Actos - pioglitazon

Hva er Actos?

Actos er et legemiddel som inneholder virkestoffet pioglitazon. De hvite, runde tablettene inneholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.

Hva brukes Actos til?

Actos brukes til å behandle diabetes type 2 (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes).
• Det kan brukes alene (monoterapi) til pasienter (spesielt hvis de er overvektige) som ikke kan ta metformin (et legemiddel mot diabetes).
• Det kan brukes sammen med et annet diabetesmedisin (dobbeltterapi). Det kan legges til metformin hos pasienter (spesielt hvis de er overvektige) som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin alene ved maksimal tolerert dose; eller det kan legges til et sulfonylurea (et annet antidiabetisk legemiddel) når metformin er kontraindisert og pasienter ikke er tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene ved maksimal tolerert dose.
• Det kan brukes sammen med to andre antidiabetika, metformin og sulfonylurea, som trippelbehandling hos pasienter (spesielt hvis de er overvektige) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med disse to legemidlene.
• Det kan brukes sammen med insulin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på insulin alene og som ikke kan ta metformin.

Hvordan brukes Actos?

Actos tas en gang daglig, mellom måltider eller under måltider. Dosen justeres for best effekt. Anbefalt startdose er 15 mg eller 30 mg én gang daglig. Dosen må kanskje økes etter en eller to uker til 45 mg én gang daglig. I kombinasjon med metformin kan den nåværende dosen metformin være fortsetter ved behandling med Actos. I kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan den nåværende dosen sulfonylurea eller insulin fortsette når behandlingen starter med Actos, forutsatt at pasienten ikke lider av hypoglykemi (lavt blodsukker), i så fall dosen sulfonylurea eller insulin må reduseres.

Hvordan fungerer Actos?

Type 2 diabetes mellitus er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Det aktive stoffet i Actos, pioglitazon, gjør celler mer følsomme for insulin, så kroppen bruker insulinet det produserer bedre, blodsukkeret reduseres og dette tjener til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan har Actos blitt studert?

Actos har blitt studert i kliniske farmakologiske studier og kliniske studier. Totalt mottok omtrent 7000 pasienter Actos. I disse studiene ble Actos sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med andre antidiabetika (metformin, gliclazid). I noen studier, Actos ble også undersøkt i kombinasjon med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin, metformin). I trippelbehandling ble effekten av Actos undersøkt hos over 1400 pasienter som fikk en kombinasjon av metformin og et sulfonylurea, som Actos eller placebo ble lagt til for til 3,5 år.
Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff (glykosylert hemoglobin, HbA1c) som gir en "indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres."

Hvilken fordel har Actos vist under studiene?

Actos induserte et fall i HbA1c, som viste at blodsukkernivået hadde sunket med doser på 15 mg, 30 mg og 45 mg. Doser under 15 mg har ikke vist seg å være effektive, og doser over 45 mg (én gang daglig) har ikke vist noen ekstra fordel. Tatt alene, Actos var like effektivt som metformin og gliclazide. Tatt i kombinasjon har Actos vist seg å forbedre kontrollen av type 2 diabetes når den legges til pågående behandling. På slutten av trippelterapistudien var effekten av å legge Actos til pågående behandling med metformin og et sulfonylurea en 0,94% reduksjon i HbA1c -nivåer, mens tillegg av placebo resulterte i en reduksjon I en liten studie av kombinasjonen av Actos og insulin hos 289 pasienter, oppnådde pasienter som fikk Actos tilsatt insulinet 0,69% reduksjon i HbA1c -nivået etter 6 måneder, sammenlignet med 0,14% for placebo.

Hva er risikoen forbundet med Actos?

De vanligste bivirkningene som ble sett med Actos var synsforstyrrelser, infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), vektøkning og hypoestesi (redusert følsomhet for stimuli). Den komplette listen over alle bivirkninger som er rapportert med Actos, se pakningsvedlegget.
Actos må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor pioglitazon eller noen av de andre ingrediensene eller hos pasienter med leverproblemer, hjertesvikt eller diabetisk ketoacidose (høy konsentrasjon av ketoner [syrer] i blodet).

Hvorfor har Actos blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Actos er større enn risikoen for behandling av diabetes type 2. Komiteen anbefalte at Actos skulle gis markedsføringstillatelse. Komiteen bestemte at Actos alene (dvs. når det brukes alene), skulle betraktes som et "alternativ til standardbehandling (metformin) hos pasienter som metformin er kontraindisert for."

Mer informasjon om Actos:

13. oktober 2000 ga EU -kommisjonen ut Takeda Europe R & D Center Limited
en "markedsføringstillatelse" for Actos, gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. oktober 2005.
For hele versjonen av Actos EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2007

Informasjonen om Actos - pioglitazon som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.