Aktive ingredienser: Indapamid
NATRILIX 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Natrilix pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- NATRILIX 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
- Natrilix LP 1,5 mg depottabletter
Hvorfor brukes Natrilix? Hva er den til?
Vanndrivende, sulfonamid-derivat.
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon.
Kontraindikasjoner Når Natrilix ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre sulfonamid-avledede legemidler eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Alvorlig nyreinsuffisiens og anuri.
- Hepatisk encefalopati eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Hypokalemi.
- Nyere cerebrale vaskulære ulykker.
- Feokromocytom.
- Conn syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Natrilix
Hydroelektrolytisk balanse
Natriemi
Det må kontrolleres både før du starter behandlingen og med jevne mellomrom deretter. Faktisk kan enhver vanndrivende behandling forårsake hyponatremi med noen ganger alvorlige konsekvenser. Siden nedgangen i natremi i utgangspunktet kan være asymptomatisk, er regelmessig overvåking av natremi avgjørende enda oftere hos eldre og cirrhotiske pasienter (se "Bivirkninger" og "Overdosering").
KaliemiaKaliumtap med hypokalemi representerer den største risikoen for tiazid og relaterte diuretika. Risikoen for utbrudd av hypokalemi (<3,4 mmol / l) må forhindres spesielt i risikopopulasjoner, for eksempel eldre, underernærte og / eller polytbehandlede personer, cirrhotiske pasienter med ødem og ascites, med koronarsykdom og hjertesvikt. I slike situasjoner øker hypokalemi hjertets toksisitet av digitalis og risikoen for arytmier.
Personer med et langt QT -intervall, enten det er medfødt eller iatrogen opprinnelse, er også utsatt. Hypokalemi, som bradykardi, er også en predisponerende faktor for alvorlige arytmier, spesielt livstruende torsades de pointes (se "Bivirkninger").
Under alle forholdene beskrevet ovenfor kreves hyppigere overvåking av kalaemi. Den første kontrollen av plasmakalium bør utføres i løpet av den første uken etter behandlingens start. Vurderingen av hypokalemi krever korreksjon.
Kalsemi
Tiazid og tilhørende diuretika kan redusere urinutskillelse av kalsium og forårsake en liten og forbigående økning av kalsium. Etablert hyperkalsemi kan være sekundært til tidligere udiagnostisert hyperparatyreoidisme. Behandlingen bør stoppes før du sjekker om parathyroidea fungerer.
Glykemi
Kontroll av blodsukker er viktig hos diabetespasienter, spesielt i nærvær av hypokalemi.
Uricemia
Tendensen til giktangrep kan øke hos hyperurikemiske pasienter.
Nyrefunksjon og diuretika
Tiazid og beslektede diuretika er fullstendig effektive bare når nyrefunksjonen er normal eller lett svekket (kreatinin under nivået på 25 mg / l, eller 220 µmol / l hos den voksne). Alder, vekt og kjønn.
Hypovolemi, sekundært til det vanndrivende induserte tapet av vann og natrium ved behandlingsstart, induserer en reduksjon i glomerulær filtrering. Dette kan føre til en økning i plasmaurea og kreatinin.Denne forbigående svekkelsen av nyrefunksjonen har ingen betydning for individet med normal nyrefunksjon, men kan forverre eksisterende nyresvikt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Natrilix
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Kombinasjoner anbefales ikke
Litium
Det er en økning i plasmalitium med tegn på overdose, som med et natriumfritt kosthold (redusert urinlitiumutskillelse). Hvis bruk av diuretika likevel er nødvendig, er det nødvendig med nøye overvåking av plasmalitium og dosejustering.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Legemidler som forårsaker "torsades de pointes":
- klasse Ia antiarytmika (kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
- klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- noen antipsykotika: fenotiaziner (klorpromazin, ciamemazin, levopromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamider (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenoner (droperidol, haloperidol); andre legemidler: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Økt risiko for ventrikulære arytmier, spesielt torsades de pointes (hypokalemi er en risikofaktor).
Kontroller om det er hypokalemi og korriger om nødvendig før du administrerer denne kombinasjonen og utfører klinisk, plasmaelektrolytt og EKG -overvåking.
