Aktive ingredienser: Alprazolam
XANAX tabletter med forlenget frigjøring 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg
Indikasjoner Hvorfor brukes Xanax? Hva er den til?
XANAX tilhører kategorien benzodiazepinderivater. XANAX depottabletter er indisert for behandling av panikklidelse med eller uten agorafobi. Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Kontraindikasjoner Når Xanax ikke skal brukes
XANAX depottabletter er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, alprazolam eller noen av hjelpestoffene og hos pasienter med akutt smalvinklet glaukom.
Det er også kontraindisert hos pasienter med:
- Alvorlig respirasjonssvikt.
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Myasthenia gravis.
- Søvnapné syndrom.
XANAX depottabletter er kontraindisert i første trimester av svangerskapet og under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Xanax
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå ved seponering av legemidlet. Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at det er plutselig endring av benzodiazepin med kort varighet, ettersom abstinenssymptomer kan oppstå.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos eldre.
Bruk hos pasienter med samtidige sykdommer
Hos eldre pasienter anbefales bruk av den laveste effektive dosen for å unngå utbrudd av ataksi eller overdreven sedasjon, da de kan gi et problem hos eldre og svekkede pasienter. På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Vanlige forholdsregler anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig leversvikt er benzodiazepiner ikke indisert da de kan utløse encefalopati (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering"). Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter) .XANAX depottabletter bør ikke brukes til pasienter med psykomotoriske vansker; hos pasienter med endogen depresjon, bipolar eller med psykotiske symptomer .. Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede effekter av interaksjon.
Epileptiske anfall
Pasienter, spesielt de som tidligere har hatt anfall eller epilepsi, bør ikke plutselig slutte å ta alprazolam.Det anbefales at alle pasienter på alprazolam som trenger dosereduksjon gradvis reduserer dosen under nøye tilsyn.
Status epilepticus
Uttakskramper er rapportert etter seponering av alprazolam. En epileptisk episode forekom i de fleste tilfeller, men flere anfall og anfall ble også rapportert.
Risiko forbundet med dosereduksjon
Uttaksreaksjoner kan oppstå når det er redusert dosering. Av denne grunn bør dosen av XANAX depottabletter gradvis reduseres eller seponeres.
Selvmord
Panikklidelse har vært assosiert med primære og sekundære alvorlig depressive lidelser og en økning i selvmordstilfeller blant ubehandlede pasienter.Som med andre psykofarmaka, bør pasienter som er alvorlig deprimert eller hos personer som kan forventes å ha risiko for selvmordstanker eller selvmordsplanlegging, tas standard forsiktighetsregler ved administrering av høye doser alprazolam hos pasienter med panikkanfall. antall resepter.
Mani
Episoder av hypomani og mani forbundet med bruk av alprazolam er rapportert hos deprimerte personer.
Urikosurisk effekt
Alprazolam har en svak urikosurisk effekt. Selv om andre legemidler med svak urikosurisk effekt har vist seg å forårsake akutt nyresvikt, er det ikke rapportert om tilfeller av akutt nyresvikt som skyldes alprazolam -behandling.
Azols antifungale midler
Ketokonazol og itrakonazol er potente hemmere av CYP3A som kan øke plasmakonsentrasjonen av alprazolam. Samtidig administrering av alprazolam og ketokonazol, itrakonazol eller andre antimykotika av azol-typen anbefales ikke (se "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Xanax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Benzodiazepiner gir ytterligere CNS -deprimerende effekter når de administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -deprimerende legemidler. Samtidig inntak med alkohol bør unngås Spesiell oppmerksomhet, spesielt hos eldre pasienter, bør brukes sammen med respiratoriske depressiva som opioider (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler, erstatningsbehandlinger). Forening med CNS -depressiva: l "Sentraldepressiv effekt kan forsterkes av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende H1-antihistaminer. Molekyler som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P4503A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av alpra dets aktivitet. Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når alprazolam administreres samtidig med legemidler som forstyrrer stoffskiftet. Samtidig administrering av alprazolam med potente CYP3A4-hemmere som azol-antifungaler (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vo recazole), proteasehemmere eller visse makrolider (erytromycin, klaritromycin, telitromycin) bør gjøres med forsiktighet, og en betydelig dosereduksjon bør vurderes.
Interaksjoner med andre legemidler
Det første trinnet i metabolismen av alprazolam er hydroksyleringen katalysert av citrocomo P450 3A (CYP3A). Legemidler som hemmer denne metabolske prosessen kan ha en merkbar effekt på clearance av alprazolam. Følgelig bør administrering av alprazolam unngås hos pasienter med behandling med meget sterke CYP3A -hemmere Alprazolam bør brukes med CYP3A -hemmende legemidler, som har en lavere, men fortsatt signifikant styrke, er oppmerksom og beregner en passende dosereduksjon For noen legemidler har interaksjonen med alprazolam blitt kvantifisert gjennom kliniske studier; for andre legemidler er interaksjoner spådd basert på in vitro -studier og / eller erfaring med lignende legemidler i samme legemiddelklasse. Forbindelser som er sterke hemmere av CYP3A forventes å øke plasmakonsentrasjonen av alprazolam. Legemidler som er undersøkt in vivo for evnen for å øke arealet under kurven (AUC) for alprazolam er følgende: ketokonazol, 3,98 ganger; itrakonazol, 2,70 ganger; nefazodon, 1,98 ganger; fluvoksamin, 1,96 ganger og erytromycin 1,61 ganger. CYP3A -induktorer forventes å redusere alprazolam -konsentrasjoner, og dette har faktisk blitt observert in vivo. Oral clearance av alprazolam (tatt som en enkelt dose på 0,8 mg) økte 2,40 ganger etter administrering av karbamazepin 300 mg / dag i 10 dager. De fleste interaksjonene som er dokumentert med alprazolam, gjelder legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4 (se "Spesielle advarsler" og "Forholdsregler for bruk"). Økninger i digoksinkonsentrasjon er rapportert ved administrering av alprazolam, spesielt hos eldre (> 65 år) Derfor bør pasienter som får alprazolam og digoksin overvåkes for tegn og symptomer relatert til digoksintoksisitet.
Potensielle CYP3A -hemmere
Eksempler på legemidler som er kjent for å være hemmere av metabolismen av alprazolam og / eller beslektede benzodiazepiner, antagelig ved inhibering av CYP3A, er gitt nedenfor. konsentrasjoner henholdsvis 3,98 ganger og 2,70 ganger. Samtidig administrering av alprazolam med disse to legemidlene anbefales ikke. Andre azol-antifungale midler bør betraktes som potente CYP3A-hemmere og samtidig administrering med alprazolam anbefales ikke. (se avsnitt 4.4 - Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk). Legemidler som kan hemme CYP3A basert på kliniske studier med alprazolam (forsiktighet og vurdering av passende dosereduksjon av alprazolam under samtidig administrering av følgende legemidler anbefales):
Nefazodon - Samtidig inntak av nefazodon øker konsentrasjonen av alprazolam to ganger.
Fluvoksamin - Samtidig inntak av fluvoksamin doblet omtrent maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam, reduserte clearance med 49%, økte halveringstid med 71% og redusert psykomotorisk ytelse.
Cimetidin - Samtidig inntak av cimetidin økte maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam med 86%, reduserte clearance med 42%og økte halveringstiden med 16%.
Fluoksetin - Samtidig inntak av fluoksetin økte maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam med 46%, redusert clearance med 21%, økt halveringstid med 17%og redusert psykomotorisk ytelse.
Propoksyfen - Samtidig inntak av propoksyfen økte maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam med 6%, reduserte clearance med 38%og økte halveringstiden med 58%.
