PORTOLAC - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Portolac - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Lactitol

Portolac 5 g pulver til oral oppløsning
Portolac 10 g pulver til oral oppløsning
Portolac 200 g pulver til oral oppløsning

Portolac pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Portolac 5 g pulver til oral løsning, Portolac 10 g pulver til oral løsning, Portolac 200 g pulver til oral løsning
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup

Indikasjoner Hvorfor brukes Portolac? Hva er den til?

Portolac inneholder virkestoffet laktitolmonohydrat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles osmotiske avføringsmidler. Denne medisinen virker ved å øke vanninnholdet i tarmen, og fremmer dermed evakuering av myke, klumpete avføring.

Portolac er indisert hos voksne og barn for kortvarig behandling av sporadisk forstoppelse.

Snakk med legen din hvis du eller barnet ikke føler deg bedre eller føler deg verre etter 7 dagers behandling.

Kontraindikasjoner Når Portolac ikke skal brukes

Ikke ta / gi barnet ditt Portolac

dersom du eller barnet er allergisk mot laktitolmonohydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du eller barnet lider av redusert intestinal transitt (for eksempel blokkering av tarmen på grunn av en obstruksjon)
hvis du eller barnet har eller kan ha en tarmskade
hvis du eller babyen har vondt i magen, vet du ikke hvorfor
hvis du eller barnet har blodtap fra endetarmen
hvis du eller barnet ditt lider av vann- og elektrolyttubalanse (endring i konsentrasjoner av væsker og salter i kroppen);
hvis du eller barnet har en intoleranse overfor galaktose (en sukkertype).

Ikke gi Portolac til babyer som ammes og babyer med fruktoseintoleranse (en annen type sukker).

Hvis du eller barnet ditt har avføring (en hard, klumpete avføring i tarmen forårsaket av forstoppelse), bør denne tilstanden behandles på en annen måte før du bruker avføringsmidler.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Portolac

Snakk med legen din eller apoteket før du tar / gir Portolac til barnet ditt. Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.

Rådfør deg med legen din:

når forstoppelsen du eller barnet lider av er kronisk eller spesielt sta. I dette tilfellet vil legen din råde deg til å behandle forstoppelse først med en diett rik på fiber, tilstrekkelig væskeinntak eller fysisk aktivitet;
hvis du skal gjennomgå elektrokauteringsprosedyrer (en medisinsk prosedyre som brukes til å fjerne deler av vev) i tarmen;
hvis du får kvalme eller oppblåsthet (luft i magen);
hvis du eller barnet har gjennomgått en ileostomi eller kolostomi (kirurgiske teknikker som tillater en åpning i magen som gjør at avføringen kan elimineres utenfra)
hvis legen din har diagnostisert deg eller barnet ditt med intoleranse overfor noen sukkerarter;
når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt;
hvis du er eldre og / eller svekket, ettersom legen din vil regelmessig sjekke saltnivået i blodet.

Det er viktig å behandle eventuell ubalanse i vannelektrolytt (endring av konsentrasjoner av væsker og salter i kroppen) før behandling med avføringsmiddel startes.

Misbruk av avføringsmidler

Hvis du eller barnet ditt misbruker (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) av avføringsmidler:

kan oppleve vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer;
i alvorlige tilfeller kan du oppleve alvorlig tap av vann fra kroppen din (dehydrering) eller redusert kalium i blodet. Du kan derfor ha hjerte- eller muskelproblemer, spesielt hvis du også tar medisiner som hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider, for å behandle hjertesykdom eller betennelse;
det kan utvikle avhengighet (og derfor mulig behov for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (tarmatoni).

Av disse grunner bør langvarig bruk av avføringsmidler uten avbrudd unngås, og legen bør prøve å bestemme den optimale dosen ved behandlingsstart.

Barn

Hos barn og spedbarn kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Portolac

Andre legemidler og Portolac

Fortell legen din eller apoteket dersom du / barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre medisiner som tas gjennom munnen samtidig.

Unngå å innta / få barnet til å svelge avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt / gitt barnet medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar / gir barnet avføringsmiddelet.

