Aktive ingredienser: Paracetamol
EFFERALGAN Sykepleie 80 mg suppositorier
EFFERALGAN TIDLIGE BARNHET 150 mg suppositorier
EFFERALGAN BARN 300 mg suppositorier
Efferalgan pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger: - EFFERALGAN 500 mg tabletter
- EFFERALGAN 500 mg brusetabletter
- EFFERALGAN VOKSNE 1000 mg brustabletter, EFFERALGAN VOKSNE 1000 mg filmdrasjerte tabletter
- EFFERALGAN BARN 30 mg / ml sirup
- EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositorier, EFFERALGAN EARLY CHARDHOOD 150 mg suppositorier, EFFERALGAN BARN 300 mg suppositorier
- EFFERALGAN 330 mg brusetabletter med vitamin C
Hvorfor brukes Efferalgan? Hva er den til?
EFFERALGAN SJUKEPLEIE 80 mg suppositorier
Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og febrile tilstander hos spedbarn.
EFFERALGAN TIDLIGE BARNHET 150 mg suppositorier
Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og febrile tilstander hos barn.
EFFERALGAN BARN 300 mg suppositorier
Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og febrile tilstander hos barn.
Kontraindikasjoner Når Efferalgan ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (forløper for paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig hepatocellulær insuffisiens og aktiv leversykdom. Paracetamol medisiner er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hemolytisk anemi.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Efferalgan
Paracetamol bør administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller nedsatt leverfunksjon. Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Kontakt legen din før du kombinerer andre medisiner. Se også delen "Interaksjoner".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Efferalgan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden).
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.
Pasienter som behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og bare under streng medisinsk tilsyn.
Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol.
En dosereduksjon av paracetamol bør vurderes når det gis samtidig med probenecid.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ikke administrer mer enn 10 dager på rad uten å konsultere legen din.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod.
Ved langvarig bruk anbefales det å overvåke lever- og nyrefunksjon og blodtall.
Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten.
Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.
Graviditet og amming
Spør legen din om råd før du tar medisiner. Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.
Svangerskap
Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide kvinner eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol har ikke vist noen misdannelse eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid være brukes bare under graviditet etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Foringstid
Paracetamol skilles ut i morsmelk i små mengder. Utslett er rapportert hos spedbarn som ammes. Imidlertid anses administrering av paracetamol forenlig med amming, men forsiktighet bør utvises ved administrering av paracetamol til ammende kvinner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Efferalgan: Dosering
Administrasjonsmåte
Rektal bruk.
Dosering
Hos barn må doseringsregimene basert på kroppsvekt respekteres, og derfor må passende formulering velges. Korrelasjonen mellom alder og vekt er kun veiledende.
På grunn av risikoen for lokal toksisitet, anbefales administrering av stikkpiller mer enn 4 ganger om dagen, og varigheten av rektal behandling bør være så kort som mulig. Det anbefales ikke å administrere stikkpiller ved diaré.
EFFERALGAN SJUKEPLEIE 80 mg suppositorier
Denne formuleringen er forbeholdt spedbarn som veier mellom 4 kg og 7 kg (omtrent 1 til 6 måneders alder).
Dosen er ett stikkpiller på 80 mg, som om nødvendig skal gjentas etter et intervall på minst 6 timer, uten å overskride 3 stikkpiller per dag for spedbarn som veier mindre enn 5 kg og 4 stikkpiller per dag for spedbarn med samme vekt. eller mer enn 5 kg.
EFFERALGAN TIDLIGE BARNHET 150 mg suppositorier
Denne formuleringen er forbeholdt barn som veier mellom 8 kg og 13 kg (i alderen mellom 6 måneder og omtrent 2 år). Dosen er ett stikkpiller på 150 mg, som om nødvendig skal gjentas etter et intervall på minst 6 timer, uten å overskride 3 stikkpiller for barn som veier mindre enn 10 kg og 4 stikkpiller per dag for barn som veier lik eller større. 10 kg.
