Aktive ingredienser: vitamin A, vitamin E
Rovigon tyggetabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Rovigon? Hva er den til?
Terapeutisk kategori
Rovigon tilhører den terapeutiske kategorien vitaminer basert på vitamin A og vitamin E.
Terapeutiske indikasjoner
Rovigon er indisert i alle mangelfulle tilstander på grunn av malabsorpsjon, spesielt lipid, eller fra underernæring og relaterte symptomatologiske bilder. Videre er Rovigon, som en balansert sammenheng mellom vitamin A og E, indikert ved funksjonsforstyrrelser og degenerative manifestasjoner av vev av epitel og mesodermal opprinnelse (for eksempel degenerative retinopatier, lidelser i det indre øret, etc.), spesielt hos mennesker i middelalderen . og eldre.
Kontraindikasjoner Når Rovigon ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hypervitaminose A.
Barn under 12 år.
Kvinner som er gravide eller kan bli gravide.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Rovigon
For å unngå tegn og symptomer på overdosering, bruk produktet under medisinsk tilsyn og i den tidsperioden som anses som strengt nødvendig.
Preparater som inneholder vitamin E bør brukes med forsiktighet hos diabetikere og hos personer med hjertesvikt, da dette vitaminet kan redusere behovet for insulin og digitalis.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rovigon
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Vitamin E kan forbedre virkningen av digitalis eller insulin.
Unngå samtidig bruk med andre retinoidholdige legemidler eller kosttilskudd og med antibiotika som tilhører tetracyklinklassen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ved svært langvarige behandlinger, spesielt hvis det er i flere år, må du ikke overskride antallet og varigheten av de terapeutiske syklusene som anbefales for hvert år, for å unngå risiko for kronisk overdosering av vitamin A.
Hos pasienter som røyker tjue eller flere sigaretter om dagen, kan langvarig bruk av produktet øke risikoen for å utvikle lungekreft.
Under graviditet har et daglig inntak av vitamin A på opptil 10 000 IE vist seg å være trygt.
Imidlertid har doser over 15 000 IE / dag vært forbundet med muligheten for misdannelser hos mennesker. Derfor bør daglige doser over 10 000 IE unngås under graviditet, spesielt i første trimester (se også "Graviditet og amming").
Vitamin A bør ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder vitamin A, de syntetiske isomerene tretinoin og etretinat eller betakaroten, da disse forbindelsene i høye doser anses som skadelige for fosteret.
Hos kvinner i fertil alder er det nødvendig å sikre at:
- pasienten er ikke gravid når behandlingen startes (negativ graviditetstest)
- pasienten forstår den teratogene risikoen
- pasienten samtykker i å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd i løpet av behandlingen og i minst en måned etter at behandlingen er avsluttet.
Langsiktige behandlinger med vitamin A har vært assosiert med skrumplever, nedsatt levercirkulasjon, hepatisk fibrose og hepatotoksisitet. Pasienter med eksisterende leversykdom har økt risiko for å utvikle eller forverre leversykdom på grunn av redusert produksjonskapasitet for det retinolbindende proteinet. Pasienter som tar høye doser vitamin A (større enn 2500 IE / kg per dag) i en lengre periode uten avbrudd, bør overvåkes for tegn på hypervitaminose A.
En maksimal daglig dose på 5000 IE / kg bør ikke overskrides.
Før du foreskriver behandlingen, må inntak av vitamin A, isotrenitoin, etretinat og betakaroten som kommer fra dietten og mulig bruk av kosttilskudd og samtidige legemidler vurderes.
Høye doser vitamin A har vært assosiert med osteoporose og osteosklerose.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Under graviditet har et daglig inntak av vitamin A på opptil 10 000 IE vist seg å være trygt. Imidlertid har doser over 15 000 IE / dag blitt assosiert med muligheten for misdannelser hos mennesker. Derfor, under graviditet, bør daglige doser over 10 000 IE unngås, spesielt i løpet av første trimester. Vitamin A bør ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder vitamin A, de syntetiske isomerene tretinoin og etretinat eller betakaroten, siden disse forbindelsene i høye doser anses som skadelige for fosteret.
