Aktive ingredienser: Bicalutamid
PRAXIS 50 mg filmdrasjerte tabletter
Praxis pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- PRAXIS 50 mg filmdrasjerte tabletter
- PRAXIS 150 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Praxis? Hva er den til?
Praxis er en del av en gruppe legemidler som kalles antiandrogener. Antiandrogener virker mot effekten av androgener (mannlige kjønnshormoner).
Praxis brukes hos voksne menn for å behandle avansert prostatakreft. Det tas etter kirurgisk fjerning av testiklene eller med en annen type hormonbehandling kjent som en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analog. Disse behandlingene blokkerer de uønskede effektene av mannlige kjønnshormoner og dette bremser cellevekst. Svulster.
Kontraindikasjoner Når Praxis ikke skal brukes
Ikke ta Praxis 50 mg
- Hvis du er allergisk mot bikalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du bruker antihistaminer som kalles terfenadin eller astemizol (brukes mot utslett og høysnue) eller cisaprid (brukes for visse typer fordøyelsesbesvær) (se avsnittet "Andre legemidler og Praxis 50 mg").
- Hvis det er en kvinne.
Praxis bør ikke gis til barn eller ungdom.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Praxis
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Praxis 50 mg
- Fortell legen din hvis du har leverproblemer, som avgjør om du skal ta dette legemidlet. Hvis du tar det, vil legen din regelmessig bestille blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din. Hvis leveren din er alvorlig utsatt for å ta bicalutamid, vil behandlingen bli stoppet.
- Fortell legen din som vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet hvis du har alvorlige nyreproblemer.
- Hvis du har diabetes. Behandling med bicalutamid i kombinasjon med en LHRH -analog kan endre blodsukkernivået. Det er derfor mulig at insulin og / eller oral antidiabetisk dose må endres.
- Hvis du går til sykehuset, må du fortelle det medisinske personalet at du tar bicalutamid.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder din situasjon og du ikke har diskutert det med legen din før, snakk med legen din eller apoteket før du tar disse tablettene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Praxis
Andre legemidler og Praxis 50 mg
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. ? spesielt viktig å huske:
- Antihistaminer kalt terfenadin og astemizol (for høysnue eller allergi) (se også "Ikke bruk Praxis 50 mg")
- Cisaprid (for noen typer fordøyelsesbesvær) (se også "Bruk ikke Praxis 50 mg")
- Orale antikoagulantia som warfarin (for å forhindre blodpropp).
- Ciklosporin (brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre og behandle avvisning av et transplantert organ eller benmarg). Bicalutamid kan øke plasmakonsentrasjonen av et stoff som kalles kreatinin. I dette tilfellet kan legen din ta blodprøver for å overvåke plasmakonsentrasjonen av dette stoffet.
- Cimetidin (for behandling av magesår)
- Midazolam (brukt som beroligende middel). Hvis du skal opereres eller du er veldig engstelig på sykehuset, må du fortelle legen din eller tannlegen at du tar bicalutamid.
- Ketokonazol (for behandling av soppinfeksjoner i hud og negler)
- Kalsiumkanalblokkere som nifedipin eller verapamil (for å behandle høyt blodtrykk eller visse hjertesykdommer).
Praxis 50 mg sammen med mat og drikke
Praxis 50 mg tabletter kan tas med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer eller tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kvinner bør ikke ta Praxis 50 mg tabletter.
Bicalutamid kan forårsake en periode med lav fruktbarhet eller infertilitet hos menn.
Kjøring og bruk av maskiner
? Dette stoffet vil neppe påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen mennesker kan imidlertid noen ganger føle seg svimmel eller trøtt når de tar bicalutamid. Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, bør du være særlig forsiktig når du utfører disse aktivitetene.
Praxis 50 mg inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Praxis: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Med mindre annet er anbefalt av legen din, er den vanlige dosen en tablett per dag.
? Det er viktig at du tar medisinen din til samme tid hver dag, vanligvis om morgenen eller kvelden.
Tabletten skal svelges hel med et glass vann.
Du bør begynne å ta disse tablettene minst 3 dager før du starter behandling med LHRH -analoger, f.eks. Gonadorelin eller samtidig som kirurgisk kastrering.
Bruk hos barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta Praxis 50 mg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Praxis
Dersom du tar for mye Praxis 50 mg
Hvis du tar for mange tabletter eller et barn ved et uhell svelger en eller flere tabletter, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart. Ta dette pakningsvedlegget eller noen tabletter med deg, slik at legen vet hvilken medisin du har tatt.
