Aktive ingredienser: Tamsulosin (Tamsulosinhydroklorid)
Pradif 0,4 mg harde kapsler med modifisert frigjøring
Hvorfor brukes Pradif? Hva er den til?
Virkestoffet i Pradif er tamsulosin, et selektivt α1A / α1D antagonistmedisin som reduserer muskelspenninger i prostata og urinrør. Dette gjør at urinen kan passere raskere gjennom urinrøret, noe som gjør det lettere å urinere. Det reduserer følelsen av at man urinerer.
Pradif brukes hos menn for å behandle symptomer på nedre urinveier assosiert med forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Disse lidelsene kan omfatte problemer med å urinere (innsnevring av strålen), drypp, hastverk og økning av vannlating. dag og natt.
Kontraindikasjoner Når Pradif ikke skal brukes
Ikke bruk Pradif
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i Pradif. Overfølsomhet kan oppstå som plutselig lokal hevelse av bløtvev i kroppen (f.eks. Hals eller tunge), pustevansker og / eller kløe og utslett (angioødem),
- hvis du har alvorlige leverproblemer,
- hvis du besvimer av et blodtrykksfall når du skifter stilling (sitter eller står opp).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Pradif
Vær spesielt forsiktig med Pradif
- Periodiske medisinske kontroller er nødvendig for å overvåke utviklingen av tilstanden du blir behandlet for.
- I sjeldne tilfeller kan besvimelse forekomme ved bruk av Pradif som med andre legemidler av denne typen. Ved de første tegnene på svimmelhet eller svakhet bør du sitte eller ligge til de forsvinner.
- Fortell legen din dersom du har alvorlige nyreproblemer.
- Hvis du gjennomgår eller planlegger en øyekirurgi for grumning av linsen (grå stær) eller økt trykk i øyet (glaukom). Fortell øyelege dersom du tidligere har tatt, tar eller planlegger å ta Pradif. Spesialisten kan følgelig ta de mest hensiktsmessige forholdsreglene angående medisinen og den kirurgiske teknikken som skal brukes. Spør legen din om du skal utsette eller midlertidig stoppe behandlingen med Pradif før du gjennomgår øyekirurgi for grumning av linsen (grå stær) eller økt trykk i øyet (glaukom).
Barn
Ikke gi denne medisinen til barn eller ungdom under 18 år, da den ikke er effektiv i denne populasjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pradif
Tar Pradif sammen med andre medisiner
Bruk av Pradif sammen med andre legemidler som tilhører samme klasse (α1-adrenoceptor-antagonister) kan forårsake uønsket blodtrykksfall Pradif fra kroppen (f.eks. Ketokonazol, erytromycin).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Tar Pradif sammen med mat og drikke
Pradif bør tas etter frokost eller dagens første måltid
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Pradif er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Unormal utløsning (ejakulasjonsforstyrrelser) er rapportert hos mannen. Dette betyr at sædvæske ikke forlater kroppen via urinrøret, men kommer inn i blæren (retrograd utløsning) eller at utløsningsmengden er redusert eller fraværende (utløsningssvikt) Denne hendelsen er ufarlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Pradif har ikke vist seg å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner eller utstyr. Du må imidlertid huske på at det kan oppstå svimmelhet. I så fall må du ikke utføre de aktivitetene som krever oppmerksomhet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pradif: Dosering
Ta alltid Pradif nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er usikker, bør du kontakte lege eller apotek. Den vanlige dosen er 1 kapsel per dag, som skal tas etter frokost eller etter dagens første måltid hver dag.
Kapslen skal svelges hel, uten å knuses eller tygges.
Pradif er vanligvis foreskrevet for lange perioder. Effekter på blære og vannlating opprettholdes etter langtidsbehandling med Pradif.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pradif
Dersom du tar for mye av Pradif
Ta for mye Pradif kan føre til et uønsket blodtrykksfall og en økning i hjertefrekvensen, assosiert med en følelse av svakhet.Hvis du har tatt for mange doser Pradif, kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Pradif
Hvis du har glemt å ta en dose Pradif, kan du ta den senere på dagen. Hvis du har gått glipp av en dag, fortsett å ta dagens kapsel til vanlig tid. Ta aldri en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt.