Bruk medisiner som ikke forårsaker torsades de pointes i nærvær av hypokalemi.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (systemisk rute), inkludert selektive COX-2-hemmere, høye doser salisylsyre (> 3g / dag)Mulig reduksjon av den antihypertensive effekten av indapamid.
Risiko for akutt nyresvikt hos dehydrert pasient (redusert glomerulær filtrering).
Det anbefales derfor å hydrere pasienten og overvåke nyrefunksjonen i starten av behandlingen og under behandlingen Angiotensin -konverterende enzymhemmere (ACE -hemmere) Det er fare for plutselig hypotensjon og / eller nyresvikt akutt hvis behandling med en ACE -hemmer startes. ved tilstedeværelse av eksisterende natriumtap (spesielt hos pasienter med stenose i nyrearterien).
Ved arteriell hypertensjon, når tidligere vanndrivende behandling kan ha forårsaket natriumforringelse, er det nødvendig å:
- o avbryte diuretika 3 dager før behandling med ACE -hemmer startes og om nødvendig innføre et hypokalemisk vanndrivende middel om nødvendig
- o administrere reduserte startdoser av ACE -hemmere og gradvis øke dem.
Ved kongestiv hjertesvikt starter du med en svært lav dose ACE -hemmer, muligens etter en dosereduksjon av det tilhørende hypokalemiske vanndrivende middelet.
I alle tilfeller må du overvåke nyrefunksjonen (plasmakreatinin) i løpet av de første ukene av behandlingen med en ACE -hemmer.
Andre forbindelser som kan forårsake hypokalemi: amfotericin B (i.v.), gluko- og mineralokortikoider (systemisk), tetrakosaktid, stimulerende avføringsmidler
Økt risiko for hypokalemi (additiv effekt).
Kontroller om det er kalemi og korriger det om nødvendig. Dette må tas spesielt i betraktning ved samtidig digitaliseringsterapi. Bruk ikke-stimulerende avføringsmidler.
Baklofen
Økt antihypertensiv effekt.
Hydrer pasienten; sjekk nyrefunksjonen ved behandlingsstart.
Digital
Hypokalemi disponerer for de giftige effektene av digitalis.
Sjekk for kalemi og EKG, og juster om nødvendig terapien.
Allopurinol Samtidig behandling med indapamid kan øke forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner overfor allopurinol.
Foreninger som skal vurderes
Kaliumsparende diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
Selv om slike rasjonelle kombinasjoner er nyttige hos noen pasienter, kan hypokalemi eller hyperkalemi forekomme (spesielt hos pasienter med nyreinsuffisiens eller diabetes).
Kalemi og EKG bør overvåkes og om nødvendig justeres terapien.
Metformin
Økt risiko for metformin-indusert melkesyreacidose, på grunn av muligheten for "funksjonell nyresvikt forbundet med bruk av diuretika, spesielt loop-diuretika". Ikke bruk metformin når plasma kreatinin overstiger 15 mg / l (135 µmol / l) hos menn. og 12 mg / l (110 µmol / l) hos kvinner.
Jod kontrastmedier
I nærvær av vanndrivende indusert dehydrering øker risikoen for akutt nyresvikt, spesielt når det brukes høye doser av joderte kontrastmidler.
Rehydrer pasienten før administrering av den jodiserte forbindelsen.
Imipraminlignende antidepressiva, nevroleptika
Økt antihypertensiv effekt og risiko for ortostatisk hypotensjon (additiv effekt).
Kalsiumsalter
Risiko for hyperkalsemi på grunn av redusert urin eliminering av kalsium.
Ciklosporin, takrolimus
Risiko for økt blodkreatinin uten endring i sirklosporinnivået i sirkulasjon, selv i fravær av hydrosodium -uttømming.
Kortikosteroider, tetrakosaktid (systemisk)
Reduksjon av den antihypertensive effekten (hydrosodisk retensjon på grunn av kortikosteroider).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie
Ved nedsatt leverfunksjon kan tiazid og relaterte diuretika forårsake hepatisk encefalopati, spesielt ved elektrolyttubalanse. Skulle dette skje, bør administreringen av diuretika avbrytes umiddelbart.