Orale prevensjonsmidler - Samtidig inntak av orale prevensjonsmidler økte maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam med 18%, reduserte clearance med 22%og økte halveringstiden med 29%.
Samtidig administrering av diltiazem og alprazolam anbefales ikke.
CYP3A -indusere
Karbamazepin - Oral clearance av alprazolam (tatt som en enkelt dose på 0,8 mg) økte fra 0,90 ± 0,21 ml / min / kg til 2,13 ± 0,54 ml / min / kg og halveringen redusert (fra 17,1 ± 4,9 til 7,7 ± 1,7 timer) etter å ha tatt 300 mg karbamazepin / dag i 10 dager. Dosen karbamazepin som ble brukt i denne studien var også ganske lav enn anbefalte doser (1000-1200 mg / dag); effekten observert med vanlige doser karbamazepin er ukjent.
Bruk med andre CNS -hemmere
Hvis alprazolam tas sammen med andre psykotrope midler eller antikonvulsive legemidler, bør farmakologien til stoffene som brukes spesielt tas hensyn til, spesielt for de forbindelsene som kan forsterke virkningen av benzodiazepiner. Benzodiazepiner, inkludert alprazolam, gir ytterligere hemmende effekter på CNS når tatt sammen med andre psykofarmaka, antikonvulsiva, anithistaminer, alkohol og andre legemidler som selv induserer CNS -hemming.
Bruk med imipramin og desipramin
Steady-state plasmakonsentrasjoner av imipramin og desipramin har vist seg å øke i gjennomsnitt med henholdsvis 31% og 20% når de tas sammen med XANAX med umiddelbar frigjøring i doser over 4 mg / dag. Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent.Interaksjonene mellom HIV -proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsavhengige. Lave doser av ritonavir forårsaker reduksjon i alprazolam-clearance, forlenger eliminasjonshalveringstiden og forbedrer de kliniske effektene. Etter langvarig eksponering for ritonavir kompenserer imidlertid induksjon av CYP3A for denne inhiberingen. Denne interaksjonen vil kreve dosejustering eller seponering av XANAX -behandling.
Interaksjoner med laboratorietester
Selv om interaksjoner mellom benzodiazepiner og ofte brukte laboratorietester har blitt rapportert av og til, er det ingen spesifikke referanser for et bestemt stoff eller test.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Spesifikke pasientgrupper
Sikkerhet og effekt av alprazolam er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år, derfor anbefales ikke bruk av alprazolam. Vanlige forholdsregler anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon og mild eller moderat leverinsuffisiens. Hos eldre og / eller svekkede pasienter anbefales det alltid å bruke den laveste dosen for å unngå risiko for gjenværende sedasjon eller ataksi. Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon). En samtidig depressiv lidelse (primær eller sekundær) er forbundet med panikkanfall med flere tilfeller av selvmord hos ubehandlede pasienter. Derfor bør den samme forholdsregelen tas både når du bruker de høyere dosene av XANAX for behandling av pasienter med panikklidelse og når du bruker et psykotropisk legemiddel til behandling av deprimerte pasienter eller de der det er mistanke om ideer eller ideer. Selvmordsforsøk. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle alvorlig depresjon eller angst assosiert med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Som med andre psykotrope legemidler bør alprazolam administreres med alvorlig deprimerte eller selvmordspasienter med de nødvendige forholdsregler og foreskrives i passende emballasje.
Toleranse
Noe tap av den hypnotiske effekten av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av stoffet (se "Bivirkninger").
Avhengighets- og tilbaketrekningsreaksjoner
Bruk av benzodiazepiner, inkludert alprazolam, kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse stoffene. Som med alle benzodiazepiner øker risikoen for avhengighet med dose og behandlingstid. Enkelte bivirkninger, hvorav noen kan være livstruende, er en direkte konsekvens av fysisk avhengighet av alprazolam. Disse inkluderer et sett med abstinenssymptomer, hvorav det viktigste er epileptisk anfall. Avhengighet kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos pasienter uten individuelle risikofaktorer. Risikoen for avhengighet øker ved samtidig bruk av forskjellige benzodiazepiner uavhengig av angstdempende eller hypnotisk tilfeller av misbruk har også blitt rapportert. Noen pasienter har opplevd betydelige problemer med gradvis å avta og avbryte behandling med alprazolam, spesielt de som tar høyere doser i lange perioder. "relativt kortvarig bruk av doser <4 mg / dag c" er risiko for avhengighet Hos pasienter som behandles med doser over 4 mg / dag og i lange perioder (mer enn 12 uker) er risikoen for avhengighet og alvorlighetsgrad høyere.Risikoen er ytterligere økt hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- og stoffmisbruk De som er utsatt for avhengighet bør overvåkes nøye. ollo under behandling med alprazolam. Som med alle angstdempende midler, bør gjentatte resepter begrenses til de som er under direkte medisinsk tilsyn (se "Bivirkninger"). Etter en rask nedgang eller brå seponering av benzodiazepinbehandling inkludert alprazolam, har abstinenssymptomer oppstått. Sistnevnte kan variere fra mild dysfori, søvnløshet, hodepine, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet til mer alvorlige symptomer som kan omfatte derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremiteter, overfølsomhet overfor lys, støy og fysisk kontakt , hallusinasjoner eller anfall, muskel- og magekramper, oppkast, svette, skjelvinger og kramper. I tillegg kan det oppstå tilbaketrekningskriser etter en rask nedgang eller brå seponering av alprazolambehandling (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" - Avbryt behandling).
Rebound søvnløshet eller angst
Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert endringer i humør, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Tablettene inneholder laktose; Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bruk under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Graviditet Data om teratogenisitet og effekter på postnatal utvikling og oppførsel etter behandling med benzodiazepiner er inkonsekvente.
Det er bevis fra noen tidlige studier med andre benzodiazepinklasseforbindelser som viser at eksponering in utero kan være forbundet med misdannelser.
Senere studier med legemidler av benzodiazepinklassen har derimot ikke gitt klare bevis på noen form for defekt.
En stor mengde data basert på kohortstudier indikerer at benzodiazepineksponering i første trimester ikke er forbundet med økt risiko for store misdannelser, men noen tidlige epidemiologiske case-control-studier har vist økt risiko for oral kløft. Dataene indikerte at risikoen for å få en baby med munnspalte etter mors eksponering for benzodiazepiner er mindre enn 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for slike defekter på omtrent 1/1000 i befolkningen generelt. Behandling med benzodiazepiner ved høye doser i andre og / eller tredje trimester av svangerskapet avslørte en nedgang i aktive fosterbevegelser og en variasjon i fosterets hjerterytme. Spedbarn som er utsatt for benzodiazepiner i slutten av tredje trimester av svangerskapet eller under fødsel, har blitt rapportert å ha "diskettbarnssyndrom" eller abstinenssymptomer hos nyfødte. Når behandling skal gis av medisinske årsaker i løpet av siste del av svangerskapet, selv ved lave doser, kan symptomer på diskettbarnssyndrom som aksial hypotoni og sugeproblemer som fører til redusert vektøkning observeres. Tegn er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uker, avhengig av produktets halveringstid. Høye doser, i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel, kan forårsake effekter hos nyfødte som respirasjonsdepresjon eller apné og hypotermi på grunn av stoffets farmakologiske virkning. Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i løpet av den siste delen av svangerskapet, bør høye doser unngås, og abstinenssymptomer og / eller diskettbarnsyndrom bør overvåkes hos nyfødte.
