Aktive ingredienser: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,3% salve
Nerisona pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- Nerisona 0,1% salve
- Nerisona 0,1% krem
- Nerisona 0,1% hydrofob krem
- Nerisona 0,1% kutan løsning
- Nerisona 0,3% hydrofob krem
- Nerisona 0,3% salve
Indikasjoner Hvorfor brukes Nerisona? Hva er den til?
Nerisona inneholder virkestoffet diflucortolone valerate som tilhører gruppen av kortikosteroider.
Denne salven brukes til behandling av inflammatoriske hudsykdommer forårsaket av: psoriasis, lavdannelse, discoid lupus erythematosus, hypertrofisk lav.
Det kan også brukes til behandling av hypertrofiske arr.
Kontraindikasjoner Når Nerisona ikke skal brukes
Ikke bruk Nerisona
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis hudområdet som skal behandles påvirkes av tuberkulose eller syfilis,
- hvis du lider av virussykdommer (vannkopper, helvetesild);
- hvis du lider av rosacea (alvorlig rødme eller rødhet i hud og ansikt) eller perioral dermatitt (rødt utslett rundt munnen);
- hvis du har fått hudreaksjoner etter å ha mottatt vaksiner.
- hos spedbarn og barn opptil 4 år
- på ansiktet
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Nerisona
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nerisona:
- Hvis det er store lesjoner, behandle begrensede områder etter hverandre, ett om gangen
- hvis du er gravid. I dette tilfellet, bruk salven bare ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen din (se "Graviditet og amming").
- hvis du har en hudsykdom ledsaget av bakterielle infeksjoner, vil legen din også foreskrive behandling med lokale antibiotika; ved mykose (sopp) vil legen din også foreskrive behandling med lokale soppdrepende midler.
Påføring av kortikosteroidmedisiner på huden på store områder av kroppen og / eller i lange perioder kan forårsake uønskede effekter på grunn av absorpsjon gjennom huden og passasje inn i blodet (systemisk absorpsjon). Denne forekomsten er hyppigere i tilfelle av okklusiv dressing (ikke pustende). Derfor, ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarig behandling, må legen din, når forbedringen er oppnådd, redusere dosen og hyppigheten av applikasjoner til det minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomene og unngå at sykdommen gjentar seg (tilbakefall), suspendere bruken av "salven så snart som mulig.
Ved bruk av kortikosteroider til lokal bruk er det mulig at det ser ut glaukom (en okulær sykdom der det er en økning i trykket inne i øyet), for eksempel etter bruk av overdrevne doser eller over store områder i lengre perioder, med okklusiv dressingsteknikk.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktene for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og kontakte legen din, som vil anbefale passende behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nerisona
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som et forsiktighetsregel, ikke bruk denne salven i første trimester av svangerskapet. Faktisk er det observert en økt risiko, om enn begrenset, for ganespalte (misdannelse av ganen) hos nyfødte hvis mødre har blitt behandlet med systemiske kortikosteroider (administrert for eksempel gjennom munnen eller intravenøst).
Bruk dette legemidlet kun under graviditet og amming når det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn. Unngå spesielt eksponering over store områder eller langvarig bruk.
Hvis du ammer, unngå å smøre salven på brystene dine.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Nerisona: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
På grunn av sin helt fete sammensetning er Nerisona 0,3% salve spesielt egnet for tørre former, da den er i stand til å myke opp de overfladiske lagene i huden som favoriserer helbredelsesprosessene. Okklusjonen implementert av salven hjelper penetrasjonen av den aktive ingrediensen inn i hudlagene. Med mindre annet er foreskrevet av legen din, start behandlingen med å spre salven i et tynt lag 2-3 ganger om dagen, i en periode på 1 - 2 uker. Etter denne behandlingsperioden, etter en forbedring, er dosen under vedlikeholdsbehandling én påføring per dag, eller du kan bytte til en lignende medisin med lavere konsentrasjon (Nerisona 0,1% salve).