Lysfølsomhet
Tilfeller av lysfølsomhetsreaksjoner er rapportert med tiazid og relaterte diuretika (se "Bivirkninger"). Hvis det oppstår lysfølsomhetsreaksjoner under behandlingen, anbefales det at behandlingen avsluttes. Hvis det er nødvendig å gjenoppta behandlingen med indapamid, anbefales det å beskytte områdene som er utsatt for solen eller for kunstige UVA -stråler. Informer lege hvis det oppstår lysfølsomhetsreaksjoner.
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av indapamid under graviditet.
Data om bruk av indapamid hos gravide er ikke tilgjengelig eller begrenset (mindre enn 300 utsatte graviditeter) .Langvarig eksponering for tiazid i tredje trimester av svangerskapet kan redusere mors plasmavolum samt blodstrømmen uteroplacental, noe som kan forårsake fosterskader. placenta -iskemi og veksthemming.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av indapamid / dets metabolitter i morsmelk. Indapamid ligner veldig på tiaziddiuretika, som har vært assosiert med redusert eller til og med undertrykkelse av morsmelkproduksjon under amming. Overfølsomhet overfor sulfonamidavledede legemidler og hypokalemi kan forekomme En risiko for det nyfødte / spedbarnet kan ikke utelukkes Indapamid bør ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr har ikke vist noen effekt på fruktbarheten. Det forventes ingen effekt på fruktbarheten hos mennesker.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Natrilix 2,5 mg påvirker ikke graden av årvåkenhet, men i individuelle tilfeller kan det oppstå forskjellige reaksjoner knyttet til reduksjon av blodtrykk, spesielt i starten av behandlingen eller når et annet antihypertensivt middel kombineres. Som et resultat kan kapasiteten svekkes. . å kjøre kjøretøy eller betjene maskiner.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Natrilix: Dosering
Én tablett i en enkelt administrasjon, helst om morgenen, for å svelge hel med vann uten å tygge.
Ved høyere doser kan det oppstå en økning i bivirkninger, ikke ledsaget av større effekt.
Nyreinsuffisiens (se "Kontraindikasjoner" og "Forholdsregler for" bruk ")
tiazid og relaterte diuretika er fullstendig effektive bare når nyrefunksjonen er normal eller bare er minimalt svekket.
Dosering bør justeres basert på nyrefunksjon.
Dosen bør reduseres i henhold til graden av nyreinsuffisiens.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min), er behandling kontraindisert (se "Kontraindikasjoner").
Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se "Kontraindikasjoner" og "Forholdsregler for" bruk "):
indapamid metaboliseres i stor grad av leveren, og dosereduksjon bør gjøres ved nedsatt leverfunksjon.
Indapamidbehandling er kontraindisert ved alvorlig leverinsuffisiens (se "Kontraindikasjoner").
Eldre (se "Kontraindikasjoner" og "Forholdsregler for" bruk "):
hos eldre pasienter må serumkreatininnivået justeres for alder, vekt og kjønn Eldre pasienter kan behandles med Natrilix 2,5 mg når nyrefunksjonen er normal eller bare er minimalt svekket.
Barn og ungdom
Natrilix 2,5 mg anbefales ikke til barn og ungdom på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Natrilix
Indapamid viste ikke toksisitet på opptil 40 mg, dvs. 16 ganger den terapeutiske dosen. Tegnene på akutt forgiftning manifesteres hovedsakelig av forstyrrelser i den hydroelektrolytiske balansen (hyponatremi, hypokalemi) Klinisk muligheten for kvalme, oppkast, hypotensjon, kramper, svimmelhet, søvnighet, forvirring, polyuri eller oliguri opp til mulig anuri (på grunn av hypovolemi).
De første redningstiltakene må omfatte rask eliminering av inntatt stoff ved mageskylling og / eller administrering av aktivt kull; deretter normaliseringen av den hydroelektrolytiske balansen, i et spesialisert senter.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Natrilix
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger på kliniske eller laboratorieparametere er doseavhengige. Tiazidrelaterte diuretika, inkludert indapamid, kan forårsake følgende bivirkninger gruppert etter frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10); vanlige (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi.
Nervesystemet lidelser
Sjelden: svimmelhet, tretthet, hodepine, parestesi, søvnighet. Ikke kjent: synkope.
Øyesykdommer
Ikke kjent: nærsynthet, tåkesyn, synshemming.
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: mental forvirring.
Hjertepatologier
Svært sjelden: arytmi.
Ikke kjent: torsades de pointes (potensielt dødelig) (se "Forholdsregler for bruk" og "Interaksjoner").
Vaskulære patologier
Svært sjelden: hypotensjon.
Ikke kjent: ortostatisk hypotensjon.
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: oppkast.
Sjelden: kvalme, forstoppelse, munntørrhet.
Svært sjelden: pankreatitt.
Lever- og galdeforstyrrelser
Svært sjeldne: unormale leverfunksjoner.
Ikke kjent:
- ved leverinsuffisiens er det mulighet for å utvikle en "hepatisk encefalopati" (se "Kontraindikasjoner" og "Spesielle advarsler").
- hepatitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Overfølsomhetsreaksjoner, hovedsakelig dermatologiske, hos personer med predisponering for allergiske og astmatiske reaksjoner.
Vanlige: makulopapulære utbrudd.
Uvanlig: purpura.
Svært sjeldne: angioneurotisk ødem og / eller urtikaria, toksisk epidermal nekrolyse, Steven-Johnsons syndrom.
Ikke kjent: Mulig forverring av eksisterende akutt spredt lupus erythematosus, utslett, tilfeller av lysfølsomhetsreaksjoner er rapportert (se "Spesielle advarsler").
Muskel- og bindevevssykdommer
Sjelden: muskelkramper.
Ikke kjent: faller.
Nyrer og urinveier
Svært sjeldne: nyresvikt.
Ikke kjent: akutt nyresvikt.
Undersøkelser Ikke kjent:
- elektrokardiogram: QT -intervallforlengelse (se "Forholdsregler for bruk" og "Interaksjoner");
- økning i blodsukker og urinsyrenivåer under behandlingen: hensiktsmessig bruk av disse diuretika bør vurderes nøye hos pasienter med gikt eller diabetes
- liten økning i urea nitrogen
- forhøyede nivåer av leverenzymer.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Under kliniske studier, hypokalemi (plasmakaliumkonsentrasjoner
Svært sjelden: hyperkalsemi.
Ikke kjent:
- kaliumtapning med hypokalemi, spesielt alvorlig i visse pasienter med høy risiko (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
- hyponatremi med hypovolemi ansvarlig for dehydrering og ortostatisk hypotensjon. Samtidig tap av kloridioner kan føre til kompenserende sekundær metabolsk alkalose: forekomsten og størrelsen på denne effekten er mild.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Advarsel: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: indapamid 2,5 mg
Hjelpestoffer: Tablett: maisstivelse; laktosemonohydrat; povidon, magnesiumstearat, talkum.
Filmbelegg: hvit voks, titandioksid, glyserol, natriumlaurylsulfat, hypromellose, makrogol 6000, magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Filmdrasjerte tabletter.
Pakning med 30 tabletter, i blisterpakninger
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NATRILIX 2,5 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: indapamid 2,5 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En tablett i en enkelt administrasjon, helst om morgenen, for å svelge hel med vann, uten å tygge.
Ved høyere doser kan det oppstå en økning i bivirkninger, ikke ledsaget av større effekt.
Nyresvikt (se pkt. 4.3 og 4.4)
Tiazid og beslektede diuretika er fullt effektive bare når nyrefunksjonen er normal eller bare er minimalt svekket.
Dosering bør justeres basert på nyrefunksjon. Dosen bør reduseres i henhold til graden av nyreinsuffisiens.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min), er behandling kontraindisert.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4)
Indapamid metaboliseres i stor grad av leveren, og dosereduksjon bør gjøres ved nedsatt leverfunksjon.
Indapamidbehandling er kontraindisert ved alvorlig leverinsuffisiens.
Eldre (se pkt.4.4)
Hos eldre pasienter bør serumkreatinin justeres for alder, vekt og kjønn Eldre pasienter kan behandles med Natrilix 2,5 mg når nyrefunksjonen er normal eller bare er minimalt svekket.
Barn og ungdom
Natrilix 2,5 mg anbefales ikke til barn og ungdom på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet (indapamid), overfor andre sulfonamid-avledede legemidler eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Alvorlig nyresvikt og anuri.
• Hepatisk encefalopati eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Hypokalemi.
• Nyere cerebrale vaskulære ulykker.
• Feokromocytom.