I tillegg kan abstinenssymptomer hos nyfødte som hyperexcitabilitet, uro og skjelving observeres noen dager etter fødselen, selv om diskettbarnsyndrom ikke observeres. Utseendet til abstinenssymptomer etter fødselen avhenger av produktets halveringstid. På grunn av den potensielle risikoen for medfødte misdannelser som allerede er sett med andre benzodiazepiner, bør XANAX depottabletter ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, enten hvis hun har tenkt å bli gravid eller hvis hun mistenker at hun er gravid, bør hun kontakte legen sin for å få råd om seponering av legemidlet. Hvis XANAX administreres under graviditet eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandling med XANAX, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Tatt i betraktning disse dataene, kan bruk av alprazolam under graviditet bare vurderes hvis terapeutiske indikasjoner og dosering er strengt respektert.
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se "Interaksjoner").Gitt alprazolams CNS -dempende effekt, siden nedsatt oppmerksomhet og reflekser etter inntak av legemidler ikke kan utelukkes, bør pasienter under behandling advares om at det kan være farlig for dem å delta i aktiviteter som krever fullstendig mental oppmerksomhet, for eksempel arbeid med farlige maskiner eller bilkjøring.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Xanax: Dosering
XANAX depottabletter bør administreres en gang daglig, helst om morgenen. Tablettene må tas hele; de må ikke tygges og må ikke knuses eller deles.
Den optimale dosen av XANAX depottabletter bør individualiseres i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene og pasientens subjektive respons.
Den anbefalte daglige dosen er 3-6 mg / dag.
Doseindikasjonene som gis skal dekke behovene til de fleste pasienter. Hvis en høyere dose er nødvendig, bør dosene økes gradvis for å unngå risiko for bivirkninger.
Generelt krever pasienter som aldri har blitt behandlet med psykofarmaka lavere doser enn de som tidligere ble behandlet med angstdempende eller beroligende midler, antidepressiva, hypnotika eller kroniske alkoholpasienter.
Det anbefales å alltid bruke den laveste dosen for å unngå risiko for gjenværende sedasjon eller ataksi.
Ved bivirkninger allerede ved den første administrasjonen, anbefales det å redusere dosen.
Behandlingen bør være så kort som mulig.
Pasienter bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri.
Dosering hos spesielle pasientpopulasjoner
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt av alprazolam er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år, derfor anbefales ikke bruk av alprazolam.
Bruk hos eldre pasienter
Eldre pasienter kan være mer følsomme for effekten av benzodiazepiner. Høyere plasmakonsentrasjoner av alprazolam er sett hos disse pasientene enn hos den yngre befolkningen som tar de samme legemiddeldosene; dette skyldes redusert clearance av stoffet. Hos eldre pasienter anbefales bruk av den laveste effektive dosen av alprazolam for å unngå ataksi og mulighet for overdreven sedasjon, for å unngå risiko for respirasjonsdepresjon.
Hos pasienter med avansert leversvikt eller hos pasienter med svekkende sykdom er vanlig startdose med XANAX depottabletter 0,5 mg / dag. Denne dosen kan gradvis økes om nødvendig og tolereres av pasienten (se Dosejustering).
Dosejustering
Behandling med XANAX depottabletter bør startes med en dose på 0,5 mg - 1 mg én gang daglig. Basert på pasientens kliniske respons kan dosen økes med intervaller på 3-4 dager opptil maksimalt 1 mg / dag. En langsommere dosejustering er mulig for å gi fullstendig manifestasjon av den farmakodynamiske effekten av XANAX depottabletter Generelt bør behandling startes med en lav dose for å minimere risikoen for bivirkninger hos spesielt legemiddelsensitive pasienter. Dosen må økes inntil en akseptabel terapeutisk respons er oppnådd (dvs. en betydelig reduksjon eller total eliminering av panikkanfall), inntil utbruddet av intoleransefenomener eller til maksimal anbefalt dose er nådd.
Opprettholde doseringen
Doser i området 1 til 10 mg / dag har blitt brukt i kontrollerte studier som er utført for å bestemme effekten av XANAX depottabletter ved panikklidelse. De fleste pasientene har vist at behandlingen er effektiv ved doser på 3-6 mg / dag. Noen ganger har noen pasienter krevd maksimalt 10 mg / dag for å oppnå tilfredsstillende respons.
Effekten av XANAX depottabletter i lengre perioder har ikke blitt systematisk evaluert utover 8 uker. Den nødvendige behandlingstiden for pasienter med panikklidelse som reagerer på XANAX depottabletter er ikke kjent, men periodiske kontroller anbefales. Etter en lengre periode med fravær av panikkanfall, kan en gradvis seponering av legemidlet under streng kontroll bli prøvd, men det har vist seg at dette ofte kan være vanskelig å oppnå uten gjentagende og / eller forekommende suspensjonsfenomener.
Avbryt behandling
Som en god klinisk regel bør administrasjonen trekkes sakte.
Det foreslås å redusere den daglige dosen med ikke mer enn 0,5 mg hver tredje dag. Noen pasienter kan kreve en enda mer gradvis reduksjon (se "Spesielle advarsler" og "Forholdsregler for" bruk ").
Bytting fra XANAX tabletter med umiddelbar frigjøring til Xanax depottabletter.
Pasienter som allerede behandles med splittede doser av XANAX standardformulering, f.eks. 3-4 ganger om dagen, kan bytte til XANAX depottabletter med samme totale daglige dose tatt en gang daglig. Hvis den terapeutiske responsen er utilstrekkelig, kan dosen justeres som beskrevet ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Xanax
Klinisk erfaring
Manifestasjoner av overdosering av alprazolam inkluderer somnolens, dysartri, nedsatt koordinasjon, koma og respirasjonsdepresjon. Som med andre benzodiazepiner, er det rapportert dødsfall i forbindelse med overdosering av alprazolam alene. I tillegg er det rapportert om utilsiktede dødsfall hos pasienter som overdoserte med en enkelt benzodiazepinkombinasjon, inkludert alprazolam, og alkohol; alkoholprisen sett hos noen av disse pasientene var lavere enn de som vanligvis er forbundet med alkoholindusert utilsiktet død.
Generell behandling av overdose
Behandling ved overdosering er først og fremst å støtte respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner.
Som i alle tilfeller av overdosering, bør pust, puls og blodtrykk overvåkes. Etter en overdose av orale benzodiazepiner, bør generelle støttende behandlinger brukes; oppkast bør induseres (innen 1 "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Væsker bør administreres intravenøst og et patentluftvei opprettholdes. Hvis hypotensjon oppstår, kan dette motvirkes ved bruk av vasopressorer Dialyse er av begrenset støtte.
Som med behandling av forsiktig overdose med andre legemidler, bør det bemerkes at flere midler kan ha blitt inntatt. Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra "døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer: døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte: ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon , sjelden koma og veldig sjelden død.
Flumazenil, en spesifikk benzodiazepinreseptorantagonist, er indikert for fullstendig eller delvis opphevelse av de beroligende effektene av benzodiazepiner og kan brukes hvis en overdose av benzodiazepin er kjent eller mistenkes. i tillegg flumazenil.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av XANAX depottabletter, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av XANAX depottabletter.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Xanax
Som alle medisiner kan XANAX depottabletter forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Eventuelle bivirkninger av XANAX sees vanligvis i starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med fortsatt behandling eller reduserte doser.
Informasjonen nedenfor om bivirkninger er basert på samlede data fra placebokontrollerte kliniske studier med 5, 6 og 8 ukers varighet utført med XANAX depottabletter ved panikklidelse.
