Aktive ingredienser: Mometason (Mometasonfuroat)
Elocon 0,1% krem
Elocon 0,1% salve
Elocon pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Elocon 0,1% krem, Elocon 0,1% salve
- Elocon 0,1% kutan løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Elocon? Hva er den til?
Elocon inneholder mometasonfuroat, som tilhører en klasse medisiner som kalles kortikosteroider.
Kortikosteroider er hormoner som utfører mange aktiviteter, med en viktig funksjon for å kontrollere betennelse.
Elocon er indisert for behandling av følgende hudsykdommer (dermatoser), som reagerer på kortikosteroidbehandling hos voksne og barn:
- Psoriasis, preget av røde flekker, fortykning, sølvhvitt flass og noen ganger kløe
- Atopisk dermatitt, preget av kløe, rødhet, peeling og hudklumper;
- Kontaktdermatitt, preget av rødhet, peeling, små blemmer, blemmer, små overfladiske sår og skorper som oppstår når du kommer i kontakt med visse stoffer;
- Seborrheisk dermatitt, et hudutslett som påvirker områder rike på talgkjertler som hodebunn, ansikt, bryst og ører
- Irriterende dermatitt, preget av blemmer, peeling, skorpe, kløe og fortykning av huden;
- Neurodermatitt, preget av kløe og peeling;
- Staseeksem, preget av mørkere områder, med røde, tynne, noen ganger fortykkede flekker, med tilstedeværelse av kløe og smerter;
- Dyshidrose, preget av små, ofte kløende blemmer som inneholder en klar væske
- Solar erytem, preget av kløe, smerte, brennende følelse og tilstedeværelse av blemmer.
Kontraindikasjoner Når Elocon ikke skal brukes
Du bruker ikke Elocon
- hvis du er allergisk mot mometasonfuroat, andre kortikosteroider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet;
- hvis du har andre hudforandringer som rosacea i ansiktet, som manifesteres av utbredt rødhet i den sentrale delen av ansiktet;
- hvis du har ung kviser (acne vulgaris);
- hvis du har hudatrofi (tynning av huden);
- hvis du har perioral dermatitt (rødt utslett rundt munnen);
- hvis du har kløe i kjønnsorganene og rundt anus
- hvis barnet ditt har bleieutslett;
- hvis du har impetigo eller pyoderma, bakterielle infeksjoner i huden preget av bobler fylt med klar væske, som deretter fylles med pus og deretter får en lys gul farge;
- hvis du har virale hudinfeksjoner (f.eks. herpes simplex, helvetesild og vannkopper, vanlige vorter, akutte vorter, molluscum contagiosum);
- hvis du har candida eller dermatofytter, hudsykdommer forårsaket av parasitter eller sopp;
- hvis du har tuberkulose, en sykdom som vanligvis rammer lungene;
- hvis du lider av syfilis, en overveiende seksuelt overført smittsom sykdom;
- hvis du får hudreaksjoner etter vaksinasjoner;
- hvis du lider av skabb, en "smittsom hudinfeksjon forårsaket av midd;
- på sår eller sår i huden.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Elocon
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Elocon.
Legen vil være spesielt oppmerksom i tilfeller der Elocon brukes i lange perioder, på et stort hudområde i folder og lesjoner, og spesielt hvis det påføres under en okklusiv (ikke pustende, f.eks. Polyetylen) bandasje. Dette er fordi i disse tilfellene kan medisinen passere inn i blodet og kan påvirke noen hormoner og blod- og urinsukkerverdier.
Uansett alder bør du unngå kontinuerlig terapi over en lengre periode. Hvis du bruker medisinen på ansiktet ditt, må du ikke bruke okklusiv bandasjer og begrense behandlingsvarigheten til 5 dager.
Medisinen kan endre utseendet på noen lesjoner, noe som gjør legen vanskelig å diagnostisere med påfølgende bremse av helbredelse.
Hvis du har psoriasis, vil legen din nøye overvåke bruken av Elocon.
Ikke sett Elocon i kontakt med øynene, inkludert øyelokkene, på grunn av den svært sjeldne risikoen for økt trykk i øyet (glaukom) og grå stær.
