Erbitux - cetuximab

Hva er Erbitux?

Erbitux er en infusjonsløsning (drypp i en vene) som inneholder virkestoffet cetuximab.

Hva brukes Erbitux til?

Erbitux brukes til å behandle følgende typer kreft:

1. metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen (tyktarmen). "Metastatisk" betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen. Erbitux brukes til pasienter hvis kreftceller har et protein kalt epidermal growth factor receptor (EGFR) på overflaten og inneholder et 'villtype' (uendret) gen kalt 'KRAS'. Erbitux er indisert i kombinasjon med andre legemidler mot kreft eller alene hvis tidligere kreftbehandling med oksaliplatin og irinotekan ikke har svart og pasienten ikke kan motta irinotekan;
2. "plateepitelkarsinom" i hode og nakke. Denne typen kreft påvirker celler i vevet som forer munnen eller halsen eller andre organer, for eksempel strupehodet. Ved lokalt avansert kreft (når kreften har vokst, men ikke har spredd seg), gis Erbitux i kombinasjon med strålebehandling (strålebehandling). Ved tilbakevendende (tilbakevendende etter tidligere behandling) eller metastatisk kreft er Erbitux indikert i kombinasjon med en kombinasjon av platinabaserte legemidler mot kreft (inkludert legemidler som cisplatin eller karboplatin).

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Erbitux?

Erbitux bør kun administreres av leger med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Før første administrering av Erbitux bør pasienten få et antihistamin og et kortikosteroid for å unngå allergiske reaksjoner. Dette anbefales også for alle påfølgende infusjoner.
Erbitux gis en gang i uken. Den første infusjonen gis i en dose på 400 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet som en funksjon av pasientens høyde og vekt) og varer i to timer. Etterfølgende infusjoner er 250 mg / m2 og varer en time hver.. Som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, bør behandlingen med Erbitux fortsette så lenge som nødvendig, avhengig av terapeutisk respons. Når Erbitux er
gitt samtidig med strålebehandling, bør behandling med Erbitux starte en uke før strålebehandlingen starter og fortsette til slutten av strålebehandlingen.

Hvordan fungerer Erbitux?

Den aktive substansen i Erbitux er cetuximab, et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (antigen) som er tilstede på visse celler i kroppen og feste seg til det.Cetuximab er designet for å binde seg til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), som kan være tilstede på overflaten av noen kreftceller. Som et resultat kan kreftceller ikke lenger motta meldingene de trenger for å vokse, utvikle seg og spre seg. Mellom 79 og 89% av tykktarmskreft og mer enn 90% av hode- og nakke -plateepitelkreft uttrykker EGFR på overflaten av cellene.

Hvordan har Erbitux blitt studert?

For tilfeller av metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen, har Erbitux blitt studert i fem hovedstudier:

1. to studier involverte 1 535 pasienter som tidligere ikke hadde fått cellegift og så på effekten av å legge Erbitux til kombinasjonsterapi med irinotecan eller oksaliplatin;
2. tre studier involverte 2199 pasienter hvis sykdom hadde forverret seg under tidligere behandling, inkludert irinotecan, oxaliplatin eller begge deler, eller som ikke kunne få disse medisinene.

For kreft i hode og nakke har Erbitux blitt studert i to hovedstudier:

1. den første studien involverte 424 pasienter med lokalt avansert kreft og analyserte effekten av å legge Erbitux til strålebehandling;
2. den andre studien involverte 442 pasienter med tilbakefall eller metastatisk kreft og analyserte effekten av å legge Erbitux til den platinabaserte kombinasjonen mot kreft.

Alle studiene så på lengden på livet uten at kreften ble verre eller hvor lenge pasientene overlevde. De fleste studiene vurderte resultatene separat hos pasienter med villtype KRAS-svulst sammenlignet med pasienter med mutert svulst. I kreftceller stimulerer KRAS -genet tumorvekst når det er mutert.

Hvilken fordel har Erbitux vist under studiene?

I tykktarms- eller endetarmskreftstudier overlevde pasienter hvis svulster hadde KRAS-genet av villtype og som tok Erbitux lenger uten at sykdommen ble verre:

1. hos pasienter som aldri hadde fått cellegift før, hadde pasientene overlevd lenger uten at sykdommen ble verre da de ble behandlet med Erbitux i tillegg til cellegift. Dette inkluderte kjemoterapi med irinotekan (gjennomsnittlig intervall var 9,9 måneder mot 8,7 måneder) og med oksaliplatin (gjennomsnittlig intervall var 7,7 måneder mot 7,2 måneder);
2. den første studien på pasienter som allerede hadde gjennomgått cellegift, så ikke etter mutasjoner i KRAS-genet, mens i de to andre studiene overlevde pasienter med vill-type KRAS-gentumorer lenger uten at sykdommen ble verre da Erbitux ble gitt i forbindelse med din terapi. Pasienter som ikke reagerte på behandling med oksaliplatin eller irinotekan overlevde i gjennomsnitt 3,6 måneder på Erbituxil til sykdommen ble verre, sammenlignet med 1,9 måneder for pasienter som ble behandlet med den beste støttende behandlingen (symptombehandling). Men ikke selve svulsten). Pasienter som ikke reagerte på behandling med oksaliplatin overlevde i gjennomsnitt 4,0 måneder med Erbitux og irinotecan til sykdommen ble verre, sammenlignet med 2,6 måneder med irinotecan alene.

For lokalt avansert hode- og nakkekreft overlevde pasientene lenger til sykdommen ble verre ved å legge Erbitux til strålebehandling (i gjennomsnitt 24,4 måneder mot 14,9 måneder). Ved tilbakevendende eller metastatisk kreft i hode og nakke ble overlevelsen økt ved å legge Erbitux til den platinabaserte kombinasjonen mot kreft (gjennomsnitt 10,1 måneder mot 7,4 måneder).

Hva er risikoen forbundet med Erbitux?

De vanligste bivirkningene forbundet med Erbitux (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hudreaksjoner som utslett, hypomagnesemi (lave nivåer av magnesium i blodet), infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert feber, frysninger, svimmelhet og vanskeligheter med å puste), mucositis (betennelse i slimhinnen i munnhulen) og forhøyede verdier av visse leverenzymer. Utslett forekommer hos over 80% av pasientene. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Erbitux, se pakningsvedlegget.
Erbitux må ikke brukes hos personer som er overfølsomme (allergiske) overfor cetuximab.
Alvorlige reaksjoner er mulige under infusjonen, så pasienten bør observeres nøye på dette stadiet.

Hvorfor har Erbitux blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Erbitux er større enn risikoen for behandling av pasienter med EGFR-uttrykkende metastatisk kolorektal kreft med villtype KRAS-gen og pasienter med cellekreft, skjellete hode og nakke. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Erbitux.

Mer informasjon om Erbitux:

29. juni 2004 ga EU -kommisjonen Merck KGaA en "markedsføringstillatelse" for Erbitux, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 29. juni 2009.
For hele versjonen av Erbitux EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 06-2009.

Informasjonen om Erbitux - cetuximab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.