Følgende bivirkninger har blitt observert og rapportert under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
* Bivirkninger identifisert etter markedsføring
Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake abstinens- eller abstinensfenomener. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert (se pkt. 4.4 spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). mange av de spontane rapportene for negative atferdseffekter, ble pasientene behandlet samtidig med andre medisiner i sentralnervesystemet og / eller hadde psykiske helseproblemer som allerede eksisterte. stoffer, kan være i fare for slike hendelser Reaksjoner av irritabilitet, fiendtlighet og invasive tanker har blitt rapportert etter seponering av XANAX -behandling hos pasienter med posttraumatisk stress.
Etter markedsføring
Flere bivirkninger har blitt rapportert i forbindelse med bruk av XANAX med umiddelbar frigjøring siden markedsføringen. På grunn av den spontane rapporteringen av hendelser og mangel på kontroller, kan det ikke lett etableres et årsakssammenheng med bruk av XANAX umiddelbar utgivelse.Generelt er sikkerhetsprofilen til XANAX depottabletter den samme som XANAX med umiddelbar utgivelse. Hendelser som er rapportert inkluderer: forhøyede leverenzymnivåer, hepatitt, leversvikt, Stevens-Johnsons syndrom, hyperprolaktinemi, gynekomasti og galaktoré.
Abstinenssymptomer
Uttakssymptomer som ligner de som ble sett med beroligende midler / hypnotika og alkohol, oppstod etter seponering av benzodiazepiner, inkludert alprazolam. Symptomene kan variere fra mild dysfori og søvnløshet til mer alvorlige symptomer som kan omfatte magekramper, oppkast, svette, skjelvinger og kramper. Det er ikke alltid lett å skille mellom nye tegn og symptomer på seponering og tilbakefall av sykdom hos pasienter som gjennomgår dosereduksjon. Den langsiktige strategien for behandling av disse fenomenene vil variere i henhold til årsak og terapeutisk mål.Om nødvendig krever øyeblikkelig kontroll av abstinenssymptomer behandling gjenopptatt med doser av alprazolam som er tilstrekkelig til å eliminere symptomer.Mangel på andre benzodiazepiner for å fullstendig undertrykke disse abstinenssymptomene har Disse sviktene har blitt tilskrevet "ufullstendig krysstoleranse, men kan gjenspeile bruken av utilstrekkelig dosering av substituerte benzodiazepiner eller effekten av samtidige medisiner (se" Spesielle advarsler "og" Forholdsregler for bruk ").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
XANAX UTVIDETE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
XANAX 0,5 mg depottabletter: hver tablett inneholder: 0,5 mg alprazolam.
XANAX 1 mg depottabletter: hver tablett inneholder: alprazolam 1 mg.
XANAX 2 mg depottabletter: hver tablett inneholder: alprazolam 2 mg.
XANAX 3 mg depottabletter: hver tablett inneholder: 3 mg alprazolam.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter
XANAX 0,5 mg depottabletter: Runde, blå, konvekse tabletter med "P&U 57" skrevet på den ene siden.
XANAX 1 mg depottabletter: Runde, hvite, konvekse tabletter med "P&U 59" på den ene siden.
XANAX 2 mg depottabletter: femkantede, blå tabletter med "P&U 66" på den ene siden.
XANAX 3 mg depottabletter: Hvite trekantede tabletter med "P&U 68" på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
XANAX depottabletter er indisert for behandling av panikklidelse med eller uten agorafobi.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
XANAX depottabletter bør administreres en gang daglig, helst om morgenen. Tablettene må tas hele; de må ikke tygges og må ikke knuses eller deles.
Den optimale dosen av XANAX depottabletter bør individualiseres i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene og pasientens subjektive respons.
Den anbefalte daglige dosen er 3-6 mg / dag.
Doseindikasjonene som gis skal dekke behovene til de fleste pasienter. Hvis en høyere dose er nødvendig, bør dosene økes gradvis for å unngå risiko for bivirkninger.
Generelt krever pasienter som aldri har blitt behandlet med psykofarmaka lavere doser enn de som tidligere ble behandlet med angstdempende eller beroligende midler, antidepressiva, hypnotika eller kroniske alkoholpasienter.
Det anbefales å alltid bruke den laveste dosen for å unngå risiko for gjenværende sedasjon eller ataksi.
Ved bivirkninger allerede ved den første administrasjonen, anbefales det å redusere dosen.
Behandlingen bør være så kort som mulig.
Pasienter bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri.
Dosering hos spesielle pasientpopulasjoner
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt av alprazolam er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år, derfor er ikke bruk av alprazolam fastslått. anbefalt.
Bruk hos eldre pasienter
Eldre pasienter kan være mer følsomme for effekten av benzodiazepiner. Høyere plasmakonsentrasjoner av alprazolam er sett hos disse pasientene enn hos den yngre befolkningen som tar de samme legemiddeldosene; dette skyldes redusert clearance av stoffet. Hos eldre pasienter anbefales bruk av den laveste effektive dosen av alprazolam for å unngå ataksi og mulighet for overdreven sedasjon (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper). En lavere dose anbefales også hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt. Unngå risiko for respirasjonsdepresjon.
Hos pasienter med avansert leversvikt eller hos pasienter med svekkende sykdom er vanlig startdose med XANAX depottabletter 0,5 mg / dag. Denne dosen kan gradvis økes om nødvendig og tolereres av pasienten (se Dosejustering).
Dosejustering
Behandling med XANAX depottabletter bør startes med en dose på 0,5 mg -1 mg én gang daglig. Basert på pasientens kliniske respons kan dosen økes med intervaller på 3-4 dager opptil maksimalt 1 mg / dag. En langsommere dosejustering er mulig for å gi fullstendig manifestasjon av den farmakodynamiske effekten av XANAX depottabletter Generelt bør behandling startes med en lav dose for å minimere risikoen for bivirkninger hos spesielt legemiddelsensitive pasienter. Dosen må økes inntil en akseptabel terapeutisk respons er oppnådd (dvs. en betydelig reduksjon eller total eliminering av panikkanfall), inntil utbruddet av intoleransefenomener eller til maksimal anbefalt dose er nådd.
Opprettholde doseringen
Doser i området 1 til 10 mg / dag har blitt brukt i kontrollerte studier som er utført for å bestemme effekten av XANAX depottabletter ved panikklidelse. De fleste pasientene har vist at behandlingen er effektiv ved doser på 3-6 mg / dag. Noen ganger har noen pasienter krevd maksimalt 10 mg / dag for å oppnå tilfredsstillende respons.
Effekten av XANAX depottabletter i lengre perioder har ikke blitt systematisk evaluert utover 8 uker. Den nødvendige behandlingstiden for pasienter med panikklidelse som reagerer på XANAX depottabletter er ikke kjent, men periodiske kontroller anbefales. Etter en lengre periode med fravær av panikkanfall, kan en gradvis seponering av legemidlet under streng kontroll bli prøvd, men det har vist seg at dette ofte kan være vanskelig å oppnå uten gjentagende og / eller forekommende suspensjonsfenomener.
Avbryt behandling
Som en god klinisk regel bør administrasjonen trekkes sakte.
Det foreslås å redusere den daglige dosen med ikke mer enn 0,5 mg hver tredje dag. Noen pasienter kan kreve en enda mer gradvis reduksjon (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Bytting fra XANAX tabletter med umiddelbar frigjøring til Xanax depottabletter.
Pasienter som allerede behandles med splittede doser av XANAX standardformulering, f.eks. 3-4 ganger om dagen, kan bytte til XANAX depottabletter med samme totale daglige dose tatt en gang daglig. Hvis den terapeutiske responsen er utilstrekkelig, kan dosen justeres som beskrevet ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
XANAX depottabletter er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, alprazolam eller noen av hjelpestoffene og hos pasienter med akutt smalvinklet glaukom.