Dersom du slutter å ta Pradif
Når Pradif -behandlingen stoppes for tidlig, kan de første symptomene dukke opp igjen. Fortsett derfor å ta Pradif så lenge legen din forteller deg, selv om symptomene dine allerede er forsvunnet. Rådfør deg alltid med legen din hvis du mener at denne behandlingen bør avbrytes.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pradif
Som alle medisiner kan Pradif ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige effekter (færre enn 1 av 10 tilfeller, mer enn 1 av 100 tilfeller (1-10%)):
svimmelhet, spesielt når du sitter eller står opp.
Unormal utløsning (ejakulasjonsforstyrrelse). Dette symptomet betyr at sædvæske ikke kommer ut av kroppen gjennom urinrøret, men kommer inn i urinblæren (retrograd utløsning) eller at volumet av sædvæske er redusert eller fraværende (utløsningssvikt.) Denne hendelsen er ufarlig.
Mindre vanlige effekter (mer enn 1 tilfelle av 1000, mindre enn 1 tilfelle av 100 (0,1-1%)):
hodepine, hjertebank (hjertet slår oftere enn normalt og er også merkbart), redusert blodtrykk som å stå opp raskt av å sitte eller legge seg ofte forbundet med svimmelhet, tett eller rennende nese (rhinitt), diaré, kvalme og oppkast, forstoppelse, svakhet (asteni), rødhet i huden (utslett), kløe og elveblest.
Sjeldne effekter (mer enn 1 av 10 000, mindre enn 1 tilfelle av 1000 (0,01-0,1%)):
besvimelse og tilfeller av plutselig lokal hevelse i kroppens bløtvev (f.eks. i halsen og tungen), pustevansker med eller uten kløe og rødhet i huden (utslett), så ofte i en allergisk reaksjon (angioødem).
Svært sjeldne effekter (færre enn 1 tilfelle av 10 000 (<0,01%)):
priapisme (smertefull og langvarig ufrivillig ereksjon som krever øyeblikkelig medisinsk behandling). Utslett, betennelse, blemmer i huden og / eller slimhinner i lepper, øyne, munn, nesebor eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Effekter med frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- tåkesyn
- synshemming
- neseblod (epistaxis)
- alvorlige hudutslett (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt)
- unormal uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer, arytmi, takykardi), pustevansker (dyspné).
- hvis du er i ferd med å operere øyet på grunn av grumning av linsen (grå stær) eller økt trykk i øyet (glaukom) og du allerede tar eller nylig har tatt Pradif, kan eleven utvide seg dårlig og iris (den fargede sirkulære delen øye) kan bli slapp under operasjonen.
- tørr i munnen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalemballasjen.
Oppbevar Pradif utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Pradif etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter "Utløpsdato" (måned og år). Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Pradif inneholder
Den aktive ingrediensen er tamsulosinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose (E460); metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1); polysorbat 80 (E433); natriumlaurylsulfat; triacetin (E1518); kalsiumstearat (E470a); talkum (E553b). Kapselskall: hard gelatin; indigo karmin (E132); titandioksid (E171); gult jernoksid (E172); rødt jernoksid (E172). Trykkfarge: skjellakk (E904), propylenglykol (E1520), svart jernoksid (E172).
Beskrivelse av hvordan Pradif ser ut og innholdet i pakningen
Pradif kapsler er oransje / olivengrønn, merket med T0.4 -koder og logo.
Pradif kapsler er pakket i blister av polypropylen-aluminium i en eske.
Pakningen inneholder 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 kapsler. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRADIF HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel med modifisert frigjøring inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid som aktiv ingrediens.
Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oransje / olivengrønn kapsel med modifisert utgivelse, hard, merket med T0.4-kode og logo.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer på lavere urinveier (LUTS) assosiert med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral bruk.
En kapsel daglig som skal tas etter frokost eller etter dagens første måltid.
Kapslen må svelges hel og må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den modifiserte frigjøringen av den aktive ingrediensen.
Ved nedsatt nyrefunksjon er dosering ikke nødvendig.
Ved mild til moderat leverinsuffisiens er dosering ikke nødvendig (se også pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Pediatrisk populasjon
Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av Pradif hos barn.
Sikkerhet og effekt av tamsulosin hos barn
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor tamsulosinhydroklorid, inkludert medikamentindusert angioødem eller overfor noen av hjelpestoffene; en historie med ortostatisk hypotensjon; alvorlig leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre a1-adrenoceptor-antagonister kan det under behandling med Pradif forekomme reduksjon i blodtrykket i spesielle tilfeller som sjelden kan føre til synkope. Ved de første tegnene på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, svakhet) bør pasienten sitte eller legge seg til symptomene forsvinner.
Før du starter Pradif -behandlingen, bør pasienten evalueres for andre forhold som kan forårsake de samme symptomene som godartet prostatahyperplasi. Rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostata spesifikt antigen (PSA) bør utføres før behandling starter og med jevne mellomrom deretter.
Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) bør vurderes med forsiktighet ettersom legemidlet ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS, en variant av liten pupilsyndrom) har blitt observert under grå stær og glaukomkirurgi hos noen pasienter på eller tidligere behandlet med tamsulosinhydroklorid.
IFIS kan øke risikoen for okulære komplikasjoner under og etter operasjonen.
Avbrytelse av tamsulosinhydroklorid 1-2 uker før grå stær eller glaukomoperasjon anses som empirisk nyttig, men fordelen med å avbryte behandlingen er ennå ikke fastslått.
IFIS er også funnet hos pasienter som hadde stoppet tamsulosin i en lengre periode før operasjonen.
Det anbefales ikke å starte behandling med tamsulosinhydroklorid hos pasienter som planlegger grå stær eller glaukomoperasjon.
Under den pre-operative evalueringen bør øyelege og kirurgisk team vurdere om pasienten som venter på grå stær eller glaukomoperasjon blir behandlet eller har blitt behandlet med tamsulosin for å sikre at passende tiltak kan iverksettes for å håndtere IFIS under intervensjonen.
Tamsulosinhydroklorid bør ikke administreres i kombinasjon med sterke hemmere av CYP3A4 hos pasienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fenotype.
Tamsulosinhydroklorid bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4 -hemmere (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Ingen interaksjoner ble observert når tamsulosinhydroklorid ble tatt samtidig med atenolol, enalapril eller teofyllin.
Samtidig bruk av cimetidin forårsaker en økning i tamsulosinnivået i plasma mens furosemid senker dem; Plasmakonsentrasjonen av tamsulosin er imidlertid innenfor det terapeutiske området, og derfor er ingen dosejustering nødvendig.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin og warfarin endrer ikke den frie fraksjonen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifiserer ikke den frie fraksjonen av diazepam, propranolol, triklormetiazid og klormadinon.
Imidlertid kan diklofenak og warfarin øke eliminasjonshastigheten for tamsulosin.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid og sterke CYP3A4 -hemmere kan føre til økt eksponering for tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en kjent sterk hemmer av CYP3A4) resulterte i en økning i AUC og Cmax for tamsulosinhydroklorid med en faktor på henholdsvis 2,8 og 2,2.
Tamsulosinhydroklorid bør ikke administreres i kombinasjon med sterke hemmere av CYP3A4 hos pasienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fenotype.
Tamsulosinhydroklorid bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4 -hemmere.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid og paroksetin, en sterk hemmer av CYP2D6, resulterte i en økning i Cmax og AUC for tamsulosin med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6, men disse økningene anses ikke som klinisk relevante.
Samtidig bruk av andre a1-adrenoceptor-antagonister kan føre til hypotensive effekter.