Hvis du har glemt å ta Praxis 50 mg
Hvis du glemmer å ta Praxis 50 mg tablett, hopper du over den glemte dosen og tar neste tablett til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å ta Praxis 50 mg
Ikke slutt å ta tablettene, selv om du føler deg bra, med mindre legen din sier det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Praxis
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du har noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta Praxis 50 mg og søke medisinsk hjelp umiddelbart:
- Alvorlig dyspné (pustevansker) eller plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber. Du kan ha en "betennelse i lungene som kalles interstitiell lungebetennelse.
- Intens kløe i huden (med klumper), hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan forårsake svelging eller pustevansker. Du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon på Praxis 50 mg.
Alle disse er alvorlige bivirkninger og er ikke vanlige (rammer opptil 1 av 100 personer).
- blod i urinen (hematuri)
- magesmerter
Disse bivirkningene er svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer)
- gulfarging av hud og øyne (gulsott). Dette kan være tegn på leverproblemer eller i sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 1000 mennesker) leversvikt.
Denne bivirkningen er vanlig (rammer opptil 1 av 10 personer) Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer):
- brysthevelse og ømhet
- hetetokter
- svimmelhet
- forstoppelse
- ubehag (kvalme)
- svakhet
- hevelse i hender, føtter, armer eller ben (ødem)
- lavt antall røde blodlegemer (anemi)
Vanlige (rammer opptil 1 av 10 personer):
- redusert seksuell lyst
- depresjon
- døsighet
- sur fordøyelsesbesvær
- flatulens
- levertoksisitet, forhøyede leverenzymnivåer, gulning av hud og øyne (gulsott)
- hårtap eller gjenvekst
- hirsutisme
- tørr hud
- utslett
- klø
- hjerteinfarkt, nedsatt hjertefunksjon
- problemer med å få ereksjon (impotens)
- vektøkning
- mangel på matlyst
- brystsmerter
Sjeldne (rammer opptil 1 av 1000 personer)
- leversvikt (med mulighet for dødelig utgang)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerhet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Praxis 50 mg
Den aktive ingrediensen er bicalutamid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg bicalutamid.
Andre innholdsstoffer er:
- Tablettkjerne: laktosemonohydrat, natriumamidoglykolat type A, povidon, krospovidon type B, magnesiumstearat
- Filmbelegg: hypromellose, Macrogol 300, titandioksid (E-171).
Hvordan Praxis 50 mg tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Praxis 50 mg er en hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Tablettene er pakket i blisterpakninger i en eske som inneholder 28, 30 eller 90 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRAXIS 50 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 50 mg bicalutamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvit, rund og bikonveks filmdrasjert tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av avansert prostatakreft i kombinasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog terapi eller med kirurgisk kastrering.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Mannlige voksne inkludert eldre: en tablett en gang daglig samtidig (vanligvis om morgenen eller kvelden) med eller uten mat.
Behandling med bicalutamid bør startes minst 3 dager før administrering av en LHRH -analog eller samtidig med kirurgisk kastrering.
Barn og ungdom: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av bicalutamid hos barn og ungdom.
Nyresvikt: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det er ingen erfaring med bruk av bicalutamid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Leverinsuffisiens: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
En økning i akkumulering kan forekomme hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Bicalutamid er kontraindisert hos kvinner og barn (se pkt. 4.6).
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindisert (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandlingsstart må skje under direkte tilsyn av en spesialist.
Bikalutamid metaboliseres i stor grad i leveren. Dataene indikerer at eliminasjonen kan reduseres hos personer med alvorlig leverinsuffisiens, og dette kan føre til en økning i akkumulering av bicalutamid.. Derfor bør bicalutamid brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Periodisk overvåking av leverfunksjonen bør vurderes på grunn av muligheten for leverabnormaliteter. De fleste endringer forventes å skje i løpet av de første 6 månedene av bikalutamidbehandling.
Alvorlige leveravvik og leversvikt har blitt observert sjelden med bicalutamid, og dødelige utfall er rapportert (se pkt. 4.8). Bikalutamidbehandling bør avbrytes hvis endringene er alvorlige.
Redusert glukosetoleranse ble observert hos mannlige pasienter som fikk LHRH -agonister. Dette kan manifestere seg som diabetes eller hos pasienter med allerede eksisterende diabetes som tap av glykemisk kontroll.
