Aktive ingredienser: Kolin (kolinalfosserat
GLIATILIN 400 mg kapsler
GLIATILIN injeksjonsvæske, oppløsning 1000 mg / 4 ml
Gliatilin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - GLIATILIN 400 mg kapsler, GLIATILIN injeksjonsvæske, oppløsning 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapsler, GLIATILIN 600 mg hetteglass
Hvorfor brukes Gliatilin? Hva er den til?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Psykostimulerende middel, som aktiverer sentralnervesystemet til den eldre pasienten.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Psykoorganiske cerebrale degenerative-involusjonelle syndromer eller sekundære til cerebrovaskulær insuffisiens, det vil si primære eller sekundære kognitive lidelser hos eldre preget av hukommelsesunderskudd, forvirring og desorientering, redusert motivasjon og initiativ og redusert oppmerksomhetsevne. Senil atferd: emosjonell labilitet, irritabilitet, likegyldighet til omgivelsene. Pseudodepresjon av eldre.
Kontraindikasjoner Når Gliatilin ikke skal brukes
Individuell overfølsomhet overfor nært beslektede komponenter eller stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Kontraindisert under graviditet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Gliatilin
Ingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gliatilin
Det er ingen kjente interaksjoner mellom produktet og andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gliatilin: Dosering
Ampuller: én ampull per dag intramuskulært eller intravenøst. IV administrasjon anbefales. sakte.
Kapsler: en kapsel to til tre ganger om dagen.
Disse dosene kan økes etter skjønn av behandlende lege.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gliatilin
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gliatilin
Som forløper for biologiske bestanddeler gir kolinalfoscerat generelt, selv ved langvarig administrering, vanligvis ikke problemer med toleranse.
Det mulige utseendet på kvalme (sannsynligvis på grunn av en sekundær dopaminerg aktivering) kan kreve en reduksjon i doseringen.
Hvis det oppstår uønskede effekter etter administrering av legemidlet, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget, må de kommuniseres til legen din.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hetteglass:
Hvert 4 ml hetteglass inneholder:
- Aktiv ingrediens: kolinalfoscerat 1000 mg
- Hjelpestoffer: vann til injeksjonsvæsker.
Kapsler:
Hver myk gelatinkapsel inneholder:
- Aktiv ingrediens: kolinalfoscerat 400 mg
- Hjelpestoffer: renset vann, glyserol.
- Kapselbestanddeler: gelatin, heksitol, sorbitaner, natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat, titandioksid (E 171), jernoksid (E 172).
LEGEMIDDELFORMER
5 hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning intramuskulært eller intravenøst på 1000 mg / 4 ml.
14 myke gelatinkapsler for oral bruk på 400 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
Ytterligere informasjon om Gliatilin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GLIATILIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
GLIATILIN injeksjonsvæske, oppløsning 1000 mg / 4 ml
Hvert 4 ml hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp:
kolinalfoscerat 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapsler
En myk gelatinkapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
kolinalfoscerat 400 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i.m./e.v.
Myke gelatinkapsler
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Psykoorganiske cerebrale degenerative-involusjonelle syndromer eller sekundære til cerebrovaskulær insuffisiens, dvs. primære eller sekundære kognitive lidelser hos eldre preget av hukommelsesunderskudd, forvirring og desorientering, redusert motivasjon og initiativ og redusert oppmerksomhetsevne.
Endringer i den affektive sfæren og senil oppførsel: emosjonell labilitet, irritabilitet, likegyldighet for omgivelsene.
Pseudodepresjon av eldre.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ampuller: én ampull per dag intramuskulært eller intravenøst. IV administrasjon anbefales. sakte.
Kapsler: en kapsel to til tre ganger om dagen.
Disse dosene kan økes etter skjønn av behandlende lege.
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell konstatert overfølsomhet overfor komponenter eller strengt korrelerte stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Kontraindisert under graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av Gliatilin er kontraindisert under graviditet.
Spesifikke studier har imidlertid fremhevet mangelen på embryotoksiske og teratogene effekter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Som forløper for biologiske bestanddeler gir selv langvarig administrering av kolinalfoscerat generelt ikke problemer med toleranse.
Den mulige starten på kvalme (sannsynligvis på grunn av en sekundær dopaminerg aktivering) kan kreve en reduksjon av dosen.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende middel, som aktiverer nervesystemet
Sentralt i den eldre pasienten.
ATC -kode N07AX02.
Kolinalfoscerat som bærer av kolin og forløper for fosfatidylkolin, har potensial til å utføre en forebyggende og korrigerende handling på biokjemiske lesjoner, som er anerkjent for å ha særlig verdi blant de patogenetiske faktorene ved det involusjonelle psykoorganiske syndromet, nemlig den reduserte kolinergiske tonen og på "endret sammensetning fosfolipid i nevronmembraner.
Den kjemiske strukturen til kolinalfoscerat (inneholdende 40,5% kolin) og de kjemisk-fysiske egenskapene knyttet til det garanterer en betydelig tilførsel av aktivt og metabolsk beskyttet stoff til hjernevævet.
Resultatene av de eksperimentelle testene av preklinisk farmakologi og kliniske studier har validert evnen til kolinalfoscerat til å gripe fordelaktig inn på kognitive og minnefunksjoner, så vel som på den affektive og atferdsmessige sfæren som kompromitteres av den involusjonelle hjernens patologi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De farmakokinetiske egenskapene, bestemt ved administrering av den merkede forbindelsen, lignende i de forskjellige dyrearter som brukes (rotte, hund, ape), er følgende: rask og fullstendig gastrointestinal absorpsjon; rask opptak og distribusjon i forskjellige vev og organer, inkludert hjernen; kun renal utskillelse (ca. 10%, i 96 timer av den administrerte dosen av radioaktivitet); høyere tilgjengelighet i hjernen enn 3H-kolin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos gnagere er LD50 større enn 1 g / kg parenteralt og 10 g / kg oralt. En daglig oral dose på 300 mg / kg og 150 mg / kg administrert i henholdsvis rotter og hunder i 6 måneder gir ikke kliniske tegn på toksisitet eller endringer i hematologiske, hematokjemiske eller urinparametere.
Legemidlet var ikke mutagent eller teratogent og endret ikke reproduksjonskapasiteten til rotte og kanin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Injiserbar løsning
vann til injeksjonsvæsker.
Myke gelatinkapsler
renset vann, glyserol
Kapselbestanddeler: gelatin, heksitol, sorbitaner, natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat, titandioksid (E171), jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Hetteglass: 60 måneder.
Kapsler: 36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass med GLIATILIN
litografert pappeske som inneholder 5 hetteglass med 4 ml fargeløst nøytralt glass, plassert i en plastboks.
GLIATILIN kapsler 400
litografert pappeske som inneholder 14 gule, ugjennomsiktige, ovale, myke gelatinkapsler, inneholdt i PVC / Al -blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GLIATILIN injeksjonsvæske, oppløsning 1000 mg / 4 ml 5 ampuller A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapsler 14 kapsler A.I.C. n. 025937020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fullmakt: 27.07.1987
Fornyelse: 01.06.2010
