Hva er Zometa?
Zometa er et stoff som inneholder den aktive ingrediensen zoledronsyre, tilgjengelig i pulver og løsningsmiddel og i konsentrat, som skal fortynnes for å lage en infusjonsvæske (drypp i en vene).
Hva brukes Zometa til?
Zometa er indisert for å forhindre beinkomplikasjoner hos pasienter med avansert kreft som påvirker beinet. Disse inkluderer frakturer, spinal knusing, beinlidelser som krever strålebehandling eller kirurgi og hyperkalsemi (økt kalsiumnivå i blodet).
Zometa kan også brukes til behandling av neoplastisk hyperkalsemi (dvs. forårsaket av en svulst).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zometa?
Zometa skal bare brukes av leger som har erfaring med intravenøs administrering av denne typen legemidler.
Den vanlige dosen av Zometa er 4 mg, gitt som infusjon i minst 15 minutter. Hvis legemidlet brukes for å forhindre beinkomplikasjoner, kan infusjonen gjentas hver tredje til fjerde uke; pasienter bør også ta tilskudd av kalsium og vitamin D. Det anbefales at dosen reduseres hos personer med beinmetastaser (spredt beinkreft) som rapporter om milde til moderate nyreproblemer Bruk av Zometa anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre.
Hvordan fungerer Zometa?
Zoledronsyre, den aktive ingrediensen i Zometa, er et bisfosfonat. Det hemmer virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er involvert i resorpsjonen av beinvev, med en påfølgende reduksjon i beinresorpsjon. Nedgangen i bentap. Gjør det mindre sannsynlig at bein vil bryte, med påfølgende fordeler når det gjelder forebygging av brudd hos pasienter med beinmetastaser Personer med kreft kan ha høye nivåer av kalsium i blodet, som frigjøres til blodet fra beinene.Ved å forhindre brudd på bein, hjelper zoledronsyre med å redusere konsentrasjonen av kalsium i blodet.
Hvordan har Zometa blitt studert?
Zometa har blitt studert hos over 3000 pasienter med beinmetastaser for å bekrefte effektiviteten for å forhindre beinskade. Medisinen ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to studier, mens den i en tredje studie ble sammenlignet med pamidronat (et annet bisfosfonat). Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen pasienter som hadde minst en ny "skjeletthendelse" over 13 måneder, inkludert beinkomplikasjon som måtte behandles med strålebehandling eller kirurgi, hvilken som helst type brudd eller "begynnelsen av vertebral knusing.
Effektiviteten av Zometa hos pasienter med krefthyperkalsemi ble undersøkt i to hovedstudier med totalt 287 pasienter, der medisinen ble sammenlignet med pamidronat. Hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter hvis kalsiumnivå ble normalisert innen 10 dager etter behandling.
Hvilken fordel har Zometa vist under studiene?
Hos pasienter med beinmetastaser var andelen personer som utviklet en ny skjeletthendelse lavere med Zometa (33%til 38%) enn med placebo (44%). Zometa var også like effektivt som pamidronat: Andelen pasienter som opplevde en skjeletthendelse var 44% med Zometa og 46% med pamidronat.
Zometa var mer effektivt enn pamidronat hos pasienter med hyperkalsemi. Ser man på resultatene av de to studiene sammen, var prosentandelen pasienter med normale kalsiumnivåer innen 10 dager etter behandling henholdsvis 88% med Zometa og 70% med pamidronat.
Hva er risikoen forbundet med Zometa?
Den vanligste bivirkningen med Zometa (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hypofosfatemi (reduksjon i blodfosfatnivåer). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Zometa, se pakningsvedlegget.
Zometa må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre ingrediensene. Legemidlet bør ikke brukes under graviditet eller amming. Som med alle bisfosfonater kan pasienter som tar Zometa ha risiko for osteonekrose (beindød) i kjeven.
Hvorfor har Zometa blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Zometa er større enn risikoen for forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske brudd, vertebral knusing, strålebehandling eller beinkirurgi, neoplastisk hyperkalsemi) hos pasienter med avanserte ondartede svulster. påvirker beinet og i behandlingen av neoplastisk hyperkalsemi. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Zometa.
Mer informasjon om Zometa:
20. mars 2001 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Zometa, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 20. mars 2006.
For hele versjonen av Zometas EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2008
Informasjonen om Zometa - zoledronsyre publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
