eller tannproblemer som for eksempel løsne, smerte eller hevelse.
Det kan være irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (røret som forbinder munnen til magen) ofte med symptomer på brystsmerter, halsbrann, problemer med å svelge, spesielt hvis pasienter ikke drikker et helt glass. og / eller tøyning de første 30 minuttene etter å ha tatt FOSAVANCE Disse bivirkningene kan bli verre hvis pasientene fortsetter å ta FOSAVANCE etter å ha opplevd disse symptomene.
Barn og ungdom
FOSAVANCE skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fosavance
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Kalsiumtilskudd, antacida og noen orale medisiner vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av FOSAVANCE hvis det tas samtidig. Det er derfor viktig å følge instruksjonene i avsnittet. Hvordan ta FOSAVANCE og vent minst 30 minutter før du tar noen andre orale medisiner eller kosttilskudd.
Noen langvarige smerter eller revmatisme som kalles NSAID (f.eks. Acetylsalisylsyre eller ibuprofen) kan forårsake fordøyelsesproblemer. Derfor bør forsiktighet utvises når disse legemidlene tas samtidig med FOSAVANCE.
Det er sannsynlig at noen medisiner eller tilsetningsstoffer kan forhindre at vitamin D i FOSAVANCE kommer inn i kroppen din, inkludert kunstige fetterstatninger, mineraloljer, vekttapmedisiner, orlistat og kolesterolsenkende medisiner kolestyramin og kolestipol. For anfall (epilepsi) ( som fenytoin eller fenobarbital) kan de redusere effektiviteten av vitamin D. Tilsetning av andre vitamin D -tilskudd på individuell basis kan vurderes.
FOSAVANCE med mat og drikke
Mat og drikke (inkludert mineralvann) vil sannsynligvis gjøre FOSAVANCE mindre effektivt hvis det tas samtidig. Det er derfor viktig å følge instruksjonene under Hvordan ta FOSAVANCE.Du må vente minst 30 minutter før du tar annen mat og drikke enn vann fra springen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
FOSAVANCE er kun indisert for kvinner etter overgangsalderen. Ikke ta FOSAVANCE hvis du er gravid eller tror du kan være gravid eller ammer.
Kjøring eller bruk av maskiner
Bivirkninger (f.eks. Tåkesyn, svimmelhet og alvorlige bein-, muskel- eller leddsmerter) er rapportert med FOSAVANCE som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se Mulige bivirkninger).
Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, bør du ikke kjøre bil før du har det bra.
FOSAVANCE inneholder laktose og sukrose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Fosavance: Dosering
Ta alltid FOSAVANCE nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta en FOSAVANCE -tablett en gang i uken.
Følg instruksjonene nedenfor nøye.
1) Velg den ukedagen som passer best for aktivitetene dine. Ta en FOSAVANCE -tablett en gang i uken på dagen du har valgt.
Det er veldig viktig at du følger instruksjonene 2), 3), 4) og 5) for å lette hurtig innføring av FOSAVANCE -tabletten i magen og for å redusere muligheten for å irritere spiserøret (røret som forbinder munnen din med mage). mage).
2) Etter å ha stått opp av sengen for å starte dagen, og før du tar mat, drikke eller andre medisiner, svelg FOSAVANCE -tabletten hel med et fullt glass vann fra springen (ikke mineralvann) (ikke mindre enn 200 ml), slik at FOSAVANCE absorberes ordentlig.- Ikke ta med mineralvann (stille eller glitrende).
- Ikke ta med kaffe eller te.
- Ikke ta med juice eller melk.
Ikke knus eller tygg eller la tabletten oppløses i munnen på grunn av mulig dannelse av sår i munnhulen.
3) Ikke legg deg ned - hold torso oppreist (mens du sitter, står eller går) - i minst 30 minutter etter at du har svelget tabletten. Ikke slapp av før du har spist noe.
4) FOSAVANCE bør ikke tas før sengetid eller før du går ut av sengen ved starten av dagen.
5) Hvis du opplever problemer med å svelge, brystsmerter eller utvikler eller forverrer svie i øvre mage, må du slutte å ta FOSAVANCE og kontakte legen din.