Produktet kan brukes til pasienter med åpenvinklet glaukom som får passende behandling.
Det er også kontraindisert hos pasienter med:
• Alvorlig respirasjonssvikt.
• Alvorlig leverinsuffisiens.
• Myasthenia gravis.
• Søvnapné syndrom.
XANAX depottabletter er kontraindisert i første trimester av svangerskapet og under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesifikke pasientgrupper
Sikkerhet og effekt av alprazolam er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år, derfor anbefales ikke bruk av alprazolam.
Vanlige forholdsregler anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon og mild eller moderat leverinsuffisiens.
Hos eldre og / eller svekkede pasienter anbefales det alltid å bruke den laveste dosen for å unngå risiko for gjenværende sedasjon eller ataksi. Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
En samtidig depressiv lidelse (primær eller sekundær) er forbundet med panikkanfall med flere tilfeller av selvmord hos ubehandlede pasienter. Derfor bør den samme forholdsregelen tas både når du bruker de høyere dosene av XANAX for behandling av pasienter med panikklidelse og når du bruker et psykotropisk legemiddel til behandling av deprimerte pasienter eller de der det er mistanke om ideer eller ideer. Selvmordsforsøk.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle alvorlig depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter).
Som med andre psykotrope legemidler, bør alprazolam administreres med passende forhåndsregler og foreskrives i passende emballasje hos pasienter med alvorlig depresjon eller selvmord.
Toleranse
Noe tap av den hypnotiske effekten av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighets- og tilbaketrekningsreaksjoner
Bruk av benzodiazepiner, inkludert alprazolam, kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse stoffene. Som med alle benzodiazepiner øker risikoen for avhengighet med dose og behandlingstid. Enkelte bivirkninger, hvorav noen kan være livstruende, er en direkte konsekvens av fysisk avhengighet av alprazolam. Disse inkluderer et sett med abstinenssymptomer, hvorav det viktigste er epileptisk anfall. Avhengighet kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos pasienter uten individuelle risikofaktorer. Risikoen for avhengighet øker ved samtidig bruk av forskjellige benzodiazepiner uavhengig av angstdempende eller hypnotisk Tilfeller av overgrep er også rapportert.
Noen pasienter har syntes det er veldig vanskelig å gradvis avta og avbryte behandling med alprazolam, spesielt de som tar høyere doser i lange perioder. Selv etter relativt kortvarig bruk av alkohol- og narkotikamisbruk. Personer med risiko for avhengighet bør overvåkes nøye under behandling med alprazolam. Som med alle angstdempende midler, bør gjentatte resepter begrenses til personer som er under direkte tilsyn av legen (Se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Etter en rask nedgang eller brå seponering av benzodiazepinbehandling inkludert alprazolam, har abstinenssymptomer oppstått. Sistnevnte kan variere fra mild dysfori, søvnløshet, hodepine, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet til mer alvorlige symptomer som kan omfatte derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremiteter, overfølsomhet overfor lys, støy og fysisk kontakt , hallusinasjoner eller anfall, muskel- og magekramper, oppkast, svette, skjelvinger og kramper. I tillegg kan det oppstå tilbaketrekningskriser etter en rask nedgang eller brå seponering av alprazolambehandling (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte - Avbrytelse av behandlingen).
Rebound søvnløshet eller angst
Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert endringer i humør, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Ved bruk av benzodiazepiner med lang virkningstid er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av stoffet (se pkt. 4.8 bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Bruk hos pasienter med samtidige sykdommer
Hos eldre pasienter anbefales bruk av den laveste effektive dosen for å unngå utbrudd av ataksi eller overdreven sedasjon, da de kan gi et problem hos eldre og svekkede pasienter. På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Vanlige forholdsregler anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens er benzodiazepiner ikke indisert da de kan utløse encefalopati (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utløse hos slike pasienter).
XANAX depottabletter skal ikke brukes til pasienter med psykomotoriske vansker; hos pasienter som lider av endogen depresjon, bipolar eller med psykotiske symptomer.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede effekter av interaksjon.
Epileptiske anfall
Pasienter, spesielt de som tidligere har hatt anfall eller epilepsi, bør ikke plutselig slutte å ta alprazolam.Det anbefales at alle pasienter på alprazolam som trenger dosereduksjon gradvis reduserer dosen under nøye tilsyn.
Status epilepticus
Uttakskramper er rapportert etter seponering av alprazolam. En epileptisk episode forekom i de fleste tilfeller, men flere anfall og anfall ble også rapportert.
Risiko forbundet med dosereduksjon
Uttaksreaksjoner kan oppstå når det er redusert dosering. Av denne grunn bør dosen av XANAX depottabletter gradvis reduseres eller seponeres.
Selvmord
Panikklidelse har vært assosiert med primære og sekundære alvorlig depressive lidelser og en økning i selvmordstilfeller blant ubehandlede pasienter.
Som med andre psykotrope legemidler hos alvorlig deprimerte pasienter eller de der risikoen for selvmordstanker eller selvmordsplanlegging kan antas, bør standard forholdsregler tas ved administrering av høye doser alprazolam hos pasienter med panikkanfall. I antall resepter.
Mani
Episoder av hypomani og mani forbundet med bruk av alprazolam er rapportert hos deprimerte personer.
Urikosurisk effekt
Alprazolam har en svak urikosurisk effekt. Selv om andre legemidler med svak urikosurisk effekt har vist seg å forårsake akutt nyresvikt, er det ikke rapportert om tilfeller av akutt nyresvikt som skyldes alprazolam -behandling.
Azols antifungale midler
Ketokonazol og itrakonazol er potente hemmere av CYP3A som kan øke plasmakonsentrasjonen av alprazolam. Samtidig administrering av alprazolam og ketokonazol, itrakonazol eller andre antimykotika av azoltype anbefales ikke (se pkt. 4.5 - Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Benzodiazepiner gir ytterligere CNS -deprimerende effekter når de administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -deprimerende legemidler. Samtidig inntak med alkohol bør unngås.
Spesiell oppmerksomhet, spesielt hos eldre pasienter, bør brukes med respiratoriske depressiva som opioider (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler, erstatningsbehandlinger).
Assosiasjon med CNS-depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og antihistaminer-H1 sedativer.
Molekyler som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P4503A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av alprazolam og øke aktiviteten.
Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når alprazolam administreres samtidig med legemidler som forstyrrer metabolismen.
Samtidig administrering av alprazolam med potente CYP3A4-hemmere som azol-antifungale midler (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteasehemmere eller visse makrolider (erytromycin, klaritromycin, telitromycin) bør være en betydelig dosereduksjon.
Legemiddel-legemiddelinteraksjoner
Det første trinnet i metabolismen av alprazolam er hydroksylering katalysert av citrocomo P450 3A (CYP3A).Legemidler som hemmer denne metabolske prosessen kan ha en merkbar effekt på clearance av alprazolam. Følgelig bør administrering av alprazolam unngås hos pasienter behandlet med svært sterke CYP3A -hemmere. Alprazolam bør brukes sammen med CYP3A -hemmere, med lavere, men fortsatt betydelig styrke, være oppmerksom og beregne en passende dosereduksjon. For noen legemidler har interaksjoner med alprazolam blitt kvantifisert gjennom kliniske studier; for andre legemidler forutsies interaksjoner basert på in vitro -studier og / eller erfaring med lignende legemidler i samme legemiddelklasse.