Hos kvinner i fertil alder er det nødvendig å sikre at:
- pasienten er ikke gravid når behandlingen startes (negativ graviditetstest)
- pasienten forstår den teratogene risikoen
- pasienten samtykker i å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd i løpet av behandlingen og i minst en måned etter at behandlingen er avsluttet.
Foringstid
Det er ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av vitamin A og vitamin E i morsmelk hos mennesker og dyr, og derfor kan en risiko for det ammende barnet ikke utelukkes Beslutningen om å avbryte amming eller retinol / tokoferolbehandling bør tas under hensyntagen til fordelen med å amme for spedbarnet og fordelen med retinol / tokoferol terapi for moren.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake synsforstyrrelser. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Dette produktet inneholder sukrose og glukose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose eller galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rovigon: Dosering
For oral bruk
Med mindre annet er foreskrevet av legen, er den anbefalte dosen en tablett per dag i maksimalt 4 uker. Den terapeutiske syklusen kan gjentas gjennom hele året, etter legens oppfatning.
Dosen bør justeres basert på serumnivåene av vitamin A og vitamin E. Rovigon er kontraindisert hos barn under 12 år (se "Kontraindikasjoner").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rovigon
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Rovigon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Akutt hypervitaminose A: Inntak av store doser retinol kan forårsake akutt vitamin A -forgiftning.
Faktorer som påvirker akutte retinoltoksisitetsreaksjoner inkluderer alder, ernæringsstatus, type preparat som tas og administrasjonsvei. Risikoen kan imidlertid øke hvis du har nyre- eller leversykdom, lav kroppsvekt, proteinernæring, hyperlipoproteinemi, alkoholforbruk eller vitamin C -mangel.
Akutt retinoltoksisitet er preget av alvorlig hodepine, svimmelhet, hepatomegali, oppkast, irritabilitet, søvnighet og papillem. Generalisert peeling av huden kan forekomme etter 24 timer. Hudreaksjoner forbundet med retinoltoksisitet inkluderer cheilitis, ansiktsdermatitt, eksfoliativ dermatitt, tørre slimhinner, endringer i hårstruktur, tynning av hår, alopecia areata, generalisert alopecia, utslett, kløe, hudskjørhet.
Andre manifestasjoner av en akutt massiv overdose består av gastrointestinale symptomer (magesmerter, kvalme, oppkast) og pseudotumor cerebri (økt intrakranielt trykk med følgende symptomer: hodepine, svimmelhet, nummenhet, papilledem og, hos nyfødte, forbigående fremspring av fontanellene), fulgt i løpet av få dager med generalisert hudskall. Vanligvis forsvinner tegn og symptomer på vitamin A -toksisitet raskt ved å stoppe inntaket.
Kronisk hypervitaminose A: forlenget inntak av vitamin A ved daglige doser på 10 til 20 ganger det anbefalte maksimumet kan forårsake utbruddet av hypervitaminose A. Den faktiske toksiske dosen avhenger av alder, enkeltdoser og administrasjonens varighet. Hos voksne skyldes hypervitaminose A generelt et kronisk inntak av mer enn 30 mg retinol per dag; Imidlertid kan milde symptomer oppstå allerede ved et kronisk daglig diettinntak på 10 mg retinol.
Symptomene på kronisk vitamin A -forgiftning er varierte og inkluderer hodepine, kvalme og oppkast på grunn av økt intrakranielt trykk, beinpine, tegn og symptomer som påvirker slimhinner og hud, hepatomegali, hyperkalsemi, hematologiske forandringer. Hud kan også forekomme. Tørr og kløende , erytematøs dermatitt, sprekker i leppene, anoreksi, ødem, blødning, irritabilitet og asteni Andre mulige symptomer er nattesvette, ubehag i magen, veksthemming, for tidlig lukking av epifysene, svimmelhet, alopecia, hudskalling, økt pigmenteringshud, betennelse av tungen, leppene og tannkjøttet.
Hepatotoksiske reaksjoner er tilstede i omtrent halvparten av kroniske hypervitaminose A -tilfeller. I tillegg til kliniske tegn, som hepatosplenomegali, stjerneangiom, leukonychia, palmar erytem og gulsott, observeres en økning i levertransaminaser (aspartat og alaninaminotransferaser). Økningen i alkalisk fosfatase kan være veldig markert og det kan være kolestase med hyperbilirubinemi Et reversibelt syndrom av portalhypertensjon med ascites kan forekomme.