Derfor bør pasienter som får bikalutamid i kombinasjon med LHRH -agonister, utvises forsiktighet ved overvåking av blodsukker.
Siden det ikke er erfaring med bruk av bicalutamid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Bicalutamid har vist seg å hemme cytokrom P450 (CYP 3A4), og derfor bør det utvises forsiktighet når legemidlet administreres samtidig med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP 3A4 (se pkt. 4.3 og 4.5).
Produktet inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapplaktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen tegn på farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaksjoner mellom bikalutamid- og LHRH -analoger.
utdanning in vitro vist at R-bikalutamid er en hemmer av CYP 3A4, med mindre hemmende effekter på CYP 2C9, 2C19 og 2D6 aktivitet.
Selv om kliniske studier der antipyrin ble brukt som en cytokrom P450 (CYP) markør ikke ga tegn på potensiell legemiddelinteraksjon med bicalutamid, økte gjennomsnittlig midazolameksponering (AUC) med opptil 80% etter samtidig administrering av bicalutamid i 28 dager. For legemidler med en smal terapeutisk indeks kan denne økningen være relevant.
Derfor er samtidig bruk av terfenadin, astemizol og cisaprid kontraindisert (se pkt. 4.3), og forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av bicalutamid med forbindelser som cyklosporin og kalsiumkanalblokkere.
For disse legemidlene kan en dosereduksjon være nødvendig, spesielt når det er tegn på økt legemiddeleffekt eller bivirkning av stoffet. For cyklosporin anbefales det at plasmakonsentrasjoner og klinisk tilstand overvåkes nøye etter at behandling med bicalutamid er startet eller avsluttet.
Forsiktighet bør utvises når bicalutamid er foreskrevet med andre legemidler som kan hemme oksidasjonen av stoffet, f.eks. Cimetidin og ketokonazol.I teorien kan dette føre til en økning i plasmakonsentrasjoner av bicalutamid som teoretisk sett kan føre til en økning i bivirkninger.
utdanning in vitro har vist at bikalutamid kan fortrenge kumarinantikoagulant, warfarin, fra proteinbindingsstedene. Derfor anbefales nøye overvåking av protrombintid hvis bikalutamid startes hos pasienter som allerede får kumarinantikoagulantia.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bicalutamid er kontraindisert hos kvinner: derfor bør det ikke gis til gravide eller ammende mødre (se pkt. 4.3).
Svangerskap
Bicalutamid er kontraindisert hos kvinner: derfor bør det ikke gis til gravide eller ammende mødre (se pkt. 4.3).
Fruktbarhet
En reversibel nedgang i mannlig fruktbarhet ble observert i dyreforsøk (se pkt. 5.3). En periode med hypofertilitet eller infertilitet hos mennesker må derfor antas.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er usannsynlig at Bicalutamid svekker pasientenes evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det skal imidlertid bemerkes at det noen ganger kan oppstå svimmelhet eller søvnighet (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør pasienten være forsiktig.
04.8 Bivirkninger
I denne delen er bivirkninger definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Tabell 1: frekvens av bivirkninger
a Kan reduseres med kontekstuell kastrering.
b Observert i en farmako-epidemiologisk studie med LHRH-antagonister og anti-androgener brukt ved behandling av prostatakreft Risikoen syntes å være høyere når bicalutamid 50 mg ble brukt i kombinasjon med LHRH-agonister, men ble ikke påvist. ingen økt risiko når bicalutamid 150 mg ble brukt alene for behandling av prostatakreft.
c Leverendringer er sjelden alvorlige og var ofte forbigående, ettersom de løste seg eller forbedret seg ved fortsatt behandling eller etter seponering.
d Oppført som bivirkning etter gjennomgang av data etter markedsføring. Hyppigheten ble bestemt basert på forekomsten av rapporterte tilfeller av leversvikt hos pasienter som fikk bicalutamid 150 mg i den åpne delen av EPC-kliniske studier.
og oppført som en bivirkning av stoffet etter gjennomgang av data etter markedsføring. Hyppigheten ble bestemt av forekomsten av bivirkninger av interstitiell lungebetennelse rapportert i randomiserte EPC -studier over behandlingsperioden på 150 mg.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Siden bicalutamid er en del av anilidforbindelsene, er det en teoretisk risiko for utvikling av methemoglobinemi. Metemoglobinemi er observert hos dyr etter overdose. Følgelig kan en pasient med akutt forgiftning være cyanotisk.