Forbindelser som er sterke hemmere av CYP3A forventes å øke plasmakonsentrasjonen av alprazolam. Legemidlene som er studert in vivo for muligheten til å øke arealet under kurven (AUC) for alprazolam er som følger: ketokonazol, 3,98 ganger; itrakonazol, 2,70 ganger; nefazodon, 1,98 ganger; fluvoksamin, 1,96 ganger og erytromycin 1, 61 ganger. av CYP3A forventes å redusere alprazolamkonsentrasjoner, og dette har faktisk blitt observert in vivo. Oral clearance av alprazolam (tatt som en enkelt dose på 0,8 mg) økte 2,40 ganger etter administrering av karbamazepin 300 mg / dag i 10 dager. De fleste interaksjonene som er dokumentert med alprazolam, er relatert til legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4 (se avsnitt 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk av andre legemidler av denne typen).
Økninger i digoksinkonsentrasjon er rapportert ved administrering av alprazolam, spesielt hos eldre (> 65 år). Pasienter som får alprazolam og digoksin bør derfor overvåkes for tegn og symptomer relatert til digoksintoksisitet.
Potensielle CYP3A -hemmere
Eksempler på legemidler som er kjent for å være hemmere av metabolismen av alprazolam og / eller beslektede benzodiazepiner, antagelig ved inhibering av CYP3A, er gitt nedenfor.
Azols antifungale midler - ketokonazol og itrakonazol er potente hemmere av CYP3A og har vist in vivo evnen til å øke alprazolam-konsentrasjonene henholdsvis 3,98 ganger og 2,70 ganger. Samtidig administrering av alprazolam med disse to legemidlene anbefales ikke. Andre soppdrepende soppdrepende midler bør betraktes som potente CYP3A-hemmere, og samtidig administrering med alprazolam anbefales ikke (se pkt. 4.4-Spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Legemidler som kan hemme CYP3A basert på kliniske studier med alprazolam (forsiktighet og vurdering av passende dosereduksjon av alprazolam under samtidig administrering av følgende legemidler anbefales):
Nefazodon - Samtidig inntak av nefazodon øker konsentrasjonen av alprazolam to ganger.
Fluvoksamin - Samtidig inntak av fluvoksamin doblet omtrent maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam, reduserte clearance med 49%, økte halveringstid med 71% og redusert psykomotorisk ytelse.
Cimetidin - Samtidig inntak av cimetidin økte maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam med 86%, reduserte clearance med 42%og økte halveringstiden med 16%.
Fluoksetin - Samtidig inntak av fluoksetin økte maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam med 46%, redusert clearance med 21%, økte halveringstiden med 17%og redusert psykomotorisk ytelse.
Propoksyfen - Samtidig inntak av propoksyfen økte maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam med 6%, reduserte clearance med 38%og økte halveringstiden med 58%.
Orale prevensjonsmidler Samtidig p-piller økte maksimal plasmakonsentrasjon av alprazolam med 18%, reduserte clearance med 22%og økte halveringstiden med 29%.
Samtidig administrering av diltiazem og alprazolam anbefales ikke.
CYP3A -indusere
Karbamazepin - Oral clearance av alprazolam (tatt som en enkelt dose på 0,8 mg) økte fra 0,90 ± 0,21 ml / min / kg til 2,13 ± 0,54 ml / min / kg og halveringstiden redusert (fra 17,1 ± 4,9 til 7,7 ± 1,7 timer ) etter å ha tatt 300 mg karbamazepin / dag i 10 dager. Dosen av karbamazepin som ble brukt i denne studien var også ganske lav sammenlignet med anbefalte doser (1000-1200 mg / dag); effekten observert med vanlige doser karbamazepin er ukjent.
Bruk med andre CNS -hemmere
Hvis alprazolam tas sammen med andre psykotrope midler eller antikonvulsive legemidler, bør farmakologien til stoffene som brukes spesielt tas hensyn til, spesielt for de forbindelsene som kan forsterke virkningen av benzodiazepiner. Benzodiazepiner, inkludert alprazolam, gir ytterligere hemmende effekter på CNS når tatt sammen med andre psykofarmaka, antikonvulsiva, anithistaminer, alkohol og andre legemidler som selv induserer CNS -hemming.
Bruk med imipramin og desipramin
Det er vist at plasmakonsentrasjoner ved stabil av imipramin og desipramin øker i gjennomsnitt med henholdsvis 31% og 20% når det tas sammen med XANAX med umiddelbar frigjøring i doser over 4 mg / dag. Den kliniske betydningen av disse variasjonene er ukjent.
Interaksjoner mellom HIV-proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsavhengige. Lave doser ritonavir forårsaker en reduksjon i alprazolam-clearance, forlenger eliminasjonshalveringstiden og øker de kliniske effektene. Etter langvarig eksponering for ritonavir, induksjon av CYP3A kompenserer for denne hemningen.
Denne interaksjonen vil kreve en dosejustering eller "seponering av XANAX -behandling."
Interaksjoner med laboratorietester
Selv om interaksjoner mellom benzodiazepiner og ofte brukte laboratorietester har blitt rapportert av og til, er det ingen spesifikke referanser for et bestemt stoff eller test.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Data om teratogenisitet og effekter på postnatal utvikling og oppførsel etter behandling med benzodiazepin er inkonsekvente.
Det er bevis fra noen tidlige studier med andre benzodiazepinklasseforbindelser som viser at eksponering in utero kan være forbundet med misdannelser.
Senere studier med legemidler av benzodiazepinklassen har derimot ikke gitt klare bevis på noen form for defekt.
En stor mengde data basert på kohortstudier indikerer at benzodiazepineksponering i første trimester ikke er forbundet med økt risiko for store misdannelser, men noen tidlige epidemiologiske case-control-studier har vist økt risiko for oral kløft. Dataene indikerte at risikoen for å få en baby med munnspalte etter mors eksponering for benzodiazepiner er mindre enn 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for slike defekter på omtrent 1/1000 i befolkningen generelt. Behandling med benzodiazepiner ved høye doser i andre og / eller tredje trimester av svangerskapet avslørte en nedgang i aktive fosterbevegelser og en variasjon i fosterets hjerterytme. Spedbarn som er utsatt for benzodiazepiner i slutten av tredje trimester av svangerskapet eller under fødsel, har blitt rapportert å ha "diskettbarnssyndrom" eller abstinenssymptomer hos nyfødte.
Når behandling skal gis av medisinske årsaker i løpet av siste del av svangerskapet, selv ved lave doser, kan symptomer på diskettbarnssyndrom som aksial hypotoni og sugeproblemer som fører til redusert vektøkning observeres. Tegn er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uker, avhengig av produktets halveringstid. Høye doser, i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel, kan forårsake effekter hos nyfødte som respirasjonsdepresjon eller apné og hypotermi på grunn av stoffets farmakologiske virkning. Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i løpet av den siste delen av svangerskapet, bør høye doser unngås, og abstinenssymptomer og / eller diskette spedbarnssyndrom bør overvåkes hos nyfødte I tillegg kan neonatale abstinenssymptomer som hyperexcitabilitet, uro og skjelving observeres. noen dager etter fødselen, selv om diskettbarnsyndrom ikke observeres Utseendet av abstinenssymptomer etter fødselen avhenger av produktets halveringstid.
På grunn av den potensielle risikoen for medfødte misdannelser som allerede er sett med andre benzodiazepiner, bør XANAX depottabletter ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, enten hvis hun har tenkt å bli gravid eller hvis hun mistenker at hun er gravid, bør hun kontakte legen sin for å få råd om seponering av legemidlet.