EFFERALGAN BARN 300 mg suppositorier
Denne formuleringen er forbeholdt barn som veier mellom 14 kg og 28 kg (omtrent 2 til 9 år). Dosen er ett stikkpiller på 300 mg, som om nødvendig skal gjentas etter et intervall på minst 6 timer, uten å overskride 3 stikkpiller for barn som veier mindre enn 20 kg og 4 stikkpiller per dag for barn som veier lik eller større. 20 kg.
Administrasjonsfrekvens
Vanlige administrasjoner unngår svingende smerter eller febernivåer. Hos barn bør intervallet mellom administrasjonene være regelmessig, både dag og natt, og helst være minst 6 timer.
Nyresvikt
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), bør intervallet mellom dosering være minst 8 timer.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Efferalgan
Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, ubehag og diaforese.
Overdosering ved akutt inntak av 7,5 g eller mer paracetamol hos voksne og 140 mg / kg kroppsvekt hos barn, forårsaker hepatisk cytolyse som kan utvikle seg til fullstendig og irreversibel nekrose, noe som resulterer i hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati som kan føre til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien som kan oppstå 12 til 48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade manifesterer seg vanligvis etter en eller to dager, og når sitt maksimum etter 3-4 dager.
Nødtiltak
- Umiddelbar sykehusinnleggelse.
- Før du starter behandlingen, ta en blodprøve for å bestemme plasmaparacetamolnivåer så snart som mulig, men ikke tidligere enn 4 timer etter overdosen.
- Rask eliminering av paracetamol ved mageskylling.
- Behandling etter overdose inkluderer administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, om mulig, innen 8 timer etter inntak. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 16 timer.
- Symptomatisk behandling.
Levertester bør utføres ved starten av behandlingen, som vil gjentas hver 24. time.
I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en uke eller to med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller kan imidlertid levertransplantasjon være nødvendig.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose EFFERALGAN, informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av EFFERALGAN, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Efferalgan
Som alle legemidler kan EFFERALGAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger, hvorav noen allerede er nevnt ovenfor, knyttet til administrering av paracetamol, som følge av overvåking etter markedsføring. Hyppigheten av bivirkninger listet nedenfor er ikke kjent.
Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
EFFERALGAN SJUKEPLEIE 80 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder
Aktiv ingrediens: paracetamol 80 mg
Hjelpestoffer: faste semisyntetiske glyserider
EFFERALGAN TIDLIGE BARNHET 150 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder
Aktiv ingrediens: paracetamol 150 mg
Hjelpestoffer: faste semisyntetiske glyserider
EFFERALGAN BARN 300 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder
Aktiv ingrediens: paracetamol 300 mg
Hjelpestoffer: faste semisyntetiske glyserider
Farmasøytisk form og innhold
Suppositorier for rektal bruk - pakke med 10 suppositorier på 80 mg, pakke med 10 suppositorier på 150 mg, pakke med 10 suppositorier på 300 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
EFFERALGAN SUPPOSITORIER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 80 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder: aktiv ingrediens: paracetamol 80 mg.
EFFERALGAN BARN 150 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder: aktiv ingrediens: paracetamol 150 mg.
EFFERALGAN 300 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder: aktiv ingrediens: paracetamol 300 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 80 mg suppositorier
Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og febrile tilstander hos spedbarn.
EFFERALGAN BARN 150 mg suppositorier
Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og febrile tilstander hos barn.
EFFERALGAN 300 mg suppositorier
Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og feber hos voksne og barn.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
* Spedbarn (under 2 år)
3 - 6 måneder: 1 stikkpiller på 80 mg 2 ganger om dagen;
6 - 12 måneder: 1 stikkpiller på 80 mg 2-3 ganger om dagen;
1 - 2 år: 1 stikkpiller på 80 mg 3-4 ganger om dagen.
* Barn (2 til 6 år)
2 - 4 år: 1 stikkpiller på 150 mg 2-3 ganger om dagen;
4 - 6 år: 1 stikkpiller på 150 mg 3 - 4 ganger om dagen;
* Barn (6 til 15 år)
6 - 8 år: 1 stikkpiller på 300 mg 2-3 ganger om dagen;
8 - 12 år: 1 stikkpiller på 300 mg 3 ganger om dagen;
12 - 15 år: 1 stikkpiller på 300 mg 3 - 4 ganger om dagen.
