Hva er SonoVue?
SonoVue er et legemiddel som inneholder virkestoffet svovelheksafluorid (en gass). Den er tilgjengelig i et sett som inneholder et hetteglass som inneholder gass og pulver og en ferdigfylt sprøyte som inneholder 5 ml løsningsmiddel. Når den er rekonstituert i oppløsning, inneholder 1 ml SonoVue 8 mikroliter svovelheksafluorid, i form av "mikrobobler" som dannes i væskesuspensjonen.
Hva brukes SonoVue til?
SonoVue er kun beregnet på diagnostisk bruk. Det er et kontrastmiddel (dvs. et stoff som gjør at interne strukturer kan sees i avbildningstester). SonoVue brukes i diagnostiske tester som bruker ultralyd, fordi det fremhever blodets ekkogenitet (blodets evne til å produsere et "ekko). Legemidlet er kun indisert til pasienter hvis ikke-kontrastundersøkelse ikke er tilstrekkelig nøyaktig SonoVue er indisert for:
- Ekkokardiografi (ultralyd av hjertet). Medisinen brukes for å få et tydeligere syn på hjertehulene, spesielt venstre ventrikkel, hos pasienter med mistenkt eller kjent kranspulsår;
- Dopplerundersøkelse (en diagnostisk test som måler hastigheten på blodstrømmen). SonoVue kan brukes ved dopplerundersøkelse av store kar, for eksempel de som forsyner hjerneområdet, de som strømmer til hodet eller hovedvenen som bærer blodet til leveren, eller mikrosirkulasjon (mindre blodårer) slik som de som finnes i bryst- eller leverskader.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes SonoVue?
SonoVue skal bare administreres av leger med erfaring i ultralyddiagnostiske metoder. Det administreres intravenøst (i en vene) før den diagnostiske testen, i en dose på 2 eller 2,4 ml, avhengig av testen som skal utføres. En ny injeksjon kan gjøres. SonoVue har ikke blitt studert hos personer under 18 år, derfor anbefales ikke bruk hos disse pasientene.
Hvordan fungerer SonoVue?
Virkestoffet i SonoVue, svovelheksafluorid, er en gass som ikke oppløses i blodet. Når SonoVue dannes til suspensjon, blir gassen fanget i små bobler som kalles "mikrobobler". Etter injeksjonen sirkulerer mikroboblene i blodet, hvor de reflekterer signalet
ultralyd mer enn andre kroppsvev. Dette bidrar til å forbedre resultatene av ultralydtester, for eksempel ekkokardiografi og dopplerdiagnostikk.Gassen elimineres fra kroppen gjennom utåndet luft.
Hvordan har SonoVue blitt studert?
SonoVue har blitt studert i seks hovedstudier med totalt 895 pasienter. Av disse involverte tre studier ekkokardiografi og tre didppler -undersøkelser.
Ekkokardiografi -studiene involverte totalt 317 pasienter og sammenlignet effekten av SonoVue med effekten av et annet kontrastmiddel og placebo (en dummy -behandling).
Doppler -studiene involverte 361 pasienter med store blodkaravvik og 217 pasienter med mindre karavvik. SonoVue ble ikke sammenlignet med andre medisiner i disse studiene, men resultatene av tester som ble utført med SonoVue ble sammenlignet med bedre diagnostikk, for eksempel angiografi (røntgen av blodkar) .Hovedmålet for effektivitet var blodkarets skarphet. . bilder oppnådd i eksamenene.
Hvilken fordel har SonoVue vist under studiene?
I ekkokardiografistudier var SonoVue mer effektiv enn komparator og placebo for å forbedre bildeskarpheten til venstre ventrikkel og den endokardiale grensen til venstre ventrikkel.
I Doppler -studier har bruk av SonoVue for å måle blodstrømmen i store blodkar forbedret diagnostisk nøyaktighet ved undersøkelser av cerebrale arterier, halspulsårene (halsarterien) og portalvenen (som kommer inn i leveren)., Men ikke av nyrearteriene. For mindre kar forbedret SonoVue bildekvaliteten til blodstrømmen i bryst- og leverskader, men forbedret kvalitet ble ikke observert for lesjoner som involverer bukspyttkjertelen, nyrene, eggstokkene eller prostata.
Hva er risikoen forbundet med SonoVue?
De vanligste bivirkningene som sees med SonoVue (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er hodepine, kvalme, reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert hematom (blodsøl i et vev), brennende følelse og parestesi (unormal prikking og prikking) ). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med SonoVue, se pakningsvedlegget.
SonoVue må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre ingrediensene. SonoVue må ikke gis til:
- pasienter med nylig utviklet akutt koronarsyndrom (symptomer som påvirker kranspulsårene) eller ustabil hjerteiskemi (markert nedgang i normal blodtilførsel til hjertet);
- pasienter med kjente høyre-til-venstre-shunt (unormale blodbevegelser i hjertet), pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearterien, fartøyet som forbinder hjertet med lungene), ukontrollert hypertensjon og pasienter med voksne respiratoriske luftveier nødsyndrom (alvorlig væskeansamling i begge lungene);
- gravide eller ammende kvinner.
Hvorfor har SonoVue blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til SonoVue er større enn risikoen for å "øke ekkogenisiteten (ultralydkontrast) av blod ved ekkokardiografi hos pasienter med mistenkt eller kjent kardiovaskulær sykdom, for å gjøre hjertekamrene ugjennomsiktige og forbedre definisjon av venstre ventrikkels endokardgrense, samt ved dopplerdiagnostikk av store kar (cerebrale arterier, ekstrakranielle halspulsårer eller perifere arterier og portalåre) eller mikrosirkulasjon (lever- og brystlesjoner). anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for SonoVue.
Mer informasjon om SonoVue:
26. mars 2001 utstedte Europakommisjonen Bracco International B.V. en "markedsføringstillatelse" for SonoVue, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 26. mars 2006.
Klikk her for den komplette versjonen av SonoVue EPAR.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2007
Informasjonen om SonoVue - svovelheksafluorid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
