Hva er Ibandronic acid Accord?
Ibandronic acid Accord er et legemiddel som inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det er tilgjengelig som et konsentrat (2 mg og 6 mg) til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene).
Ibandronic acid Accord er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Ibandronic acid Accord ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU), kalt Bondronat.
Hva brukes Ibandronic acid Accord til?
Ibandronic acid Accord brukes til:
- forhindre "skjeletthendelser" (beinbrudd eller komplikasjoner som krever behandling) hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser (spredning av kreft til beinet).
- behandle hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet) forårsaket av kreft.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ibandronic acid Accord?
Behandling med Ibandronic acid Accord bør gis av en lege med erfaring i behandling av kreft.
For å forhindre skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser, bør Ibandronic acid Accord administreres som en 6 mg infusjon som varer minst 15 minutter hver 3-4. Uke. Pasienter med moderat eller alvorlig nyresykdom bør få infusjoner av Ibandronic acid Accord med en lavere dose i en time.
Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi bør Ibandronic acid Accord administreres som en 2 eller 4 mg infusjon, avhengig av om hyperkalsemi er moderat (mindre enn 3 mmol / l) eller alvorlig (større enn 3 mmol / l). Behandlingen setter vanligvis blodkalsiumnivået tilbake til det normale innen syv dager.
Hvordan fungerer Ibandronic acid Accord?
Den aktive substansen i Ibandronic acid Accord, ibandronsyre, er et bisfosfonat som blokkerer virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for å bryte ned beinvev, og reduserer derved tap av bein. Benene er mindre utsatt for brudd, med en fordel når det gjelder bruddforebygging hos kreftpasienter med beinmetastaser.
Kreftpasienter kan ha høye nivåer av kalsium i blodet, som frigjøres fra beinene. Ved å hemme nedbrytning av bein, bidrar Ibandronic acid Accord til å redusere nivåene av kalsium som frigjøres i blodet.
Hvordan har Ibandronic acid Accord blitt studert?
Selskapet presenterte data om ibandronsyre fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen ytterligere studier var nødvendig, ettersom Ibandronic acid Accord er en generisk medisin gitt ved infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen, Bondronat.
Hva er fordelene og risikoene med Ibandronic acid Accord
Fordi Ibandronic acid Accord er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Ibandronic acid Accord blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Ibandronic acid Accord, i samsvar med EU -kravene, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Bondronat. CHMP mente derfor at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, og som for Bondronat. anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Ibandronic acid Accord.
Mer informasjon om Ibandronic acid Accord
11. november 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ibandronic acid Accord, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av EPAR av Ibandronic acid Accord, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Ibandronic acid Accord, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 11-2012.
Informasjonen om Ibandronic acid Accord som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
