Hva er Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva er et konsentrat og løsningsmiddel som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder den aktive ingrediensen docetaxel.
Docetaxel Teva er et 'generisk legemiddel', noe som betyr at Docetaxel Teva ligner et 'referansemedisin' som allerede er autorisert i EU (EU) kalt Taxotere.
Hva brukes Docetaxel Teva til?
Docetaxel Teva er et legemiddel mot kreft. Det brukes i følgende typer kreft:
brystkreft. Docetaxel Teva kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling for sin tilstand eller etter at andre behandlinger har mislyktes, avhengig av hvilken type brystkreft som behandles. Og progresjonsstadiet;
ikke-småcellet lungekreft. Docetaxel Teva kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med cisplatin (et annet kreftmedisin) hos pasienter som ikke tidligere har gjennomgått andre behandlinger for kreft;
prostatakreft, når kreften ikke reagerer på hormonbehandling. Docetaxel Teva brukes i kombinasjon med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske legemidler);
gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreften. Docetaxel Teva brukt i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (andre legemidler mot kreft);
kreft i hode og nakke hos pasienter med avansert kreft (som allerede har begynt å spre seg). Docetaxel Teva brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljert beskrivelse, se produktresuméet som er vedlagt EPAR.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Docetaxel Teva?
Bruken av Docetaxel Teva må begrenses til avdelinger som er spesialisert på cellegift, og administrasjonen må utføres under tilsyn av en lege som er kvalifisert til å administrere kreftbehandling mot kreft.
Docetaxel Teva gis som en times infusjon hver tredje uke. Dosen, varigheten av behandlingen og bruk i kombinasjon med andre medisiner avhenger av hvilken type kreft som behandles. Docetaxel Teva skal bare brukes når nøytrofiltallet (en type av hvite blodlegemer) er minst 1500 celler / mm3 For prostatakreft kreves behandling med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) en dag før behandlingen starter; for andre kreftformer en dag før og to dager etter behandling. For mer informasjon, se sammendraget av produktets egenskaper.
Hvordan fungerer Docetaxel Teva?
Virkestoffet i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører gruppen legemidler mot kreft kjent som taxaner. Docetaxel blokkerer cellers evne til å ødelegge det indre "skjelettet", som lar dem dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og dør derfor. Docetaxel påvirker også ikke-kreftceller (for eksempel blodceller) som kan forårsake bivirkninger.
Hvordan har Docetaxel Teva blitt studert?
Siden Docetaxel Teva er et generisk legemiddel, presenterte legemiddelfirmaet data som allerede er publisert i medisinsk litteratur om docetaxel. Ingen ytterligere studier var nødvendig fordi Docetaxel Teva er et generisk legemiddel, gitt som infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen, Taxotere. I tillegg presenterte selskapet undersøkelser for å vise at Docetaxel Teva infusjonsvæske har lignende egenskaper som Taxotere.
Hva er fordelene og risikoene med Docetaxel Teva?
Siden Docetaxel Teva er et generisk legemiddel, antas fordelene og risikoene å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Docetaxel Teva blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Docetaxel Teva i samsvar med kravene i Den europeiske union har vist seg å være sammenlignbar med Taxotere. Derfor er det CHMPs oppfatning at, som i saken av Taxotere, fordelene overstiger de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Docetaxel Teva skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvorfor har Docetaxel Teva blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Docetaxel Teva i samsvar med kravene i Den europeiske union har vist seg å være sammenlignbar med Taxotere. Derfor er det CHMPs oppfatning at, som i saken av Taxotere, fordelene overstiger de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Docetaxel Teva skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Docetaxel Teva
26. januar 2010 ga EU -kommisjonen ut Teva Pharma B.V. en "markedsføringstillatelse" for Docetaxel Teva, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele versjonen av Docetaxel Teva EPAR klikk her.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
Informasjonen om Docetaxel Teva publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