Fortell legen din dersom du eller barnet ditt tar:

neomycin (medisin for behandling av infeksjoner) og antacida (for behandling av magesyre). Spesielt bør disse legemidlene ikke tas med Portolac ved alvorlig leversykdom (skrumplever med hepatisk encefalopati);
kardioglykosider (medisiner som brukes til å behandle hjertesykdom), da de kan øke de toksiske effektene av disse legemidlene;
antibakterielle midler (medisiner som brukes til å behandle infeksjoner) og orale antacida, ettersom de reduserer effekten av Portolac på tarmens bakterieflora;
medisiner som når de tas sammen med Portolac øker tapet av kalium, for eksempel: tiazo-diuretika (medisiner som forårsaker en økning i produksjonen av urin); kortikosteroider (antiinflammatorisk); karbenoksolon (medisin som brukes mot sår); amfotericin B (medisiner som brukes mot soppinfeksjoner).

Bruk av Portolac sammen med mat og drikke

Hvis du føler deg kvalm, ta Portolac med et måltid.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

I de første 3 månedene av svangerskapet, ta Portolac bare hvis det er klart nødvendig og under tilsyn av legen din.

Foringstid

Rådfør deg med lege før du tar Portolac hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Portolac påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Helseopplæringsnotater

I de fleste tilfeller kan et balansert kosthold som er rikt på vann og fiber (kli, grønnsaker og frukt) løse problemet med forstoppelse.

Mange tror de lider av forstoppelse hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en misforståelse ettersom dette er en helt normal situasjon for et stort antall individer. Tenk i stedet på at forstoppelse oppstår når avføringen reduseres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med utslipp av hard avføring.

Hvis episoder med forstoppelse oppstår flere ganger, bør legen konsulteres.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Portolac: Dosering

Ta / gi alltid barnet dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som instruert av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Voksne

Den anbefalte dosen er 10-15 g Portolac per dag, tilsvarende 2-3 skjeer med 5 g pulver til oral oppløsning eller 2-3 doser på 5 g eller 1 påse med 10 g.

Ta Portolac helst på kvelden, før du legger deg, i en enkelt dose. Hvis du føler deg kvalm, anbefales det å ta Portolac til måltider.

Bruk hos barn

Barn

fra 2 til 6 år: 5 g per dag tilsvarende 1 skje med 5 g pulver til oral oppløsning eller til en 5 g pose.
over 6 år: 5-10 g per dag, tilsvarer 1-2 skjeer med 5 g pulver til mikstur, 1-2 doser på 5 g eller 1 pose med 10 g.

Gi barnet ditt Portolac i en enkelt dose, om morgenen med frokost.

Spedbarn

I gjennomsnitt 1-2 g per dag, tilsvarende 1-2 skjeer med 1 g pulver til oral oppløsning.

Generelt kan den optimale effekten oppnås med dosejusteringer på 5 g per dag (mer eller mindre) hos voksne og 1 g per dag hos barn.

Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring. Bruk / gi barnet minimum foreskrevne doser i utgangspunktet. Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.

Løs opp pulveret i vann eller andre drikker (melk, te, kaffe, fruktjuice) eller tilsett det til andre matvarer som: yoghurt, kokt frukt, etc.

Svelg / gi barnet ditt Portolac sammen med tilstrekkelig mengde vann (ett stort glass). En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.

Ta / gi barnet ditt avføringsmidler så sjelden som mulig og ikke lenger enn 7 dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.

Unngå langvarig bruk av avføringsmidler uten avbrudd.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Portolac

Dersom du tar / gir barnet mer Portolac enn det burde

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Portolac, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Hvis du ved et uhell inntar / tar en overdose, kan du eller barnet ditt ha magesmerter og diaré. I disse tilfellene bør behandlingen stoppes, ta væske og konsultere lege.

Se også informasjonen i avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" om misbruk av avføringsmidler.

Dersom du har glemt å ta / gi barnet ditt Portolac

Ikke ta / gi barnet ditt en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Portolac

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Ved starten av behandlingen kan Portolac forårsake ubehag i magen, hovedsakelig med gassutslipp fra tarmen, og sjelden magesmerter eller noen ganger magesvulmen. Disse effektene har en tendens til å avta eller forsvinne etter et par dager med vanlig Portolac -inntak.