Hvis XANAX administreres under graviditet eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandling med XANAX, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Tatt i betraktning disse dataene, kan bruk av alprazolam under graviditet bare vurderes hvis terapeutiske indikasjoner og dosering er strengt respektert.
Svangerskap
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Gitt alprazolams CNS -dempende effekt, siden nedsatt oppmerksomhet og reflekser etter inntak av legemidler ikke kan utelukkes, bør pasienter under behandling advares om at det kan være farlig for dem å delta i aktiviteter som krever fullstendig mental oppmerksomhet, for eksempel arbeid med farlige maskiner eller bilkjøring.
04.8 Bivirkninger
Eventuelle bivirkninger av XANAX sees vanligvis i starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med fortsatt behandling eller reduserte doser.
Informasjonen nedenfor om bivirkninger er basert på samlede data fra placebokontrollerte kliniske studier med 5, 6 og 8 ukers varighet utført med XANAX depottabletter ved panikklidelse.
Følgende bivirkninger har blitt observert og rapportert under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
* Bivirkninger identifisert etter markedsføring
Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake abstinens- eller abstinensfenomener. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert (se pkt. 4.4 spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). mange av de spontane rapportene for negative atferdseffekter, ble pasientene behandlet samtidig med andre medisiner i sentralnervesystemet og / eller hadde psykiske helseproblemer som allerede eksisterte. stoffer, kan være i fare for slike hendelser Reaksjoner av irritabilitet, fiendtlighet og invasive tanker har blitt rapportert etter seponering av XANAX -behandling hos pasienter med posttraumatisk stress.
Etter markedsføring
Flere bivirkninger har blitt rapportert i forbindelse med bruk av XANAX med umiddelbar frigjøring siden markedsføringen. På grunn av den spontane rapporteringen av hendelser og mangel på kontroller, kan det ikke lett etableres et årsakssammenheng med bruk av XANAX umiddelbar utgivelse.Generelt er sikkerhetsprofilen til XANAX depottabletter den samme som XANAX med umiddelbar utgivelse. Hendelser som er rapportert inkluderer: forhøyede leverenzymnivåer, hepatitt, leversvikt, Stevens-Johnsons syndrom, hyperprolaktinemi, gynekomasti og galaktoré.
Abstinenssymptomer
Uttakssymptomer som ligner de som ble sett med beroligende midler / hypnotika og alkohol, oppstod etter seponering av benzodiazepiner, inkludert alprazolam. Symptomene kan variere fra mild dysfori og søvnløshet til mer alvorlige symptomer som kan omfatte magekramper, oppkast, svette, skjelvinger og kramper. Det er ikke alltid lett å skille mellom nye tegn og symptomer på seponering og tilbakefall av sykdom hos pasienter som gjennomgår dosereduksjon. Den langsiktige strategien for behandling av disse fenomenene vil variere i henhold til årsak og terapeutisk mål.Om nødvendig krever øyeblikkelig kontroll av abstinenssymptomer behandling gjenopptatt med doser av alprazolam som er tilstrekkelig til å eliminere symptomer.Mangel på andre benzodiazepiner for å fullstendig undertrykke disse abstinenssymptomene har Disse sviktene har blitt tilskrevet "ufullstendig krysstoleranse, men kan gjenspeile bruken av utilstrekkelig dosering av substituerte benzodiazepiner eller effekten av samtidige medisiner (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Klinisk erfaring
Manifestasjoner av overdosering av alprazolam inkluderer somnolens, dysartri, nedsatt koordinasjon, koma og respirasjonsdepresjon. Som med andre benzodiazepiner, er det rapportert dødsfall i forbindelse med overdosering av alprazolam alene.I tillegg er det rapportert om utilsiktede dødsfall hos pasienter som overdoserte med en enkelt benzodiazepinkombinasjon, inkludert alprazolam, og alkohol; alkoholraten hos noen av disse pasientene var lavere enn de som vanligvis er forbundet med alkoholindusert utilsiktet død.
Generell behandling av overdose
Behandling ved overdosering er først og fremst å støtte respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner.
Som i alle tilfeller av overdosering, bør pust, puls og blodtrykk overvåkes. Etter en overdose av orale benzodiazepiner, bør generelle støttende behandlinger brukes; oppkast bør induseres (innen 1 "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Væsker bør administreres intravenøst og et patentluftvei opprettholdes. Hvis hypotensjon oppstår, kan dette motvirkes ved bruk av vasopressorer Dialyse er av begrenset støtte.
Som med behandling av forsiktig overdose med andre legemidler, bør det bemerkes at flere midler kan ha blitt inntatt. Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra "døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer: døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte: ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon , sjelden koma og svært sjelden død Flumazenil, en spesifikk benzodiazepinreseptorantagonist, er indisert for fullstendig eller delvis opphevelse av de beroligende effektene av benzodiazepiner og kan brukes hvis en overdose av benzodiazepin er kjent eller mistenkes. Flumazenil kan i tillegg brukes til behandling av respiratorisk og kardiovaskulær funksjon assosiert med overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinderivater, ATC -kode: N05BA12
XANAX depottabletter inneholder alprazolam, en triazolanalog av benzodiazepin klasse 1.4 av CNS-virkende forbindelser.
CNS-virkende midler av benzodiazepin klasse 1,4 utøver antagelig virkningen ved å binde seg til stereospesifikke reseptorer som finnes på forskjellige steder i sentralnervesystemet. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent. Fra et klinisk synspunkt forårsaker alle benzodiazepiner en doserelatert depressiv aktivitet i sentralnervesystemet, alt fra moderat nedsatt ytelse til hypnose.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for aprazolam i XANAX depottabletter er omtrent 90% og den relative biotilgjengeligheten sammenlignet med XANAX med umiddelbar frigjøring er 100%. Biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til alprazolam etter administrering av XANAX depottabletter er lik den for XANAX umiddelbar frigjøring, bortsett fra en lavere absorpsjonshastighet. Den lavere absorpsjonshastigheten resulterer i en relativt konstant plasmakonsentrasjon som opprettholdes mellom 5 og 11 timer etter administrering. Farmakokinetikken til alprazolam og to av de viktigste aktive metabolittene (4-hydroksialprazolam og a-hydroksialprazolam) er lineære og plasmakonsentrasjoner er proporsjonale opp til en daglig dose på 10 mg én gang daglig. Studier med flere doser indikerer at metabolismen og eliminering av alprazolam er lik for formuleringene med umiddelbar frigjøring og deponering.
Mat påvirker biotilgjengeligheten av XANAX depottabletter betydelig. Et fettrikt måltid opptil 2 timer før administrering av XANAX Retard økte gjennomsnittlig Cmax med omtrent 25%. Effekten av måltidet på Tmax var avhengig av tidspunktet på dagen måltidet ble tatt, med en reduksjon i Tmax på omtrent 1/3 for personer som spiste måltidet umiddelbart før de tok stoffet og en økning i Tmax på omtrent 1/3 for personer som tok et måltid en time før eller etter å ha tatt stoffet. Eksponeringsgraden (AUC) og eliminasjonshalveringstiden (t ½) påvirkes ikke av måltider.
Betydelige forskjeller i absorpsjonshastigheten for depotalprazolam ble observert i forhold til tidspunktet på dagen legemidlet ble tatt, med en 30% økning i Cmax og en 1-timers reduksjon i Tmax når legemidlet ble tatt. kveld, sammenlignet med da det ble tatt om morgenen.
Fordeling
Alprazolam in vitro binder (80%) til humane serumproteiner. Serumalbumin står for det meste av bindingen.