Hvis du utvikler irritasjon eller overdreven respons ved bruk av Elocon, må du stoppe behandlingen og fortelle legen din med en gang.
Hvis du utvikler en infeksjon mens du bruker Elocon, kontakt legen din som vil anbefale passende behandling. Du må kanskje slutte å bruke Elocon til infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert. Alle bivirkninger som rapporteres etter systemisk bruk av kortikosteroider (f.eks. Administrert gjennom munnen) kan også forekomme med kortikosteroider påført lokalt på huden (lokal bruk), spesielt hos spedbarn og barn.
Barn
Kontinuerlig administrering i lengre tid kan forstyrre barnets vekst og utvikling, derfor vil legen foreskrive minst mulig medisin som kan oppnå en effektiv terapeutisk respons. effekter kan oppstå enn hos voksne.
Den okklusive bandasjen skal ikke brukes til barn. Bleien kan fungere som en okklusiv dressing.
Bruk Elocon med forsiktighet hos barn to år og eldre.
Elocon anbefales ikke til barn under to år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Elocon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Til dags dato er det ingen kjente interaksjoner mellom andre medisiner og Elocon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke dette legemidlet når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din. Unngå imidlertid påføring over store områder av kroppsoverflaten eller i lengre perioder.
Det er utilstrekkelig bevis på sikkerheten ved bruk av Elocon hos gravide, og derfor er ikke risikoen for noen effekter på det menneskelige fosteret kjent. Som med andre lokalt påførte kortikosteroider, er muligheten for at fostrets vekst påvirkes av passasjen av kortikosteroidet over morkaken.
Hvis du er gravid, vil legen din kun foreskrive Elocon hvis den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for deg eller fosteret.
Det er ikke kjent om medisinen går over i morsmelk. Hvis du ammer, vil legen din nøye vurdere om du skal foreskrive Elocon for deg. Slutt å amme ved langvarig eller høydose behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Elocon 0,1% salve inneholder propylenglykol
Det kan forårsake hudirritasjon.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Elocon: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Påfør Elocon en gang om dagen.
Smør et tynt lag med krem eller salve, i tilstrekkelig mengde til å dekke hele det berørte området, massér forsiktig til det er helt absorbert.
I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med en okklusiv dressing.
Legen din vil informere deg om behandlingens varighet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Elocon
Dersom du har brukt for mye Elocon
Unngå overdreven og langvarig bruk av Elocon, da det kan forårsake funksjonsfeil i binyrene, som vanligvis er reversibel.I dette tilfellet vil legen din råde deg til å stoppe behandlingen, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte Elocon med et annet legemiddel. kortikosteroider i hver pakke er så lave at det har liten eller ingen skadelig effekt i det usannsynlige tilfellet av "utilsiktet oral inntak." Hvis du ved et uhell tar en overdose av Elocon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å bruke Elocon
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Elocon
Ikke stopp behandlingen plutselig, da du kan utvikle symptomer som rødhet i huden, svie og svie. Stopp behandlingen gradvis, for eksempel ved å fortsette periodisk før du stopper den.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Elocon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- tørrhet i huden
- hudirritasjon
- betennelse i huden (dermatitt)
- betennelse i huden med røde utslett rundt munnen (perioral dermatitt)
- maserasjon av huden
- akutt betennelse i huden med kløe og svetteoppbevaring i lagene under huden (miliaria)
- utvidelse av overfladiske blodkar (telangiectasia)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- infeksjon som involverer den øvre delen av hårsekken (follikulitt)
- sviende følelse
- klø
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- infeksjoner
- agglomerering av byller (furunkulose)
- endring i følelse i lemmer eller andre deler av kroppen ofte ledsaget av prikking (parestesi)
- hudreaksjon på grunn av kontakt (kontaktdermatitt) - tap av hudfarge (hypopigmentering)
- økt hår (hypertrikose)
- hudstriper
- utseende av akne (akneiform dermatitt)
- tynning av huden (atrofi)
- smerter og reaksjoner der medisinen ble brukt.
