Hemangiol - propranolol

Hva er Hemangiol og hva brukes det til?

Hemangiol er et legemiddel som inneholder virkestoffet propranolol. Det er indikert for behandling av barn med proliferativ infantilt hemangiom, en godartet svulst (unormal vekst av ikke-kreftvev) i blodårene. Hemangiol brukes til spedbarn med alvorlige komplikasjoner, inkludert smertefulle sår, med risiko for arrdannelse og pustevansker, som krever systemisk behandling (behandling som kan påvirke hele kroppen). Behandling med Hemangiol startes hos barn i alderen 5 uker til 5 måneder .

Hvordan brukes Hemangiol - propranolol?

Hemangiol kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering, behandling og behandling av infantile hemangiomer, på et anlegg som er egnet for behandling av alvorlige bivirkninger. Hemangiol er tilgjengelig som en løsning som skal administreres gjennom munnen. Den anbefalte startdosen av Hemangiol er 0,5 mg per kilo kroppsvekt (0,5 mg / kg), tatt to ganger daglig (med minst 9 timers mellomrom). Dosen økes gradvis til vedlikeholdsdosen på 1,5 mg / kg to ganger daglig er nådd. Dosen gis til barnet under eller umiddelbart etter et måltid, ved bruk av oral sprøyte som fulgte med flasken.Behandling med Hemangiol skal vare i minst seks måneder, og pasienten bør overvåkes en gang i måneden, spesielt for å la legen din juster dosen på nytt Se pakningsvedlegget for mer informasjon.

Hvordan fungerer Hemangiol - propranolol?

Virkestoffet i Hemangiol, propranolol, tilhører en gruppe medisiner kalt betablokkere, som har blitt mye brukt til å behandle en rekke tilstander hos voksne pasienter, inkludert hjertesykdom og hypertensjon. Selv om virkningsmekanismen til Hemangiol ved proliferativ infantil hemangiom ikke er nøyaktig kjent, antas det at flere mekanismer er involvert, inkludert innsnevring av blodkar og derfor reduksjon av blodtilførselen til hemangiomet, undertrykkelse av dannelse av nytt blod kar i svulstmassen, forårsaker død av unormale blodkarceller og stopper effekten av visse proteiner (kalt VEGF og bFGF), som er viktige for blodkarvekst.

Hvilken fordel har Hemangiol - propranolol vist under studiene?

Hemangiol ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 460 barn (i alderen 5 uker til 5 måneder ved behandlingsstart) med proliferativ infantilt hemangiom som krever systemisk terapi. Studien sammenlignet forskjellige doser propranolol med placebo (en dummy -behandling); hovedmål for effekt var total eller nesten total forsvinning av hemangiomer etter 6 måneders behandling. Hemangiol, tatt i en dose på 3 mg / kg per dag (i to separate doser på 1,5 mg / kg) i 6 måneder, ble vist for å være mer effektiv enn placebo. Hos om lag 60% (61 av 101) av barna som ble behandlet med den mest effektive dosen Hemangiol (3 mg / kg / dag i 6 måneder), forsvant hemangiomer helt eller nesten helt. et resultat som var observert hos bare 4% (2 av 55) av barna som ble behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Hemangiol - propranolol?

De vanligste bivirkningene med Hemangiol (som kan påvirke flere enn 1 av 10 barn) er søvnforstyrrelser, luftveisinfeksjoner som bronkitt (betennelse i luftveiene i lungene), diaré og oppkast. Alvorlige bivirkninger sett med Hemangiol inkluderer bronkospasme (midlertidig innsnevring av luftveiene) og lavt blodtrykk. Den fullstendige listen over alle bivirkninger som er rapportert med Hemangiol, se pakningsvedlegget Hemangiol må ikke gis til: premature babyer som ikke har oppnådd riktig alder på 5 uker (riktig alder er alder som han ville ha en prematur baby hvis han ble født på full sikt); ammende babyer hvis moren blir behandlet med medisiner som ikke bør tas samtidig med propranolol; barn med astma eller som tidligere har hatt bronkospasme; barn med visse hjerte- og karsykdommer, inkludert lavt blodtrykk; barn utsatt for lavt blodsukker. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Hemangiol - Propranolol blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Hemangiol er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen konkluderte med at Hemangiol er en effektiv behandling for hemangioma. Når det gjelder sikkerhet, mente CHMP at medisinets sikkerhetsprofil er akseptabel; de identifiserte risikoene er de som allerede er kjent for propranolol og kan håndteres tilstrekkelig.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Hemangiol - propranolol?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Hemangiol brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Hemangiol, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Selskapet vil gi helsepersonell som administrerer Hemangiol til pasienter en informasjonspakke for å informere dem om behovet for å overvåke barn for uønskede effekter og gi råd om hvordan de skal håndtere disse effektene. Det vil også gi instruksjoner om hvordan de skal håndteres. Administrere medisinen riktig for å unngå risiko for lavt blodsukker Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Hemangiol - Propranolol

23. april 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Hemangiol, gyldig i hele EU. For mer informasjon om hemangiolterapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2014.

Informasjonen om Hemangiol - propranolol som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.