Følgende bivirkninger kan oppstå med følgende frekvens:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Han retched
diaré
magesmerter
hevelse i magen
produksjon av gass fra tarmen (flatulens).

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

kvalme
unormale lyder fra mage og tarm
anal kløe.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Portolac 5 g og 10 g pulver til oral oppløsning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Portolac 200 g pulver til mikstur, oppbevares ved høyst 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Portolac inneholder

Portolac 5g eller 10g pulver til oral løsning

virkestoffet er: laktitolmonohydrat (hver pose inneholder 5 g eller 10 g laktitolmonohydrat).

Portolac 200 g pulver til oral oppløsning

den aktive ingrediensen er: laktitolmonohydrat (hver krukke inneholder 200 g laktitolmonohydrat).

Det er ingen andre komponenter.

Beskrivelse av hvordan Portolac ser ut og innholdet i pakningen

Portolac er et pulver til mikstur, tilgjengelig i esker med 10 doser à 5 g eller en eske med 20 doser à 10 g eller en glassbeholder på 200 g med målebeger.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Portolac finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

PORTOLAC

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Portolac 200 g pulver til oral oppløsning

Hver krukke inneholder 200 g laktitolmonohydrat.

Portolac 5 g pulver til oral oppløsning

Hver pose inneholder 5 g laktitolmonohydrat.

Portolac 10 g pulver til oral oppløsning

Hver pose inneholder 10 g laktitolmonohydrat.

Portolac 66,67 g / 100 ml sirup

100 ml sirup inneholder 66,7 g laktitolmonohydrat

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Pulver til oral oppløsning: hvitt, luktfritt pulver.

Sirup: klar, fargeløs og luktfri løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Portolac er indisert for kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne

Pulver til oral oppløsning: 10-15 g Portolac per dag, tilsvarer 2-3 skjeer med 5 g pulver til oral oppløsning, 2-3 doser på 5 g eller en pose på 10 g, i en enkelt administrasjon, helst på kvelden før sengetid.

Sirup: 15-30 ml PORTOLAC sirup per dag (tilsvarer 1-2 måleskjeer fylt opp til 15 ml-merket) i en enkelt administrering, helst på kvelden før du legger deg.

Pediatrisk populasjon

Barn

Pulver til oral oppløsning

Portolac bør tas i en enkelt dose, om morgenen med frokost: fra 2 til 6 år, 5 g per dag, lik en 5 g måleske pulver til oral oppløsning eller en 5 g pose; over 6 år, 5-10 g per dag, lik 1-2 skjeer med 5 g pulver til mikstur, 1-2 doser på 5 g eller 1 påse med 10 g.

Sirup

Portolac sirup bør tas i en enkelt dose, om morgenen med frokost: fra 2 til 6 år, 10 ml per dag (lik 1 målebeger fylt opp til 10 ml -merket); over 6 år, 10-15 ml per dag (lik 1 målebeger fylt opp til 10 ml eller 15 ml merket).

Spedbarn

Støv ved løsning muntlig

I gjennomsnitt 1-2 g per dag, tilsvarende 1-2 skjeer med 1 g pulver til oral oppløsning.

Sirup

I gjennomsnitt 5 ml sirup per dag (lik 1 målebeger fylt opp til 5 ml -merket).

Generelt kan den optimale kliniske responsen oppnås med dosejusteringer av 5 g pulver til oral oppløsning per dag (mer eller mindre) hos den voksne (lik 1 skje sirup fylt opp til 7,5 ml -merket.) Og 1 g pulver til oral oppløsning per dag hos barn.

Portolac i pulverform for oral oppløsning bør oppløses i vann eller andre drikker (melk, te ", kaffe, fruktjuice) eller tilsettes andre matvarer som yoghurt, kokt frukt, etc.

Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring. Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt. Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.

Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.

Svelg med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass).

En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor laktitol eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Portolac produserer sin effekt i tykktarmen og er derfor kontraindisert i alle tilfeller der intestinal transitt ikke er sikret (tarmobstruksjon, etc.). Som med alle avføringsmidler, bør Portolac ikke brukes ved symptomer eller mistanke om organisk lesjon i fordøyelseskanalen og ved magesmerter av ukjent opprinnelse eller rektal blødning. Fekalom må behandles på en annen måte før du bruker avføringsmidler.