Medisinen som brukes over lengre tid kan påvirke noen hormoner. Hos barn som er mer følsomme, kan kronisk kortikosteroidbehandling forstyrre vekst og utvikling.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Elocon 0,1% krem: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Elocon 0,1% salve: dette legemidlet krever ingen spesielle lagringsforhold.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. 6.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva inneholder Elocon 0,1% krem
- Den aktive ingrediensen er mometasonfuroat: 1 g krem inneholder 1 mg mometasonfuroat.
- Andre innholdsstoffer er: heksylenglykol, hvit voks, myk hvit parafin, renset vann, hydrogenert fosfatidylkolin, titandioksid, aluminiumstivelse, oktenylsuccinat.
Hva inneholder Elocon 0,1% salve
- Den aktive ingrediensen er mometasonfuroat: 1 g salve inneholder 1 mg mometasonfuroat.
- Andre innholdsstoffer er: heksylenglykol, propylenglykolstearat, hvit voks, hvit vaselin, renset vann.
Hvordan Elocon ser ut og innholdet i pakningen
Elocon 0,1% krem - 30 g tube
Elocon 0,1% salve - 30 g rør
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ELOCON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ELOCON 0,1% krem
1 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp: mometasonfuroat 1 mg.
ELOCON 0,1% salve
1 g salve inneholder:
Aktivt prinsipp: mometasonfuroat 1 mg.
Hjelpestoff med kjente effekter: propylenglykol.
ELOCON 0,1% kutan løsning
1 g kutan løsning inneholder:
Aktivt prinsipp: mometasonfuroat 1 mg.
Hjelpestoff med kjente effekter: propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem, salve, hudløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ELOCON er indisert for behandling av steroidfølsomme dermatoser hos voksne og barn:
- Psoriasis
- Atopisk dermatitt
- Kontakteksem
- Seborrheisk dermatitt
- Irriterende dermatitt
- Neurodermatitt
- Staseeksem
- Dyshidrose
- Solbrenthet
ELOCON kutan løsning er spesielt designet for behandling av dermatoser i hodebunnen og andre områder dekket av hår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør et tynt lag ELOCON -krem, salve eller noen dråper hudløsning en gang om dagen, i tilstrekkelig mengde til å dekke hele det berørte området, massér forsiktig til det er fullstendig absorbert.
I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen okklusiv dressing.
04.3 Kontraindikasjoner
ELOCON er kontraindisert ved rosacea i ansiktet, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatitt, kløe i kjønnsorganer og perianal, bleieutslett, bakterielle infeksjoner (f.eks. Impetigo, pyoderma), virusinfeksjoner (f.eks. Herpes simplex, helvetesild og vannkopper, vulgære vorter, akutte vorter, molluscum contagiosum), parasittisk og soppaktig (f.eks. candida eller dermatofytter), tuberkulose, syfilis eller reaksjoner og skabb etter vaksine. ELOCON skal ikke påføres sår eller på huden når den har sårdannelser. ELOCON er kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor mometasonfuroat, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene som finnes i disse preparatene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis irritasjon eller sensibilisering utvikler seg ved bruk av ELOCON, bør behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
Bruk av egnet antifungalt eller antibakterielt middel bør startes hvis en infeksjon utvikler seg. Hvis det ikke oppstår en gunstig respons innen kort tid, bør kortikosteroidet avbrytes til infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.
Epikutan påføring av kortison ved behandling av forlengede dermatoser og over lengre perioder kan forårsake systemisk absorpsjon; denne forekomsten oppstår lettere når den okklusive bandasjen brukes. Hos nyfødte kan bleien fungere som en okklusiv bandasje. Systemisk absorpsjon av kortikosteroider kan føre til reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen med potensiell glukokortikosteroid insuffisiens etter seponering av behandlingen Manifestasjoner av Cushings syndrom, hyperglykemi og glykosuri kan også forekomme hos noen pasienter etter systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider under behandlingen.
Pasienter som bruker et aktuelt steroid over en stor overflate eller i områder med okklusiv bandasje, bør overvåkes periodisk for undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Alle bivirkninger som rapporteres etter systemisk bruk av kortikosteroider, inkludert adrenal suppresjon, kan også forekomme med aktuelle kortikosteroider, spesielt hos spedbarn og barn.