Metabolisme
Alprazolam metaboliseres i stor utstrekning hos mennesker, hovedsakelig av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), til to hovedmetabolitter i plasma: 4-hydroksialprazolam og a-hydroksialprazolam. Hos mennesker blir det også påvist benzofenon avledet av alprazolam. Metabolitter ligner det på alprazol . De farmakokinetiske parametrene kl stabil for de to hydroksylerte metabolittene til alprazolam (4-hydroksialprazolam og a-hydroksialprazolam) er like for standardformuleringen av alprazolam og for forlenget frigjøring, noe som indikerer at metabolismen av alprazolam ikke påvirkes av absorpsjonshastigheten. 4-hydroksialprazolam og a -hydroksialprazolam i forhold til konsentrasjonene av uendret alprazolam er alltid lavere enn 10% og 4%. De relative potensene rapportert i benzodiazepinreseptorbindingsforsøk og i dyremodeller for indusert anfallshemming er 0,20 og 0,66 for henholdsvis 4-hydroksialprazolam og a-hydroksialprazolam. Slike lave konsentrasjoner og de lavere potensene til 4-hydroksialprazolam og a-hydroksialprazolam antyder at disse metabolittene neppe vil bidra vesentlig til de farmakologiske effektene av alprazolam.Benzofenonmetabolitten er i hovedsak inaktiv.
Eliminering
Alprazolam og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i urinen. Gjennomsnittlig plasma-eliminasjonshalveringstid for alprazolam etter administrering av XANAX depottabletter varierer fra 10,7-15,8 timer hos friske voksne personer.
Spesielle pasientpopulasjoner
Selv om farmakokinetiske studier med XANAX depottabletter ikke har blitt utført i spesielle pasientgrupper, forventes det faktorer (som alder, kjønn, nedsatt lever- eller nyrefunksjon) som kan endre farmakokinetikken til alprazolam etter administrering av Alprazolam tabletter XANAX umiddelbar frigivelse er ikke forskjellige fra de som finnes med XANAX depottabletter.
Endringer i absorpsjon, fordeling, metabolisme og utskillelse av benzodiazepiner har blitt observert i ulike sykdomstilstander, inkludert alkoholisme, nedsatt lever- og nyrefunksjon. Endringer har også blitt observert hos eldre pasienter. Hos eldre friske personer er det observert endringer. A " gjennomsnittlig halveringstid for alprazolam på 16,3 timer (område 9,0-26,9 timer, n = 16) sammenlignet med 11,0 timer (område 6,5-15,8 timer, n = 16) funnet hos friske voksne personer. Hos pasienter med alkoholisme-relatert leversykdom varierte halveringstiden for alprazolam fra 5,8 til 65,3 timer (gjennomsnitt 19,7 timer, n = 17) sammenlignet med 6,3 til 26,9 timer (gjennomsnitt = 11,4 timer, n = 17) hos friske voksne personer. I en gruppe overvektige personer varierte halveringstiden til alprazolam fra 9,9 til 40,4 timer (gjennomsnitt = 21,8 timer, n = 12) sammenlignet med intervallet som ble funnet hos friske individer lik 6,3-15,8 timer (gjennomsnitt = 10,6 timer, n = 12).
På grunn av likheten med andre benzodiazepiner antas det at alprazolam passerer gjennom morkaken og skilles ut i morsmelk.
Etnisk gruppe de tilhører - maksimal konsentrasjon og halveringstid for alprazolam er omtrent 15% og 25% høyere hos personer med asiatisk opprinnelse enn hos kaukasisk opprinnelse.
Pediatriske pasienter - Farmakokinetikken til alprazolam etter administrering av XANAX Retard hos pediatriske pasienter er ikke undersøkt.
Tilhørighetskjønn - Kjønn har ingen effekt på alprazolams farmakokinetikk.
Sigarett røyk - Alprazolam-konsentrasjoner kan reduseres med opptil 50% hos røykere sammenlignet med ikke-røykere.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fruktbarhet og effekter på øynene
Det ble ikke funnet tegn på kreftfremkallende potensial under 2-års biologiske analyser med alprazolam utført hos rotter ved doser opptil 30 mg / kg / dag (150 ganger maksimal dose på 10 mg / kg / dag) og hos behandlede mus. til 10 mg / kg / dag (50 ganger den humane dosen på 10 mg / dag). Alprazolam viste ingen mutagene effekter i mikronukleustesten hos rotter med doser opptil 100 mg / kg, som tilsvarer 500 ganger den humane dosen på 10 mg / dag.
Alprazolam viste ingen mutagene effekter in vitro i DNA Damage / Alkaline Elution Test eller i Ames -testen.
Alprazolam forårsaket ikke nedsatt fruktbarhet hos rotter ved doser på opptil 5 mg / kg / dag, som er 25 ganger den humane dosen på 10 mg / dag.
Andre dyreforsøk
Når rotter ble behandlet med alprazolam i en dose på 3 mg, 10 mg og 30 mg / kg / dag (15 til 150 ganger den humane dosen på 10 mg / dag) oralt i 2 år, hos kvinner var det en trend mot doserelatert økning i antall grå stær, mens det hos menn var en trend for en doserelatert økning i hornhinnenes vaskularitet Disse lesjonene dukket ikke opp før 11 måneder etter behandlingsstart.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Tablettene på 0,5 og 2 mg inneholder også Indigokarmin (E132)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
XANAX 0,5 mg depottabletter: pakninger med 20, 30, 40, 60, 100 tabletter
XANAX 1 mg depottabletter: pakninger med 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 tabletter
XANAX 2 mg depottabletter: pakninger med 10, 20, 30, 60, 100 tabletter
XANAX 3 mg depottabletter: pakninger med 10, 20, 30, 40, 100 tabletter
Alprazolam depottabletter er pakket i aluminium / PA-blister
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Xanax 0,5 mg depottabletter - 20 tabletter AIC n. 025980133
Xanax 0,5 mg depottabletter - 30 tabletter AIC n. 025980145
Xanax 0,5 mg depottabletter - 40 tabletter AIC n. 025980158
Xanax 0,5 mg depottabletter - 60 tabletter AIC n. 025980160
Xanax 0,5 mg depottabletter - 100 tabletter AIC n. 025980172
Xanax 1 mg depottabletter - 2 tabletter AIC n. 025980184
Xanax 1 mg depottabletter - 10 tabletter AIC n. 025980196
Xanax 1 mg depottabletter - 20 tabletter AIC n. 025980208
Xanax 1 mg depottabletter - 30 tabletter AIC n. 025980210
Xanax 1 mg depottabletter - 40 tabletter AIC n. 025980222
Xanax 1 mg depottabletter - 60 tabletter AIC n. 025980234
Xanax 1 mg depottabletter - 100 tabletter AIC n. 025980246
Xanax 2 mg depottabletter - 10 tabletter AIC n. 025980259
Xanax 2 mg depottabletter - 20 tabletter AIC n. 025980261
Xanax 2 mg depottabletter - 30 tabletter AIC n. 025980273
Xanax 2 mg depottabletter - 60 tabletter AIC n. 025980285
Xanax 2 mg depottabletter - 100 tabletter AIC n. 025980297
Xanax 3 mg depottabletter - 10 tabletter AIC n. 025980309
Xanax 3 mg depottabletter - 20 tabletter AIC n. 025980311
Xanax 3 mg depottabletter - 30 tabletter AIC n. 025980323
Xanax 3 mg depottabletter - 40 tabletter AIC n. 025980335
Xanax 3 mg depottabletter - 100 tabletter AIC n. 025980347
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. mai 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15. juli 2014
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL