Aktive ingredienser: Tetracosactide hexacetate
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Synacthen pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- SYNACTHEN 1 mg / ml INSTRUKSJONBAR suspensjon for langvarig frigjøring for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Synacthen? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Hormoner i fremre hypofyse lap og analoger - ACTH.
Terapeutiske indikasjoner
Diagnostisk bruk: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kortvirkende) brukes først og fremst som et diagnostisk verktøy for å evaluere binyrebarkfunksjonen når det er mistanke om binyrebarkhypofunksjonalitet.
Terapeutisk bruk: Synacthen 0,25 mg / 1 ml kan også brukes som erstatning for Synacthen depotinjeksjonsvæske, suspensjon når tetrakosaktidinfusjon er å foretrekke fremfor intramuskulær injeksjon.
Merk: I motsetning til Synacthen injeksjonsvæske, suspensjon, har Synacthen injeksjonsvæske, oppløsning kortvarig, og ved diagnostisk bruk kan den administreres både intramuskulært og intravenøst.
I kontrast, når det brukes som et terapeutisk middel, er Synacthen 0,25 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning kun effektiv med en intravenøs infusjon som varer flere timer og ikke med en enkelt dose med kortsiktig effekt.
Kontraindikasjoner Når Synacthen ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre ACTH (adrenokortikotrope hormoner) eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Akutt psykose.
- Smittsomme sykdommer.
- Magesår.
- Behandlingsresistent hjertesvikt.
- Cushings syndrom.
- Primær binyrebarkinsuffisiens.
- Adrenogenital syndrom.
- Graviditet og amming.
- Alvorlig hypertensjon.
- Alvorlige former for osteoporose.
På grunn av økt risiko for anafylaktiske reaksjoner, bør Synacthen ikke brukes til å behandle astma eller andre allergiske tilstander (se "Passende forholdsregler for bruk").
Til slutt bør Synacthen ikke gis til pasienter med okulær herpes simplex, da det kan forårsake perforering av hornhinnen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Synacthen
Synacthen skal bare administreres under medisinsk tilsyn.
Forholdsregler for bruk relatert til tetrakosaktid
Overfølsomhetsreaksjoner (se også "Kontraindikasjoner")
Pasienter med en disposisjon for allergi (spesielt astma) bør ikke behandles med Synacthen med mindre andre terapeutiske tiltak har forårsaket ønsket respons og situasjonen er alvorlig nok til å berettige behandling.
Synacthen -testing bør bare utføres hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med ACTH -legemidler. Legen må være klar til å iverksette umiddelbare terapeutiske tiltak ved en "mulig anafylaktisk reaksjon etter en" Synacthen -injeksjon.
Før du bruker Synacthen må legen undersøke om pasienten har en disposisjon for allergi (spesielt astma). Det er også viktig å fastslå om ACTH-baserte preparater har blitt brukt tidligere, og i dette tilfellet for å sikre at behandlingen ikke har utløst overfølsomhetsreaksjoner (se "Kontraindikasjoner").
Hvis lokale eller systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppstår under eller etter en injeksjon (f.eks. Alvorlig erytem og smerter på injeksjonsstedet, elveblest, kløe, rødhet, alvorlig ubehag eller dyspné), bør behandling med tetrakosaktid avbrytes og bruk av ACTH-baserte preparater bør unngås for fremtiden.
Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner, skjer de vanligvis innen 30 minutter etter injeksjon, så pasienten bør holdes under observasjon i denne perioden.
Hvis det oppstår en alvorlig anafylaktisk reaksjon, administrer epinefrin umiddelbart (0,4-1 ml av en 1 mg / 1 ml løsning intramuskulært eller 0,1-0,2 ml av den samme løsningen fortynnet i 10 ml fysiologisk saltvann, sakte intravenøst) og høye doser intravenøse kortikosteroider , med gjentatt administrering om nødvendig.
Forholdsregler for bruk knyttet til glukokortikoid- og mineralokortikoideffekter
Vann- og saltoppbevaring som følge av bruk av Synacthen kan ofte unngås eller elimineres ved å foreskrive et lite natriumfattig kosthold. Under langvarige behandlinger kan det noen ganger være nødvendig å supplere med kalium. Effekten av tetrakosaktidbehandling kan forsterkes hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose.