Ammende spedbarn og spedbarn med arvelig autosomal recessiv fruktoseintoleranse.

Portolac er kontraindisert ved galaktosemi.

Ufullstendig metabolisme av laktitol kan føre til utvikling av fruktosemi og galaktosemi og deres følger.

Eksisterende vann-elektrolytt-ubalanse.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

- Unngå langvarig bruk av avføringsmidler uten avbrudd;

- Alle tilfeller av kronisk forstoppelse må først behandles med en diett rik på fiber, tilstrekkelig væskeinntak eller fysisk aktivitet;

- For å unngå forstyrrelser i elektrolyttbalansen forårsaket av overdose diaré, bør legen prøve å bestemme den optimale dosen ved starten av behandlingen (se pkt.4.2 "Dosering og administrasjonsmåte") for å få en" evakuering per dag hos pasienter med forstoppelse.

Eldre eller svekkede pasienter på langtidsbehandling med Portolac bør regelmessig overvåke serumelektrolyttene.

Som med alle avføringsmidler må en eksisterende vannelektrolytt-ubalanse korrigeres før behandling starter.

Etter behandling med Portolac kan det akkumuleres hydrogen i tarmen. Pasienter som må gjennomgå elektrokauteringsprosedyrer bør derfor utføre en grundig tarmrensing med ikke-gjærbar løsning.

- Pasienter som klager over kvalme, bør rådes til å ta Portolac sammen med måltider.

- Portolac anbefales ikke ved ileostomi eller kolostomi. Ved særlig sta forstoppelse, bør du kontakte legen din.

Pediatrisk populasjon

Spedbarn og barn: Portolac skal bare brukes hvis anbefalt av lege.

Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, galaktosemi eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

I nærvær av intestinal meteorisme, start behandlingen med minimumsdosene angitt, og øk dem deretter gradvis i henhold til oppnådd effekt.

Portolac har ingen kariogen kraft.

Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.

I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.

Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).

Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.

Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.

Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Siden syrenøytraliserende midler og neomycin kan nøytralisere den forsurende effekten av laktitol på avføring, bør de ikke gis samtidig med laktitol hos cirrhotiske pasienter med hepatisk encefalopati; begge stoffene endrer imidlertid ikke den avførende effekten hos pasienter med forstoppelse.

Som alle avføringsmidler kan Portolac øke kaliumtapet forårsaket av andre legemidler (f.eks. Tiazo-diuretika, kortikosteroider, karboksolon, amfotericin B).

Kaliummangel kan øke risikoen for toksiske effekter av kardioglykosider hos pasienter som får samtidig behandling.

Laktitol har en ubetydelig kaloriverdi (2 kcal / g eller 8,5 kJ / g) og har ingen effekt på insulin eller blodsukkernivåer og kan derfor administreres til diabetespasienter.

Ved intestinal dysmikrobisme må det tas i betraktning at bredspektrede antibakterielle midler og antacida, administrert oralt sammen med laktitol, kan redusere effekten av produktet på tarmmikrofloraen.

Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.

Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.

04.6 Graviditet og amming

Det er ingen eller begrensede data fra bruk av Portolac hos gravide kvinner.

Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).

Som med alle medisiner, anbefales det at Portolac brukes i første trimester av svangerskapet, bare hvis det er absolutt nødvendig.

Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av laktitol i morsmelk.

Laktitol forventes ikke å ha effekter på nyfødte / spedbarn, siden systemisk eksponering av laktitol for laktitol er ubetydelig.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Portolac påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Ved starten av behandlingen kan Portolac forårsake ubehag i magen, hovedsakelig flatulens og sjelden magesmerter eller noen ganger abdominal distensjon.Disse effektene har en tendens til å avta eller forsvinne etter noen dager med vanlig Portolac -inntak.

På grunn av variasjon mellom individene, kan noen pasienter oppleve diaré ved anbefalt dosering. Dette kan løses ved å redusere dosen.

