Aktive ingredienser: Ciprofloxacin, hydrokortison
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml ØREDROPPER, SUSPENSJON
Hvorfor brukes Mediflox? Hva er den til?
MEDIFLOX inneholder to aktive ingredienser, en steroid antiinflammatorisk (hydrokortison) og et antibiotikum (ciprofloxacin); ciprofloxacin er et antibakterielt middel som tilhører gruppen av fluorokinoloner og virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjoner.
Dette legemidlet brukes til å behandle akutt otitis externa (øreganginfeksjon) med uperforert trommehinne hos voksne og barn over 2 år.
Kontraindikasjoner Når Mediflox ikke skal brukes
Før du foreskriver denne medisinen, må legen din undersøke trommehinnene for å sikre at de ikke er perforerte.
Ikke bruk MEDIFLOX
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ciprofloxacin eller andre legemidler fra fluorokinolongruppen
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i MEDIFLOX
- hvis trommehinnen er punktert eller skadet.
- hvis du har virus- eller soppørebetennelse, inkludert vannkopper eller herpes simplex -virusinfeksjoner.
- Hvis du har betennelse eller infeksjon i mellomøret. Symptomer inkluderer ørepine, høy temperatur (feber) og tett ørefølelse.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Mediflox
- bruk MEDIFLOX kun i ørene. Ikke injiser eller svelg denne medisinen.
- og du får utslett eller legger merke til de første tegnene på utslett eller andre lokale allergiske reaksjoner, inkludert elveblest, kløe eller problemer med å puste, stopp behandlingen umiddelbart og kontakt legen din.
- Ved å bruke denne medisinen kan du bli mer utsatt for andre infeksjoner. Kontakt noen lege hvis noen tegn og symptomer vedvarer etter en ukes behandling.
- Dråpen inneholder naturgummi (latex) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Barn
MEDIFLOX anbefales ikke til barn under 2 år på grunn av mangel på data fra disse pasientene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mediflox
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det anbefales ikke å bruke andre medisiner i øret samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Behandling med MEDIFLOX har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dråpehetten inneholder latexgummi
Dråpehetten inneholder latexgummi som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mediflox: Dosering
Denne medisinen er kun til bruk i øret. Ikke injiser eller svelg denne medisinen.
Bruk alltid MEDIFLOX nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Påfør 3 dråper i øregangen til det berørte øret to ganger om dagen, morgen og kveld.
Vanlig behandlingstid er 7 dager. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer etter denne tiden.
For at denne medisinen skal være effektiv, bruk den regelmessig i foreskrevne doser og i den varigheten legen din har angitt.
Forsvinningen av symptomene betyr ikke at du er fullstendig helbredet. Følelser av tretthet avhenger ikke av behandlingen, men av infeksjonen. Å redusere dosen eller avbryte behandlingen har ingen innflytelse på denne følelsen og forsinker bare helbredelsen.
Følg disse instruksjonene for å bruke dråpene riktig:
- Vask hendene godt.
- Skru av flaskehetten og sett dråpen inn i flasken.
- Varm flasken umiddelbart før bruk ved å holde den i håndflaten i noen minutter for å unngå ubehag på grunn av kontakten mellom den kalde suspensjonen og ørene.
- Rist flasken før bruk.
- Med hodet vippet til motsatt side av det berørte øret slik at det berørte øret vender oppover, påfør dråpene i det berørte øret ved å trekke i det ytre øret flere ganger.
- Hold hodet vippet, trekk øreflippen forsiktig opp og ned. Dette vil la øredråpene renne ut i øregangen.
- Hold hodet vippet til den siden i omtrent 5 minutter for å gjøre det lettere for dråpene å komme inn i den ytre øregangen. Men hvis du løfter hodet, kan det komme noen dråper ut av øret. Du kan tørke dem med ikke-sterilt absorberende papir.
- Gjenta om nødvendig for det andre øret.
Det er spesielt viktig å følge disse instruksjonene for at medisinen skal fungere godt i øret. Når du legger dråpene i øret, kan du holde hodet loddrett opp eller bevege hodet for fort, noe som kan føre til at noe av medisinen går tapt fordi dråpene renner nedover ansiktet ditt og ikke går dypt inn i øregangen.
Vær forsiktig så du ikke berører dråpen med ørene eller fingrene for å begrense risikoen for forurensning av dråpene.
På slutten av behandlingen skal det som er igjen i flasken kastes og ikke lagres for senere bruk.
Hvis du glemmer å bruke MEDIFLOX, fortsett med neste dose som planlagt. Imidlertid, hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen og går tilbake til din vanlige plan. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mediflox
Hvis du bruker mer MEDIFLOX enn du burde, ikke bruk flere dråper før det er tid for din neste planlagte administrasjon.