Det eneste diagnostiske laboratoriefunnet er økningen i serumretinolnivåer, hovedsakelig i form av retinylestere.
Vanligvis avtar tegn og symptomer på vitamin A -toksisitet raskt ved seponering. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hepatomegali er prognosen vanligvis gunstig, men hvis portalhypertensjon med ascites har utviklet seg, kan syndromet vedvare.
Overdosering av vitamin E: Vitamin E er vanligvis giftfri. Imidlertid har høye doser (mer enn 300 enheter per dag) i sjeldne tilfeller forårsaket kvalme, diaré, tarmkramper, asteni, svakhet, hodepine, tåkesyn, utslett, gonadal dysfunksjon, kreatinuri, økt serumkreatinin- kinase og kreatinin-fosfor- kinase, økning i serumkolesterol og triglyserider, økning i østrogener og androgener i urinen og reduksjon i serumnivåer av tyroksin og triiodothyronin. Disse effektene forsvant da behandlingen ble stoppet. En metaanalyse fant at doser på 400 enheter per dag eller mer i et år eller mer var forbundet med økt dødelighet av alle årsaker hos pasienter med kronisk sykdom. Resultatene av denne "dataanalysen var uklare om risikoene og fordelene ved lavere vitamin E-doser. Imidlertid viste en" dose-responsanalyse en statistisk signifikant sammenheng mellom vitamin E-dosering og dødelighet av alle årsaker, med økt risiko ved dosering. over 150 enheter. Disse konklusjonene er kontroversielle og er fortsatt gjenstand for debatt i det medisinske og vitenskapelige samfunnet.
Svært høye doser vitamin E (større enn 800 enheter per dag i lange perioder) har også vært assosiert med økte blødningstendenser hos pasienter med vitamin K -mangel, endringer i hormonmetabolismen (skjoldbruskkjertelen, hypofysen og binyrene), endringer i respons og nedsatt respons seksuell funksjon og kan øke tromboembolisk risiko hos predisponerte pasienter.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Rovigon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rovigon
Som alle andre legemidler kan Rovigon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med bruk av Rovigon.
Øyesykdommer
Synsforstyrrelser.
Gastrointestinale lidelser
Mage -tarm- og magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.
Hepatobiliære lidelser
Gulsott, hepatomegali, hepatisk steatose. Skrumplever, leverfibrose og hepatotoksisitet har vært assosiert med langvarig vitamin A-terapi (se "Advarsler").
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaksjon, allergisk ødem, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk. Overfølsomhetsreaksjoner og relaterte kliniske og laboratoriemanifestasjoner inkluderer milde til moderate reaksjoner som kan påvirke hud, luftveier, mage -tarmkanalen og kardiovaskulære system.
Diagnostiske tester
Unormale leverfunksjonstester, økt aspartat og alaninaminotransferase, økt triglyserider i blodet.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkalsemi, forstyrrelse i lipidmetabolismen.
Muskel- og bindevevssykdommer
Beinsmerter og osteoporose; et høyt inntak av vitamin A med diett eller kosttilskudd har vært assosiert med økt osteoporose og risiko for hoftebrudd.
Nervesystemet lidelser
Hodepine. Et "plutselig utbrudd av hodepine kan være et av symptomene på pseudotumor cerebri (se" Overdosering ").
Hud- og subkutant vevssykdom
Kløe, elveblest, utslett, tørr hud, eksfoliativ dermatitt.
Følgende har blitt assosiert med bruk av kronisk vitamin A.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
En tuggbar belagt tablett inneholder retinol 30.000 IE (som vitamin A-palmitat 1,7 MIU / g med BHA / BHT), dl-α-tokoferylacetat 70 mg (som vitamin E 50% CWS / S).
Hjelpestoffer: sukrose, vannfri glukose, mannitol, kakaopulver, skummet melkepulver, kakaosmør, povidon K30, glyserol, etylvanillin, karamelsmak, risstivelse, talkum, tørket arabisk tyggegummi, karmellosenatrium, β-karoten (E 160a) 10 % CWS, fast parafin, lett flytende parafin.
