Odomzo - Sonidegib

Hva er Odomzo - Sonidegib og hva brukes det til?

Odomzo er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle voksne med lokalt avansert basalcellekarsinom (en type hudkreft) (dvs. det har begynt å spre seg til tilstøtende områder) og kan ikke behandles med kirurgi eller strålebehandling (strålebehandling).

Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.

Hvordan brukes Odomzo - Sonidegib?

Odomzo kan bare fås på resept. Det bør bare foreskrives av en spesialist lege med erfaring i behandling av avansert basalcellekarsinom eller under hans tilsyn.

Odomzo er tilgjengelig som kapsler (200 mg), og den anbefalte dosen er en kapsel som skal tas en gang om dagen, minst to timer etter et måltid og minst en "time før neste måltid. Behandlingen med Odomzo bør fortsette til du har observere en fordel eller til medisinen ikke lenger kan tas på grunn av bivirkningene.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Odomzo - Sonidegib?

Noen kreftformer, inkludert basalcellekarsinom, utvikler seg som et resultat av overaktivitet av et bestemt sett med cellulære prosesser som kalles Hedgehog -signalveien. Denne veien styrer vanligvis en rekke cellulære aktiviteter, inkludert cellevekst og riktige celleutviklingsmønstre. av forskjellige organer hos det ufødte barnet Sonidegib, den aktive ingrediensen i Odomzo, binder seg til et protein som styrer Hedgehog -signalveien Ved å binde seg til dette proteinet, blokkerer sonidegib Hedgehog -signalveien og reduserer dermed vekst og spredning av kreftceller.

Hvilken fordel har Odomzo - Sonidegib vist under studiene?

Odomzo ble studert i en hovedstudie som involverte 230 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom (spredt til andre deler av kroppen). Terapien startet med to forskjellige doser Odomzo: 200 eller 800 mg en gang daglig. Hovedmålet for effektivitet var respons på behandling, bestemt av reduksjon i svulstmasse og forbedring av andre tegn på svulsten; behandling ville ha blitt ansett som tilstrekkelig effektiv hvis den objektive responsfrekvensen var minst 30%.

Hos pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom svarte cirka 56% (37 av 66 pasienter) av pasientene som ble behandlet med 200 mg dosen og 45% (58 av 128 pasienter) av pasientene som ble behandlet med dosen på 800 mg på behandling. Responsraten var mindre enn 20% hos pasienter med metastatisk kreft behandlet med 200 eller 800 mg dose Odomzo. Av denne grunn trakk selskapet søknaden om markedsføringstillatelse for bruk av Odomzo for behandling av metastatisk basalcellekarsinom.

Hva er risikoen forbundet med Odomzo - Sonidegib?

De vanligste bivirkningene med Odomzo (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er muskelspasmer, hårtap, smakforstyrrelser, tretthet, kvalme, oppkast, muskel- og beinpine, magesmerter, hodepine, diaré, vekttap, tap appetitt og kløe. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Odomzo, se pakningsvedlegget.

Odomzo kan ikke brukes til gravide eller ammende kvinner. Legemidlet bør ikke tas av kvinner i fertil alder med mindre de følger Odomzo graviditetsforebyggende program. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Odomzo - Sonidegib blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Odomzo er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen mente at fordelene til Odomzo ble demonstrert hos pasienter med lokalt avansert kreft, og han følte også at bivirkningene var håndterbare.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Odomzo - Sonidegib?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Odomzo brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Odomzo, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet sende et brev til leger når Odomzo lanseres. Det vil også gi informasjonsmateriell til leger og pasienter, inkludert en påminnelse om risikoen ved medisinen og spesielt om risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet hvis Odomzo tas under graviditet. Stoffer som forstyrrer pinnsvinet, kan forårsake alvorlig skade på det ufødte barnet. Kvinner som tar Odomzo må derfor treffe effektive tiltak for å forhindre graviditet i løpet av behandlingen og i 20 måneder etter avsluttet behandling. Menn som behandles med Odomzo bør alltid bruke kondom under samleie med kvinnelige partnere og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

I tillegg skal selskapet levere en tilleggsanalyse basert på hovedstudien om effekten og sikkerheten til Odomzo, inkludert medisinens effekt ved raskt voksende og sakte voksende basalcellekarsinomer. Selskapet er også pålagt å analysere materiale. tatt fra pasienter hvis kreft har blitt verre til tross for behandling, for å finne årsakene til terapisvikt.

Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Annen informasjon om Odomzo - Sonidegib

For mer informasjon om Odomzo -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Odomzo - Sonidegib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.