6) Etter å ha svelget FOSAVANCE -tabletten, må du vente minst 30 minutter før du spiser, drikker eller tar andre medisiner på dagen, inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer. FOSAVANCE er bare effektivt når det tas på tom mage.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fosavance
Dersom du tar for mye av FOSAVANCE
Hvis du tar for mange tabletter ved en feiltakelse, drikk et fullt glass melk og kontakt legen din umiddelbart. Ikke fremkall brekninger og ikke legg deg ned.
Dersom du har glemt å ta FOSAVANCE
Hvis du glemmer å ta tabletten, tar du bare en FOSAVANCE -tablett neste morgen. Ikke ta to tabletter Samme dag. Deretter fortsetter du å ta tabletten på den valgte ukedagen.
Dersom du slutter å ta FOSAVANCE
Det er viktig at du tar FOSAVANCE så lenge legen din foreskriver det. Siden det ikke er kjent hvor lenge du skal ta FOSAVANCE, bør du jevnlig sjekke med legen din om behovet for å fortsette å ta dette legemidlet for å avgjøre om FOSAVANCE fortsatt er riktig for deg.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fosavance
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Se legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige og som du kan trenge akutt medisinsk behandling for:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- halsbrann i øvre mage; problemer med å svelge; smerter ved svelging; sår i spiserøret (røret som forbinder munnen din med magen) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller problemer med å svelge.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- allergiske reaksjoner som elveblest; hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg, muligens forårsake pustevansker eller svelging; alvorlige hudreaksjoner,
- smerter i munnen, og / eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose) vanligvis forbundet med forsinket helbredelse og infeksjon, ofte etter tannuttrekking. Kontakt lege og tannlege hvis du opplever disse symptomene.
- en uvanlig brudd på lårbenet kan sjelden forekomme, spesielt hos pasienter på langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. på mulig brudd av lårbenet,
- bein, muskler og / eller leddsmerter som er alvorlige.
Andre bivirkninger inkluderer
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- bein, muskler og / eller leddsmerter som noen ganger er alvorlige.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- felles hevelse,
- magesmerter; ubehag i magen eller rapninger etter måltider; forstoppelse; følelse av metthet eller oppblåsthet i magen; diaré, tarmgass,
- hårtap; klø,
- hodepine; svimmelhet,
- tretthet; hevelse i hender eller ben.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- kvalme; Han retched,
- irritasjon eller betennelse i spiserøret (røret som forbinder munnen din med magen) eller mage,
- svart eller mørk avføring,
- tåkesyn; øyesmerter eller rødhet,
- utslett; rødhet i huden,
- forbigående influensalignende symptomer, som vondt i kroppen, generelt uvel og noen ganger med feber, vanligvis i starten av behandlingen,
- smakforstyrrelse.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- symptomer på lave kalsiumnivåer i blodet inkludert muskelkramper eller spasmer og / eller prikking i fingrene eller rundt munnen,
- magesår (noen ganger alvorlig eller med blødning),
- innsnevring av spiserøret (røret som forbinder munnen din med magen),
- utslett forverret ved eksponering for sollys,
- munnsår.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hvilken FOSAVANCE
De aktive ingrediensene er alendronsyre og cholecalciferol (vitamin D3). Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2800 IE) cholecalciferol (vitamin D3).
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfri laktose, triglyserider med middels kjede, gelatin, croscarmellosenatrium, sukrose, kolloidal silika, magnesiumstearat (E572), butylhydroksytoluen (E321), modifisert stivelse (mais) og natrium- og aluminiumsilikat (E554) ).
Hvordan FOSAVANCE ser ut og innholdet i pakningen
FOSAVANCE 70 mg / 2800 IE tabletter er tilgjengelige som hvite til off-white, kapselformede tabletter gravert med en kontur av et beinbilde på den ene siden og "710" på den andre.
FOSAVANCE er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FOSAVANCE 70 MG / 2800 IE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mcg (2800 IE) kolekalsiferol (vitamin D3).
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver tablett inneholder 62 mg laktose (som vannfri laktose) og 8 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite til off-white, kapselformede tabletter preget med en kontur av et beinbilde på den ene siden og "710" på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
FOSAVANCE er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med risiko for vitamin D -mangel. FOSAVANCE reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Den anbefalte dosen er en tablett en gang i uken.