Langvarig behandling med tetrakosaktid kan være forbundet med utvikling av posteriore subkapsulære grå stær og glaukom. Psykologiske endringer (f.eks. Eufori, søvnløshet, humørsvingninger og personlighetsendringer, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose) kan forekomme under tetrakosaktidbehandling. Eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan også forverres.
Synacthen kan aktivere "latent amoebiasis, så det anbefales å utelukke" latent eller aktiv amoebiasis før behandling starter. Hvis Synacthen gis til pasienter med latent tuberkulose eller en positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig med nøye overvåking, da en reaktivering av sykdommen kan oppstå. Under langvarig terapi bør slike pasienter få kjemoprofylakse.
Pasienter i behandling med Synacthen bør ikke vaksineres mot kopper. Andre immuniseringsteknikker bør utføres med forsiktighet på grunn av redusert antistoffrespons.
Bruk i pediatrisk alder
Når doseringen er nøye individualisert, er det lite sannsynlig at Synacthen hemmer barns vekst. Imidlertid er det bra at det blir overvåket ved langvarige behandlinger.
Reversibel myokardhypertrofi kan oppstå under langvarig behandling med høye doser, så regelmessig ekkokardiografi hos nyfødte og barn bør utføres (se "Bivirkninger").
Risiko / nytte -forholdet må vurderes nøye når Synacthen brukes under følgende forhold: ulcerøs kolitt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyresvikt, arteriell hypertensjon, predisponering for tromboemboli, osteoporose, myasthenia gravis.
Hos pasienter som pådrar seg en skade eller opereres i løpet av eller i året etter behandlingen, bør det tilhørende stresset behandles med en økning eller gjenopptakelse av Synacthen -terapi. Ytterligere bruk av virkende kortikosteroider kan være nødvendig. Rask. Bruk den laveste effektive dosen for å kontrollere sykdommen som behandles. Hvis det er nødvendig å redusere dosen, bør reduksjonen gjøres gradvis.
Langvarig bruk av Synacthen induserer relativ insuffisiens i hypofysen-binyreaksen, som kan vedvare i flere måneder etter avsluttet behandling. I dette tilfellet bør det vurderes om det er hensiktsmessig å sette i gang en passende adrenokortikal terapi.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Synacthen
Siden Synacthen resulterer i økt adrenokortikal produksjon av glukokortikoider og mineralokortikoider, kan det oppstå interaksjoner som ligner dem som er sett med disse kortikosteroider. Pasienter som allerede behandles med medisiner for diabetes mellitus eller moderat eller alvorlig arteriell hypertensjon, bør justere doseringen av disse medisinene ved å starte behandling med Synacthen.
Synacthen inneholder en aktiv ingrediens som kan forstyrre rutinemessige diagnostiske tester av idrettsutøvere (se også "Spesielle advarsler"). Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Synacthen er kontraindisert under graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Siden Synacthen kan ha en effekt på sentralnervesystemet, bør pasientene være spesielt forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping; det kan forårsake dopingeffekter og forårsake positive antidopingtester selv for terapeutiske doser
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Synacthen: Dosering
Diagnostisk bruk
Rapid Synacthen test (30 minutter)
Plasmakortisol måles umiddelbart før og nøyaktig 30 minutter etter en i.m. eller i.v. injeksjon av 0,25 mg Synacthen injeksjonsvæske, oppløsning.
Adrenokortikal funksjon anses som normal hvis plasmahastigheten til kortisol øker med minst 200 nmol / L (70 µg / L), det vil si hvis verdiene registrert 30 minutter etter injeksjon av Synacthen injeksjonsvæske, løsning overstiger 500 nmol / L (180 ug / L).
Terapeutisk bruk
For terapeutisk bruk, som et alternativ til Synacthen 1 mg / ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon, kan Synacthen injeksjonsvæske, oppløsning administreres som en infusjon i glukose (5% eller 12,5%) eller fysiologisk (0,9% NaCl) løsning.
Behandlingen startes med daglig dosering og etter ca. 3 dager startes periodisk behandling. Infusjonen varer maksimalt 4 timer.
Hvis for eksempel 0,5 mg eller 1 mg tetrakosaktid (= 2 eller 4 ampuller Synacthen) fortynnes i 250 ml infusjonsvæske, kan infusjonen fullføres på omtrent 4 timer med en hastighet på 20 dråper (1 ml) pr. minutt.