Farmasøytisk form og innhold
Tyggbare tabletter.
Eske med 30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ROVIGON TETTEBARE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tygget belagt tablett inneholder: retinol 30.000 IE (som vitamin A -palmitat 1,7 MIU / g med BHA / BHT), dl-a-tokoferylacetat 70 mg (som vitamin E 50 CWS / S).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tyggbar belagt tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Rovigon er indisert i alle mangelfulle tilstander på grunn av malabsorpsjon, spesielt lipid, eller fra underernæring og relaterte symptomatologiske bilder.
Videre er Rovigon, som en balansert sammenheng mellom vitamin A og E, indikert ved funksjonsforstyrrelser og degenerative manifestasjoner av vev av epitel og mesodermal opprinnelse (for eksempel degenerative retinopatier, lidelser i det indre øret, etc.), spesielt hos mennesker i middelalderen . og eldre.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral bruk. Med mindre annet er foreskrevet av legen, er den anbefalte dosen 1 tablett per dag i maksimalt 4 uker.
Den terapeutiske syklusen kan gjentas gjennom hele året, etter legens oppfatning. Dosen bør justeres, basert på serumnivåene av vitamin A og vitamin E.
Rovigon er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hypervitaminose A.
Barn under 12 år.
Kvinner som er gravide eller kan bli gravide.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
For å unngå tegn og symptomer på overdosering, bruk produktet under medisinsk tilsyn og i den tidsperioden som anses som strengt nødvendig.
Preparater som inneholder vitamin E bør brukes med forsiktighet hos diabetikere og hos personer med hjertesvikt, da dette vitaminet kan redusere behovet for insulin og digitalis.
Ved svært langvarige behandlinger, spesielt hvis det er i flere år, må du ikke overskride antallet og varigheten av de terapeutiske syklusene som anbefales for hvert år, for å unngå risiko for kronisk overdosering av vitamin A.
På grunn av tilstedeværelsen av betakaroten i preparatet, kan langvarig bruk av produktet øke risikoen for lungekreft hos storrøykere (tjue eller flere sigaretter om dagen).
Under graviditet har et daglig inntak av vitamin A på opptil 10 000 IE vist seg å være trygt. Imidlertid har doser over 15 000 IE / dag vært forbundet med muligheten for misdannelser hos mennesker. Derfor bør daglige doser over 10 000 IE unngås under graviditet, spesielt i første trimester (se også pkt. 4.6).
Vitamin A bør ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder vitamin A, de syntetiske isomerene tretinoin og etretinat eller betakaroten, da disse forbindelsene i høye doser anses som skadelige for fosteret.
Hos kvinner i fertil alder er det nødvendig å sikre at:
• pasienten er ikke gravid når behandlingen starter (negativ graviditetstest)
• pasienten forstår den teratogene risikoen
• pasienten samtykker i å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd i løpet av behandlingen og i minst en måned etter at behandlingen er avsluttet.
Langsiktige behandlinger med vitamin A har vært assosiert med skrumplever, nedsatt levercirkulasjon, hepatisk fibrose og hepatotoksisitet. Pasienter med eksisterende leversykdom har økt risiko for å utvikle eller forverre leversykdom på grunn av redusert produksjonskapasitet for det retinolbindende proteinet.
Pasienter som tar høye doser vitamin A (større enn 2500 IE / kg per dag) i en lengre periode uten avbrudd, bør overvåkes for tegn på hypervitaminose A.
En maksimal daglig dose på 5000 IE / kg bør ikke overskrides.
Før du foreskriver behandlingen, må inntak av vitamin A, isotrenitoin, etretinat og betakaroten som kommer fra dietten og mulig bruk av kosttilskudd og samtidige legemidler vurderes.
Høye doser vitamin A har vært assosiert med osteoporose og osteosklerose.
Dette produktet inneholder sukrose og glukose.Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose eller galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vitamin E kan forbedre virkningen av digitalis eller insulin.