04.6 Graviditet og amming
Pradif er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Ejakulasjonsforstyrrelser har blitt observert i kortsiktige og langsiktige kliniske studier med tamsulosinhydroklorid. Tilfeller av utløsningssykdommer, retrograd utløsning og manglende evne til å ejakulere har blitt rapportert i studier etter godkjenning.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men pasienten bør være oppmerksom på muligheten for svimmelhet.
04.8 Bivirkninger
* Observert i postmarkedsføring
En variant av det lille pupilsyndromet kjent som "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) assosiert med tamsulosinbehandling har blitt observert under grå stær og glaukomkirurgi i løpet av markedsføringsperioden etter markedsføring. (Se også pkt. 4.4).
Erfaring etter markedsføring: I tillegg til bivirkningene som er nevnt ovenfor, har atrieflimmer, arytmi, takykardi og dyspné blitt rapportert i forbindelse med bruk av tamsulosin. Siden disse spontant rapporterte hendelsene kommer fra erfaring etter markedsføring i hele verden, har deres frekvens og tamsulosins rolle i å forårsake dem kan ikke fastslås med sikkerhet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering med tamsulosinhydroklorid kan forårsake alvorlige hypotensive effekter.
Alvorlige hypotensive effekter ble observert ved forskjellige overdosenivåer.
Behandling
Ved akutt hypotensjon etter overdose, bør det iverksettes raske tiltak for å støtte det kardiovaskulære systemet.
Blodtrykk og puls kan gjenopprettes til det normale ved å la pasienten ligge.
Hvis dette ikke er nok, kan volumutvidere og om nødvendig vasokonstriktive legemidler brukes. Nyrefunksjonen bør overvåkes og generelle støttende tiltak iverksettes.
Dialyse er lite nyttig da tamsulosin binder seg sterkt til plasmaproteiner. Noen tiltak som utslipp kan tas for å forhindre absorpsjon.
Ved inntak av store doser kan mageskylling være nyttig og aktivt kull og et osmotisk avføringsmiddel, som natriumsulfat, kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: a1 adrenoceptor antagonist.
ATC -kode: G04C A02.
Forberedelser til eksklusiv behandling av prostatapatologier.
Virkningsmekanismen:
tamsulosin binder selektivt og konkurransedyktig til postsynaptiske a1 adrenoceptorer, spesielt a1A og a1D undertyper. Det får de glatte musklene i prostata og urinrøret til å slappe av.
Farmakodynamiske effekter:
pradif øker den maksimale urinstrømmen. Lindrer obstruksjon ved å slappe av de glatte musklene i prostata og urinrøret og dermed forbedre tomromssymptomer.
Det forbedrer også fyllingssymptomer der blære ustabilitet spiller en viktig rolle.
Disse effektene på fyllings- og tømmingssymptomer opprettholdes under langtidsbehandling. Behovet for kirurgi eller kateterisering er betydelig forsinket.
A1-adrenoceptor-antagonister kan redusere blodtrykket ved å redusere perifer motstand. Ingen klinisk signifikant reduksjon i blodtrykket ble observert under kliniske studier med Pradif.
Pediatrisk populasjon
Det ble utført en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosestrekkende studie hos barn med nevropatisk blære. Totalt 161 barn (2-16 år) ble randomisert og behandlet med 1 av 3 tamsulosindosenivåer (lave [0,001 til 0,002 mg / kg], middels [0,002 til 0,004 mg / kg] og høye [0,004 til 0,008 mg / kg]), eller med placebo. Det primære endepunktet var antall pasienter hvis forsvinnende detrusortrykk (trykk på detrusor lekkasjepunkt, LPP) redusert til stabilisering av hydronefrose og hydroureter og endring i urinmengder oppnådd fra kateterisering og antall urinlekkasjer under kateterisering, som registrert i kateteriseringsdagbøker. Det var ingen signifikant forskjell mellom placebogruppen og noen av de tre tamsulosingruppene for verken de primære eller sekundære endepunktene. Ingen doserespons ble observert for dosene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Tamsulosinhydroklorid absorberes fra tarmen og er nesten helt biotilgjengelig.