• Conn syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Ved nedsatt leverfunksjon kan tiazid og relaterte diuretika forårsake hepatisk encefalopati, spesielt ved elektrolyttubalanse. Skulle dette skje, bør administreringen av diuretika avbrytes umiddelbart.
Lysfølsomhet
Tilfeller av lysfølsomhetsreaksjoner er rapportert med tiazid og relaterte diuretika (se pkt. 4.8). Hvis det oppstår lysfølsomhetsreaksjoner under behandlingen, anbefales det at behandlingen avsluttes. Hvis det er nødvendig å gjenoppta behandlingen med indapamid, anbefales det å beskytte områdene som er utsatt for solen eller for kunstige UVA -stråler.
Svangerskap
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av indapamid under graviditet (se pkt. 4.6).
Hjelpestoffer
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, LAPP-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk
Hydroelektrolytisk balanse
Natriemi
Det må kontrolleres både før du starter behandlingen og med jevne mellomrom deretter. Faktisk kan enhver vanndrivende behandling forårsake hyponatremi med noen ganger alvorlige konsekvenser. Siden reduksjonen i natremi i utgangspunktet kan være asymptomatisk, er regelmessig overvåking av det avgjørende enda oftere hos eldre og skrumplever (se pkt. 4.8 og 4.9).
Kaliemia
Kaliumtap med hypokalemi representerer den største risikoen for tiazid og relaterte diuretika. Risikoen for utbrudd av hypokalemi (ødem og ascites, med koronar hjertesykdom og hjertesvikt. I slike situasjoner øker hypokalemi hjertets toksisitet av digitalis og risikoen for arytmier.
Personer med et langt QT -intervall, enten det er medfødt eller iatrogen opprinnelse, er også utsatt. Hypokalemi, som bradykardi, er også en predisponerende faktor for alvorlige arytmier, spesielt torsades de pointes, som er potensielt dødelig (se pkt. 4.8).
Under alle forholdene beskrevet ovenfor kreves hyppigere overvåking av kalaemi. Den første plasmakaliumkontrollen bør utføres i løpet av den første uken etter behandlingsstart.
Bestemmelse av hypokalemi krever korreksjon.
Kalsemi
Tiazid og tilhørende diuretika kan redusere urinutskillelse av kalsium og forårsake en liten og forbigående økning av kalsium.Etablert hyperkalsemi kan være sekundært til tidligere udiagnostisert hyperparatyreoidisme.
Behandlingen bør stoppes før sjekk for parathyroidfunksjon.
Glykemi
Kontroll av blodsukker er viktig hos diabetespasienter, spesielt i nærvær av hypokalemi.
Uricemia
Tendensen til giktangrep kan øke hos hyperurikemiske pasienter.
Nyrefunksjon og diuretika
Tiazid og beslektede diuretika er fullstendig effektive bare når nyrefunksjonen er normal eller bare minimalt svekket (kreatinin under nivået 25 mg / l, eller 220 μmol / l hos voksne). En funksjon av alder, vekt og kjønn.
Hypovolemi, sekundært til det vanndrivende induserte tapet av vann og natrium ved behandlingsstart, induserer en reduksjon i glomerulær filtrering. Dette kan føre til en økning i urea og kreatinin i plasma. Denne forbigående svekkelse av nyrefunksjonen har ingen betydning for individet med normal nyrefunksjon, men kan forverre allerede eksisterende nyreinsuffisiens.
Idrettsutøvere
Idrettsutøvere bør informeres om at dette legemidlet inneholder et aktivt stoff som kan ha positive effekter i dopingtester.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke
Litium
Det er en økning i plasmalitium med tegn på overdose, som med et natriumfritt kosthold (redusert urinlitiumutskillelse). Hvis bruk av diuretika likevel er nødvendig, er det nødvendig med nøye overvåking av plasmalitium og dosejustering.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Legemidler som forårsaker "torsades de pointes"
- klasse Ia antiarytmika (kinidin, hydrokinidin, disopyramid),
klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- noen antipsykotika:
fenotiaziner (klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamider (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenoner (droperidol, haloperidol);
andre legemidler: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Økt risiko for ventrikulære arytmier, spesielt torsades de pointes (hypokalemi er en risikofaktor).
Kontroller om det er hypokalemi og korriger om nødvendig før du administrerer denne kombinasjonen og utfører klinisk overvåking av plasmaelektrolytter og EKG.