Pasienter bør informeres om at hvis de glemmer en dose FOSAVANCE, bør de ta en tablett morgenen etter dagen de merker det. Du bør ikke ta to tabletter på samme dag, men du bør starte på nytt med en tablett en gang i uken, på den valgte dagen som tidligere fastslått.
På grunn av sykdomsprosessen ved osteoporose, bør FOSAVANCE brukes som en langsiktig behandling.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig hos hver enkelt pasient basert på de potensielle fordelene og risikoene ved FOSAVANCE, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Pasienter bør ta kalsiumtilskudd hvis diettinntaket er utilstrekkelig (se pkt. 4.4) På individuell basis bør ekstra vitamin D -tilskudd vurderes med tanke på alt daglig vitamin D -inntak tatt med vitamin og kosttilskudd Ekvivalensen til inntak én gang i uken 2.800 IE vitamin D3 til FOSAVANCE 400 IE en gang daglig vitamin D er ikke undersøkt.
Eldre befolkning
I kliniske studier ble det ikke påvist noen aldersrelatert forskjell i effekt eller sikkerhetsprofiler av alendronat. Derfor er ingen dosejustering nødvendig hos eldre pasienter.
Pasienter med nyreskade
FOSAVANCE anbefales ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon når kreatininclearance er mindre enn 35 ml / min, da det ikke er erfaring med dette. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance større enn 35 ml / min.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av FOSAVANCE er ikke fastslått hos barn under 18 år. FOSAVANCE bør ikke brukes til barn under 18 år siden det ikke er tilgjengelige data for kombinasjonen av alendronsyre og colecalciferol. Tilgjengelige data for alendronsyre i den pediatriske populasjonen er beskrevet i pkt.5.1.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
For å oppnå tilstrekkelig absorpsjon av alendronat:
FOSAVANCE skal bare tas med vann fra springen (ikke mineralvann) minst 30 minutter før mat, drikke eller medisiner (inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer) på dagen. Andre drikker (inkludert mineralvann), mat og noen legemidler vil sannsynligvis redusere absorpsjonen av alendronat (se pkt. 4.5 og 4.8).
Følgende instruksjoner må følges nøyaktig for å minimere risikoen for øsofagusirritasjon og relaterte bivirkninger (se pkt.4.4):
• FOSAVANCE skal bare svelges etter at du har stått opp av sengen for å starte dagen med et fullt glass vann (ikke mindre enn 200 ml).
• Pasienten skal bare svelge FOSAVANCE hele. Pasienten bør ikke knuse eller tygge eller oppløse tabletten i munnen på grunn av den potensielle risikoen for orofaryngeal sårdannelse.
• Pasienten skal ikke legge seg ned i minst 30 minutter etter å ha tatt FOSAVANCE og så lenge de ikke har spist noe.
• FOSAVANCE bør ikke tas før sengetid eller før du går ut av sengen ved starten av dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Forstyrrelser i spiserøret og andre faktorer som forsinker tømming av esophageal, for eksempel striktur eller achalasi.
- Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
- Hypokalsemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alendronat
Bivirkninger i øvre mage -tarmkanalen
Alendronat kan forårsake lokal irritasjon av den øvre mage -tarmslimhinnen.På grunn av potensialet for forverring av den underliggende sykdommen, bør det utvises forsiktighet ved administrering av alendronat til pasienter med aktive øvre gastrointestinale lidelser, slik som dysfagi, spiserør, gastritt, duodenitt, sår eller med en nylig (i forrige år) historie med større gastrointestinal sykdom som magesår eller aktiv gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal kirurgi unntatt pyloroplastikk (se avsnitt 4.3). Hos pasienter med Barretts spiserør som allerede er kjent, må forskrivere veie potensielle fordeler og risiko ved alendronat på individuell basis.
Esophageal reaksjoner (noen alvorlige og som krever sykehusinnleggelse) som esophagitt, esophageal sår og esophageal erosjoner, sjelden fulgt av esophageal strikturer, er rapportert hos pasienter som får alendronat. Tegn eller symptomer som indikerer en mulig esophageal reaksjon og råder pasienten til å avbryte alendronat og oppsøk lege hvis symptomer på esophageal irritasjon som dysfagi, odynofagi eller retrosternal smerte eller utvikling eller forverring av halsbrann oppstår (se pkt. 4.8).
