Hva er Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol, og hva brukes det til?
Revinty Ellipta er et legemiddel som inneholder virkestoffene flutikasonfuroat og vilanterol. Det brukes til vanlig behandling av astma hos voksne og ungdom fra 12 år, hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med andre anti-astmamedisiner kalt kortikosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding, når bruk av et kombinasjonsmedisin anses som hensiktsmessig.Revinty Ellipta brukes også til å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne som har hatt oppblussninger tidligere til tross for at de har vært i regelmessig behandling. KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Dette legemidlet er identisk med Relvar Ellipta, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som gjør Relvar Ellipta enige om at de relaterte vitenskapelige dataene også ble brukt for Revinty Ellipta ('informert samtykke').
Hvordan brukes Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol?
Revinty Ellipta kan bare fås på resept. Den er tilgjengelig som inhalasjonspulver i en bærbar inhalator; ved hver innånding administreres en forhåndsbestemt dose av legemidlet. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) kan brukes til behandling av både astma og KOL, mens Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol)) kan bare brukes til behandling av astma. Anbefalt dose er én inhalasjon per dag Ved behandling av astma kan terapi startes med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram eller Revinty Ellipta 184/22 mikrogram, avhengig av pasientens tidligere behandling. Pasienter som starter behandling med lavere dose kan bruke den høyere dosen hvis astma ikke er tilstrekkelig kontrollert.For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol?
Revinty Ellipta inneholder to aktive ingredienser. Flutikasonfuroat tilhører en gruppe antiinflammatoriske medisiner kjent som kortikosteroider. Det virker på samme måte som naturlige kortikosteroidhormoner: ved å binde seg til reseptorer som finnes på forskjellige typer immunceller, reduserer det immunsystemets aktivitet. Denne virkningen forårsaker igjen en reduksjon i frigjøring av stoffer som deltar i den inflammatoriske prosessen (inkludert "histamin), og bidrar dermed til å holde luftveiene klare og lar pasienten puste lettere. Vilanterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Den virker ved å binde seg til beta2-reseptorer som finnes i muskelcellene i mange organer. Når den inhaleres, når vilanterol reseptorene i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten induserer det muskelavslapping. Av luftveier, noe som bidrar til å holde dem frie, slik at pasienten kan puste lettere.Kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister brukes vanligvis i kombinasjon ved behandling av astma og KOL.
Hvilken fordel har Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol vist under studiene?
Ved behandling av astma ble Revinty Ellipta studert i tre hovedstudier som involverte over 3200 pasienter. I to av disse studiene ble Revinty Ellipta sammenlignet med flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat, inhalasjonspulver, brukt alene eller med placebo (en dummy -behandling) .. Hovedmålet for effektivitet var basert på utviklingen av pasientens påtvungede ekspiratoriske volum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund). Etter 12 ukers behandling forbedret Revinty Ellipta 92/22 mikrogram gjennomsnittlig FEV1 med 36 ml sammenlignet med flutikasonfuroat og 172 ml sammenlignet med placebo. Etter 24 ukers behandling, brukt i en høyere dose (184/22 mikrogram), forbedret det FEV1 med 193 ml sammenlignet med flutikasonfuroat og med 210 ml sammenlignet med komparatoren, flutikasonpropionat. Den tredje studien sammenlignet Revinty Ellipta 92/22 mikrogram med flutikasonfuroat alene: hovedmålet for effektivitet var hvor lang tid pasientene ikke opplevde en alvorlig oppblomstring av symptomer. Dataene fra denne studien viste at Over 52 uke, hadde 12,8% av pasientene som ble behandlet med Revinty Ellipta en eller flere alvorlige forverringer sammenlignet med 15,9% av pasientene som ble behandlet med flutikasonfuroat alene. Ved behandling av BCPO ble det utført 4 hovedstudier med totalt over 5 500 voksne. To studier sammenlignet forskjellige doser Revinty Ellipta med flutikasonfuroat og vilanterol, gitt separat og med placebo. Hovedmål for effekt var basert på pasientenes FEV1 etter 24 ukers behandling.Den første studien fant at Revinty Ellipta 92/22 mikrogram forbedret gjennomsnittlig FEV1 med 115 ml sammenlignet med placebo, mens den andre studien viste at Revinty Ellipta 184/22 mikrogram forbedret gjennomsnittlig FEV1 med 131 ml sammenlignet med placebo.
I to videre studier ble tre forskjellige doser Revinty Ellipta sammenlignet med vilanterol alene: Hovedmål for effekt var reduksjon i antall moderate til alvorlige forverringer hos BCPO -pasienter over 52 uker (ett år). Alle forskjellige styrker ved Revinty Ellipta var mer effektive enn vilanterol tatt alene for å redusere antall BCPO-oppblussinger. Imidlertid var det ingen forbedring i behandlingen med Revinty Ellipta 184/22 mikrogram sammenlignet med behandling med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram. KOL-eksacerbasjoner ble redusert med 13-34% hos pasienter behandlet med Revinty Ellipta sammenlignet med gruppen vilanterol alene.
Hva er risikoen forbundet med Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol?
De vanligste bivirkningene med Revinty Ellipta (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hodepine og nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg). De mest alvorlige bivirkningene inkluderer lungebetennelse og brudd (som kan ramme opptil 1 av 10 personer), som er rapportert hyppigere hos BCPO -pasienter enn hos astmatikere. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Revinty Ellipta er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Revinty Ellipta (92/22 mikrogram og 184/22 mikrogram) ) viste seg å være effektiv for å forbedre FEV1 hos astmapasienter og for å redusere antall astmaforverringer. Denne reduksjonen, selv om den var beskjeden, ble ansett som klinisk relevant og lik virkningen av andre. inhalerte legemidler basert på kortikosteroider og langtidsvirkende beta2 -agonister. Komiteen konkluderte også med at data fra BCPO -studier tilstrekkelig viste at Revinty Ellipta 92/22 mikrogram hadde en klinisk relevant effekt på å redusere KOL -forverring. Når det gjelder medisinens sikkerhetsprofil, var de hyppigste bivirkningene med Revinty Ellipta de samme som de som ble sett med andre medisiner som brukes ved behandling av BCPO og astma. En økt forekomst av lungebetennelse ble observert hos pasienter med BCPO, som den vil bli undersøkt i sammenheng med videre studier.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Revinty Ellipta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Revinty Ellipta, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Revinty Ellipta utføre ytterligere studier for å undersøke risikoen for lungebetennelse forbundet med dette legemidlet sammenliknet med andre legemidler som brukes i behandlingen av BCPO og astma. Mer informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol
2. mai 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Revinty Ellipta, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Revinty Ellipta -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 05-2014.
Informasjonen om Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