Bruk medisiner som ikke forårsaker torsades de pointes i nærvær av hypokalemi.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (systemisk rute), inkludert selektive COX-2-hemmere, høye doser salisylsyre (≥ 3g / dag)
Mulig reduksjon av den antihypertensive effekten av indapamid.
Risiko for akutt nyresvikt hos dehydrert pasient (redusert glomerulær filtrering). Det anbefales derfor å hydrere pasienten og overvåke nyrefunksjonen ved starten av behandlingen og under behandlingen.
Angiotensin -konverterende enzymhemmere (ACE -hemmere)
Det er en risiko for plutselig hypotensjon og / eller akutt nyresvikt hvis behandling med en ACE-hemmer påbegynnes i nærvær av eksisterende natriumtap (spesielt hos personer med nyrearteriestenose).
- I "arteriell hypertensjon, når tidligere vanndrivende behandling kan ha forårsaket tømming av natrium, er det nødvendig å:
- eller avbryte diuretikumet 3 dager før behandlingen starter med ACE -hemmeren og om nødvendig gjeninnføre et hypokalemisk vanndrivende middel;
- eller administrer reduserte startdoser av ACE -hemmer, og øk dem gradvis.
- Ved "kongestiv hjertesvikt, start med en veldig lav dose ACE -hemmer, muligens etter en dosereduksjon av det tilhørende hypokalemiske vanndrivende middelet.
- I alle tilfeller, overvåke nyrefunksjonen (plasmakreatinin) i løpet av de første ukene av behandlingen med en ACE -hemmer.
Andre forbindelser som kan forårsake hypokalemi: amfotericin B (i.v.), gluko- og mineralokortikoider (systemisk), tetrakosaktid, stimulerende avføringsmidler
Økt risiko for hypokalemi (additiv effekt).
Kontroller om det er kalemi og korriger det om nødvendig. Dette må tas spesielt i betraktning ved samtidig digitaliseringsterapi. Bruk ikke-stimulerende avføringsmidler.
Baklofen
Økt antihypertensiv effekt.
Hydrer pasienten; sjekk nyrefunksjonen ved behandlingsstart.
Digital
Hypokalemi disponerer for de giftige effektene av digitalis.
Sjekk for kalemi og EKG, og juster om nødvendig terapien.
Allopurinol
Samtidig behandling med indapamid kan øke forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner overfor allopurinol.
Foreninger som skal vurderes:
Kaliumsparende diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
Selv om slike rasjonelle kombinasjoner er nyttige hos noen pasienter, kan hypokalemi eller hyperkalemi forekomme (spesielt hos pasienter med nyreinsuffisiens eller diabetes).
Kalemi og EKG bør overvåkes og om nødvendig justeres terapien.
Metformin
Økt risiko for metformin-indusert melkesyreacidose, på grunn av muligheten for funksjonell nyresvikt forbundet med bruk av diuretika, spesielt loop-diuretika.
Ikke bruk metformin når plasmakreatinin overstiger 15 mg / l (135 mcmol / l) hos menn og 12 mg / l (110 mcmol / l) hos kvinner.
Jod kontrastmedier
I nærvær av vanndrivende indusert dehydrering øker risikoen for akutt nyresvikt, spesielt når det brukes høye doser av joderte kontrastmidler.
Rehydrer pasienten før administrering av den jodiserte forbindelsen.
Imipraminlignende antidepressiva, nevroleptika
Økt antihypertensiv effekt og risiko for ortostatisk hypotensjon (additiv effekt).
Kalsiumsalter
Risiko for hyperkalsemi på grunn av redusert urin eliminering av kalsium.
Ciklosporin, takrolimus
Risiko for økt blodkreatinin uten noen endring av sirklosporinnivået i sirkulasjon, selv i fravær av hydrosodium -uttømming.
