Aktive ingredienser: Folsyre
Folina 5 mg myke kapsler
Hvorfor brukes Folina? Hva er den til?
Folina inneholder virkestoffet folsyre, som tilhører gruppen vitamin B (eller folat).
Denne medisinen brukes til å behandle folatmangelstilstander i kroppen, som oppstår når:
- øker behovet for folat;
- absorpsjonen av folat i kostholdet er utilstrekkelig;
- kroppen har redusert evne til å bruke folat;
- diett folatinntak mangler.
Kontraindikasjoner Når Folina ikke skal brukes
Ikke ta Folina
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har en svulst
- hvis du har skadelig anemi (vitamin B12 -mangel (se "Advarsler og forsiktighetsregler");
- Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Folina
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Folina. Legen din vil be deg om å sjekke blodprøver regelmessig mens du tar dette legemidlet.
Ikke ta Folina hvis du har en bestemt type anemi (skadelig anemi på grunn av vitamin B12 -mangel), da dette legemidlet kan maskere forverringen av symptomene på sykdommen din ved å forbedre resultatene av blodprøvene dine uten å behandle den.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Folina
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt, før du tar dette legemidlet, må du fortelle legen din dersom du tar:
- Antiepileptika (fenobarbital, fenytoin, primidon, natriumvalproat, karbamazepin og barbiturater), ettersom denne medisinen kan redusere effekten;
- Metotreksat (brukes til å behandle noen kreftformer) og sulfasalazin (brukt som en antiinflammatorisk mot ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller rhemautoid artritt), ettersom de kan redusere aktiviteten til dette legemidlet;
- Kloramfenikol (et antibiotikum), da det kan redusere aktiviteten til dette legemidlet;
- Acetylsalisylsyre (brukes som en antiinflammatorisk, smertelindrende og mot feber, f.eks. Aspirin), da det kan redusere effekten av dette legemidlet;
- Litium (et legemiddel som brukes til å behandle humørsykdommer), ettersom folsyre forsterker effekten av litiumterapi.
Fortell legen din dersom du skal operere med anestesi, ettersom lystgass (gass som brukes til å indusere anestesi) kan forårsake en kraftig reduksjon av folsyre i kroppen din.
Folina med alkohol
Ikke ta denne medisinen med alkohol. Alkohol kan redusere effekten av dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Folina 5 mg myk kapsel kan brukes under graviditet.
Indusert folsyremangel eller unormal folatmetabolisme er knyttet til fødselsskader og noen nevralrørsdefekter. Mangel på dette vitaminet eller dets metabolitter kan også være ansvarlig for noen tilfeller av spontan abort og intrauterin veksthemming. Det er ingen sikkerhetsdata for bruk ved doser høyere enn 4-5 mg / dag; derfor bør den daglige dosen i slike situasjoner ikke overstige 5 mg.
Foringstid
Denne medisinen kan brukes under amming. Folsyre passerer over i morsmelk, men dette har ingen negative effekter på babyer som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Folina inneholder:
- Natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
- Sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
- Soya: Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Folina: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Anbefalte doser er:
Voksne
1-3 kapsler per dag, som anvist av legen.
Bruk hos barn
1-3 kapsler per dag, som for voksne, eller redusert i henhold til legens instruksjoner.
Bruk under graviditet
Den daglige dosen bør ikke overstige 5 mg: 1 kapsel per dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Folina
Dersom du tar for mye av Folina
Hvis du ved et uhell har svelget / tatt for mye av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Folina
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter som tar dette legemidlet har opplevd følgende sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Hudirritasjon (erytem), utslett, kløe, kløende hevelse i huden (elveblest), pustevansker (dyspné) og anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon som involverer pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge og andre deler av kropp): i dette tilfellet, kontakt legen din umiddelbart.
- Søvnforstyrrelser, mareritt.
- Tap av matlyst (anoreksi), kvalme, hovent mage (oppblåsthet i magen) og flatulens.
- Ubehag, irritabilitet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva Folina inneholder
- Den aktive ingrediensen er folsyre. Hver myk kapsel inneholder 5 mg folsyre.
- Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: bivoks, raffinert soyabønneolje, soyalecitin i soyabønneolje Ytre skall: gelatin, glyserol, natriumetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, sorbitol, titandioksid (E171), erytrosin (E127), svart jern oksid (E172), renset vann.
Beskrivelse av utseendet på Folina og innholdet i pakken
Folina er presentert i en pakke som inneholder 1 blister med 20 kapsler, 1 blister med 28 kapsler eller 6 blister à 10 kapsler hver, plassert i en pappeske.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FOLINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Folina 15 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Et 2 ml hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: folsyre 15 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter: natriumhydroksid (4 mg), natriumklorid (1,1 mg), metylparahydroksybenzoat (0,400 mg), etylparahydroksybenzoat (0,415 mg), propylparahydroksybenzoat (0,160 mg), butylparahydroksybenzoat (0,020 mg), benzylparahydroksybenzoat (0,005 mg)) .
Folina 5 mg myke kapsler
En myk kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: folsyre 5 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter: raffinert soyabønneolje (80,55 mg), soyalecitin i soyabønneolje (0,45 mg), natriumetylparahydroksybenzoat (0,210 mg), natriumpropylparahydroksybenzoat (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injiserbar løsning; myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
I alle tilfeller av folisk mangel på grunn av økt etterspørsel, utilstrekkelig absorpsjon, redusert utnyttelse og utilstrekkelig diettinntak av vitaminet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Folina 15 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dosering
1 ampull daglig etter resept, intramuskulært.
Folina 5 mg myke kapsler
Dosering
1-3 kapsler per dag i henhold til resept.
Pediatrisk populasjon
Hos barn kan den daglige dosen av Folina myke kapsler være den samme som hos voksne, eller i alle fall stå i henhold til legens oppfatning med terapeutiske behov.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Pasienter med svulster (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
- Perniciøs anemi (vitamin B12 -mangel) (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk).
Folina 5 mg myk kapsel inneholder soya: skal ikke brukes til pasienter som er allergiske mot peanøtter eller soya.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Behandlingen må utføres under hematologisk kontroll.
Ved pernisiøs anemi må ikke folsyre administreres alene eller i forbindelse med utilstrekkelige doser cyanokobalamin, selv om det forårsaker en hematopoietisk respons, utfører det ikke noen forebyggende handling mot subakutt benmargsdegenerasjon som finnes i disse formene. . av folsyre må underkastes en presis hematologisk diagnostisk vurdering.
Legemidlet bør ikke brukes som en antianemi hos mennesker med kreft.
Samtidig bruk av folsyre med fenobarbital, fenytoin eller primidon anbefales ikke (se pkt. 4.5 "interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Folina 15 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
- Parahydroksybenzoater: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
- Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Folina 5 mg myk kapsel inneholder:
- Natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
- Sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Folsyre i høye doser kan redusere den antiepileptiske effekten av fenobarbital, fentoin og primidon ved å øke metabolismen. Samtidig bruk av folsyre og fenobarbital, fenytoin eller primidon anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Om nødvendig bør nøye overvåking av plasmakonsentrasjonen av disse antiepileptika utføres.
Et lignende, men mindre markert forhold er forventet med andre legemidler mot krampeanfall, inkludert natriumvalproat, karbamazepin og barbiturater.
Metotreksat og sulfasalazin kan redusere folsyreaktivitet på grunn av deres antagonistiske aktivitet.
Samtidig administrering av kloramfenikol kan resultere i en antagonisme i den hematopoietiske responsen på folsyre.
Folattilskudd forbedrer effekten av litiumterapi.
Nitrogenoksidbedøvelse kan forårsake akutt folsyremangel.
Etanol og aspirin kan føre til økt eliminering av folsyre.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen kjente farer ved bruk av folsyre under graviditet; folsyretilskudd er ofte gunstige.
Indusert folsyremangel eller unormal folatmetabolisme er knyttet til fødselsskader og noen nevralrørsdefekter. Mangel på dette vitaminet eller dets metabolitter kan også være ansvarlig for noen tilfeller av spontan abort og intrauterin veksthemming.