Voksne
Startdosen er 1 mg / dag.
Behandling av akutte tilstander kan startes med 1 mg hver 12. time. Hvis akutte symptomer kontrolleres, gis vanligvis 1 mg hver 2-3 dager. Hos pasienter som svarer godt, kan dosen reduseres til 0,5 mg hver 2-3 dager eller 1 mg en gang i uken.
Barn
Dosering hos spedbarn, små barn og barn i skolealder bør skreddersys for effekten på det enkelte barnet.
Med tanke på dette gjelder reglene nedenfor:
Spedbarn (28 dager-23 måneder): startdosen er 0,25 mg / dag; vedlikeholdsdosen er 0,25 mg hver 2.-8. dag.
Små barn (2-5 år): startdosen er 0,25 mg-0,5 mg / dag; vedlikeholdsdosen er 0,25 mg-0,5 mg hver 2.-8. dag.
Barn i skolealder (6-12 år): startdosen er 0,25 mg-1 mg / dag; vedlikeholdsdosen er 0,25 mg-1 mg hver 2.-8. dag.
INSTRUKSJONER FOR Å OPPNE HETTEKASSENE PÅ FORDELT AVSLUTTET BRYT
Ta hetteglasset som angitt på tegningen med det fargede punktet opp, og bryt det med en skarp bevegelse.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Synacthen
Tegn og symptomer
Hvis tegn på vannretensjon (vektøkning) eller overdreven aktivitet i binyrene (Cushings syndrom) oppstår, bør behandling med Synacthen midlertidig avbrytes eller dosen reduseres.
Det er også lurt å varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Synacthen
Som alle legemidler kan Synacthen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter kan være relatert til tetrakosaktid eller stimulering av glukokortikoid og mineralokortikoid sekresjon mens du bruker Synacthen.
Uønskede effekter relatert til tetrakosaktid
Overfølsomhetsreaksjoner
Tetrakosaktid kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner som har en tendens til å være mer alvorlige (anafylaktisk sjokk) hos pasienter som er utsatt for allergi (spesielt astma) (se "Spesielle advarsler" og "Forholdsregler for bruk"). Overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere hudreaksjoner på stedet. Injeksjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, elveblest, kløe, rødhet, ubehag, dyspné og angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem.
Adrenal blødning
Isolerte tilfeller har blitt rapportert med Synacthen.
Uønskede effekter relatert til glukokortikoid- og mineralokortikoideffekter
Bivirkningene, beskrevet i tabellen nedenfor, er vanskelige å observere ved kortvarig bruk av Synacthen som diagnostikk, men kan observeres når Synacthen brukes i terapeutiske indikasjoner.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares mellom 2 ° C og 8 ° C.
For å holde hetteglasset ute av lys, oppbevar det i originalpakningen.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Ett hetteglass inneholder: Aktiv ingrediens: tetrakosaktidheksacetat 0,27 mg (tilsvarer 0,25 mg tetrakosaktidbase). Hjelpestoffer: eddiksyre, natriumacetat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Injiserbar løsning.
Kartong med 1 ampull på 0,25 mg / 1 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder: tetrakosaktidheksacetat 0,27 mg (tilsvarer 0,25 mg tetrakosaktidbase).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
Fargeløs vandig løsning for intramuskulær injeksjon, injeksjon eller intravenøs infusjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Diagnostisk bruk: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (korttidsvirkende) brukes hovedsakelig som et diagnostisk verktøy for å evaluere binyrebarkfunksjonen ved mistanke om binyrebarkhypofunksjonalitet.
Terapeutisk bruk: Synacthen 0,25 mg / 1 ml kan også brukes som erstatning for Synacthen depotinjeksjonsvæske, suspensjon når tetrakosaktidinfusjon er å foretrekke fremfor i.m. injeksjon.
Merk: I motsetning til Synacthen injeksjonsvæske, oppløsning, har Synacthen injeksjonsvæske, oppløsning kortvarig og ved diagnostisk bruk, kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Tvert imot, når den brukes som et terapeutisk middel, Synacthen 0,25 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning er kun effektiv med en intravenøs infusjon som varer i flere timer og ikke med en enkelt dose med kortsiktig effekt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Diagnostisk bruk
Rapid Synacthen test (30 minutter)
Plasmakortisol måles umiddelbart før og nøyaktig 30 minutter etter en i.m. eller i.v. injeksjon av 0,25 mg Synacthen injeksjonsvæske, oppløsning.