Denne okklusive eksklusive bandasjebehandlingen på kroppen anbefales ikke.
Hvis det er omfattende lesjoner, behandle begrensede områder etter hverandre, ett om gangen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nerisona
Det er ingen forutsigbar risiko for forgiftning etter en enkelt lokal påføring av overdreven mengde medisin (påføring på et stort område av huden under forhold som favoriserer absorpsjon) eller for utilsiktet inntak av hele mengden av pakningen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nerisona
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lokale bivirkninger kan oppstå under behandling med Nerisona:
i isolerte tilfeller kan følgende forekomme:
- klø,
- brennende,
- erytem (rødhet i huden) eller
- blemmer (blemmer).
i sjeldne tilfeller kan følgende gripe inn:
- allergiske hudreaksjoner (allergisk kontaktdermatitt),
- follikulitt (infeksjon i hårsekken),
- økt vekst av kroppshår (hypertrichose),
- perioral dermatitt (rødt utslett rundt munnen),
- misfarging av huden.
Ved bruk av Nerisona 0,3% salve under normale bruksforhold, er det svært lite sannsynlig at det oppstår uønskede effekter på grunn av systemisk absorpsjon.
Under behandling med Nerisona salve på store hudområder (ca. 10% og mer av kroppsoverflaten) og / eller langvarig bruk (over 3 uker), spesielt under okklusiv bandasje (hvis bruk vil bli fastsatt av legen for en tid som ikke overstiger 1 dag) kan følgende bivirkninger vises:
- hudatrofier (sykdommer som gjør huden tynn, rynket og mangler elastisitet),
- misfarging av huden,
- telangiectasias (synlig utvidelse av små blodkar på overflaten av huden),
- striae (strekkmerker),
- akneformede manifestasjoner (akne) e
- effekter på grunn av systemisk absorpsjon hvis symptomer inkluderer Cushings syndrom (en tilstand der kroppen produserer høye nivåer av hormonet kortisol), hyperglykemi (økning i blodsukker) og glykosuri (tilstedeværelse av sukker i urinen). forekomst av disse bivirkningene kan observeres ved bruk av kortikosteroidmedisiner på en stor overflate, ved langvarig bruk, med tillegg av en okklusiv bandasje.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet som er riktig lagret. Gyldighet etter første åpning: 3 måneder.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Nerisona inneholder
- Den aktive ingrediensen er: diflucortolone valerate. 100 g salve inneholder 0,3 g (0,3%) diflukortolonvalerat.
- Andre innholdsstoffer er: flytende parafin, hvit vaselin, mikrokrystallinsk voks, hydrogenert ricinusolje.
Beskrivelse av utseendet til Nerisona og innholdet i pakken
Salve.
20 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NERISONA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
- 100 g Nerisona 0,3% hydrofob krem inneholder:
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,3 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
- 100 g Nerisona 0,3% salve inneholder:
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,3 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
- Hydrofob krem
- Salve
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Resistente lokaliserte plaketter av:
psoriasis, lavdannelse, discoid lupus erythematosus, hypertrofisk lav.
- Hypertrofiske arr.
Nerisona 0,3% er tilgjengelig i to formuleringer: hydrofob krem og salve.
Nerisona 0,3% hydrofob krem er en "vann-i-olje-type emulsjon og tillater som sådan hudtranspirasjon og varmeutveksling. Samtidig beskytter den oljeaktige komponenten mot uønsket tørking av huden.