Risikoen for alvorlige esophageal bivirkninger ser ut til å være større hos pasienter som ikke tar alendronat på riktig måte og / eller som fortsetter å ta alendronat etter å ha utviklet symptomer som tyder på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten vet og forstår hvordan han skal ta stoffet (se pkt.4.2). Pasienten bør informeres om at hvis disse forholdsreglene ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer øke.
Selv om det ikke ble observert økt risiko i store kliniske studier med alendronat, har sjeldne (etter markedsføring) tilfeller av magesår og tolvfingertarmssår, noen alvorlige og assosiert med komplikasjoner, blitt rapportert (se pkt. 4.8).
Osteonekrose av underkjeven / maxilla
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert hovedsakelig intravenøst. Mange av disse pasientene ble også behandlet med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som behandles med orale bisfosfonater.
Når du vurderer en persons risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven, bør følgende risikofaktorer vurderes:
• styrken av bisfosfonat (maksimum for zoledronsyre), administrasjonsvei (se ovenfor) og kumulativ dose
• kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehemmere, røyking
• en historie med tannhelse, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger og dårlig tilpassede proteser.
Før du starter behandling med orale bisfosfonater hos pasienter med dårlig tannhelse, bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene om mulig unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som har utviklet osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden.For pasienter som krever tannbehandling er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonatbehandling reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven. Den kliniske vurderingen til den behandlende legen må veilede behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Under behandling med bisfosfonater bør alle pasienter oppmuntres til å opprettholde god munnhygiene, å gjennomgå periodisk tannkontroll og rapportere alle typer orale symptomer som tannmobilitet, smerte eller hevelse.
Muskuloskeletale smerter
Ben-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter som får bisfosfonater. Etter markedsføring har disse symptomene sjelden vært alvorlige og / eller forårsaket funksjonshemming (se pkt. 4.8). Tidspunktet for symptomdebut varierte fra en dag til flere måneder etter oppstart av behandlingen .. Avbrytelse av behandlingen resulterte i symptomlindring hos de fleste pasienter. Etter ny administrering av samme medisin eller et annet bisfosfonat, opplevde en undergruppe av pasienter et tilbakefall av symptomer.
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling mot osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over den suprakondylære linjen. Disse bruddene oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med avbildende tegn på stressbrudd, uker eller måneder før hoftebrudd oppstår. fullført. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør det vurderes å avbryte behandlingen med bisfosfonater i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under behandling med bisfosfonater bør pasientene rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient som viser slike symptomer, bør vurderes for en ufullstendig brudd på lårbenet.
Nyreskader
Bruk av FOSAVANCE hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke når kreatininclearance er mindre enn 35 ml / min (se pkt. 4.2).
Ben- og mineralmetabolisme
Årsaker til annen osteoporose enn østrogenmangel og alder må vurderes nøye.
Hypokalsemi må korrigeres før behandling med FOSAVANCE startes (se pkt. 4.3) Andre lidelser i mineralmetabolismen (som vitamin D -mangel og hypoparatyreose) bør også behandles riktig før behandling med FOSAVANCE starter. Vitamin D i FOSAVANCE er ikke egnet for å korrigere vitamin D -mangel Hos pasienter med disse kliniske tilstandene bør serumkalsiumnivåer og symptomer på hypokalsemi overvåkes under behandling med FOSAVANCE.
På grunn av den positive effekten av alendronat på økende beinmineralisering, kan det forekomme reduksjoner i serumkalsium og fosfatnivåer, spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider der kalsiumabsorpsjonen kan reduseres. Slike reduksjoner er vanligvis begrenset og asymptomatiske, men det har vært sjeldne rapporter om symptomatisk hypokalsemi, noen ganger alvorlig og ofte hos pasienter med predisponerende tilstander (f.eks. hypoparatyreoidisme, vitamin D -mangel og kalsiummalabsorpsjon) (se pkt. 4.8).