Ved overdosering eller utilsiktet inntak, kontakt giftkontrollsentralen / legevakten.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mediflox
Som alle medisiner kan MEDIFLOX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert med MEDIFLOX.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Virkninger på øret: ørekløe
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Virkninger på øret: ørepine, ørebelastning, ubehag i øret, rødhet i øregangen.
Generelle bivirkninger: svimmelhet, hodepine, kvalme, peeling av huden, mykose i huden, elveblest, utslett, kløe, redusert eller uvanlig hudfølsomhet og tilstedeværelse av legemiddelrester i eller rundt øret.
Ytterligere rapporterte bivirkninger som frekvensen ikke er kjent for (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) inkluderer:
Effekter på øret: redusert hørsel, ringing i ørene.
Generelle bivirkninger: allergi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold MEDIFLOX utilgjengelig for barn.
Bruk ikke MEDIFLOX etter utløpsdatoen som er angitt på esken og esken (angitt som EXP). Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevar beholderen i den ytre emballasjen for å beskytte den mot lys.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte den mot fuktighet.
Når flasken er åpnet og pipetten er satt inn, må dråpene brukes innen 14 dager.
Ved slutten av behandlingen, kast løsningen som er igjen i flasken. Ikke oppbevar den til bruk senere.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva MEDIFLOX inneholder
- De aktive ingrediensene er ciprofloxacin 2 mg / ml og hydrokortison 10 mg / ml.
- Andre innholdsstoffer er polysorbat 20, natriumacetat, iseddik, benzylalkohol, lecitin, natriumklorid, polyvinylalkohol og renset vann.
Beskrivelse av hvordan MEDIFLOX ser ut og innholdet i pakningen
MEDIFLOX er en hvit til off-white væske (suspensjon). Den leveres i en pakke som inneholder en 10 ml glassflaske med et skruelokk av polypropylen. Pakket separat, er en dråpe inkludert (polyetylenpipette, polypropylenhette og latexgummihett).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MEDIFLOX®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Én ml øredråper, øresuspensjon inneholder 2,329 mg ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat, (tilsvarer 2000 mg ciprofloxacin) og 10,00 mg hydrokortison.
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Øredråper, suspensjon.
Suspensjonen er ugjennomsiktig hvit til off-white i fargen.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Lokal behandling av akutt ekstern otitt av bakteriell opprinnelse, i fravær av perforering av trommehinnen.
Vær spesielt oppmerksom på offisielle retningslinjer for bruk av antibiotika.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering:
Voksne og barn over 2 år: injiser tre dråper suspensjon i det berørte øret, to ganger daglig Behandlingsvarighet: 7 dager
Administrasjonsmåte:
Aktuell bruk: otologisk instillasjon. Varm flasken umiddelbart før bruk ved å holde den i håndflaten i noen minutter. Dette vil unngå ubehagelige følelser på grunn av ørekontakt med den kalde suspensjonen. Rist godt før bruk. Hold hodet vippet, og sett dråpene i det berørte øret. Hold hodet vippet sidelengs i minst 30 sekunder for å la dråpene trenge inn i den ytre øregangen. Gjenta om nødvendig i det andre øret.
Rist før bruk. Umiddelbart før bruk fjerner du hetten fra flasken og setter den i en passende dryppedispenser. På slutten av behandlingsperioden skal du kaste mengden av rester som ikke må beholdes for gjenbruk.
04.3 Kontraindikasjoner -
Dette produktet MÅ ALDRI BRUKES hos pasienter med:
overfølsomhet overfor ciprofloxacin eller andre kinoloner
overfølsomhet overfor hydrokortison eller noen av de andre komponentene i suspensjonen
Kjent eller mistenkt perforering av trommehinnen
akutt eller kronisk mellomørebetennelse.
Bruk av produktet er kontraindisert ved virusinfeksjoner i den eksterne hørselskanalen, inkludert vannkopper og herpes simplex -infeksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Pass alltid på at trommehinnen ikke er perforert før du foreskriver produktet.
Avslutt behandlingen umiddelbart hvis det vises tegn til utslett eller andre tegn på lokal eller systemisk overfølsomhet.
Ikke injiser. Ikke svelg.
Under administrering må du unngå kontakt mellom pipetten og øret eller fingrene for å begrense smittefaren.
Det er ingen klinisk erfaring med bruk hos barn under 2 år.
Det anbefales å ikke administrere dette produktet samtidig med andre aktuelle legemidler.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ikke relevant.
04.6 Graviditet og amming -
Ingen kliniske data er tilgjengelige.
Basert på den farmasøytiske formen, administrasjonsveien og normale bruksbetingelser, er det lite sannsynlig at det skjer et systemskifte.