Nerisona 0,3% salve består av en vannfri base angitt i spesielt tørre former for sine mykgjørende egenskaper.Denne typen base er noen ganger i stand til å fremme helbredelsesprosesser. Okklusjonen implementert av salven hjelper penetrering av det aktive prinsippet inn i hudlagene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, påfør Nerisona 0,3% i et tynt lag først to eller tre ganger om dagen på området som skal behandles. Denne dosen bør observeres i en periode på 1-2 uker, hvor viktige kliniske resultater generelt fremheves. Så snart det kliniske bildet har blitt bedre, er det tilstrekkelig å redusere dosen til en enkelt applikasjon per dag eller bytte til det analoge produktet ved lavere konsentrasjon (Nerisona).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Tilstedeværelse på området som skal behandles av hudsykdommer av tuberkuløs eller luetisk opprinnelse; virussykdommer (vannkopper og herpes zoster), hudreaksjoner etter vaksinasjon.
Preparatet er ikke indisert for behandling av spedbarn og barn under 4 år, gitt den høye konsentrasjonen av den aktive ingrediensen. Nerisona 0,3% hydrofob krem eller salve bør ikke påføres ansiktet på grunn av den høye konsentrasjonen av det aktive prinsippet. .
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved hudsykdommer ledsaget av bakterielle infeksjoner anbefales det å assosiere behandling med lokal cellegift; ved mykose er lokale soppdrepende midler nødvendig.
Ved omfattende lesjoner bør delområder behandles etter hverandre, en om gangen.
Okklusiv bandasje med stor kroppsoverflate anbefales ikke.
Bruk av kortikosteroider på store kroppsoverflater eller over lengre perioder, spesielt under okklusiv dressing, øker risikoen for bivirkninger betydelig.
Den perkutane påføringen av kortikosteroider ved behandling av forlengede dermatoser og / eller over lengre tid kan bestemme sekundære fenomener med systemisk absorpsjon (Cushings syndrom, inhibering av hypotalamus-hypofyseaksen). Denne forekomsten er hyppigere ved okklusiv dressing. Derfor, ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarig terapi, hvis en gunstig terapeutisk effekt er oppnådd, vil det være tilrådelig å redusere doseringen og hyppigheten av applikasjoner til det minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomer og unngå tilbakefall, og avbryte bruken av forberedelser så snart som mulig.
Som det er kjent for systemiske kortikosteroider, selv ved bruk av topiske kortikosteroider, er utbruddet av glaukom mulig (f.eks. Etter bruk av overdrevne doser eller på store områder i lengre perioder, med okklusiv bandasje teknikk).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av kortikosteroidmedisiner for lokal bruk, kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og adekvat terapi iverksettes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente eller forutsigbare interaksjoner mellom Nerisona 0,3% hydrofob krem eller salve og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Som hovedregel bør topiske preparater som inneholder kortikosteroider ikke påføres i første trimester av svangerskapet. Den kliniske indikasjonen for behandling med Nerisona 0,3% hydrofob krem eller salve hos gravide og ammende kvinner bør vurderes nøye og evalueres hvis fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Spesielt bør bruk over store områder eller over en lengre periode unngås.
Noen epidemiologiske studier tyder på at det kan være en økt risiko for ganespalte hos spedbarn fra kvinner som har blitt behandlet med systemiske kortikosteroider i første trimester av svangerskapet.
Uønskede effekter kan ikke utelukkes hos nyfødte hvis mødre har blitt behandlet over store områder eller i lengre perioder under graviditet eller amming (for eksempel kan en reduksjon i binyrene oppstå etter bruk i de siste svangerskapets uker).
Ammende kvinner bør ikke behandles på brystene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Lokale symptomer som kløe, svie, erytem eller blemmer kan forekomme i isolerte tilfeller under behandling med Nerisona 0,3% hydrofob krem eller salve.
I sjeldne tilfeller kan follikulitt, misfarging av huden, økt vekst av kroppshår (hypertrichose), allergiske hudreaksjoner mot noen av komponentene i formuleringen (allergisk kontaktdermatitt) forekomme.