Pediatrisk populasjon
Aktuell kortikosteroidbehandling hos barn kan indusere undertrykkelse av adrenal aktivitet med en høyere frekvens enn hos voksne. Videre kan barnet presentere en større følsomhet for systemisk toksisitet ved likeverdige doser, ettersom forholdet mellom hudoverflaten og kroppsvekten er større.Cushings syndrom og den svært sjeldne intrakranielle hypertensjonen er dets kliniske uttrykk.
Langvarig og kontinuerlig administrering av aktuelle steroider kan forstyrre vekst og utvikling.
Derfor må administrasjonen bestå av den laveste mengden topisk steroid som er i stand til å oppnå en effektiv terapeutisk respons.
Lokal og systemisk toksisitet er vanlig spesielt etter langvarig og kontinuerlig bruk på en stor overflate av skadet hud, i folder og med polyetylen okklusiv bandasje. Når den brukes i spedbarn eller i ansiktet, bør ikke okklusiv bandasje brukes. Bleien kan fungere som en okklusiv dressing. Ved bruk i ansiktet bør behandlingen begrenses til 5 dager.
Langsiktig kontinuerlig terapi bør unngås hos alle pasienter, uavhengig av alder.
ELOCON bør brukes med forsiktighet hos pediatriske pasienter to år eller eldre, selv om sikkerhet og effekt av ELOCON ikke er fastslått for bruk utover 3 uker. Fordi sikkerheten og effekten av ELOCON hos pediatriske pasienter under to år ikke har blitt fastslått blitt evaluert, anbefales ikke bruk i denne aldersgruppen.
Aktuelle steroider bør brukes med forsiktighet ved behandling av psoriasis av flere årsaker, inkludert tilbakefall av tilbakefall etter utvikling av toleranse, risiko for lokalisert pustulær psoriasis og utvikling av systemisk eller lokal toksisitet på grunn av nedsatt barrierefunksjon. . Ved bruk av psoriasis anbefales nøye pasientovervåking.
Som med alle potente topiske glukokortikoider, bør brå seponering av behandlingen unngås.Når langvarig topikal behandling med potente glukokortikoider avbrytes, kan det oppstå et rebound-fenomen som manifesterer seg i form av dermatitt med intens rødhet, svie og svie. forhindres ved langsom nedtrapning av behandlingen, f.eks. ved å fortsette behandlingen med jevne mellomrom før den stoppes.
Glukokortikoider kan endre utseendet på noen lesjoner, gjøre det vanskelig å etablere en riktig diagnose, og kan også bremse helbredelsen.
ELOCON salve og hudløsning inneholder propylenglykol som kan forårsake irritasjon på huden.
De aktuelle preparatene til ELOCON er ikke egnet for oftalmisk bruk, inkludert øyelokkene, på grunn av den svært sjeldne risikoen for enkelt glaukom eller subkapselformet grå stær.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hittil er stoffinteraksjoner og inkompatibiliteter ikke kjent for mometasonfuroat, men det er nødvendig å vurdere muligheten for at stoffet kan oppføre seg på samme måte som andre steroider i samme kategori.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet, amming og i veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, bare etter legens ordre.
Imidlertid bør påføring over store områder av kroppsoverflaten eller over lengre perioder unngås. Det er utilstrekkelig bevis for sikkerhet hos gravide. Topisk administrering av kortikosteroider hos gravide dyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen, inkludert ganespalte og forsinkelse. intrauterin vekst. Det er ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med ELOCON hos gravide kvinner, og derfor er risikoen for slike effekter på det menneskelige fosteret ukjent. Som med alle topikalt påførte glukokortikoider, bør det tas hensyn til potensialet for fostervekst som kan påvirkes av passering av glukokortikoid over placentabarrieren. Som med andre lokalt påførte glukokortikoider, bør ELOCON bare brukes til gravide hvis den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for mor eller foster.
Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder i morsmelk. ELOCON skal bare gis til ammende mødre etter nøye vurdering av nytte / risiko -forholdet.
Hvis behandling med høyere dose eller langvarig bruk er indikert, bør amming avbrytes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
ELOCON påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert med ELOCON etter systemorganklasse og frekvens.