Det er ingen spesifikk motgift; behandlingen må være symptomatisk. Dialyse hjelper kanskje ikke, ettersom bicalutamid er sterkt proteinbundet og ikke gjenopprettes uendret i urinen. Generell støttebehandling, inkludert hyppig overvåking av vitale tegn, er indikert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonantagonister og beslektede stoffer, antiandrogener.
ATC -kode L02 B B03.
Bicalutamid er et ikke-steroidalt antiandrogen, blottet for andre endokrine aktiviteter. Den binder seg til androgenreseptorer uten å aktivere genuttrykk og hemmer derfor androgenstimuleringen.Regresjonen av prostatatumorer bestemmes av denne inhiberingen.Klinisk seponering av bicalutamid kan resultere i antiandrogen deprivasjonssyndrom hos en undergruppe av pasienter.
Bicalutamid er et racemat med sin antiandrogene aktivitet som nesten utelukkende er i (R) enantiomeren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bikalutamid absorberes godt etter oral administrering. Det er ingen tegn på klinisk relevante effekter av mat på biotilgjengeligheten.
(S) -enantiomeren ryddes raskt sammenlignet med (R) -enantiomeren og sistnevnte har en eliminasjonshalveringstid fra plasma på omtrent 1 uke.
Ved daglig administrering av bikalutamid akkumuleres (R) -enantiomeren i plasma 10 ganger mer enn (S) -enantiomeren som en konsekvens av den lange eliminasjonshalveringstiden.
Plasmakonsentrasjoner på stabil av (R) enantiomeren på ca. 9 mcg / ml ble observert under daglig administrering av 50 mg bicalutamid. stabil (R) enantiomeren, hovedsakelig aktiv, representerer 99% av de totale sirkulerende enantiomerene.
Farmakokinetikken til (R) -enantiomeren påvirkes ikke av alder, nedsatt nyrefunksjon eller mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Det er tegn på at (R) enantiomeren elimineres langsommere fra plasma for personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bicalutamid har en høy proteinbinding (racemisk 96%, enantiomer (R)> 99%) og metaboliseres i stor utstrekning (oksidasjon og glukuronidering); metabolittene elimineres av nyrene og gallen i omtrent like store prosentandeler.
I en klinisk studie var gjennomsnittskonsentrasjonen av R-bikalutamid hos sæd hos menn som fikk 150 mg bikalutamid 4,9 mcg / ml. Mengden bikalutamid som potensielt overføres til en partner under samleie er lav og tilsvarer omtrent 0,3 mcg / kg. Denne mengden er mindre enn den som kreves for å indusere endringer i avkommet til forsøksdyr.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Bicalutamid er en ren og kraftig antagonist av androgenreseptorer hos forsøksdyr og mennesker.Den viktigste sekundære farmakologiske virkningen er induksjon av CYP450 -avhengig oksydase med blandet funksjon i leveren. Enzyminduksjon er ikke observert hos mennesker. Målorganendringer hos dyr er tydelig relatert til primær og sekundær farmakologisk virkning av bicalutamid og inkluderer: androgenavhengig vevsinvolusjon, hyperplasi og neoplasmer eller svulster i skjoldbruskkjertelen, leveren og Leydig-cellene; seksuell differensieringsforstyrrelse hos mannlige avkom; reversibel nedsatt fruktbarhet hos menn. Atrofi av seminiferous tubuli er en forventet effekt av antiandrogenkategorien og ble observert hos alle arter som fulgte. Full reversering av testikkelatrofi hos rotter skjedde 24 uker etter en 12-måneders toksisitetsstudie med gjentatt dosering. Selv om funksjonell reversering var tydelig i reproduktive studier 7 uker etter slutten av en 11-ukers doseringsperiode. Hos mennesker må begynnelsen av en periode med hypofertilitet eller infertilitet vurderes. Genotoksisitetsstudier avdekket ikke noe mutagent potensial for bicalutamid.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Laktosemonohydrat
Natrium
Type A glykolatstivelse
Povidon
Crospovidon type B
Magnesiumstearat
Filmbelegg
Hypromellose
Macrogol 300
Titandioksid (E-171)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium.
Pakningsstørrelser: 28, 30 og 90 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte legemidler og avfall fra dette legemidlet må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"50 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505018
"50 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505020
"50 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 6. oktober 2008
Dato for siste fornyelse: 3. november 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014