Unngå samtidig bruk med andre retinoidholdige legemidler eller kosttilskudd og med antibiotika som tilhører tetracyklinklassen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Under graviditet har et daglig inntak av vitamin A på opptil 10 000 IE vist seg å være trygt. Imidlertid har doser over 15 000 IE / dag vært forbundet med muligheten for misdannelser hos mennesker. Derfor bør daglige doser over 10 000 IE unngås under graviditet, spesielt i første trimester.
Vitamin A bør ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder vitamin A, de syntetiske isomerene tretinoin og etretinat eller betakaroten, da disse forbindelsene i høye doser anses som skadelige for fosteret.
Hos kvinner i fertil alder er det nødvendig å sikre at:
• pasienten er ikke gravid når behandlingen starter (negativ graviditetstest)
• pasienten forstår den teratogene risikoen
• pasienten samtykker i å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd i løpet av behandlingen og i minst en måned etter at behandlingen er avsluttet.
Foringstid
Det er ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av vitamin A og vitamin E i morsmelk hos mennesker og dyr, og derfor kan en risiko for det ammende barnet ikke utelukkes Beslutningen om å avbryte amming eller retinol / tokoferolbehandling bør tas under hensyntagen til fordelen med å amme for spedbarnet og fordelen med retinol / tokoferol terapi for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake synsforstyrrelser. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene som er oppført nedenfor stammer fra spontane rapporter, og det er derfor ikke mulig å organisere dem etter frekvenskategorier.
Øyesykdommer
Synsforstyrrelser.
Gastrointestinale lidelser
Mage -tarm- og magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.
Hepatobiliære lidelser
Gulsott, hepatomegali, hepatisk steatose.
Skrumplever, leverfibrose og hepatotoksisitet har vært assosiert med langvarig vitamin A-behandling (se pkt. 4.4.).
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaksjon, allergisk ødem, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk.
Overfølsomhetsreaksjoner og relaterte kliniske og laboratoriemanifestasjoner inkluderer milde til moderate reaksjoner som kan påvirke hud, luftveier, mage -tarmkanalen og kardiovaskulære system.
Diagnostiske tester
Unormale leverfunksjonstester, økt aspartat og alaninaminotransferase, økt triglyserider i blodet.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkalsemi, forstyrrelse i lipidmetabolismen.
Muskel- og bindevevssykdommer
Beinsmerter og osteoporose; et høyt inntak av vitamin A med diett eller kosttilskudd har vært assosiert med økt osteoporose og risiko for hoftebrudd.
Nervesystemet lidelser
Hodepine. Plutselig hodepine kan være et av symptomene på pseudotumor cerebri (se pkt. 4.9).
Hud- og subkutant vevssykdom
Kløe, elveblest, utslett, tørr hud, eksfoliativ dermatitt.
Følgende har blitt assosiert med bruk av kronisk vitamin A.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Akutt hypervitaminose A.: Svelging av overdrevne doser retinol kan forårsake akutt vitamin A -forgiftning.
Faktorer som påvirker akutte retinoltoksisitetsreaksjoner inkluderer alder, ernæringsstatus, type preparat som tas og administrasjonsvei. Risikoen kan imidlertid øke hvis du har nyre- eller leversykdom, lav kroppsvekt, proteinernæring, hyperlipoproteinemi, alkoholforbruk eller vitamin C -mangel.
Akutt retinoltoksisitet er preget av alvorlig hodepine, svimmelhet, hepatomegali, oppkast, irritabilitet, søvnighet og papillem. Generalisert peeling av huden kan forekomme etter 24 timer. Hudreaksjoner forbundet med retinoltoksisitet inkluderer cheilitis, ansiktsdermatitt, eksfoliativ dermatitt, tørre slimhinner, endringer i hårstruktur, tynning av hår, alopecia areata, generalisert alopecia, utslett, kløe, hudskjørhet.
Andre manifestasjoner av en akutt massiv overdose består av gastrointestinale symptomer (magesmerter, kvalme, oppkast) og pseudotumor cerebri (økt intrakranielt trykk med følgende symptomer: hodepine, svimmelhet, nummenhet, papilledem og, hos nyfødte, forbigående fremspring av fontanellene), fulgt i løpet av få dager med generalisert hudskall.