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Lokale bivirkninger rapportert sjelden med aktuelle kortikosteroider for dermatologisk bruk inkluderer: tørr hud, hudirritasjon, dermatitt, perioral dermatitt, hudmaserasjon, miliaria og telangiectasia.
Pediatriske pasienter kan være mer utsatt for lokal kortikosteroidindusert hypotalamus-hypofyse-binyre-akseundertrykkelse og Cushings syndrom enn voksne pasienter på grunn av det økte hudoverflaten til kroppsvektforholdet.
Kronisk kortikosteroidbehandling kan forstyrre vekst og utvikling av barn.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Overdreven og langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan indusere undertrykkelse av funksjonen til hypothalamus-hypofysen-binyreaksen og forårsake sekundær binyreinsuffisiens som generelt er reversibel.
Hvis undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen oppstår, bør det gjøres et forsøk på å avbryte legemidlet, redusere hyppigheten av påføring eller erstatte stoffet med et mindre potent steroid.
Sekundær binyreinsuffisiens må behandles tilstrekkelig.
Steroidinnholdet i hver pakke er så lavt at det har liten eller ingen toksisk effekt i det usannsynlige tilfellet av "utilsiktet oral inntak."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider, dermatologiske preparater.
ATC -kode: D07AC13.
Mometasonfuroat er et nylig syntetisert kortikosteroid, preget av en "antiinflammatorisk og vasokonstriktiv virkning.
Den har redusert systemisk absorpsjon (studier med merket mometason viser at bare 0,7% absorberes etter åtte timers påføring på sunn hud).
Det er fastslått at en enkelt daglig applikasjon er tilstrekkelig for å oppnå terapeutisk gyldige resultater.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Mometasonfuroat absorberes dårlig gjennom sunn hud selv ved lengre tids bruk (ca. 2% hos hunder og ca. 6% hos kaniner).
Det var ingen forskjell i absorpsjonen av mometasonfuroat mellom de farmasøytiske formene; plasmanivåene av mometasonfuroat var signifikant lave.
Spesielt har den kutane løsningen av mometasonfuroat, påført to ganger daglig (opptil en total daglig dose på 30 ml) til pasienter med psoriasis i hodebunnen og i kroppen, vist seg ikke å forstyrre HPA -aksen, noe som resulterer i nivåer plasmanivåer av kortisol innenfor normale grenser.
Andelen som skilles ut av nyrene er mindre enn 1,3%, den som utskilles av tarmen er mellom 1,5 og 4,2%.
Mometasonfuroat akkumuleres ikke i vevet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisitetsstudier har vist en LD50 mellom 200 og 2000 mg / kg hos mus,> 2000 mg / kg hos rotter og> 200 mg / kg hos hunder.
DL50 p.o. ble evaluert> 2000 mg / kg hos både mus og rotter.
I testene for gjentatt administrering, som hos hunder etter lokal rute varte i mer enn 6 måneder, ble typiske tegn på toksisitet indusert av kortisoner observert ved doser godt over maksimum foreslått for mennesker.
Det samme gjelder studier av reproduksjon av dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Krem
Heksylenglykol, hvit voks, myk hvit parafin, renset vann, hydrogenert fosfatidylkolin, titandioksid, aluminiumstivelse, oktenylsuccinat.
Salve
Heksylenglykol, propylenglykolstearat, hvit voks, hvit vaselin, renset vann.
Hudløsning
Isopropylalkohol, propylenglykol, hydroksypropylcellulose, monobasisk natriumfosfatdihydrat,
fortynnet fosforsyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Til dags dato er ingen inkompatibilitet med andre legemidler kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Krem: 2 år.
Salve: 3 år.
Hudløsning: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Krem: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Salve: ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Hudløsning: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Fordi preparatet er en hydroalkoholisk løsning, er stoffet brannfarlig.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ELOCON 0,1% krem - 30 g tube.
ELOCON 0,1% salve - 30 g rør.
ELOCON 0,1% kutan løsning - flaske med 30 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ELOCON 0,1% krem - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% salve - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% kutan løsning - AIC: 027341039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 27. april 1993
Dato for siste fornyelse: 19. mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2014