Kolekalsiferol
Vitamin D3 kan øke omfanget av hyperkalsemi og / eller hyperkalsuri når det administreres til pasienter med sykdommer forbundet med uregelmessig overproduksjon av kalsitriol (f.eks. Leukemi, lymfom, sarkoidose). Hos disse pasientene bør serum og serumkalsium overvåkes. Urin.
Pasienter med malabsorpsjon absorberer kanskje ikke vitamin D3 i tilstrekkelig grad.
Hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder laktose og sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Alendronat
Mat og drikke (inkludert mineralvann), kalsiumtilskudd, antacida og andre orale medisiner, når de tas samtidig med alendronat, vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av alendronat. Følgelig bør pasientene la det gå minst 30 minutter etter at de har tatt alendronat før de tar andre medisiner oralt (se pkt. 4.2 og 5.2).
Siden bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er forbundet med gastrointestinal irritasjon, bør det utvises forsiktighet under samtidig behandling med alendronat.
Kolekalsiferol
Olestra, mineraloljer, orlistat og gallsekvestreringsmidler (f.eks. Kolestyramin, colestipol) kan hindre absorpsjon av vitamin D. Antikonvulsiva, cimetidin og tiazider kan øke katabolismen av vitamin D. Ytterligere vitamin D -tilskudd kan vurderes på individuell basis.
04.6 Graviditet og amming
FOSAVANCE er kun til bruk hos postmenopausale kvinner og bør derfor ikke brukes under graviditet eller amming.
Svangerskap
Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alendronat hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Alendronat forårsaket dystocia på grunn av hypokalsemi hos gravide rotter (se pkt. 5.3). Hyperkalsemi og reproduksjonstoksisitet er observert ved høye doser vitamin D i dyreforsøk (se pkt. 5.3) FOSAVANCE skal ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om alendronat / metabolitter skilles ut i morsmelk. En risiko for de nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes. Alendronat bør ikke brukes under amming. Cholecalciferol og noen av dets aktive metabolitter går over i morsmelk.
Fruktbarhet
Bisfosfonater inkorporeres i beinmatrisen, hvorfra de gradvis frigjøres over en årrekke. Mengden bisfosfonater innlemmet i voksenbein, og derfor mengden som er tilgjengelig for utsetting i systemisk sirkulasjon, er direkte relatert til dosen og varigheten av bisfosfonatbruk (se pkt. 5.2). Det er ingen data om risiko for foster hos mennesker. Imidlertid er det en teoretisk risiko for fosterskader, hovedsakelig skjelett, hvis en kvinne blir gravid etter å ha fullført et kur med bisfosfonat. Virkningen på risikoen for variabler som tiden fra opphør av bisfosfonatbehandling til unnfangelse, hvilken type bisfosfonat som brukes og administrasjonsveien (intravenøs versus oral) er ikke undersøkt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FOSAVANCE kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos pasienter som opplever visse bivirkninger (f.eks. Tåkesyn, svimmelhet og alvorlige bein-, muskel- eller leddsmerter (se pkt. 4.8)).
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De vanligste rapporterte bivirkningene er øvre gastrointestinale bivirkninger, inkludert magesmerter, dyspepsi, esophageal sår, dysfagi, abdominal distensjon og sur oppstøt (> 1%).
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger stammer fra kliniske studier og / eller bruk av alendronat etter markedsføring.
Ingen ytterligere bivirkninger ble identifisert med kombinasjonen av alendronat og cholecalciferol.
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Alendronat
Symptomer
Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger som magesykdom, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller sår, kan være en konsekvens av oral overdose.
Ledelse
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av overdosering med alendronat. Ved overdosering med FOSAVANCE, gi melk eller antacida som binder seg til alendronat.På grunn av faren for øsofageal irritasjon, ikke fremkall brekninger og hold pasienten strengt oppreist.
Kolekalsiferol
Vitamin D -toksisitet er ikke dokumentert under kronisk terapi hos generelt friske voksne i en dose under 10.000 IE / dag. I en klinisk studie av friske voksne var en daglig dose på 4000 IE vitamin D3 i opptil fem måneder ikke forbundet med hyperkalsuri eller hyperkalsemi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler for behandling av bensykdommer, bisfosfonater, kombinasjoner.
ATC -kode: M05BB03.
FOSAVANCE er en kombinasjonstablett som inneholder de to virkestoffene alendronatnatriumtrihydrat og colecalciferol (vitamin D3).