Kortikosteroider, tetrakosaktid (systemisk)
Reduksjon av den antihypertensive effekten (hydrosodisk retensjon på grunn av kortikosteroider).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Data om bruk av indapamid hos gravide er ikke tilgjengelig eller begrenset (mindre enn 300 utsatte graviditeter) .Langvarig eksponering for tiazid i tredje trimester av svangerskapet kan redusere mors plasmavolum samt blodstrømmen uteroplacental, noe som kan forårsake fosterskader. placenta -iskemi og veksthemming.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av indapamid under graviditet.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av indapamid / dets metabolitter i morsmelk. Indapamid ligner veldig på tiaziddiuretika, som har vært assosiert med redusert eller til og med undertrykkelse av morsmelkproduksjon under amming. Overfølsomhet overfor sulfonamidavledede legemidler og hypokalemi kan forekomme .
En risiko for de nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Indapamid bør ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Reproduksjonstoksisitetsstudier har ikke vist effekter på fruktbarhet hos hunn- og hannrotter (se pkt. 5.3).
Det forventes ingen effekt på fruktbarheten hos mennesker.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Indapamid påvirker ikke graden av årvåkenhet, men i individuelle tilfeller kan det oppstå forskjellige reaksjoner knyttet til reduksjon av blodtrykk, spesielt ved starten av behandlingen eller når et annet antihypertensivt middel kombineres.
Som et resultat kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner svekkes.
04.8 Bivirkninger
De fleste bivirkninger på kliniske eller laboratorieparametere er doseavhengige.
Diuretika relatert til tiazider, inkludert indapamid, kan forårsake følgende bivirkninger gruppert etter frekvensrekkefølge i henhold til følgende konvensjon:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Veldig sjelden:
trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi
Nervesystemet lidelser
Sjelden:
svimmelhet, tretthet, hodepine, parestesi, døsighet
Ikke kjent:
synkope
Øyesykdommer
Ikke kjent:
nærsynthet, tåkesyn, synshemming
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent:
mental forvirring
Hjertepatologier
Veldig sjelden:
arytmi
Ikke kjent:
torsades de pointes (livstruende) (se pkt.4.4 og 4.5)
Vaskulære patologier
Veldig sjelden:
hypotensjon
Ikke kjent:
ortostatisk hypotensjon
Gastrointestinale lidelser
Uvanlig:
Han retched
Sjelden:
kvalme, forstoppelse, munntørrhet
Veldig sjelden:
pankreatitt
Lever- og galdeforstyrrelser
Veldig sjelden:
unormal leverfunksjon
Ikke kjent:
• ved leverinsuffisiens er det en mulighet for å utvikle en "hepatisk encefalopati" (se pkt. 4.3 og 4.4)
• hepatitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Overfølsomhetsreaksjoner, hovedsakelig dermatologiske hos personer med predisponering for allergiske og astmatiske reaksjoner.
Felles:
makulopapulære utbrudd
Uvanlig:
lilla
Veldig sjelden:
angioneurotisk ødem og / eller urtikaria, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Ikke kjent:
mulig forverring av eksisterende akutt spredt lupus erythematosus, utslett. Tilfeller av lysfølsomhetsreaksjoner er rapportert (se pkt.4.4)
Muskel- og bindevevssykdommer
Sjelden:
muskel kramper
Ikke kjent:
faller
Nyrer og urinveier
Veldig sjelden:
nyresvikt
Ikke kjent:
akutt nyresvikt
Diagnostiske tester
Ikke kjent:
• elektrokardiogram: QT -intervallforlengelse (se pkt. 4.4 og 4.5);
• forhøyet blodsukker og urinsyre under behandlingen: Det er hensiktsmessig å vurdere om det er hensiktsmessig å bruke disse diuretika hos pasienter med gikt eller diabetes;
• svak økning i urea -nitrogen;
• forhøyede nivåer av leverenzymer.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Under kliniske studier, hypokalemi (plasmakaliumkonsentrasjoner
Veldig sjelden:
hyperkalsemi
Ikke kjent:
• Kaliumtap med hypokalemi, spesielt alvorlig i visse pasienter med høy risiko (se pkt. 4.4)
• hyponatremi med hypovolemi ansvarlig for dehydrering og ortostatisk hypotensjon. Samtidig tap av kloridioner kan føre til kompenserende sekundær metabolsk alkalose: forekomsten og størrelsen på denne effekten er mild.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Indapamid viste ingen toksisitet opp til 40 mg, dvs. 16 ganger den terapeutiske dosen.