Under behandling av store hudområder (ca. 10% og mer av kroppsoverflaten) og / eller langvarig bruk (over 10 dager), kan ikke følgende samtidige reaksjoner utelukkes, som for andre kortisonmedisiner:, misfarging av huden, telangiectasias, striae, akneformede manifestasjoner og systemiske symptomer på kortikoidresorpsjon, for eksempel reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA). Kliniske symptomer inkluderer Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri. observer ved bruk av kortikosteroidmedisiner på en stor overflate , langvarig bruk, tillegg av okklusivt bandasje, som eksisterer samtidig med leverinsuffisiens. Etter seponering av legemidlet er gjenopprettingen av HPA -aksen rask og fullstendig.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener.
04.9 Overdosering
Basert på resultatene av akutt toksisitetsstudier, er det ingen risiko for forgiftning etter en enkelt topisk påføring av overdreven mengde produkt (påføring på et stort hudområde under forhold som favoriserer absorpsjon) eller utilsiktet inntak av hele mengden i en pakning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Diflucortolone valerate (Nerisona 0.3%) er allerede kjent og mye brukt i dagens dermatologiske praksis for sin antiinflammatoriske virkning som reduserer objektive symptomer og lindrer subjektive lidelser, som smerter, kløe og svie, av kortikoidosensitive dermatoser.
Fordelaktige egenskaper for klinisk bruk er: rask virkning, intens antiinflammatorisk aktivitet, høy hudtoleranse og ubetydelig perkutan absorpsjon under normale bruksforhold.
Disse egenskapene gjør spesialiteten spesielt egnet for behandling av inflammatoriske og allergiske hudsykdommer av spesiell alvorlighetsgrad og motstandsdyktig mot vanlige steroidterapier. Ved bruk av Nerisona 0,3% er det mulig å oppnå betydelige forbedringer i det kliniske bildet på kort tid, mens utseendet på sekundære manifestasjoner knyttet til den systemiske aktiviteten til kortisonet er svært lite sannsynlig.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Diflucortolone valerate diffunderer raskt i human epidermis, der den når sin maksimale konsentrasjon innen 4 timer. Dens reabsorpsjon i sirkulasjonen er mindre enn 1% av dosen som brukes over en lengre periode (7 timer). Intrakutan konsentrasjon er utbredt i de mer overfladiske lagene. Etter påføring på menneskehuden hydrolyseres steroidet sakte til diflukortolon og valerinsyre (5-15% av dosen påført i 7 timer). Den lille mengden som absorberes i plasma metaboliseres raskt (plasma halveringstid ca. 4 timer) til minst 3 nedbrytningsprodukter som raskt og fullstendig elimineres via nyrene i den konjugerte formen.
7 metabolitter av diflukortolonvalerat er identifisert i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet av diflukortolonvalerat er ubetydelig (oral LD5050 hos mus> 4 g / kg). Tester utført med 0,5% topiske applikasjoner bekreftet fraværet av en bestemt akutt toksisitet. Først etter topisk applikasjon, fortsatt i 14 uker hos hunder, med 0,1% preparater i en dose på 100 mg / kg / dag ja forekomsten av systemiske kortikoideffekter er manifestert.
Gjentatt administrering i 7 påfølgende dager med 500 mg hydrofob krem eller 0,3% salve på rotte- og kaninhud avslørte ingen bemerkelsesverdige endringer og irriterende fenomener. Det orale produktet hos rotter og mus, selv ved en dose på 1000 mg / kg, forårsaket ikke død av noen dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hydrofob krem: hvit bivoks, flytende parafin, hvit vaselin, alifatiske estere med høy molekylvekt, renset vann.
Salve: flytende parafin, hvit vaselin, mikrokrystallinsk voks, hydrogenert ricinusolje.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Hydrofob krem: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Fleksibelt aluminiumsrør, innvendig beskyttet av et lag med "aralditt" lukket med en skruehette av polyetylen.
Hydrofob krem: 20 g tube.
Salve: 20 g tube.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NERISONA 0,3%, hydrofob krem 20 g: A.I.C. n. 023722135
NERISONA 0,3%, 20 g salve: A.I.C. n. 023722147
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30.04.1992/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 22. juni 2012.