Virkningsmekanismen
Alendronat
Alendronatnatrium er et bisfosfonat som fungerer som en spesifikk hemmer av osteoklast-mediert beinresorpsjon uten direkte effekt på beindannelse.Prekliniske studier har vist at alendronat fortrinnsvis lokaliserer seg til steder med aktiv resorpsjon. Aktiviteten er hemmet, men osteoklastrekruttering og vedheft påvirkes ikke. Benvevet som dannes under behandling med alendronat er kvalitativt normalt.
Kolekalsiferol (vitamin D3)
Vitamin D3 produseres i huden gjennom omdannelse av 7-dehydrokolesterol til vitamin D3 ved ultrafiolett lys. I mangel av tilstrekkelig eksponering for sollys, er vitamin D3 et viktig næringsstoff. Vitamin D3 omdannes til 25-hydroksyvitamin D3 i leveren og lagres for kroppens behov Omdannelse i nyrene til 1,25-dihydroksyvitamin D3 (kalsitriol), den aktive formen av hormonet som mobiliserer kalsium, utsettes for tette justering. Hovedaktiviteten til 1,25-dihydroksyvitamin D3 er å øke absorpsjonen av både kalsium og fosfat i tarmen og regulere serumkalsium, renal utskillelse av kalsium og fosfat, dannelse av bein og benresorpsjon.
Vitamin D3 er nødvendig for normal beindannelse. Vitamin D -mangel oppstår når både eksponering for sollys og diettinntak er utilstrekkelig. Insuffisiens er forbundet med en negativ kalsiumbalanse, bentap og økt risiko for skjelettbrudd.I alvorlige tilfeller resulterer mangelen i sekundær hyperparatyreoidisme, hypofosfatemi, proksimal muskelsvakhet og osteomalasi, og øker dermed risikoen for fall og brudd hos personer med osteoporose Vitamin D -tilskudd reduserer disse risikoene og konsekvensene.
Osteoporose er definert som beinmineraltetthet (BMD) i ryggraden eller hoften som er 2,5 standardavvik (SD) mindre enn gjennomsnittsverdien for en normal ung befolkning eller som en historie med skjørhetsbrudd, uavhengig av BMD.
Klinisk effekt og sikkerhet
Studier om FOSAVANCE
Effekten av FOSAVANCE (alendronat 70 mg / vitamin D3 2800 IE) på vitamin D-parametere ble demonstrert i en 15 ukers multinasjonal studie med 682 postmenopausale kvinner med osteoporose (serum 25-hydroksyvitamin D ved baseline: gjennomsnittlig 56 nmol / l [22,3 ng / ml]; område 22,5-225 nmol / l [9-90 ng / ml]). Pasientene ble behandlet med en lavere doseformulering (70 mg / 2800 IE) FOSAVANCE (n = 350) eller med FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n = 332) en gang i uken; ekstra vitamin D-tilskudd var forbudt. Etter 15 ukers behandling var gjennomsnittlige nivåer av 25-hydroksyvitamin D-serum signifikant høyere (26%) i FOSAVANCE-gruppen (70 mg / 2800 IE) (56 nmol / l [23 ng / ml]) enn i gruppen som ble behandlet med alendronat alene (46 nmol / l [18,2 ng / ml]) Andelen pasienter med vitamin D-mangel (serum 25-hydroksyvitamin D
Studier av alendronat
Terapeutisk ekvivalens av alendronat 70 mg én gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) ble påvist i en ettårig multisenterstudie av postmenopausale kvinner med osteoporose. Gjennomsnittlig økning i BMD fra baseline i korsryggen kl. ett år var 5,1% (95% KI: 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg én gang i uken og 5,4% (95% KI: 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg / dag. Gjennomsnittlig økning i BMD var 2,3% og 2,9% ved lårbenshalsen og 2, 9% og 3,1% over hoften for henholdsvis 70 mg én gang i uken og 10 mg én gang daglig. De to behandlingsgruppene var også like når det gjelder økning i DMO i andre beinområder.
Effekten av alendronat på beinmasse og bruddforekomst hos postmenopausale kvinner ble undersøkt i to innledende effektstudier av identisk design (n = 994) og i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).).
I de første effektstudiene var gjennomsnittlig økning i BMD med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år 8,8%, 5,9%og 7,8%ved ryggraden, ryggraden, lårbenshalsen og trochanter. Til og med organismens DMO i toto den økte betydelig. C "var en reduksjon på 48% (alendronat 3,2% vs. placebo 6,2%) i andelen alendronatbehandlede pasienter med ett eller flere vertebrale brudd sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. I den toårige forlengelsen av disse studiene fortsatte BMD å øke i ryggraden og trochanter og forble stabil i lårhalsen og kroppen. i toto.
FIT består av to placebokontrollerte studier av alendronat en gang daglig (5 mg per dag i to år og 10 mg per dag i ett eller to ekstra år):
• FIT 1: En treårig studie av 2027 pasienter med minst en vertebral (kompresjon) brudd ved baseline. I denne studien reduserte daglig inntak av alendronat forekomsten av ≥1 nytt vertebralfraktur med 47% (alendronat 7,9% vs. placebo 15,0%). Det var også en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av hoftebrudd (1,1% vs. 2,2%, en reduksjon på 51%).
• FIT 2: En fireårig studie av 4432 pasienter med lav benmasse, men uten vertebrale brudd ved baseline. I denne studien ble det observert en signifikant forskjell i undergruppeanalysen av osteoporotiske kvinner (37% av den globale studiepopulasjonen, med osteoporose som definert ovenfor) i forekomsten av hoftebrudd (alendronat 1,0% vs. placebo 2,2%, en reduksjon på 56%) og i forekomsten av ≥1 vertebralfraktur (2,9% vs. 5,8%, en reduksjon på 50%).
Laboratoriedata
I kliniske studier ble asymptomatiske, milde og forbigående reduksjoner i serumkalsium og fosfat rapportert hos henholdsvis ca. 18% og 10% av pasientene som ble behandlet med alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% av de som ble behandlet med placebo. . Imidlertid reduseres forekomsten av serumkalsium opp til
Pediatrisk populasjon
Alendronatnatrium er studert hos et lite antall pasienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultatene er utilstrekkelige til å støtte bruk av alendronatnatrium hos barn med osteogenese imperfecta.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Alendronat
Absorpsjon
Sammenlignet med en intravenøs referansedose var gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet av alendronat hos kvinner 0,64% for doser fra 5 mg til 70 mg administrert etter en faste over natten og 2 timer før en standardisert frokost. På samme måte reduserte biotilgjengeligheten til omtrent 0,46% og 0,39 % når alendronat ble administrert en "time eller en halv" før en standardisert frokost. I osteoporosestudier var alendronat effektivt når det ble gitt minst 30 minutter før dagens første mat eller drikke.
Alendronatet i FOSAVANCE kombinasjonstablett (70 mg / 2800 IE) er bioekvivalent med en alendronat 70 mg tablett.
Biotilgjengeligheten var ubetydelig når alendronat ble administrert med eller innen to timer etter en standardisert frokost. Samtidig administrering av kaffe eller appelsinjuice med alendronat reduserte biotilgjengeligheten med omtrent 60%.
Hos friske personer ga prednison administrert oralt (20 mg tre ganger daglig i fem dager) ikke klinisk relevante endringer i oral biotilgjengelighet av alendronat (en gjennomsnittlig økning på 20% til 44%).
Fordeling
Studier på rotter viser at etter intravenøs administrering av 1 mg / kg l "alendronat, opprinnelig distribuert i bløtvev, raskt fordeles til bein eller skilles ut i urinen. Hos mennesker er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state, eksklusive bein, er minst 28 liter. Plasmakonsentrasjoner av alendronat etter terapeutiske orale doser er for lave til å være analytisk påvist (plasmaprotein er omtrent 78%.
Biotransformasjon
Både hos mennesker og dyr er det ingen bevis for at alendronat metaboliseres.
Eliminering
Etter en enkelt intravenøs dose av 14C-merket alendronat ble omtrent 50% av radioaktiviteten utskilt i urinen i løpet av 72 timer, og liten eller ingen radioaktivitet ble gjenopprettet i avføringen. Etter enkelt intravenøs administrering av 10 mg, vil klarering renal av alendronat var 71 ml / min og klarering systemisk oversteg ikke 200 ml / min. Plasmakonsentrasjonene falt med mer enn 95% innen 6 timer etter intravenøs administrering. Den terminale halveringstiden hos mennesker har blitt estimert til å overstige ti år, noe som gjenspeiler frigjøring av alendronat fra skjelettet.
Hos rotter skjer ikke nyreskillelse av alendronat via syre-basetransportsystemer og forventes derfor ikke å forstyrre utskillelsen av andre legemidler hos mennesker på dette nivået.
Kolekalsiferol
Absorpsjon
Hos friske voksne (av begge kjønn) etter administrering av FOSAVANCE om morgenen på tom mage og to timer før et måltid, gjennomsnittlig område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC0-120 t) for vitamin D3 (ikke justert for endogent vitamin D3 -nivåer) var 296,4 ng • t / ml Gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av vitamin D3 var 5,9 ng / ml, og mediantiden som kreves for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) var 12 timer Biotilgjengeligheten til 2800 IU vitamin D3 i FOSAVANCE ligner 2800 IE vitamin D3 gitt alene.
Fordeling
Etter absorpsjon kommer vitamin D3 inn i blodet som bæres av chylomikroner. Vitamin D3 distribueres raskt mest i leveren der det metaboliseres til 25-hydroksyvitamin D3, hovedreserveformen. Mer ubetydelige mengder fordeles til fettvev. Og muskler og lagres ved disse stedene som vitamin D3 for senere utslipp til sirkulasjonen. Sirkulerende vitamin D3 er bundet til vitamin D -bindende protein.
Biotransformasjon
Vitamin D3 metaboliseres raskt ved hydroksylering i leveren til 25-hydroksyvitamin D3, og metaboliseres deretter i nyrene til 1,25-dihydroksyvitamin D3, som er den biologisk aktive formen. Ytterligere hydroksylering skjer før eliminering. En liten prosentandel av vitamin D3 gjennomgår glukuronidering før den elimineres.
Eliminering
Når radioaktivt vitamin D3 ble gitt til friske mennesker, var gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet etter 48 timer 2,4%, og gjennomsnittlig fekal utskillelse av radioaktivitet etter 4 dager var 4,9%. I begge tilfeller ble det funnet at utskilt radioaktivitet nesten utelukkende stammer fra metabolittene til det opprinnelige molekylet. Gjennomsnittlig halveringstid for vitamin D3 i serum etter en oral dose FOSAVANCE (70 mg / 2800 IE) er omtrent 24 timer.
Nyreskader
Prekliniske studier viser at alendronat som ikke setter seg i bein, skilles raskt ut i urinen. Det var ingen tegn på metning av beinopptak etter kronisk administrering av kumulative intravenøse doser på opptil 35 mg / kg hos dyr.
Selv om ingen klinisk informasjon er tilgjengelig, er det sannsynlig at eliminering av alendronat, som hos dyr, reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Som et resultat kan det forventes en litt større akkumulering av alendronat i bein hos pasienter. funksjon (se avsnitt 4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske studier har ikke blitt utført med kombinasjonen av alendronat og cholecalciferol.
Alendronat
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial. Studier på rotter har vist at alendronatbehandling under graviditet er forbundet med dystoki knyttet til hypokalsemi hos mødre under fødsel. I studier viste rotter som fikk de høyeste dosene en høyere forekomst av ufullstendig føtal forbening. Relevansen av disse funnene for mennesket er ikke kjent.
Kolekalsiferol
Ved doser godt over det terapeutiske området har reproduksjonstoksisitet blitt observert i dyreforsøk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Vannfri laktose
Middelskjede triglyserider
Gelé
Kroskarmellosenatrium
Sukrose
Silika, kolloidal vannfri
Magnesiumstearat (E572)
Butylert hydroksytoluen (E321)
Modifisert stivelse (mais)
Natriumaluminiumsilikat (E554)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminiumsblister i esker med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/05/310/001 - 2 tabletter
036845016
EU/1/05/310/002 - 4 tabletter
036845028
EU/1/05/310/003 - 6 tabletter
036845030
EU/1/05/310/004 - 12 tabletter
036845042
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 24. august 2005
Dato for siste fornyelse: 24. august 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
24. september 2015