Adrenokortikal funksjon anses som normal hvis plasmahastigheten til kortisol øker med minst 200 nmol / l (70 mcg / l), dvs. hvis verdiene registrert 30 minutter etter injeksjon av Synacthen injeksjonsvæske, oppløsning overstiger 500 nmol / l (180 mcg / l).
Hvis den raske testen gir uklare resultater, eller hvis formålet er å bestemme den funksjonelle reserven for adrenokortikal, kan 5-timers testen med Synacthen depotinjeksjonsvæske, suspensjon utføres (se relevant produktresumé).
Terapeutisk bruk
For terapeutisk bruk, som et alternativ til Synacthen 1 mg / 1 ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon, kan Synacthen injeksjonsvæske, oppløsning administreres som en infusjon i glukose (5% eller 12,5%) eller fysiologisk (0,9% NaCl) løsning (v. 6.2 "Inkompatibilitet").
Behandlingen startes med daglig dosering og etter ca. 3 dager startes periodisk behandling. Infusjonen varer maksimalt 4 timer.
Hvis for eksempel 0,5 mg eller 1 mg tetrakosaktid (= 2 eller 4 ampuller Synacthen) fortynnes i 250 ml infusjonsvæske, kan infusjonen fullføres på omtrent 4 timer med en hastighet på 20 dråper (1 ml) pr. minutt.
Voksne
Startdosen er 1 mg / dag.
Behandling av akutte tilstander kan startes med 1 mg hver 12. time. Hvis akutte symptomer kontrolleres, gis vanligvis 1 mg hver 2-3 dager. Hos pasienter som svarer godt, kan dosen reduseres til 0,5 mg hver 2-3 dager eller 1 mg en gang i uken.
Barn
Dosering hos spedbarn, små barn og barn i skolealder bør skreddersys for effekten på det enkelte barnet.
Med tanke på dette gjelder reglene nedenfor:
Spedbarn (28 dager-23 måneder): startdosen er 0,25 mg / dag; vedlikeholdsdosen er 0,25 mg hver 2.-8. dag
Små barn (2-5 år): startdosen er 0,25 mg-0,5 mg / dag; vedlikeholdsdosen er 0,25 mg-0,5 mg hver 2.-8. dag
Barn i skolealder (6-12 år): startdosen er 0,25 mg-1 mg / dag; vedlikeholdsdosen er 0,25 mg-1 mg hver 2.-8. dag
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre ACTH (adrenokortikotrope hormoner) eller overfor noen av hjelpestoffene;
- akutt psykose;
- Smittsomme sykdommer;
- magesår;
- terapiresistent hjertesvikt;
- Cushings syndrom;
- primær binyrebarkinsuffisiens
- adrenogenital syndrom;
- graviditet og amming
- alvorlig hypertensjon;
- alvorlige former for osteoporose
På grunn av økt risiko for anafylaktiske reaksjoner, bør Synacthen ikke brukes til å behandle astma eller andre allergiske tilstander (se pkt. 4.4).
Til slutt bør Synacthen ikke gis til pasienter med okulær herpes simplex, da det kan forårsake perforering av hornhinnen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Synacthen skal bare administreres under medisinsk tilsyn.
Spesielle advarsler og forsiktighetsregler knyttet til tetrakosaktid
Overfølsomhetsreaksjoner (se også avsnitt 4.3).
Pasienter med en disposisjon for allergi (spesielt astma) bør ikke behandles med Synacthen med mindre andre terapeutiske tiltak har forårsaket ønsket respons og situasjonen er alvorlig nok til å berettige behandling.
Synacthen -testing bør bare utføres hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med ACTH -legemidler. Legen må være klar til å iverksette umiddelbare terapeutiske tiltak ved en "mulig anafylaktisk reaksjon etter en" Synacthen -injeksjon.
Før du bruker Synacthen må legen undersøke om pasienten har en disposisjon for allergi (spesielt astma). Det er også viktig å fastslå om ACTH -preparater har blitt brukt tidligere, og i dette tilfellet for å sikre at behandlingen ikke har utløst overfølsomhetsreaksjoner (se avsnitt 4.3).
Hvis lokale eller systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppstår under eller etter en injeksjon (f.eks. Alvorlig erytem og smerter på injeksjonsstedet, elveblest, kløe, rødhet, alvorlig ubehag eller dyspné), bør behandling med tetrakosaktid avsluttes og bruk av ACTH -preparater bør unngått for fremtiden.
Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner, skjer de vanligvis innen 30 minutter etter injeksjon, så pasienten bør holdes under observasjon i denne perioden.
Ved alvorlig anafylaktisk reaksjon, administrer epinefrin umiddelbart (0,4-1 ml av en 1 mg / 1 ml løsning med im eller 0,1-0,2 ml av den samme løsningen fortynnet i 10 ml fysiologisk saltvann, sakte intravenøst) og høye doser intravenøse kortikosteroider, gjentatt etter behov.
Spesielle advarsler og forsiktighetsregler knyttet til glukokortikoid- og mineralokortikoideffekter
Vann- og saltoppbevaring som følge av bruk av Synacthen kan ofte unngås eller elimineres ved å foreskrive et lite natriumfattig kosthold. Under langvarige behandlinger kan det noen ganger være nødvendig å supplere med kalium.
Effekten av tetrakosaktidbehandling kan forsterkes hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose.
Langvarig behandling med tetrakosaktid kan være forbundet med utvikling av posteriore subkapsulære grå stær og glaukom.
Psykologiske endringer (f.eks. Eufori, søvnløshet, humørsvingninger og personlighetsendringer, alvorlig depresjon eller symptomer på faktisk psykose) kan oppstå under tetrakosaktidbehandling. Eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan også forverres.
Synacthen kan aktivere "latent amoebiasis, så det anbefales å utelukke" latent eller aktiv amoebiasis før behandling starter. Hvis Synacthen gis til pasienter med latent tuberkulose eller en positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig med nøye overvåking, da en reaktivering av sykdommen kan oppstå. Under langvarig terapi bør slike pasienter få kjemoprofylakse.
Pasienter behandlet med Synacthen skal ikke vaksineres mot kopper. Andre immuniseringsteknikker bør utføres med forsiktighet på grunn av redusert antistoffrespons.
Bruk i pediatrisk alder
Når doseringen er nøye individualisert, er det lite sannsynlig at Synacthen hemmer barns vekst. Imidlertid er det bra at det blir overvåket ved langvarige behandlinger.
Reversibel myokardhypertrofi kan forekomme ved langvarig behandling med høye doser, så regelmessig ekkokardiografi hos nyfødte og barn bør utføres (se pkt. 4.8).
Risiko / nytte -forholdet må vurderes nøye når Synacthen brukes under følgende forhold: ulcerøs kolitt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyresvikt, arteriell hypertensjon, predisponering for tromboemboli, osteoporose, myasthenia gravis.
Hos pasienter som pådrar seg en skade eller opereres i løpet av eller i året etter behandlingen, bør det tilhørende stresset behandles med en økning eller gjenopptakelse av Synacthen -terapi. Ytterligere bruk av virkende kortikosteroider kan være nødvendig. Rask. Bruk den laveste effektive dosen for å kontrollere sykdommen som behandles. Hvis det er nødvendig å redusere dosen, bør reduksjonen skje gradvis.Langvarig bruk av Synacthen induserer relativ insuffisiens i hypofysen-binyreaksen, som kan vedvare i flere måneder etter avsluttet behandling. .
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden Synacthen forårsaker en økning i adrenokortikal produksjon av glukokortikoider og mineralokortikoider, kan det oppstå interaksjoner som ligner dem som er observert med disse kortikosteroider. Pasienter som allerede behandles med medisiner for diabetes mellitus eller moderat eller alvorlig arteriell hypertensjon, bør justere doseringen av disse medisinene ved å starte behandling med Synacthen.
Synacthen inneholder en aktiv ingrediens som kan forstyrre rutinemessige diagnostiske tester på idrettsutøvere
04.6 Graviditet og amming
Synacthen er kontraindisert under graviditet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden Synacthen kan ha en effekt på sentralnervesystemet, bør pasientene være spesielt forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Uønskede effekter kan være relatert til tetrakosaktid eller stimulering av glukokortikoid og mineralokortikoid sekresjon mens du bruker Synacthen.
Uønskede effekter relatert til tetrakosaktid
Overfølsomhetsreaksjoner
Tetrakosaktid kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner som har en tendens til å være mer alvorlige (anafylaktisk sjokk) hos pasienter som er utsatt for allergi (spesielt astma) (se pkt. 4.4). Overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte hudreaksjoner på injeksjonsstedet, svimmelhet, kvalme, oppkast, elveblest, kløe, rødhet, ubehag, dyspné og angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem.
Adrenal blødning
Isolerte tilfeller har blitt rapportert med Synacthen
Uønskede effekter relatert til glukokortikoid- og mineralokortikoideffekter
Bivirkningene, beskrevet i tabellen nedenfor, er vanskelige å observere ved kortvarig bruk av Synacthen som diagnostikk, men kan observeres når Synacthen brukes til terapeutisk bruk.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer
Hvis tegn på væskeretensjon (vektøkning) eller overdreven adrenokortikal aktivitet (Cushings syndrom) oppstår, bør behandling med Synacthen midlertidig avbrytes eller dosen reduseres.
Behandling
Det er ingen kjent motgift. Gjennomfør symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk gruppe: fremre hypofyselobhormoner og analoger - ACTH.
ATC -kode: H01AA02.
Tetrakosaktid består av de første 24 aminosyrene i det naturlige adrenokortikotropiske hormonet ACTH (1 mg Synacthen tilsvarer aktivitet til omtrent 100 IE ACTH). Mindre, androgener, som forklarer dets terapeutiske effekt under forhold som reagerer på behandling med glukokortikoider . Imidlertid er dets farmakologiske aktivitet ikke sammenlignbar med den for kortikosteroider siden vevene ved eksponering for ACTH (i motsetning til behandling med et enkelt glukokortikoid) utsettes for et fysiologisk spekter av kortikosteroider.
Virkningsstedet for ACTH er plasmamembranen til binyrebarkhormonceller, hvor den binder seg til en spesifikk reseptor. Hormonreseptorkomplekset aktiverer adenylsyklase, stimulerer produksjonen av syklisk adenosinmonofosfat og fremmer dermed syntesen av pregnenolon fra kolesterol De forskjellige kortikosteroider produseres fra pregnenolon gjennom forskjellige enzymatiske sykluser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Tetrakosaktid har et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 0,4 l / kg.
Plasmaeliminasjonshalveringstiden, etter en intravenøs injeksjon, er omtrent 7 minutter i den første timen (første fase), omtrent 37 minutter i den påfølgende timen (andre fase) og deretter ca. 3 timer (terminalfase).
I serum nedbrytes tetrakosaktid raskt ved enzymatisk hydrolyse, først til inaktive oligopeptider, deretter til frie aminosyrer. Den raske eliminasjonen fra plasma skyldes sannsynligvis ikke så mye denne prosessen, som er relativt langsom, som det faktum at virkestoffet raskt konsentreres i binyrene og nyrene.
Etter at i.v. av 131I-merket b1-24-kortikotropin, skilles 95-100% av radioaktiviteten ut i urinen innen 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet etter i.v. hos mus (LD50 = 190 + 29 mg / kg kroppsvekt) og hund (LD50 = 10 mg / kg og 30 mg / kg kroppsvekt er ubetydelig. Hos mus viste 8 dagers behandling en LD50 på 255 og 8,7 mg / kg Kroppsvekt Kronisk toksisitet på 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg kroppsvekt ble undersøkt på 4 grupper for totalt 48 beagles mot en gruppe behandlet med placebo i 6/13 uker. Alle doseringsregimer ble tolerert . Ingen dødelige tilfeller forekom. Det eneste patologiske beviset på ACTH-aktivitet var en "doseavhengig økning i kjertelforstørrelse. Binyre.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Eddiksyre, natriumacetat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ringers acetatløsning er ikke egnet for infusjon.
Bare ferskt tilberedte løsninger skal brukes, og av stabilitetshensyn kan infusjonstiden ikke overstige 4 timer.
Det anbefales ikke å legge Synacthen til blod eller plasma for transfusjoner, da det kan brytes ned av enzymer i blodet.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares mellom 2 og 8 ° C.
For å holde hetteglasset ute av lys, oppbevar det i originalpakningen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 hetteglass av fargeløs glass på 1 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Forhandler til salgs:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 020780045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 19.04.2004
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2014