Bivirkningene listet opp nedenfor ble observert i kliniske studier og bekreftet av spontane rapporter. MedDRA system/organklassifisering brukes med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til

SOC / FREQUENCY Bivirkninger Gastrointestinale lidelser Sjelden Magesmerter, oppblåsthet i magen, diaré, flatulens, oppkast. Veldig sjelden Kvalme, unormale gastrointestinale lyder, anal kløe.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Symptomer

For store doser kan forårsake magesmerter og diaré. Diaré er et tegn på overdose som også kan føre til en "endring av serumelektrolytter.

Behandling

Diaré kan stoppes ved å redusere dosen eller stoppe behandlingen. Det resulterende tapet av væsker og elektrolytter må erstattes på riktig måte.

Se også informasjonen i avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" angående misbruk av avføringsmidler.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: avføringsmidler med osmotisk virkning.

ATC -kode: A06AD12.

Laktitol (4-galaktosyl-sorbitolmonohydrat) er en andre generasjon syntetisk disakkarid, blottet for brennverdi og med høy oppløselighet.

Laktitol hydrolyseres ikke av tynntarmens disakkaridaser; det krysser tynntarmen uten å bli reabsorbert og når tykktarmen i uendret form, hvor det metaboliseres til melkesyre og eddiksyre av floraen som er tilstede, spesielt bakterioider og laktobaciller.

Som et resultat av denne forsuring, blir større mengder ammoniakk omdannet til den tilsvarende ikke-absorberbare ioniske formen, og utviklingen av den fermentative bakterieflora favoriseres til skade for den putrefaktive "koliforme", hvis patogenetiske rolle i hepatisk encefalopati går utover produksjon av ammoniakk (giftige nitrogenforbindelser).

Tykktarsyringen som produseres etter metaboliseringen av laktitol bestemmer både en økning i det intraluminale osmotiske trykket med påfølgende vanninnkallelse og en "aktivering av intestinal peristaltikk; synergien av disse handlingene induserer evakuering av myk og klumpete avføring.

Eliminering av resterende giftige nitrogenholdige stoffer som er tilstede i tarmlumenet blir også lettere.

Portolac favoriserer ikke utbruddet av tannkaries.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Laktitol utfører sin aktivitet i tykktarmen. Den systemiske absorpsjonen av laktitol er ubetydelig og påvirker ikke de glykemiske og insulinemiske verdiene til normale og diabetikere.

De minste absorberte sporene finnes i urinen i form av uendret laktitol.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt forgiftning: DL50 kan ikke bestemmes av os og i.p. hos mus, rotter og kaniner ble det ikke observert dyredødelighet opp til den administrerbare dosen på 10 g / kg.

Giftighet ved gjentatt dosering:

Wistar-rotte (per os, 52 uker) giftfri opptil 5 g / kg

Beaglehund (per os, 26 uker.) Ingen toksisitet opptil 3,5 g / kg

Minigris (per os, 90 dager) ingen toksisitet opptil 4 g / kg.

Fostertoksisitet: fraværende (Wistar -rotte, New Zealand -kanin) opptil 3,5 g / kg.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Pulver til oral oppløsning: ingen.

Sirup: benzosyre; natriumhydroksid; renset vann.

06.2 Uforlikelighet

Ikke relevant

06.3 Gyldighetsperiode

Portolac 200 g pulver til oral løsning: 3 år.

Portolac 10 g pulver til oral løsning: 5 år.

Portolac 5 g pulver til oral løsning: 5 år.

Portolac 66,67 g / 100 ml sirup: 5 år.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Portolac 5 g - 10 g pulver til oral løsning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Portolac 200 g pulver til mikstur, oppløsning: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Portolac sirup: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Portolac 5 g pulver til oppløsning muntlig: eske med 10 varmeforseglede poser i papir-aluminium-polyetylenpolylaminat.

Portolac 10 g pulver til oral oppløsning: eske med 20 varmeforseglede poser i papir-aluminium-polyetylenpolylaminat.

Portolac 200 g pulver til oral oppløsning: eske som inneholder en polyetylenkrukke som inneholder 200 g pulver.

Portolac 66,67 g / 100 ml sirup: eske som inneholder et ravglass eller en polyetylenflaske med høy tetthet, med hette av polypropylen og polyetylen som inneholder 200 ml sirup. En målekopp av polypropylen er festet til pakken.