Absorpsjonen av tamsulosinhydroklorid reduseres ved å ta det nær måltider.
Uniform absorpsjon kan oppnås hvis pasienten alltid tar Pradif etter samme måltid.
Tamsulosin viser lineær kinetikk.
Etter en enkelt dose Pradif i matet tilstand, nådde plasmanivåene av tamsulosin topp på omtrent 6 timer, og under steady state -forhold, som nås etter 5 dagers behandling, er Cmax omtrent 2/3 høyere enn det som ble oppnådd. Etter enkeltdose.
Dette har blitt notert hos eldre pasienter, og det er rimelig å forvente det samme hos yngre pasienter.
Det er betydelig individuell variasjon i plasmanivåer etter både enkelt- og gjentatt dosering.
Fordeling
Hos mennesker er tamsulosin omtrent 99% bundet til plasmaproteiner Fordelingsvolumet er lavt (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformasjon
Tamsulosin har en dårlig førstegangseffekt ettersom det metaboliseres sakte.
Tamsulosin er til stede i plasma hovedsakelig i form av uendret aktiv ingrediens.
Det metaboliseres i leveren.
Nesten ingen induksjon av det mikrosomale leverenzymsystemet forårsaket av tamsulosin ble observert hos rotte.
In vitro -resultater tyder på at CYP3A4 og også CYP2D6 er involvert i metabolismen, med mulig mindre bidrag til metabolismen av tamsulosinhydroklorid fra andre CYP -isoenzymer. Hemming av legemiddelmetaboliserende enzymer CYP3A4 og CYP2D6 kan føre til økt eksponering for tamsulosinhydroklorid (se pkt. 4.4 og 4.5).
Ingen av metabolittene er mer aktive enn det opprinnelige produktet.
Eliminering
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsakelig i urinen og omtrent 9% av en dose i form av uendret virkestoff.
Etter en enkelt dose Pradif i fôret tilstand og ved steady-state tilstander, ble eliminasjonshalveringstiden evaluert etter henholdsvis 10 og 13 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkeltstudier og gjentatte doser ble utført på mus, rotter og hunder. Reproduksjonsstudier på rotter, kreftfremkallende studier hos mus og rotter, gentoksisitetsstudier ble også vurdert. in vivo og in vitro.
Den generelle toksikologiske profilen som fastslått med de høyere dosene tamsulosin er i samsvar med den kjente farmakologiske aktiviteten til a1 adrenoceptor -antagonistmedisinene.
Hos hunder, ved svært høye doser, endres elektrokardiogrammet.Dette svaret anses ikke som klinisk relevant.
Tamsulosin viste ikke relevante gentoksiske egenskaper.
Det er rapportert om en "økt forekomst av proliferative endringer i juret hos mus og hunnmus. Disse funnene, som sannsynligvis formidles av hyperprolaktinemi og bare forekommer ved høye doser, anses som irrelevante."
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselinnhold:
mikrokrystallinsk cellulose E460, metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1), polysorbat 80 E433, natriumlaurylsulfat, triacetin E1518, kalsiumstearat E470a, talkum E553b.
Kapsel:
hard gelatin, indigo karmin E132, titandioksid E171, gult jernoksid E172, rødt jernoksid E172.
Trykkfarge:
shellakk E904, propylenglykol E1520, svart jernoksid E172.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polypropylen - aluminiumsblister med 10 kapsler, i esker med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 200 kapsler.
PVC / PVDC - aluminiumsblister med 5 kapsler, i eske med 50 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Tyskland
Representant for Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8. - 20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Eske med 20 kapsler: A.I.C. N ° 030106013
Pakke med 30 kapsler: A.I.C. N ° 030106025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. september 1996/12. Juli 2006.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10.06.2014.