Vanligvis forsvinner tegn og symptomer på vitamin A -toksisitet raskt ved å stoppe inntaket.
Kronisk hypervitaminose A.: Langvarig inntak av vitamin A ved daglige doser fra 10 til 20 ganger maksimalt anbefalt kan forårsake utbrudd av hypervitaminose A. Den faktiske toksiske dosen avhenger av alder, enkeltdoser og administrasjonens varighet. Hos voksne skyldes hypervitaminose A generelt et kronisk inntak av mer enn 30 mg retinol per dag; Imidlertid kan milde symptomer oppstå allerede ved et kronisk daglig diettinntak på 10 mg retinol.
Symptomene på kronisk vitamin A -forgiftning er varierte og inkluderer hodepine, kvalme og oppkast på grunn av økt intrakranielt trykk, beinpine, tegn og symptomer som påvirker slimhinner og hud, hepatomegali, hyperkalsemi, hematologiske forandringer. Hud kan også forekomme. Tørr og kløende , erytematøs dermatitt, sprekker i leppene, anoreksi, ødem, blødning, irritabilitet og asteni Andre mulige symptomer er nattesvette, ubehag i magen, veksthemming, for tidlig lukking av epifysene, svimmelhet, alopecia, hudskalling, økt pigmenteringshud, betennelse av tungen, leppene og tannkjøttet.
Hepatotoksiske reaksjoner er tilstede i omtrent halvparten av kroniske hypervitaminose A -tilfeller. I tillegg til kliniske tegn, som hepatosplenomegali, stjerneangiom, leukonychia, palmar erytem og gulsott, observeres en økning i levertransaminaser (aspartat og alaninaminotransferaser). Økningen i alkalisk fosfatase kan være veldig markert og det kan være kolestase med hyperbilirubinemi Et reversibelt syndrom av portalhypertensjon med ascites kan forekomme.
Histopatologiske trekk inkluderer hypertrofi og hyperplasi av stellate (Ito) celler med akkumuleringer av perisinusoidale lipocytter assosiert med fibrose. Hepatocyttatrofi og skrumplever er rapportert. Det er også mulig å finne et bilde av hepatitt og steatose. Risikoen kan øke med nyre- eller leversykdom, lav kroppsvekt, proteinernæring, hyperlipoproteinemi, alkoholforbruk eller vitamin C -mangel.
Det eneste diagnostiske laboratoriefunnet er økningen i serumretinolnivåer, hovedsakelig i form av retinylestere. Konsentrasjonen av retinolbindende protein (RBP) er normal og overflødig retinol sirkulerer bundet til et lipoprotein.
Vanligvis avtar tegn og symptomer på vitamin A -toksisitet raskt ved seponering. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hepatomegali er prognosen vanligvis gunstig, men hvis portalhypertensjon med ascites har utviklet seg, kan syndromet vedvare.
Overdosering av vitamin E: E-vitamin er vanligvis giftfri. Imidlertid har høye doser (mer enn 300 enheter per dag) i sjeldne tilfeller forårsaket kvalme, diaré, tarmkramper, asteni, svakhet, hodepine, tåkesyn, utslett, gonadal dysfunksjon, kreatinuri, økt serumkreatinin- kinase og kreatinin-fosfor- kinase, økning i serumkolesterol og triglyserider, økning i østrogener og androgener i urinen og reduksjon i serumnivåer av tyroksin og triiodothyronin. Disse effektene forsvant da behandlingen ble stoppet.
En metaanalyse fant at doser på 400 enheter per dag eller mer i et år eller mer var forbundet med økt dødelighet av alle årsaker hos pasienter med kronisk sykdom. Resultatene av denne "dataanalysen var uklare om risikoene og fordelene ved lavere vitamin E-doser. Imidlertid viste en" dose-responsanalyse en statistisk signifikant sammenheng mellom vitamin E-dosering og dødelighet av alle årsaker, med økt risiko ved dosering. over 150 enheter. Disse konklusjonene er kontroversielle og er fortsatt gjenstand for debatt i det medisinske og vitenskapelige samfunnet.