Følgelig kan dette legemidlet om nødvendig administreres under graviditet eller amming under normale bruksforhold.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
De eneste bivirkningene som ble rapportert med en forekomst fra 0,1 til 1% var følgende lokale reaksjoner: hypoestesi, parestesi, kløe, utslett, urtikaria og en følelse av metthet i øret.
Siden markedsføringen av produktet er rapportert, i svært sjeldne tilfeller, tilstedeværelse av rester av produktet i hørselskanalen med eller uten manifestasjon av symptomer som ubehag i øret, hørselsforstyrrelser, øresmerter.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: otologisk legemiddel; assosiasjon av kortikosteroid og antibakteriell; hydrokortison og antibakteriell. ATC -kode: S02CA03.
Hydrokortison er et kortikosteroid med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaper.
Ciprofloxacin er et syntetisk antibiotikum som tilhører gruppen fluorokinolon. Aktiviteten er sterkt bakteriedrepende, takket være hemming av bakterielt DNA-gyrase, som forhindrer syntese av bakterielt kromosomalt DNA.
MIC -verdiene (breakpoints) som skiller mottakelige organismer fra de med mellomfølsomhet og sistnevnte fra resistente er som følger:
S ≤1 mg / l og R> 2 mg / l
Forekomsten av ervervet resistens kan variere i forskjellige geografiske områder og over tid for utvalgte arter. Det er derfor nyttig å ha lokal informasjon om resistens, spesielt for behandling av alvorlige infeksjoner. Denne informasjonen gir kun veiledende veiledning om sannsynligheten for at mikroorganismer er følsomme for dette antibiotika.
Tilfellene det er kjent for visse arter at resistensen varierer i EU, er angitt i følgende tabell:
* Klinisk effekt demonstrert for mottakelige stammer og for godkjent klinisk indikasjon.
** Hyppigheten av meticillinresistens varierer fra omtrent 30% til 50% for alle stafylokokker og observeres hovedsakelig på sykehus.
*** En studie utført ved hjelp av den eksperimentelle modellen for miltbrann -bakteriell infeksjon viste at antibiotikabehandling etableres raskt etter eksponering og forhindrer at sykdommen oppstår hvis behandlingen fortsetter til antallet sporer som er tilstede i kroppen reduseres. Under infeksjonsgrensen.
Atypiske mykobakterier: ciprofloxacin viser moderat in vitro aktivitet mot noen arter av mykobakterier: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, lavere mot Mycobacterium kansasii og enda lavere mot Mycobacterium avium.
Kryssmotstand
Det er in vitro kryssresistens mellom ciprofloxacin og andre fluorokinoloner. På grunn av virkningsmekanismen er det vanligvis ingen kryssresistens mellom ciprofloxacin og andre klasser av antibakterielle midler.
NB: dette spekteret tilsvarer det for de systemiske formene for ciprofloxacin. Med lokale farmasøytiske former er konsentrasjoner oppnådd in situ mye høyere enn plasmakonsentrasjoner. Noen tvil gjenstår om kinetikken til in situ -konsentrasjoner, de lokale fysiske og kjemiske forholdene som kan endre antibiotikas aktivitet og stabiliteten til produktet in situ.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Basert på tilgjengelige data for oral administrasjon, hvis absorpsjon av lokalt administrerte doser var fullført, bør det forventes steady state topp ciprofloxacinkonsentrasjoner på ca. 3 mg / L. Siden den analytiske påvisningsgrensen er 5 mg / L, er det ikke utført kliniske farmakokinetiske studier med 0,2% ciprofloxacin-hydrokortison øreoppheng i otitis externa.
Hos 7 barn med kronisk purulent otitis media behandlet lokalt med 0,3% ciprofloxacin var det ingen sirkulerende plasmakonsentrasjoner av ciprofloxacin i blodprøvene.
Under normale bruksforhold forventes det ikke en signifikant systemisk passasje av ciprofloxacin eller kortikosteroid.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Studier utført på marsvin i perioder på 30 dager avslørte ikke funksjonell eller morfologisk ototoksisitet. 14-dagers hudsikkerhetsstudier utført på kaniner avslørte milde hudreaksjoner (erytem) uten histologisk relatert inflammatorisk type; suspensjonen kan betraktes som mildt irriterende for huden.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Polysorbat 20, natriumacetat, iseddik, benzylalkohol, (soya) lecitin, natriumklorid, polyvinylalkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år
Etter at flasken er åpnet og pipetten er satt inn: 14 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Må ikke oppbevares i kjøleskap. Ikke frys.
Oppbevar flasken i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Hold flasken tett lukket for å beskytte den mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
10 ml flaske (type I glass), med polypropylen skruehett og dråpe pakket separat, bestående av polyetylenpipette, polypropylenhette og gummipære, enkeltpakke.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesiell instruksjon.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC 035271016 / M
10 ml i flaske (glass) med pipette (PE).
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
25/11/2002
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
01/02/2006