Det er ingen sikkerhetsdata for bruk ved doser høyere enn 4-5 mg / dag; derfor bør den daglige dosen i slike situasjoner ikke overstige 5 mg.
Foringstid
Folsyre utskilles i morsmelk.
Ingen bivirkninger ble observert hos spedbarn som ammes hvis mødre tok folsyre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Folina har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkningene som kan være forbundet med Folina er oppført i tabellen nedenfor etter organsystem og systemklassifisering og frekvens: vanlige (≥1 / 100 og
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden (≥1 / 10.000 -
Allergiske reaksjoner, inkludert erytem, utslett, kløe, urticaria, dyspné og anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk).
Psykiatriske lidelser
Sjelden (≥1 / 10.000 -
Søvnforstyrrelser, mareritt
Gastrointestinale lidelser
Sjelden (≥1 / 10.000 -
Anoreksi, kvalme, abdominal distensjon og flatulens
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden (≥1 / 10.000 -
Ubehag, irritabilitet
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tilfeller av overdosering er ikke beskrevet i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antianemiske legemidler: folsyre og derivater.
ATC: B03BB01.
Farmakodynamiske effekter: folsyre griper inn i mange biokjemiske reaksjoner som bærer av monokarbon enheter i aktivert form Mangelen på folsyre gir opphav til makrocytisk anemi og leukopeni.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Oral folsyre absorberes stort sett som sådan og delvis etter reduksjon og metylering Ved å trenge inn i vevet fortrenges folsyre de reduserte intracellulære folatene ved å introdusere 5-CH3-FH4 i sirkulasjonen. Etter 180 "fra administrering av 5 mg folsyre oralt til dyr og mennesker, er serumnivået av folsyre fortsatt forhøyet.
Biotransformasjon
Metaboliseringen av folsyre er relatert til enheten av folatavsetningene ved å tilpasse seg en homeostase av metning av disse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det var ikke mulig å fastslå LD50 oralt i dyret, gitt folsyrens svært lave toksisitet. Vitamin administrert i.v. det ble funnet å ha en LD50 på omtrent 500 mg / kg litt variabel avhengig av dyrearten.
Når det gjelder kronisk toksisitet, forårsaket doser lavere enn 50 mg / kg hos kaniner og intraperitoneumrotter ikke patologiske effekter. De ovennevnte dosene er langt høyere enn de vanlige terapeutiske dosene hos mennesker. Folsyre er ikke giftig for mennesker, selv ved høydoseadministrasjon og veldig langvarig over tid som det har blitt vist under epilepsi, ved administrering av 15 mg per dag. Av folsyre syre i ett år.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Folina 15 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Glycin, natriumhydroksid, natriumklorid, metylparahydroksybenzoat, etylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, butylparahydroksybenzoat, benzylparahydroksybenzoat, vann til injeksjonsvæsker.
Folina 5 mg myke kapsler
Kapselinnhold: bivoks; raffinert soyabønneolje, soyalecitin i soyabønneolje.
Utvendig foringsrør: gelatin, glyserol, natriumetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, sorbitol, titandioksid (E 171), erytrosin (E127), svart jernoksid (E172) og renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Virkningen av Folina hemmes av samtidig bruk av legemidler med antifol virkning.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Folina 15 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Folina 5 mg myke kapsler:
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Folina 15 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Gul hetteglass type I F.U. Pakke med 5 ampuller i et PVC -etui satt inn i et litografert etui.
Folina 5 mg myke kapsler
Blisterpakninger med PVC -lommer, forseglet med aluminiumsfolie: Pakning som inneholder 1 blister med 20 kapsler, innsatt i en litografert eske. Pakke som inneholder 1 blister med 28 kapsler satt inn i en litografert eske. Pakke som inneholder 6 blisterpakninger med 10 kapsler hver i en litografisk boks.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Folina 15 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning AIC 002309033
Folina 5 mg myke kapsler, 20 kapsler AIC 002309045
Folina 5 mg myke kapsler, 60 kapsler AIC 002309058
Folina 5 mg myke kapsler, 28 kapsler AIC 002309060
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Oktober 2015