* Voksne (over 15 år)
2 stikkpiller på 300 mg 1 - 4 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (forløper for paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene. Paracetamol -produkter er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hemolytisk anemi. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens og aktiv leversykdom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod.
Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten.
Paracetamol bør administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller nedsatt leverfunksjon. Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også avsnitt 4.5.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.
Monooksygenase -induserende legemidler
Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenytoin
Samtidig administrering av fenytoin kan føre til redusert effekt av paracetamol og økt risiko for hepatotoksisitet. Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol. Pasienter bør overvåkes for tegn på hepatotoksisitet.
Probenecid
Probenecid forårsaker en minst to ganger reduksjon i paracetamol-clearance ved å hemme konjugeringen med glukuronsyre, og en dosereduksjon av paracetamol bør vurderes når det gis samtidig med probenecid.
Salisylamid
Salisylamid kan forlenge eliminasjonshalveringstiden (t½) for paracetamol.
04.6 Graviditet og amming
Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.
Svangerskap:
Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide kvinner eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol har ikke vist noen misdannelse eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid være brukes bare under graviditet etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Hos gravide pasienter bør anbefalt dosering og behandlingstid overholdes strengt.
Foringstid:
Paracetamol skilles ut i morsmelk i små mengder. Utslett er rapportert hos spedbarn som ammes. Imidlertid anses administrering av paracetamol forenlig med amming, men forsiktighet bør utvises ved administrering av paracetamol til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke kjøreferdigheter eller bruk av maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger, hvorav noen allerede er nevnt ovenfor, knyttet til administrering av paracetamol, som følge av overvåking etter markedsføring. Hyppigheten av bivirkninger listet nedenfor er ikke kjent.
Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.
04.9 Overdosering
Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, ubehag og diaforese.
Overdosering ved akutt inntak av 7,5 g eller mer paracetamol hos voksne og 140 mg / kg kroppsvekt hos barn forårsaker hepatisk cytolyse som kan utvikle seg til fullstendig og irreversibel nekrose som resulterer i hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati som kan føre til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien som kan oppstå 12 til 48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade manifesterer seg vanligvis etter en eller to dager, og når sitt maksimum etter 3-4 dager.
Nødtiltak
Umiddelbar sykehusinnleggelse.
Før du starter behandlingen, ta en blodprøve for å bestemme plasmaparacetamolnivåer så snart som mulig, men ikke tidligere enn 4 timer etter overdosen.
Rask eliminering av paracetamol ved mageskylling.
Behandling etter overdose inkluderer administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, om mulig, innen 8 timer etter inntak. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 16 timer.
Symptomatisk behandling.
Levertester bør utføres ved behandlingsstart, som vil gjentas hver 24. time. I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en til to uker med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller imidlertid levertransplantasjon kan være nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre smertestillende og febernedsettende midler, anilider. ATC -kode: N02BE01
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Paracetamol absorberes fullstendig selv etter rektal administrering, med en halveringstid på ca. 5 timer; den fordeles i organiske væsker; det metaboliseres i leveren og elimineres i urinen i form av glukuronid- og sulfatkonjugater; en liten prosentandel av stoffet skilles ut i urinen som sådan.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Paracetamol administrert til vanlige laboratoriedyr og på forskjellige måter (oral, i.p., subkutant) viste seg å være blottet for ulcerogene egenskaper, selv etter langvarig administrering.
Det var også blottet for embryotoksiske og teratogene effekter og ble godt tolerert selv i spesifikke kreftfremkallende studier.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ingen spesifikk inkompatibilitet er kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polyvinylklorid / polyeten -celler.
Pakke med 10 suppositorier på 80 mg
Pakke med 10 suppositorier på 150 mg
Pakke med 10 suppositorier på 300 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrike), representert i Italia av Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 80 mg suppositorier: AIC N ° 026608087
EFFERALGAN BARN 150 mg suppositorier: AIC nr. 026608099
EFFERALGAN 300 mg suppositorier: AIC nr. 026608101
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2005.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2008