Hva er Glustin?
Glustin er et legemiddel som inneholder virkestoffet pioglitazon. De hvite runde tablettene inneholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Hva brukes Glustin til?
Glustin brukes til å behandle diabetes type 2 (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes). Det kan brukes alene (monoterapi) til pasienter (spesielt hvis de er overvektige) som ikke kan ta metformin (et antidiabetisk legemiddel). Det kan også brukes sammen med et annet diabetesmedisin (dobbeltterapi). Det kan legges til metformin hos pasienter (spesielt hvis de er overvektige) som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin alene ved maksimal tolerert dose; eller det kan legges til et sulfonylurea (et annet antidiabetisk legemiddel) hos pasienter som metformin er kontraindisert for og som ikke er tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene ved maksimal tolerert dose. Det kan brukes sammen med to andre antidiabetika, metformin og sulfonylurea, som trippelbehandling hos pasienter (spesielt hvis de er overvektige) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med disse to legemidlene.
Det kan brukes sammen med insulin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på insulin alene, og som ikke kan ta metformin.
Hvordan brukes Glustin?
Glustin tas en gang daglig, med eller uten måltider. Dosen bør justeres for best effekt. Anbefalt startdose er 15 mg eller 30 mg en gang daglig. Dosen må kanskje økes etter en eller to uker til 45 mg én gang daglig. I kombinasjon med metformin kan den nåværende dosen metformin fortsette selv etter oppstart av Glustin -behandling. I kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan den nåværende dosen sulfonylurea eller insulin fortsette selv etter at behandlingen med Glustin er startet, forutsatt at pasienten ikke lider av hypoglykemi (lavt blodsukker), der dosen sulfonylurea eller insulin må reduseres.
Hvordan fungerer Glustin?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Pioglitazon, den aktive ingrediensen i Glustin, gjør cellene mer følsomme for insulin, så kroppen utnytter insulinet det produserer bedre, blodsukkeret reduseres og dette tjener til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Glustin blitt studert?
Glustin har blitt studert i kliniske farmakologiske studier og i kliniske studier. Totalt mottok omtrent 7000 pasienter Glustin. I disse studiene ble Glustin sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med andre antidiabetika (metformin, gliclazid). Glustin ble også sett på i kombinasjon med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin eller metformin) i noen studier. Andre studier har sett på langvarig bruk av Glustin. I trippelterapi ble effekten av Glustin undersøkt hos over 1400 pasienter som tok en kombinasjon av metformin og sulfonylurea med tilsetning av Glustin eller placebo i maksimalt 3,5 år.
Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff (glykosylert hemoglobin, HbA1c) som gir en "indikasjon på effektiviteten av blodsukkerkontrollen."
Hvilken fordel har Glustin vist under studiene?
Glustin induserte et fall i HbA1c, som viste at blodsukkeret hadde sunket med doser på 15, 30 og 45 mg. Doser under 15 mg har ikke vist seg å være effektive, og doser over 45 mg (én gang daglig) har ikke vist noen ekstra fordel. Tatt på egen hånd var Glustin like effektivt som metformin og gliclazide. Tatt i kombinasjon med andre medisiner, har Glustin vist seg å forbedre kontrollen av type 2 diabetes når den legges til pågående behandling. På slutten av trippelterapistudien, ved å legge Glustin til pågående behandling med metformin og sulfonylurea resulterte i en nedgang på 0,94% i HbA1c -nivået, mens tilsetning av placebo resulterte i en reduksjon på 0,35%. I en mindre studie som undersøkte kombinasjonen av Glustin og insulin hos 289 pasienter, opplevde pasienter som fikk Glustin tilsatt insulin 0,69% reduksjon i HbA1c -nivået etter seks måneder, sammenlignet med 0,14% for pasienter som fikk placebo.
Hva er risikoen forbundet med Glustin?
De vanligste bivirkningene som ble sett med Glustin var synsforstyrrelser, infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), vektøkning og hypoestesi (redusert følsomhet for stimuli). For en liste over alle bivirkninger rapportert med Glustin, se pakningsvedlegget.
Glustin må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor pioglitazon eller noen av de andre ingrediensene og hos pasienter med leverproblemer, hjertesvikt eller diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner [syrer] i blodet).
Hvorfor har Glustin blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Glustin er større enn risikoen for behandling av type 2 -diabetes, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen. Komiteen bestemte også at som monoterapi (dvs. når den brukes alene) bør Glustin betraktes som et "alternativ til standardbehandling (metformin) hos pasienter som metformin er kontraindisert for."
Mer informasjon om Glustin
Oktober 2000 ga EU -kommisjonen Takeda Europe R & D Center Limited en "markedsføringstillatelse" for Glustin, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. oktober 2005.
For hele versjonen av EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2007
Informasjonen om Glustin - pioglitazon som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