Tegnene på akutt forgiftning manifesteres først og fremst ved forstyrrelser i den hydroelektrolytiske balansen (hyponatremi, hypokalemi). Klinisk, mulighet for kvalme, oppkast, hypotensjon, kramper, svimmelhet, søvnighet, forvirringstilstand, polyuri eller oliguri opp til mulig anuri (på grunn av hypovolemi).
De første redningstiltakene må omfatte rask eliminering av inntatt stoff ved mageskylling og / eller administrering av aktivt kull; deretter normalisering av den hydroelektrolytiske balansen i et spesialisert senter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika med mindre vanndrivende virkning, unntatt tiazider sulfonamider, ikke assosiert. ATC -kode: C03BA11
Indapamid er et derivat av sulfonamid med en indolring, farmakologisk relatert til tiaziddiuretika, som virker ved å hemme reabsorpsjonen av natrium i det kortikale fortynningssegmentet. Det øker urinutskillelsen av natrium og klorider og i mindre grad kalium og magnesium, og øker dermed diurese og utfører en antihypertensiv virkning.
Den antihypertensive aktiviteten vises i doser som viser svært svak vanndrivende aktivitet.
På den annen side er den samme antihypertensive aktiviteten tydelig demonstrert hos den funksjonelt anefriske hypertensive pasienten.
Som andre diuretika ser det ut til at den vaskulære aktiviteten til indapamid involverer:
• en reduksjon i kontraktiliteten til den vaskulære glatte muskelfibrene knyttet til modifikasjon av transmembrane ionebytter, spesielt kalsium;
• en stimulering av syntesen av prostaglandin PGE2 og syntesen av prostacyklin PGI2 som har vasodilatator og anti-blodplateaggregeringsaktivitet.
Indapamid reduserer venstre ventrikkelhypertrofi, takket være en betydelig reduksjon i tykkelsen på ventrikkelveggene.
Videre på kort, mellomlang og lang sikt har det blitt vist hos hypertensive personer at indapamid:
• forstyrrer ikke lipidmetabolismen: triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol;
• forstyrrer ikke metabolismen av karbohydrater, selv ikke hos diabetiske hypertensive pasienter.
Utover en viss dose har tiazid og beslektede diuretika et platå med terapeutisk effekt, mens uønskede effekter fortsetter å øke. Hvis behandlingen er ineffektiv, bør dosen ikke økes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Indapamid absorberes raskt og totalt fra mage -tarmkanalen (biotilgjengelighet 93%).
Høyeste plasmakonsentrasjon vises mellom 1 og 2 timer etter en enkelt dose på 2,5 mg.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen av indapamid er omtrent 75%.
Plasmaeliminasjonshalveringstiden er mellom 14 og 24 timer (gjennomsnittlig 18 timer).
Sammenlignet med enkeltadministrasjonen, øker gjentatte administrasjoner av indapamid plasmakonsentrasjonen for å nå likevekten (platået) som forblir ytterligere stabil uten akkumuleringsfenomener.
Metabolisme og eliminering
Eliminering er hovedsakelig urin (70% av dosen) med en klarering på 60-80% av total og fekal clearance (22%) i form av inaktive metabolitter.
Prosentandelen av umodifisert produkt som finnes i urinen er 15% som viser at indapamid hovedsakelig skilles ut i form av metabolitter.
Personer med høy risiko
Farmakokinetiske parametere forblir uendret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Svært høye doser administrert oralt til forskjellige dyrearter (40 til 8 000 ganger den terapeutiske dosen) har vist en forverring av de vanndrivende egenskapene til indapamid.
Studier av akutt toksisitet har vist at hovedsymptomene ved forgiftning, som bradypné og perifer vasodilatasjon, sett etter intravenøs eller intraperitoneal administrering av indapamid, er relatert til dets farmakologiske virkning. I eksperimentelle studier viste indapamid ikke mutagene eller kreftfremkallende egenskaper.
Studier av reproduksjonstoksisitet viste ikke embryotoksisitet og teratogenisitet.
Fertiliteten var ikke svekket verken hos hann- eller hunnrotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tablett:
Maisstivelse
Laktosemonohydrat
Povidon
Magnesiumstearat
Talkum
Belegg (filming):
Bivoks
Titandioksid
Glyserol
Natriumlaurylsulfat
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pakke med 30 tabletter i aluminium / PVC blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Representant for Italia:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 024032017
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelsesdato: 06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10/2015