Svært høye doser vitamin E (større enn 800 enheter per dag i lange perioder) har også vært assosiert med økte blødningstendenser hos pasienter med vitamin K -mangel, endringer i hormonmetabolismen (skjoldbruskkjertelen, hypofysen og binyrene), endringer i respons og nedsatt respons seksuell funksjon og kan øke tromboembolisk risiko hos predisponerte pasienter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vitaminer.
ATC -kode: A11JA.
Vitamin A er det grunnleggende molekylet for syntesen av retinal purpura. Videre spiller den en vesentlig rolle i reguleringen av celledifferensierings- og proliferasjonsprosesser, spesielt for normal funksjon av epitel og slimhinner. Vitamin A brukes derfor som en støtte terapi i behandlingen av kliniske manifestasjoner relatert til morfofunksjonelle endringer av strukturene av epitel opprinnelse (f.eks. Hud, slimhinner, visuelle apparater, indre øre, etc.). En vitamin A -mangel resulterer i varierende grader av xeroftalmi, alt fra tap av nattesyn til fotofobi eller blindhet. Vitamin A -mangel forårsaker også svekket smak, lukt og hørsel og reduserer motstand mot infeksjon.
Vitamin E utfører sin hovedaktivitet som en fysiologisk antioksidant av lipidstrukturer og som en stabilisator for cellemembraner: det brukes derfor som en støttebehandling ved behandling av ulike kliniske manifestasjoner relatert til toksisk-oksidativ sårbarhet av biomembraner.
Vitamin E, som en naturlig antioksidant, beskytter vitamin A mot oksidasjon, noe som letter bruken.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Vitamin A og E-vitamin absorberes i tarmen etter de samme mekanismene som fettløselige stoffer.
10-30% av vitamin A (retinol) tatt oralt absorberes ikke og skilles ut i avføringen innen 1-2 dager. Det viktigste lagringsstedet for retinol er leveren, hvor 50 til 80% av vitamin A som er tilstede i hele kroppen er lagret. Den absorberte retinolen metaboliseres fullstendig og omdannes til metabolitter med hormonell aktivitet. Metabolismen av vitamin A involverer oksidativ og forestring, re-esterifisering, isomerisering og konjugeringsprosesser. Retinol oksideres i cytoplasma til netthinne og syre alt-tran- retinsyre 13-Er du der-retinoic og deres 4-oxo metabolitter. De polare metabolittene og glukuronidene til retinol og retinsyre skilles ut i urinen og avføringen.
Absorpsjonen og transporten av vitamin E har blitt godt karakterisert og beskrevet. Absorpsjon fra tarmlumen krever galde- og bukspyttkjertelsekresjon, dannelse av miceller, opptak av enterocytter og sekresjon av chylomikroner. "Tatt gjennom munnen, en absorpsjon på 51- 86% ble beregnet på grunn av fekal utskillelse. Etter opptak i leveren av de såkalte "restene" chylomikronene, som inneholder det nettopp absorberte vitamin E, skilles dette ut av leveren i VLDL-lipoproteinene. E-vitamin er tilstede i de fleste vev og har ikke noe spesifikt lagringssted, hovedsakelig lokalisert i fett- og muskelvev. E -vitamin metaboliseres dårlig. På grunn av redusert tarmabsorpsjon, er hovedutskillelsesveien representert ved fekal eliminering. Omtrent 1% av det orale vitamin E skilles ut i urinen. De viktigste urinmetabolittene er 2, 5, 7, 8-tetrametyl-2 (2-karboksietyl) 6-hydroksykroman (α-CEHC).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for intramuskulær administrering av vitamin A hos aper er lik 550 000 IE / kg, mens for oral E -vitamin hos mus, rotter og kaniner er det større enn 2000 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose, vannfri glukose, mannitol, kakaopulver, skummet melkepulver, kakaosmør, povidon K30, glyserol, etylvanillin, karamelsmak, risstivelse, talkum, tørket gummi arabisk forstøvning, karmellosenatrium, β-karoten (E 160a) 10 % CWS , fast parafin, lett flytende parafin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
De tyggetablettene er inneholdt i blisterpakninger av termoformet plastmateriale kombinert med aluminiumstape, som er vedlagt sammen med pakningsvedlegget i en pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 tyggetablettbelagte tabletter AIC nr. 012812018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av juli 2015
